IVDにおける人工知能（AI）市場：コンポーネント別、診断タイプ別、モダリティ別、技術別、エンドユーザー別、国別、地域別―世界の業界分析、市場規模、市場シェア、および2026年～2033年までの予測

IVDにおける人工知能（AI）の市場規模は、2025年に5億1,030万米ドルと評価され、2026年から2033年にかけてCAGR20.9％で拡大すると見込まれています。

IVDにおける人工知能には、アルゴリズム、機械学習ソフトウェア、計算病理学、インテリジェントな検査室情報学、および患者の検体から得られた結果を解釈または支援するためのAIを活用した分析ワークフローが含まれます。測定が主にアッセイの化学的特性や機器に依存する従来のIVDとは対照的に、AIはパターンを認識し、マルチモーダルデータを統合し、症例の優先順位を付け、診断を支援できる計算処理の層を追加します。したがって、このエコシステムには、病理学、分子診断、血液学、および関連するワークフローにわたる検査機器、ソフトウェアプラットフォーム、データインフラストラクチャ、検証、導入、ライフサイクルサービスが含まれます。2025年、米国食品医薬品局（FDA）は1,300件以上のAI搭載医療機器を承認しており、これは臨床AI技術をめぐる規制の成熟度を物語っています。これにより、市場は単体のアルゴリズムから、統合され、臨床的に管理された診断ワークフローへと移行しつつあります。

IVDにおける人工知能－市場力学

マルチモーダル診断データとAI支援型臨床ワークフローの融合

ますます断片化が進む診断情報を、実用可能な臨床知見へと変換する必要性が、市場促進要因となっています。検査結果、病理画像、ゲノム解析結果、臨床記録が個別に分析されることはほとんどなく、これがワークフローのボトルネックとなっていますが、AIによる自動要約、パターン認識、意思決定支援によって、こうしたボトルネックを緩和できる可能性があります。Rocheの2025 Diagnostics Dayの資料では、計算システムが手作業による情報処理の負担を軽減できることが指摘されており、AI搭載の要約ツールを用いることで、腫瘍学症例の要約にかかる時間が40～50％短縮されることが示されました。これは特に体外診断薬（IVD）分野において顕著であり、この分野では、さらなる検査結果を生成することよりも、検査結果を患者の文脈情報と統合することから診断的価値がますます得られるようになっています。これは、相互運用可能なAIソフトウェア、検証済みのデータパイプライン、および人間による監督下での解釈に対するニーズが高まっていることを示唆しています。

IVDにおける人工知能（AI）－市場セグメンテーション分析：

世界のIVDにおける人工知能市場は、コンポーネント、診断タイプ、モダリティ、技術、エンドユーザー、および地域に基づいてセグメント化されています。

コンポーネント別に見ると、AI対応IVDのコンポーネントは、アルゴリズムのみに依存する形態から、診断ワークフロー全体に知能がどのように組み込まれるかによって決定される形態へと移行しつつあります。ソフトウェアは、アルゴリズムによる解釈、ワークフローの調整、データ統合、および意思決定支援機能を提供します。一方、ハードウェアは、画像取得、ハイスループット検査、およびAIを活用した処理のための計算インフラと検査室インフラを提供します。検査室が検証、導入、モデルのメンテナンス、サイバーセキュリティ、相互運用性、および専門家によるサポートを必要とする場面では、サービスが重要となります。例えば、PathAIは2025年3月、4つの新たな検査機関パートナーを迎え、デジタル病理プラットフォーム AISightを拡張すると発表しました。これは、ソフトウェア主導のエコシステムが、複数の検査環境にわたってAI機能を拡張できることを示しています。したがって、コンポーネント構造は、ハードウェア、ソフトウェア、および継続的なサービスが、連携した診断インフラとして一体となって機能する統合プラットフォームをますます重視する傾向にあります。

診断タイプ別に見ると、診断アプリケーションのAIニーズは診断タイプによって大きく異なります。その背景となるエビデンスは、画像や生理学的信号から、組織から抽出された分子情報まで多岐にわたるためです。大量の画像解析や自動検出は、放射線科や胸部・肺の画像診断にプラスの効果をもたらします。心血管測定値の定量的解釈は、循環器科にとって不可欠です。神経科では、複雑な画像や臨床データセットにおけるパターン認識が求められます。腫瘍学では、精密な治療決定のために、病理、バイオマーカー、分子情報の関連付けがますます重要になっています。この傾向は、2025年6月までに中国で承認されたAIデバイスにも反映されています。承認された154件のAIベースの医療機器のうち、68.8％が放射線科関連であったのに対し、循環器科関連は10.4％にとどまりました。この分布は、データが豊富で高度に構造化された診断ワークフローが、現在のAI導入において最も強固な基盤となっていることを示唆しています。

