ループス腎炎治療薬市場- 世界および地域別 - 分析と予測（2025年～2035年）

ループス腎炎は、身体の免疫系が組織を攻撃する自己免疫疾患である全身性エリテマトーデス（SLE）の重篤かつ一般的な合併症です。

ループス腎炎では、免疫系は腎臓を標的とし、特に腎臓の濾過装置である糸球体に炎症と構造的損傷を引き起こします。これにより腎機能が障害され、治療しなければ末期腎不全（ESRD）に進行する可能性があります。ループス腎炎は、腎生検による組織学的所見に基づいて6つの病型（クラスI～VI）に分類され、クラスIII（局所性）、クラスIV（びまん性）、クラスV（膜性）は、活発な炎症と慢性腎障害のリスクとの関連から、臨床的に最も重要な病型です。

ループス腎炎の有病率の増加は、市場成長を促進する主な要因の一つです。ループス腎炎は、全身性エリテマトーデス（SLE）患者の約60％が罹患し、主に生殖年齢の女性や、アフリカ系アメリカ人、アジア人、ヒスパニック系などの特定の民族が罹患し、重症化します。ループス腎炎が深刻な結果をもたらすという認識が高まるにつれ、診断率の向上と早期介入につながり、効果的な治療薬への需要が高まっています。

歴史的に、治療は副作用の大きい免疫抑制剤に頼ってきました。しかし、2020年にベンリスタ（ベリムマブ）、2021年にルプキニス（ボクロスポリン）が承認されたことで、より優れた有効性と安全性プロファイルを持つ、メカニズムに基づいた標的治療薬への転換が図られることになります。これらの生物学的製剤や新規低分子は治療の選択肢を広げ、患者の転帰を改善し、市場の成長を促しています。例えば、GlaxoSmithKlineが開発したベリムマブは、第3相試験（BLISS-LN試験）で腎反応の有意な改善を示し、FDAの承認と臨床現場での急速な採用につながっています。

このような進歩にもかかわらず、ループス腎炎患者のかなりの部分は、既存の治療法では十分な効果が得られなかったり、不耐容であったりします。このアンメットニーズにより、B細胞、補体経路、インターフェロンシグナルを標的とした次世代生物学的製剤への研究開発が進められています。

しかし、疾患の複雑さと患者集団の不均一性が市場の成長を抑制しています。ループス腎炎は多様な臨床症状と重症度を示し、診断と治療の標準化を複雑にしています。このような不均一性により、医薬品開発者は広範囲に作用しながらも個別化された治療法を設計することが課題となっています。また、生物学的製剤や新規治療薬は高コストであるため、特に新興市場ではアクセスが制限されています。長期の治療期間は、さらに経済性とアドヒアランスに影響を与えます。さらに、希少かつ不均質なループス腎炎の集団で大規模臨床試験を実施することは、資源集約的で時間がかかるため、薬剤の承認や市場参入が遅れ、市場成長の妨げとなっています。

生物学的製剤と免疫抑制剤や新規薬剤との併用療法を開発し、副作用を軽減しながら臨床効果を高めることが、ループス腎炎における大きな市場開拓の機会となっています。バイオマーカーに基づく患者層別化の利用が増加するにつれ、より正確で個別化された治療プロトコールが可能になり、治療成績が向上しています。適切な例としては、ミコフェノール酸モフェチルおよびコルチコステロイドと併用したボクロスポリンがあり、優れた腎反応率を示し、多剤併用レジメンの商業的可能性を強調しています。さらに、全身性エリテマトーデス（SLE）およびループスの有病率の高まりは、ヘルスケアのインフラの進歩とともに、地域拡大の大きな可能性を示しています。同時に、精緻なバイオマーカーや高度な画像診断技術を含む診断技術の革新により、早期診断やより効果的な疾患モニタリングが容易になりつつあります。これらの開発は患者管理を改善するだけでなく、ループス腎炎治療薬の需要を間接的に刺激し、市場を持続的な成長へと導いています。

ループス腎炎治療薬市場は、確立された免疫抑制剤と革新的な標的治療の両方を提供する主要バイオ製薬企業によって支配されており、競争が激しいです。GlaxoSmithKlineは、ループス腎炎に特化した初の生物学的製剤としてFDAに承認されたベンリスタ（一般名ベリムマブ）で確固たる地位を築いており、豊富な臨床データと強固な世界マーケティングに支えられています。さらに、新興のバイオテクノロジー企業は、インターフェロン阻害や補体調節のような革新的なメカニズムを通じて、難治性や高リスクの患者をターゲットとするパイプライン候補を進めています。

当レポートでは、世界のループス腎炎治療薬市場について調査し、市場の概要とともに、地域別の動向、および市場に参入する企業のプロファイルなどを提供しています。

目次

エグゼクティブサマリー

第1章 世界のループス腎炎治療薬市場：業界展望

• 市場概要
• ループス腎炎の地域別疫学分析
• 規制状況
• 主な動向
• 臨床試験分析
• 市場力学
  • 影響分析
  • 市場促進要因
  • 市場抑制
  • 市場機会

