制御性T細胞（Tレグ）- 市場規模、標的人口、競合情勢、市場予測-2034年

主なハイライト

• Tレグに基づく治療とTレグを標的とする治療は、自己免疫疾患、腫瘍学、神経変性疾患に有意義な効果をもたらします。
• 主要7ヶ国におけるTレグの市場規模は、予測期間中に大幅なCAGRで増加すると予想されます。主要7ヶ国の中では米国が最大の市場規模、すなわち2034年までに市場全体の約76%を占めると推定されます。
• 2023年、主要7ヶ国におけるTレグの選択された適応症の総症例数は4,556万4,626例でした。これらの症例は2034年までに増加すると予想されます。すべての適応症の中で、アトピー性皮膚炎の症例数が最も多いです。
• 広範な疾患を対象としたTレグ治療における有望な進歩にもかかわらず、現在承認された治療法はなく、重大なアンメットニーズを浮き彫りにしています。このギャップは、この分野における先行者利益の可能性を強調するものであり、重要な治療領域に対処する機会があります。
• Tレグ治療のパイプラインは非常に有望で、中・早期段階の開発段階にある数多くの主要な資産を備えています。Rapa Therapeutics（RAPA-501）、TRACT TherapeuticsおよびTaiwan Bio Therapeutics（TRK-001）、Quell Therapeutics（QEL-001）、Nektar（rezpegaldesleukin）Georgiamune（GIM-531）などの主要企業、Sangamo Therapeutics（TX200）、Abat Therapeutics（ABA-101）、Novabio Therapeutics（NP001細胞注射）、Cellenkos（CK0801）、CellenkosとIncyte（CK0804）、ILTOO Pharma（ILT-101）、Coya TherapeuticsとDr.Reddy's Laboratories（Coya 302）などが、幅広い疾患をターゲットとした効果的なTレグ療法を開発しています。
• パイプラインには、Tレグ増強生物製剤、Tレグ由来のエクソソーム技術、自家および同種Tレグ細胞療法の両方があり、新たに登場した同種「既製」製品は、スケーラビリティの向上とコスト削減の可能性を提供しています。
• Tレグパイプラインの主要な適応症には、生体腎移植における同種移植片拒絶反応予防のためのTRK-001や肝移植拒絶反応予防のためのQEL-001などの主要な資産別移植（肝臓、腎臓、造血幹細胞移植）における拒絶反応の予防があり、一方、タクロリムスを含むOrca-TやRGI-2001は、alloHSCTを受ける進行した血液悪性腫瘍における移植片対宿主病（GvHD）の予防を対象としています。筋萎縮性側索硬化症もパイプラインの重要な焦点であり、RAPA-501、COYA302、ILT-101など注目すべき治療薬が開発中です。
• これらの初期段階から後期段階の治療薬に加えて、この分野には、Quell TherapeuticsのQEL-004、QEL-002、QEL-003、Abata TherapeuticsのABA 201、Parvus Therapeutics社のPVT401、その他数種類を含む、幅広い自己免疫疾患を標的とする前臨床候補の多様なパイプラインもあります。
• 今後、Tレグ療法は、強力なパイプライン、精密医療の進歩、自己免疫疾患や炎症性疾患の有病率の上昇に牽引され、大きな成長が見込まれます。

DelveInsightの「制御性T細胞（Tレグ）- 市場規模、標的人口、競合情勢、市場予測-2034年」レポートは、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本におけるTレグ、歴史的および予測疫学、ならびにTレグ市場動向の詳細な理解を提供します。

Tレグ市場レポートでは、現在の治療法、新薬、個々の治療法のTレグ市場シェア、2020年から2034年までのTレグ市場規模の現在と予測を主要7市場別に掲載しています。また、現在のTレグ治療法／アルゴリズム、アンメットメディカルニーズも網羅し、最良の機会を選別し、市場の潜在力を評価します。

対象地域

• 米国
• EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2020年～2034年

Tレグの理解と治療アルゴリズム

Tレグの概要

過去10年間で、T細胞治療は大きな革命を遂げました。T細胞は、3つの主要なグループ、炎症性CD8 T細胞、CD4 Tヘルパー（Th）細胞、制御性T細胞（Tレグ）に形成される、炎症性集団と抗炎症集団に大別されます。Tレグは炎症反応を抑制し、免疫寛容を促進し、免疫反応を制御して自己免疫を予防します。Tレグを介した免疫抑制には、CTLA4を介したAPC抑制、IL-2の消費、免疫抑制性サイトカインや代謝産物の産生など、いくつかの免疫抑制メカニズムが関与しています。さらに、様々な免疫細胞を阻害するTレグを介した阻害経路は、Tレグが免疫細胞に対して直接反応を誘導する直接経路と、別の細胞や分子が影響を受け、それが免疫細胞を阻害する間接経路に分類されています。

