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市場調査レポート
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1799565

フィルター完全性試験の世界市場：市場規模の分析 (試験方法別、モード別、種類別、最終用途別、地域別) と将来予測 (2025～2035年)

Global Filter Integrity Test Market Size Study & Forecast, by Test Method (Forward Flow (Diffusion) Test, Bubble Point Test, Pressure Hold Test), Mode (Automated, Manual), Type, End-use and Regional Forecasts 2025-2035

出版日
ページ情報
英文 285 Pages
納期
2～3営業日
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フィルター完全性試験の世界市場：市場規模の分析 (試験方法別、モード別、種類別、最終用途別、地域別) と将来予測 (2025～2035年)
出版日: 2025年08月25日
発行: Bizwit Research & Consulting LLP
ページ情報: 英文 285 Pages
納期: 2～3営業日
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概要

世界のフィルター完全性試験市場は、2024年に約8,000万米ドルと評価され、2025年から2035年にかけて5.15％を超える複合年間成長率で進展します。

無菌ろ過バリデーションの要であるフィルター完全性試験は、使用前と使用後にフィルターがコンプライアンス閾値内で動作していることを確認し、製品の安全性と規制遵守を守ります。医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、飲食品などの重要なセクターで実施されるこれらの試験は、プロセスの無菌性を損なう可能性のある違反や不具合を検出する上で極めて重要な役割を果たします。品質保証の重視の高まり、生物製剤製造の拡大、シングルユースろ過システムの普及が、市場の需要を拡大する要因となっています。同時に、世界の規制機関がガイドラインを厳格化したため、メーカーは厳格なフィルター検証プロトコルを統合する必要に迫られています。

高スループットバイオプロセシングの採用が急増していることと、自動完全性試験装置の進歩が相まって、手動方式から精密駆動のソフトウェア一体型システムへの顕著な移行が進んでいます。医薬品製造、特に無菌医薬品製造において、フィルター完全性試験は汚染リスクを軽減し、患者の安全を守り、費用のかかるリコールを回避するのに役立っています。ワクチン製造の急増と細胞・遺伝子治療パイプラインの成長は、妥協のないろ過プロセスの維持にさらなる重点を置いています。さらに、クリーンルーム基準の高まりと連続生産の動向は、市場プレーヤーに有利な道を開いています。とはいえ、高度な自動化システムには資本集約的な性質があり、特殊な環境では熟練したオペレーターが必要とされるため、特に小規模製造業者の間では、採用率が低下する可能性があります。

地域別では、北米が2024年の市場シェアを維持しました。これは、強固な医薬品製造基盤、厳格なFDA規制、大手バイオテクノロジー企業による大規模な研究開発投資に支えられています。欧州は、EMAガイドラインのような確立された規制の枠組みや、世界のろ過ソリューション・プロバイダーの強力なプレゼンスに支えられ、僅差でこれに続きました。一方、アジア太平洋は、中国、インド、韓国におけるバイオ医薬品の急速な拡大や、国内での医薬品生産を後押しする政府のイニシアティブによって、予測期間中に最も速い成長が見込まれています。ラテンアメリカと中東・アフリカは、現地の製造能力が強化され、規制当局の監視が強化されるにつれて、サプライチェーン全体で完全性試験ソリューションの採用が増加し、有望な市場として徐々に浮上しています。

当レポートの目的は、近年のさまざまなセグメントと国の市場規模を明らかにし、今後数年間の市場規模を予測することです。当レポートは、分析対象国における業界の質的・量的側面の両方を盛り込むよう設計されています。また、市場の将来的な成長を規定する促進要因や課題などの重要な側面に関する詳細な情報も提供しています。さらに、主要企業の競合情勢や製品提供の詳細な分析とともに、利害関係者が投資するためのミクロ市場における潜在的な機会も組み込んでいます。市場の詳細なセグメントとサブセグメントは以下の通りです：