第2章 世界のループス腎炎治療薬市場（地域別、100万米ドル、2023年～2035年）

• 北米
• 欧州
• アジア太平洋

第3章 世界のループス腎炎治療薬市場：競合情勢と企業プロファイル

• 競合情勢
  • 各社の主要戦略と展開
• 企業プロファイル
  • AstraZeneca
  • Novartis Pharmaceuticals Corporation
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • GlaxoSmithKline plc
  • Kyverna Therapeutics
  • Lyell Immunopharma (ImmPACT Bio)
  • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Aurinia Pharmaceuticals Inc.
  • LiveKidney

第4章 調査手法

List of Figures

Figure Global Lupus Nephritis Drugs Market, Market Overview

• Figure: Global Lupus Nephritis Drugs Market Key Trends, Impact Analysis, 2023-2035
• Figure: Global Lupus Nephritis Drugs Market, Competitive Landscape, January 2022-Julyy 2025

List of Tables

• Table: Global Lupus Nephritis Drugs Market, Regulatory Scenario
• Table: Global Lupus Nephritis Drugs Market Dynamics, Impact Analysis

Global Lupus Nephritis Drugs Market, Analysis and Forecast: 2025-2035

Lupus Nephritis is a serious and common complication of systemic lupus erythematosus (SLE), an autoimmune disease in which the body's immune system attacks its tissues. In lupus nephritis, the immune system targets the kidneys, causing inflammation and structural damage, particularly in the glomeruli, the filtering units of the kidneys. This leads to impaired kidney function and, if untreated, can progress to end-stage renal disease (ESRD). Lupus nephritis is classified into six types (Class I to VI) based on histological findings from kidney biopsy, with Class III (focal), Class IV (diffuse), and Class V (membranous) forms being the most clinically significant due to their association with active inflammation and risk of chronic kidney damage.

The increasing prevalence of lupus nephritis is one of the major factors driving the market growth. Lupus nephritis affects approximately 60% of patients with systemic lupus erythematosus (SLE), predominantly impacting women of reproductive age and certain ethnic groups such as African Americans, Asians, and Hispanics, who experience more severe disease. Growing awareness of lupus nephritis' serious consequences has led to increased diagnosis rates and early intervention, driving demand for effective therapeutics.

Historically, treatment relied on broad-spectrum immunosuppressants with significant side effects. However, the approval of Benlysta (belimumab) in 2020 and Lupkynis (voclosporin) in 2021 marks a transformative shift toward targeted, mechanism-based therapies with better efficacy and safety profiles. These biologics and novel small molecules have expanded treatment options and improved patient outcomes, encouraging market growth. For instance, Belimumab, developed by GlaxoSmithKline, showed significant renal response improvements in Phase 3 trials (BLISS-LN study), leading to its FDA approval and rapid adoption in clinical practice.

Despite advances, a substantial subset of lupus nephritis patients exhibits inadequate response or intolerance to existing therapies. This unmet need drives ongoing R&D investments into next-generation biologics targeting B cells, complement pathways, and interferon signaling.

However, the complexity of the disease and the heterogeneous patient population are restraining the market growth. Lupus nephritis presents varied clinical manifestations and disease severity, complicating diagnosis and treatment standardization. This heterogeneity challenges drug developers to design broad-acting yet personalized therapies. Also, biologics and novel therapies carry high costs, limiting access, especially in emerging markets. Long-term treatment duration further impacts affordability and adherence. Moreover, conducting large-scale clinical trials in rare and heterogeneous lupus nephritis populations is resource-intensive and slow, delaying drug approvals and market entry, thereby hampering market growth.

Significant market opportunities in lupus nephritis are emerging from the development of combination therapies that pair biologics with immunosuppressants or novel agents, aiming to enhance clinical efficacy while reducing adverse effects. The increasing utilization of biomarker-driven patient stratification is enabling more precise and personalized treatment protocols, thereby improving therapeutic outcomes. A pertinent example is the use of voclosporin in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids, which has demonstrated superior renal response rates, underscoring the commercial potential of multi-agent regimens. Furthermore, the growing prevalence of systemic lupus erythematosus (SLE) and lupus, alongside advancements in healthcare infrastructure, presents substantial avenues for geographic expansion. Concurrently, innovations in diagnostic technologies, including refined biomarkers and advanced imaging techniques, are facilitating earlier diagnosis and more effective disease monitoring. These developments not only improve patient management but also indirectly stimulate demand for lupus nephritis therapeutics, positioning the market for sustained growth.