Tレグの開発は、免疫バランスあるいは恒常性を維持する役割のため、免疫学においてより顕著に根付いています。Tレグはまさに免疫学研究の礎石であるが、がん、特に腫瘍微小環境（TME）においてもその関連性が見られます。

Tレグ疫学

当レポートのTレグ疫学の章では、2020年から2034年までの米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本をカバーする主要7ヶ国における、Tレグの選択された適応症の総症例、適応症別の対象症例、適応症別の治療症例によってセグメント化された、過去の疫学および予測疫学を提供します。

• 2023年、主要7ヶ国におけるTレグ選択適応症の総症例数は約4,556万4,626例であり、2034年までに増加すると予測されます。
• すべての適応症の中で、アトピー性皮膚炎の症例数が最も多く、再生不良性貧血は最下位を占めています。
• 主要7ヶ国では、アトピー性皮膚炎が適応症別で最も多い症例数、すなわち2023年には3,904万6,011例近くを占めます。

Tレグ治療薬チャプター

新薬

Orca-T：Orca Bio

Orca-Tは、複数の血液悪性腫瘍を対象とした臨床試験で評価されている治験中の同種T細胞免疫療法です。

Orca-Tは現在、米国の主要な移植センターで登録が完了した極めて重要な第III相臨床試験で評価されています。Orca-Tは、標準的な同種造血幹細胞移植の限界を克服しつつ、患者の予後を改善するように設計されています。同社は2025年前半に、従来の同種造血幹細胞移植に対するOrca-Tの主要第III相臨床試験のトップライン結果が出ることを期待しています。

RAPA-501：Rapa Therapeutics

RAPA-501は、運動ニューロンを炎症から保護すると考えられる細胞治療薬です。RAPA-501はMND患者のTレグレベルを増加させることを目的としています。第I相試験では、9人の小規模コホートにおいてRAPA-501の安全性が示されました。非盲検試験では、ほとんどの参加者が42日間にわたり2回投与されました。この研究では、T-reg細胞保護マーカーの増加も示されました。

現在、Rapa TherapeuticsはALS患者を対象にRAPA-501の第II/III相臨床試験を行っており、そこでは治療の安全性（製品に関連した有害事象なし）、生物学的活性（多様な抗炎症作用を示す）、そして肺機能の低下を遅らせる可能性があるという初期の兆候が示されています。RAPA-501を用いたRapaの臨床試験への取り組みは、ALS協会からの賞によって部分的に支援されています。

Tレグ市場の展望

過去10年間で、T細胞療法は大きな変革を遂げました。Tレグ抵抗性とTレグ機能不全を複合的なアプローチで標的とするという考えはまだ比較的新しく、発展途上です。FOXP3転写因子を発現するCD4+T細胞の特殊なサブセットとして発見されたTレグは、過剰な免疫活性化を抑制し、自己免疫反応を予防するために不可欠です。長年にわたる免疫学の進歩により、自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、移植拒絶反応の治療におけるTレグの可能性が浮き彫りになってきました。

Tレグ治療の可能性は、初期の課題に対処する次世代のアプローチによって急速に拡大しています。ポリクローナルTレグは有望でしたが、安定性や拡張性といった問題に直面していました。抗原特異的TレグやCAR-Tレグのような治療法の進歩は、現在、副作用を抑えながら疾患経路を正確に標的とすることを可能にし、治療の展望を再構築しています。

Tレグ療法の市場は、まだ承認された治療法がないため、大きく開かれており、かなりのアンメットニーズがあることを示しています。世界中の企業が、全身性エリテマトーデス（SLE）、ループス腎炎、アトピー性皮膚炎、関節リウマチ、乾癬、進行性多発性硬化症などの幅広い適応症を治療するための新たなTレグ療法オプションの開発に向けて徹底的に取り組んでいるため、Tレグ療法市場のダイナミクスは炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、骨髄不全症候群（BMF）、腎移植、骨髄線維症、肝移植、再生不良性貧血、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、造血幹細胞移植（HSCT）、HNSCC、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、1型糖尿病などにおいて変化すると予想されます。