目次

第1章 世界のフィルター完全性試験市場：分析範囲・手法

  • 分析目的
  • 分析手法
    • 予測モデル
    • 机上分析
    • トップダウンとボトムアップのアプローチ
  • 分析の属性
  • 分析範囲
    • 市場の定義
    • 市場区分
  • 分析前提条件
    • 包含と除外
    • 制限事項
    • 分析対象期間

第2章 エグゼクティブサマリー

  • CEO/CXOの立場
  • 戦略的洞察
  • ESG分析
  • 主な分析結果

第3章 世界のフィルター完全性試験市場：力学分析

  • 世界のフィルター完全性試験市場を左右する市場力学（2024～2035年）
  • 促進要因
    • 医薬品/バイオテクノロジー製造における無菌性保証と品質設計に対する規制の強化
    • 生物製剤、ワクチン、使い捨てシステムの台頭により、使用前/使用後の完全性試験が加速
  • 抑制要因
    • 自動テスターと検証/認定要件のための多額の資本支出
    • 特に新興市場における熟練オペレーターとコンプライアンス専門知識の不足
  • 機会
    • 自動化されたデータ豊富なテストを可能にする、デジタルでソフトウェア統合された21 CFR Part 11対応ソリューション
    • 細胞・遺伝子治療、連続/高スループットバイオプロセス、およびアジア太平洋における製造投資の拡大

第4章 世界のフィルター完全性試験産業の分析

  • ポーターのファイブフォース分析
    • 買い手の交渉力
    • サプライヤーの交渉力
    • 新規参入業者の脅威
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係
  • ポーターのファイブフォース：予測モデル（2024～2035年）
  • PESTEL分析
    • 政治的
    • 経済的
    • 社会的
    • 技術的
    • 環境的
    • 法的
  • 主な投資機会
  • 主要成功戦略（2025年）
  • 市場シェア分析（2024～2025年）
  • 世界の価格分析と動向（2025年）
  • アナリストの提言と結論

第5章 世界のフィルター完全性試験の市場規模・予測：試験方法別（2025～2035年）

  • 市場概要
  • 世界のフィルター完全性試験市場の業績：潜在力分析（2025年）
  • 順方向流（拡散）試験
  • バブルポイント試験
  • 圧力保持試験

第6章 世界のフィルター完全性試験の市場規模・予測：モード別（2025～2035年）

  • 市場概要
  • 世界のフィルター完全性試験市場の業績：潜在力分析（2025年）
  • 自動
  • 手動

第7章 世界のフィルター完全性試験の市場規模・予測：地域別（2025～2035年）

  • 地域市場のスナップショット
  • 主要先進国・新興国
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
  • 欧州
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • スペイン
    • イタリア
    • その他欧州
  • アジア太平洋
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他アジア太平洋
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • メキシコ
  • 中東・アフリカ
    • アラブ首長国連邦
    • サウジアラビア（KSA）
    • 南アフリカ

第8章 競合情報

  • 主要市場の戦略
  • Sartorius AG
    • 企業概要
    • 主要幹部
    • 企業のスナップショット
    • 財務実績（データの入手可能性によります）
    • 製品/サービスポートフォリオ
    • 最近の開発
    • 市場戦略
    • SWOT分析
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Merck KGaA
  • Parker Hannifin Corporation
  • Pall Corporation
  • Donaldson Company, Inc.
  • 3M Company
  • Danaher Corporation
  • Porvair Filtration Group
  • Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.
  • Meissner Filtration Products, Inc.
  • Pentair plc
  • GEA Group AG
  • Eaton Corporation plc
  • TSI Incorporated
目次

The Global Filter Integrity Test Market, valued at approximately USD 0.08 billion in 2024, is set to progress at a compound annual growth rate exceeding 5.15% from 2025 to 2035. Filter integrity testing, a cornerstone of sterile filtration validation, ensures that filters are operating within compliance thresholds before and after use-protecting product safety and regulatory adherence. These tests, performed in critical sectors such as pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, and food & beverage, play a pivotal role in detecting breaches or failures that could compromise process sterility. Rising emphasis on quality assurance, expanding biologics manufacturing, and the proliferation of single-use filtration systems have converged to amplify market demand. Simultaneously, global regulatory bodies have tightened guidelines, further compelling manufacturers to integrate stringent filter validation protocols.