The lupus nephritis drug market is highly competitive, dominated by leading biopharmaceutical companies offering both established immunosuppressants and innovative targeted therapies. GlaxoSmithKline holds a strong position with Benlysta (belimumab), the first FDA-approved biologic specifically for lupus nephritis, supported by extensive clinical data and robust global marketing. Additionally, emerging biotech firms are advancing pipeline candidates targeting refractory and high-risk patients through innovative mechanisms like interferon inhibition and complement modulation.

Table of Contents

Executive Summary

Scope and Definition

Market/Product Definition

Key Questions Answered

Analysis and Forecast Note

1. Global Lupus Nephritis Drugs Market: Industry Outlook

• 1.1 Market Overview
• 1.2 Epidemiological Analysis of Lupus Nephritis, By Region
• 1.3 Regulatory Landscape
• 1.4 Key Trends
• 1.5 Clinical Trial Analysis
• 1.6 Market Dynamics
  • 1.6.1 Impact Analysis
  • 1.6.2 Market Drivers
  • 1.6.3 Market Restraint
  • 1.6.4 Market Opportunities

2. Global Lupus Nephritis Drugs Market, by Region, $Million, 2023-2035

• 2.1 North America
  • 2.1.1 Market Dynamics
  • 2.1.2 Market Size and Forecast
    • 2.1.2.1 North America Lupus Nephritis Drugs Market, by Country
      • 2.1.2.1.1 U.S.
• 2.2 Europe
  • 2.2.1 Market Dynamics
  • 2.2.2 Market Size and Forecast
    • 2.2.2.1 Europe Lupus Nephritis Drugs Market, by Country
      • 2.2.2.1.1 Germany
      • 2.2.2.1.2 U.K.
      • 2.2.2.1.3 France
      • 2.2.2.1.4 Italy
      • 2.2.2.1.5 Spain
• 2.3 Asia-Pacific
  • 2.3.1 Market Dynamics
  • 2.3.2 Market Size and Forecast
    • 2.3.2.1 Asia-Pacific Lupus Nephritis Drugs Market, by Country
      • 2.3.2.1.1 Japan

3. Global Lupus Nephritis Drugs Market: Competitive Landscape and Company Profiles

• 3.1 Competitive Landscape
  • 3.1.1 Key Strategies and Developments by Company
    • 3.1.1.1 Funding Activities
    • 3.1.1.2 Mergers and Acquisitions
    • 3.1.1.3 Regulatory Approvals
    • 3.1.1.4 Partnerships, Collaborations and Business Expansions
• 3.2 Company Profiles
  • 3.2.1 AstraZeneca
    • 3.2.1.1 Overview
    • 3.2.1.2 Product Portfolio
    • 3.2.1.3 Target Customers
    • 3.2.1.4 Key Personnel
    • 3.2.1.5 Analyst View
  • 3.2.2 Novartis Pharmaceuticals Corporation
    • 3.2.2.1 Overview
    • 3.2.2.2 Product Portfolio
    • 3.2.2.3 Target Customers
    • 3.2.2.4 Key Personnel
    • 3.2.2.5 Analyst View
  • 3.2.3 F. Hoffmann-La Roche Ltd
    • 3.2.3.1 Overview
    • 3.2.3.2 Product Portfolio
    • 3.2.3.3 Target Customers
    • 3.2.3.4 Key Personnel
    • 3.2.3.5 Analyst View
  • 3.2.4 GlaxoSmithKline plc
    • 3.2.4.1 Overview
    • 3.2.4.2 Product Portfolio
    • 3.2.4.3 Target Customers
    • 3.2.4.4 Key Personnel
    • 3.2.4.5 Analyst View
  • 3.2.5 Kyverna Therapeutics
    • 3.2.5.1 Overview
    • 3.2.5.2 Product Portfolio
    • 3.2.5.3 Target Customers
    • 3.2.5.4 Key Personnel
    • 3.2.5.5 Analyst View
  • 3.2.6 Lyell Immunopharma (ImmPACT Bio)
    • 3.2.6.1 Overview
    • 3.2.6.2 Product Portfolio
    • 3.2.6.3 Target Customers
    • 3.2.6.4 Key Personnel
    • 3.2.6.5 Analyst View
  • 3.2.7 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
    • 3.2.7.1 Overview
    • 3.2.7.2 Product Portfolio
    • 3.2.7.3 Target Customers
    • 3.2.7.4 Key Personnel
    • 3.2.7.5 Analyst View
  • 3.2.8 Aurinia Pharmaceuticals Inc.
    • 3.2.8.1 Overview
    • 3.2.8.2 Product Portfolio
    • 3.2.8.3 Target Customers
    • 3.2.8.4 Key Personnel
    • 3.2.8.5 Analyst View
  • 3.2.9 LiveKidney
    • 3.2.9.1 Overview
    • 3.2.9.2 Product Portfolio
    • 3.2.9.3 Target Customers
    • 3.2.9.4 Key Personnel
    • 3.2.9.5 Analyst View

4. Research Methodology