その他、複数の適応症でTレグ療法を評価する臨床試験が増加しており、治療環境は充実しています。例えば、臍帯血由来のTレグ製剤であるCK0801（Cellenkos）は、再生不良性貧血を対象に第I相試験が行われています。1型糖尿病では、SBT-11-5301が初期段階試験で評価されており、様々な疾患におけるTレグ療法の幅広い可能性を示しています。EGL-001（Egle Therapeutics）、DT2216（Dialectic Therapeutics）、IPG7236（Nanjing Immunophage Biotech）、Tivumecirnon（RAPT Therapeutics）、GIM-531（Georgiamune）、CK0804（Cellenkos）などのパイプラインにある新しい候補は、がん治療にTレグを活用することへの関心が高まっていることを示しています。TRK-001（第Ⅱ相）、Orca-T（第Ⅲ相）、TX200（第Ⅰ/Ⅱ相）、TRX103（第Ⅰ相）、RGI-2001（第Ⅱb相）など、いくつかの候補が移植片対宿主病（GvHD）予防のために臨床評価中です。その他の企業数社も自社資産を評価中で、この成長分野の研究に積極的に貢献しています。

• 主要7ヶ国のうち、米国が2034年の主要7ヶ国で約76%と最大の市場シェアを占めています。
• EU4ヶ国と英国では、2034年にはドイツが最大の市場規模を持ち、スペインは最下位になると推定されています。
• すべての適応症の中で、2034年にはT1DMが主要7ヶ国の主要市場シェアに寄与します。
• 2034年には、すべての治療薬の中でPTG-007/PTG007-DM1の売上が最も高く、米国ではCK0801の売上が最も低くなると予想されます。

主要アップデート

• 2024年10月、Nektarは、アトピー性皮膚炎および乾癬を対象としたrezpegaldesleukinの第Ib相試験の結果をnature communicationsで発表すると発表しました。
• 2024年10月、Egle Therapeuticsががん免疫療法学会でCTLA-4/CD25アンタゴニスト融合タンパク質EGL-001の前臨床有効性データを発表しました。
• 2024年10月、REGiMMUNEとKiji Therapeuticsが合併する意向を発表、複数の適応症に対して複数の治療法を用いてTレグを標的とする汎世界的なTレグのスペシャリストが誕生します。
• 2024年9月、Sonoma Biotherapeuticsは、自己免疫疾患に対するTレグ治療薬の発見、開発、商品化に関する積極的な提携に基づき、Regeneron Pharmaceuticals社から4,500万米ドルのマイルストーン支払いを受けたと発表しました。
• 2024年8月、FDAが難治性クローン病患者に対するTRX103のIND申請を承認しました。
• 2024年8月、Abata Therapeuticsは、進行性多発性硬化症患者を対象としたABA-101のFast Tract Designation（FTD）を米国FDAが承認したと発表しました。
• 2024年3月、Sonoma BiotherapeuticsとRegeneron Pharmaceuticalsが、自己免疫疾患に対する新規Tレグ治療薬の発見、開発、商業化に関する提携を発表しました。

Tレグ治療薬の取り込み

このセクションでは、2020年から2034年の間に市場に投入されると予想される潜在的な薬剤の取り込み率に焦点を当てています。Tレグを取り巻く環境は、新規薬剤の取り込みによって大きな変貌を遂げています。これらの革新的な治療法は、標準治療を再定義しつつあります。さらに、このような革新的な薬剤の上市が増加していることは、がん治療の進歩をたゆまず追求する医師、腫瘍学の専門家、そして医療コミュニティ全体の揺るぎない献身の証です。治療パラダイムのこの重大な転換は、調査、協力、そして人間の回復力の力の証です。

Tレグパイプラインの開発活動

当レポートは、第III相、第II/III相、第II相、第I/II相段階にある様々な治療薬候補についての洞察を提供します。また、標的治療薬の開発に関わる主な参入企業についても分析しています。

パイプライン開発活動

当レポートでは、Tレグの新興治療薬に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細情報を網羅しています。

KOLの見解

現在の市場動向を把握するため、1次調査と2次調査を通じて、この領域で活躍するKOLや中小企業の意見を取り入れ、データギャップを埋め、2次調査を検証しています。KOLの中には、医学博士、研究プロジェクトマネージャー、ディレクターなどのリーダーもいます。彼らの意見は、現在および新たな治療法、治療パターンまたはTレグ市場動向の理解と検証に役立ちます。これは、市場の全体的なシナリオとアンメットニーズを特定することにより、今後の新規治療の可能性においてクライアントをサポートします。