IVDにおける人工知能－地域別分析

米国は、比較的成熟した規制および臨床技術のエコシステムの中でAIを活用した診断技術が開発されているため、市場をリードしています。2025年、FDAによるAIライフサイクル管理、事前決定された変更管理メカニズム、市販後の性能に関する考慮事項、およびAI搭載医療機器の認可に関する取り組みにより、開発者に対してソフトウェアを反復的に改善する方法について、より明確な指針が示されました。FDAが2025年に発表したCDRH/OCE報告書だけでも、新規および適応拡大されたコンパニオン診断の適応症を含め、26件のIVD承認が記載されていました。これは、アルゴリズムが検証済みのアッセイ、病理学的ワークフロー、および臨床的意思決定プロセスと互換性を持たなければならないIVDにおけるAIの場合に、特に当てはまります。規制されたAI開発と、確立されたコンパニオン診断環境との融合は、とりわけ重要です。そのため、米国における競合は、単なるアルゴリズムの能力から、臨床的に検証された統合へと重点が移りつつあります。

中国は別の成長拠点となっており、AI医療機器の開発、国内の技術サプライヤー、そしてますます体系化が進む規制プロセスが特徴的です。2025年6月までの承認状況に関する調査によると、2025年上半期には20件のAIベースの医療機器が承認されており、放射線診断分野が引き続き最も一般的な応用分野となっています。また、同国の規制環境も、AIを活用した医療機器のライフサイクル管理をより明確に定める方向へと傾いています。NMPAの2025年の措置では、多疾患対応や大規模AIモデルの応用への配慮、中核アルゴリズムに変更がない場合の変更手続きの簡素化など、より精緻な審査要件が求められています。IVD AI分野において、この環境は、モデル性能だけで競争する企業よりも、現地での検証が可能で、規制を順守し、中国の急成長する診断技術エコシステムに参入できる企業にとって有利に働きます。

目次

第1章 IVDにおける人工知能（AI）市場の概要

• 分析範囲
• 市場推定期間

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場内訳
• 競合考察

第3章 IVDにおける人工知能（AI）市場の動向

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場の将来動向

第4章 IVDにおける人工知能（AI）産業分析

• PEST分析
• ポーターのファイブフォース分析
• 市場成長の見通しマッピング
• 規制体制の分析

第5章 IVDにおける人工知能（AI）市場：高まる地政学的緊張の影響

• COVID-19パンデミックの影響
• ロシア・ウクライナ戦争の影響
• 中東紛争の影響

第6章 IVDにおける人工知能（AI）市場の情勢

• IVDにおける人工知能（AI）市場シェア分析、2025年
• 主要メーカー別の内訳データ
  • 既存企業の分析
  • 新興企業の分析

第7章 IVDにおける人工知能（AI）市場：コンポーネント別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：コンポーネント別
  • ハードウェア
  • ソフトウェア
  • サービス

第8章 IVDにおける人工知能（AI）市場：診断タイプ別

• 概要
  • セグメントシェア分析：診断タイプ別
  • 放射線科
  • 循環器科
  • 胸部および肺
  • 神経科
  • 腫瘍学
  • その他

第9章 IVDにおける人工知能（AI）市場：モダリティ別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：モダリティ別
  • 画像診断
  • 体外診断（IVD）
  • その他

第10章 IVDにおける人工知能（AI）市場：技術別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：技術別
  • 自然言語処理
  • ディープラーニング
  • コンピュータビジョン
  • 機械学習
  • 予測分析

第11章 IVDにおける人工知能（AI）市場：エンドユーザー別

• 概要
  • セグメント別シェア分析：エンドユーザー別
  • 外来手術センター
  • 病院
  • 診断検査室
  • その他

第12章 IVDにおける人工知能（AI）市場：地域別

• イントロダクション
• 北米
  • 概要
  • 主要メーカー：北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • 概要
  • 主要メーカー：欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
  • スウェーデン
  • ロシア
  • ポーランド
  • デンマーク
  • その他の欧州諸国
• アジア太平洋
  • 概要
  • 主要メーカー：アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • タイ
  • フィリピン
  • 台湾
  • ベトナム
  • その他のアジア太平洋諸国
• ラテンアメリカ
  • 概要
  • 主要メーカー：ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • その他のラテンアメリカ諸国
• 中東・アフリカ
  • 概要
  • 主要メーカー：中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • イスラエル
  • トルコ
  • アルジェリア
  • エジプト
  • イラン
  • カタール
  • その他の中東・アフリカ諸国

第13章 主要ベンダー分析：IVDにおける人工知能（AI）産業

• 競合ベンチマーク
  • 競合ダッシュボード
  • 競合ポジショニング
• 企業プロファイル
  • Roche Diagnostics
  • Abbott Laboratories
  • Thermo Fisher Scientific
  • Danaher Corporation（including Beckman Coulter）
  • Siemens Healthineers
  • Sysmex Corporation
  • bioMerieux
  • Becton Dickinson
  • Bio-Rad Laboratories
  • Shenzhen Mindray Bio-Medical
  • QIAGEN
  • Illumina
  • Hologic
  • PerkinElmer
  • Others

第14章 AnalystViewの全方位展望