The escalating adoption of high-throughput bioprocessing, coupled with advancements in automated integrity testing equipment, has driven a notable shift from manual methods to precision-driven, software-integrated systems. In pharmaceutical production, particularly in sterile drug manufacturing, filter integrity testing mitigates contamination risks, safeguards patient safety, and helps companies avoid costly recalls. The surge in vaccine production and the growth of cell and gene therapy pipelines have placed additional emphasis on maintaining uncompromised filtration processes. Moreover, rising cleanroom standards and the trend toward continuous manufacturing are opening lucrative avenues for market players. Nevertheless, the capital-intensive nature of advanced automated systems and the requirement for skilled operators in specialized environments could temper adoption rates, especially among small-scale manufacturers.

Geographically, North America retained the lion's share of the market in 2024, underpinned by a robust pharmaceutical manufacturing base, stringent FDA mandates, and extensive R&D investments from major biotech firms. Europe followed closely, supported by established regulatory frameworks such as EMA guidelines and the strong presence of global filtration solution providers. Asia Pacific, however, is poised for the fastest growth over the forecast period, spurred by rapid biopharmaceutical expansion in China, India, and South Korea, along with government-backed initiatives to boost domestic drug production. Latin America and the Middle East & Africa are gradually emerging as promising markets, as local manufacturing capabilities strengthen and regulatory oversight intensifies, leading to increased adoption of integrity testing solutions across the supply chain.

Major market players included in this report are:

  • Sartorius AG
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Merck KGaA
  • Parker Hannifin Corporation
  • Pall Corporation
  • Donaldson Company, Inc.
  • 3M Company
  • Danaher Corporation
  • Porvair Filtration Group
  • Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.
  • Meissner Filtration Products, Inc.
  • Pentair plc
  • GEA Group AG
  • Eaton Corporation plc
  • TSI Incorporated

Global Filter Integrity Test Market Report Scope:

  • Historical Data - 2023, 2024
  • Base Year for Estimation - 2024
  • Forecast period - 2025-2035
  • Report Coverage - Revenue forecast, Company Ranking, Competitive Landscape, Growth factors, and Trends
  • Regional Scope - North America; Europe; Asia Pacific; Latin America; Middle East & Africa
  • Customization Scope - Free report customization (equivalent up to 8 analysts' working hours) with purchase. Addition or alteration to country, regional & segment scope*

The objective of the study is to define market sizes of different segments & countries in recent years and to forecast the values for the coming years. The report is designed to incorporate both qualitative and quantitative aspects of the industry within the countries involved in the study. The report also provides detailed information about crucial aspects, such as driving factors and challenges, which will define the future growth of the market. Additionally, it incorporates potential opportunities in micro-markets for stakeholders to invest, along with a detailed analysis of the competitive landscape and product offerings of key players. The detailed segments and sub-segments of the market are explained below:

By Test Method:

  • Forward Flow (Diffusion) Test
  • Bubble Point Test
  • Pressure Hold Test

By Mode:

  • Automated
  • Manual

By Type:

  • [Detailed segmentation as per type specifications]

By End-use:

  • [Detailed segmentation as per end-use specifications]

By Region:

  • North America
  • U.S.
  • Canada
  • Europe
  • UK
  • Germany
  • France
  • Spain
  • Italy
  • ROE
  • Asia Pacific
  • China
  • India
  • Japan
  • Australia
  • South Korea
  • RoAPAC
  • Latin America
  • Brazil
  • Mexico
  • Middle East & Africa
  • UAE
  • Saudi Arabia
  • South Africa
  • Rest of Middle East & Africa

Key Takeaways:

  • Market Estimates & Forecast for 10 years from 2025 to 2035.
  • Annualized revenues and regional level analysis for each market segment.
  • Detailed analysis of geographical landscape with country-level analysis of major regions.
  • Competitive landscape with information on major players in the market.
  • Analysis of key business strategies and recommendations on future market approach.
  • Analysis of competitive structure of the market.
  • Demand side and supply side analysis of the market.

Table of Contents

Chapter 1. Global Filter Integrity Test Market Report Scope & Methodology

  • 1.1. Research Objective
  • 1.2. Research Methodology
    • 1.2.1. Forecast Model
    • 1.2.2. Desk Research
    • 1.2.3. Top Down and Bottom-Up Approach
  • 1.3. Research Attributes
  • 1.4. Scope of the Study
    • 1.4.1. Market Definition
    • 1.4.2. Market Segmentation
  • 1.5. Research Assumption
    • 1.5.1. Inclusion & Exclusion
    • 1.5.2. Limitations
    • 1.5.3. Years Considered for the Study

Chapter 2. Executive Summary

  • 2.1. CEO/CXO Standpoint
  • 2.2. Strategic Insights
  • 2.3. ESG Analysis
  • 2.4. key Findings

Chapter 3. Global Filter Integrity Test Market Forces Analysis

  • 3.1. Market Forces Shaping The Global Filter Integrity Test Market (2024-2035)
  • 3.2. Drivers
    • 3.2.1. Heightened regulatory focus on sterility assurance and quality-by-design in pharma/biotech manufacturing
    • 3.2.2. Rise of biologics, vaccines, and single-use systems accelerating pre/post-use integrity testing
  • 3.3. Restraints
    • 3.3.1. High capital outlay for automated testers and validation/qualification requirements
    • 3.3.2. Shortage of skilled operators and compliance expertise, particularly in emerging markets
  • 3.4. Opportunities
    • 3.4.1. Digital, software-integrated, 21 CFR Part 11-ready solutions enabling automated, data-rich testing
    • 3.4.2. Expansion of cell & gene therapy, continuous/high-throughput bioprocessing, and APAC manufacturing investments

Chapter 4. Global Filter Integrity Test Industry Analysis

  • 4.1. Porter's 5 Forces Model
    • 4.1.1. Bargaining Power of Buyer
    • 4.1.2. Bargaining Power of Supplier
    • 4.1.3. Threat of New Entrants
    • 4.1.4. Threat of Substitutes
    • 4.1.5. Competitive Rivalry
  • 4.2. Porter's 5 Force Forecast Model (2024-2035)
  • 4.3. PESTEL Analysis
    • 4.3.1. Political
    • 4.3.2. Economical
    • 4.3.3. Social
    • 4.3.4. Technological
    • 4.3.5. Environmental
    • 4.3.6. Legal
  • 4.4. Top Investment Opportunities
  • 4.5. Top Winning Strategies (2025)
  • 4.6. Market Share Analysis (2024-2025)
  • 4.7. Global Pricing Analysis And Trends 2025
  • 4.8. Analyst Recommendation & Conclusion

Chapter 5. Global Filter Integrity Test Market Size & Forecasts by Test Method 2025-2035

  • 5.1. Market Overview
  • 5.2. Global Filter Integrity Test Market Performance - Potential Analysis (2025)
  • 5.3. Forward Flow (Diffusion) Test
    • 5.3.1. Top Countries Breakdown Estimates & Forecasts, 2024-2035
    • 5.3.2. Market size analysis, by region, 2025-2035
  • 5.4. Bubble Point Test
    • 5.4.1. Top Countries Breakdown Estimates & Forecasts, 2024-2035
    • 5.4.2. Market size analysis, by region, 2025-2035
  • 5.5. Pressure Hold Test
    • 5.5.1. Top Countries Breakdown Estimates & Forecasts, 2024-2035
    • 5.5.2. Market size analysis, by region, 2025-2035

Chapter 6. Global Filter Integrity Test Market Size & Forecasts by Mode 2025-2035

  • 6.1. Market Overview
  • 6.2. Global Filter Integrity Test Market Performance - Potential Analysis (2025)
  • 6.3. Automated
    • 6.3.1. Top Countries Breakdown Estimates & Forecasts, 2024-2035
    • 6.3.2. Market size analysis, by region, 2025-2035
  • 6.4. Manual
    • 6.4.1. Top Countries Breakdown Estimates & Forecasts, 2024-2035
    • 6.4.2. Market size analysis, by region, 2025-2035

Chapter 7. Global Filter Integrity Test Market Size & Forecasts by Region 2025-2035

  • 7.1. Filter Integrity Test Market, Regional Market Snapshot
  • 7.2. Top Leading & Emerging Countries
  • 7.3. North America Filter Integrity Test Market
    • 7.3.1. U.S. Filter Integrity Test Market
      • 7.3.1.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.3.1.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.3.2. Canada Filter Integrity Test Market
      • 7.3.2.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.3.2.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
  • 7.4. Europe Filter Integrity Test Market
    • 7.4.1. UK Filter Integrity Test Market
      • 7.4.1.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.4.1.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.4.2. Germany Filter Integrity Test Market
      • 7.4.2.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.4.2.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.4.3. France Filter Integrity Test Market
      • 7.4.3.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.4.3.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.4.4. Spain Filter Integrity Test Market
      • 7.4.4.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.4.4.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.4.5. Italy Filter Integrity Test Market
      • 7.4.5.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.4.5.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.4.6. Rest of Europe Filter Integrity Test Market
      • 7.4.6.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.4.6.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
  • 7.5. Asia Pacific Filter Integrity Test Market
    • 7.5.1. China Filter Integrity Test Market
      • 7.5.1.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.5.1.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.5.2. India Filter Integrity Test Market
      • 7.5.2.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.5.2.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.5.3. Japan Filter Integrity Test Market
      • 7.5.3.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.5.3.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.5.4. Australia Filter Integrity Test Market
      • 7.5.4.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.5.4.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.5.5. South Korea Filter Integrity Test Market
      • 7.5.5.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.5.5.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.5.6. Rest of APAC Filter Integrity Test Market
      • 7.5.6.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.5.6.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
  • 7.6. Latin America Filter Integrity Test Market
    • 7.6.1. Brazil Filter Integrity Test Market
      • 7.6.1.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.6.1.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.6.2. Mexico Filter Integrity Test Market
      • 7.6.2.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.6.2.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
  • 7.7. Middle East and Africa Filter Integrity Test Market
    • 7.7.1. UAE Filter Integrity Test Market
      • 7.7.1.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.7.1.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.7.2. Saudi Arabia (KSA) Filter Integrity Test Market
      • 7.7.2.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.7.2.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035
    • 7.7.3. South Africa Filter Integrity Test Market
      • 7.7.3.1. Test Method breakdown size & forecasts, 2025-2035
      • 7.7.3.2. Mode breakdown size & forecasts, 2025-2035

Chapter 8. Competitive Intelligence

  • 8.1. Top Market Strategies
  • 8.2. Sartorius AG
    • 8.2.1. Company Overview
    • 8.2.2. Key Executives
    • 8.2.3. Company Snapshot
    • 8.2.4. Financial Performance (Subject to Data Availability)
    • 8.2.5. Product/Services Port
    • 8.2.6. Recent Development
    • 8.2.7. Market Strategies
    • 8.2.8. SWOT Analysis
  • 8.3. Thermo Fisher Scientific Inc.
  • 8.4. Merck KGaA
  • 8.5. Parker Hannifin Corporation
  • 8.6. Pall Corporation
  • 8.7. Donaldson Company, Inc.
  • 8.8. 3M Company
  • 8.9. Danaher Corporation
  • 8.10. Porvair Filtration Group
  • 8.11. Cobetter Filtration Equipment Co., Ltd.
  • 8.12. Meissner Filtration Products, Inc.
  • 8.13. Pentair plc
  • 8.14. GEA Group AG
  • 8.15. Eaton Corporation plc
  • 8.16. TSI Incorporated