Delveinsightのアナリストは、20人以上のKOLとつながり、洞察を収集したが、インタビューは主要7ヶ国の10人以上のKOLと行っています。ミシガン大学ケロッグ眼科センター、シーダーズ・サイナイ医療センター、NIDDK内分泌・受容体生物学研究所、アムステルダム大学、シーダーズ・サイナイ医療センター、テンプル大学足病医学部、Basedowian眼症センターなどのセンターとコンタクトを取っています。彼らの意見は、Tレグの疫学と市場動向の理解と検証に役立っています。

定性分析

SWOT分析やコンジョイント分析など、様々なアプローチで定性・マーケットインテリジェンス分析を行います。SWOT分析では、疾患診断、患者認知度、患者負担、競合情勢、費用対効果、治療法の地域的アクセスなどの観点から、強み、弱み、機会、脅威を提供します。これらの指摘は、患者負担、コスト分析、既存および発展途上の治療状況に関するアナリストの裁量と評価に基づいています。

アナリストは、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、参入順などの関連属性に基づき、複数の新興治療法を分析しています。

有効性では、試験の主要評価項目と副次的評価項目を評価します。

さらに、治療法の安全性を評価し、許容性、忍容性、有害事象を主に観察し、試験で薬剤がもたらす副作用を明確に理解します。

市場参入と償還

新しく承認された医薬品は高価であることが多いため、適切な治療を受けられなかったり、適応外の安価な処方を受けたりする患者もいます。革新的な治療が市場に参入するためには、償還が重要な役割を果たします。治療を受けている患者にもたらす利益と比較した医薬品のコストによって、償還されるかどうかが決まることもあります。規制状況、対象患者数、治療環境、アンメットニーズ、増分ベネフィットの請求数、価格はすべて、市場参入と償還の可能性に影響を与える可能性があります。

当レポートはさらに、国別のアクセス可能性と償還シナリオ、承認された治療法の費用対効果シナリオ、アクセスを容易にし、自己負担費用をより手頃にするプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムの下で保険に加入している患者に関する洞察などに関する詳細な洞察を提供しています。

調査範囲

• 当レポートでは、Tレグの概要、作用機序、承認スケジュール、背景について解説しています。
• Tレグの疫学についても包括的な知見を提供しています。
• さらに、現在の治療状況に影響を与える新しい治療法の評価とともに、現在のTレグと新たなTレグの両方を包括的に説明しています。
• 当レポートには、Tレグ市場の詳細なレビュー（過去と予測）が含まれており、主要7ヶ国の薬剤アウトリーチをカバーしています。
• 当レポートは、主要7ヶ国のTレグ市場を形成し牽引する動向を理解することで、ビジネス戦略を策定する際の優位性を提供します。

Tレグレポートの洞察

• 患者人口
• 治療アプローチ
• Tレグパイプライン分析
• Tレグの市場規模および動向
• 市場機会
• 今後の治療法の影響

Tレグレポートの主な強み

• 11年間の予測
• 主要7ヶ国カバレッジ
• Tレグ疫学セグメンテーション
• 主要競合薬
• 高度に分析された市場
• 薬剤の取り込み

Tレグレポート評価

• 現在の治療法
• アンメットニーズ
• パイプライン製品プロファイル
• 市場の魅力
• 定性分析（SWOTおよびコンジョイント分析）

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書のイントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主要な出来事

第5章 疫学と市場予測の調査手法

第6章 主要7ヶ国における適応症別のTレグ市場概要

• 2028年の市場シェア（％）分布、適応症別
• 2034年の市場シェア（％）分布、適応症別

第7章 主要7ヶ国におけるTレグ市場概要

• 2028年の市場シェア（％）分布、治療法別
• 2034年の市場シェア（％）分布、治療法別

第8章 疾患の背景と概要

• イントロダクション
• Tレグ細胞とその分類
• さまざまな適応症の治療におけるTレグの可能性
• Tレグに関連するバイオマーカー
• Tレグの臨床応用

第9章 疫学と対象集団

• 主な調査結果
• 前提と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学シナリオ

第10章 新興医薬品

第11章 Tレグ：主要7ヶ国分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主要な市場予測の前提条件
• 主要7ヶ国におけるTレグの市場規模
• 米国市場規模
• EU4ヶ国と英国市場規模
• 日本市場規模

第12章 アンメットニーズ

第13章 SWOT分析

第13章 KOLの見解

第15章 市場アクセスと償還

• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて