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市場調査レポート
商品コード
1967706

遺伝子治療市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：ベクタータイプ別、投与方法別、適応症別、地域別＆競合、2021年～2031年

Gene Therapy Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Vector Type, By Delivery Method, By Indication, By Region & Competition, 2021-2031F

出版日
ページ情報
英文 180 Pages
納期
2～3営業日
カスタマイズ可能
遺伝子治療市場- 世界の産業規模、シェア、動向、機会、予測：ベクタータイプ別、投与方法別、適応症別、地域別＆競合、2021年～2031年
出版日: 2026年01月19日
発行: TechSci Research
ページ情報: 英文 180 Pages
納期: 2～3営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

世界の遺伝子治療市場は、2025年の75億4,000万米ドルから2031年までに130億2,000万米ドルへ拡大し、CAGR 9.53％で推移すると予測されております。

遺伝子治療とは、患者の細胞内の遺伝情報（遺伝子）を置換、不活性化、または導入することで疾患を治療または予防する医療介入と定義されます。この市場成長は主に、希少遺伝性疾患や慢性疾患の増加により、持続的な治療ソリューションへの緊急のニーズが高まっていることが原動力となっています。さらに、ウイルスベクター技術の進歩と規制上の指定の合理化により承認プロセスが加速され、臨床研究から商業的に実現可能な製品への移行が促進されています。

市場概要
予測期間 2027-2031
市場規模：2025年 75億4,000万米ドル
市場規模：2031年 130億2,000万米ドル
CAGR：2026年～2031年 9.53％
最も成長が速いセグメント 非ウイルス性ベクター
最大の市場 北米

こうした進展にもかかわらず、製造の高度な複雑性とそれに伴うコストは、市場の拡張性とアクセシビリティにとって大きな障壁となっています。こうした経済的要因により、ヘルスケア保険償還制度に負担をかける価格体系が生まれ、患者の治療導入が制限されるケースが少なくありません。米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）によれば、2025年第2四半期に新規開始された80件の遺伝子治療臨床試験のうち、腫瘍学領域が64％を占めました。この統計は、大きな財政的障壁がある中でも、同分野が複雑な適応症に対する臨床的焦点を継続していることを示しています。

市場促進要因

支援的な規制枠組みと迅速承認プロセスは、新規治療法の商業化を加速させることで市場を根本的に変革しています。規制当局は、FDAの再生医療先進療法（RMAT）や画期的治療法指定など、複雑な生物学的製剤の審査プロセスを効率化し、臨床検証から患者へのアクセスまでの期間を短縮する専門的な指定制度を導入しています。この革新を促進する環境は、市場参入の成功例を確実に増加させ、新興のウイルスベクター技術や遺伝子編集技術の有効性を実証しています。Fierce Pharma（2026年1月）によれば、FDAは2024年に9件の新たな細胞・遺伝子治療を承認し、同分野における過去最高記録を達成しました。こうした規制上の画期的な進展は、商業化への明確な道筋を示すことで将来のプログラムのリスクを低減し、持続的な産業参画を促進しています。

規制面での進展と並行して、ライフサイエンス研究への投資・資金調達が急増しており、高コストな臨床開発や製造スケールアップに必要な資本を提供することで市場拡大を推進しています。バイオ医薬品開発企業は、経済変動の影響を受けながらも革新的な候補薬が厳格な試験段階を進められるよう、パイプライン推進のための多額の資金調達を継続しています。再生医療連合（Alliance for Regenerative Medicine）が2025年1月に発表したデータによれば、2024年の同分野への世界の投資額は152億米ドルに達し、前年比30％の増加を示しました。この資本流入は、多様化・拡大を続ける治療選択肢のエコシステムを支えており、米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）が2025年11月に報告したところによれば、遺伝子治療、細胞治療、RNA治療に関する世界のパイプラインには3,200件以上の進行中の臨床試験が含まれております。

市場の課題

製造工程の高度な複雑性とそれに伴うコストは、世界の遺伝子治療市場の拡張性と商業的潜在力を直接阻害する大きな障壁となっています。低分子医薬品とは異なり、遺伝子治療はウイルスベクターの生産など、本質的に標準化や規模拡大が困難な複雑な生物学的プロセスに依存しています。この製造効率の低さは、販売原価（COGS）の膨大化を招き、企業は高額な定価を設定せざるを得ず、ヘルスケア予算に負担をかけています。その結果、支払機関は厳格な償還基準を課すことが多く、患者のアクセスを制限し、さらなるイノベーションを維持するために必要な収益の可能性を低下させています。

さらに、こうした製造上の課題を克服するには多額の資本が必要となるため、開発企業にとって厳しい財務環境が生じております。適正製造規範（GMP）に準拠した施設を構築するには、多額の先行投資が必要であり、その資金は本来ならパイプラインの拡充に充てられるはずの資源を枯渇させてしまいます。再生医療連合（Alliance for Regenerative Medicine）によれば、2024年前半にこの分野が調達した投資額は約109億米ドルに上りました。この資金規模は確かに大きいもの、バイオ製造とサプライチェーン物流に伴う極端なコストにより、資本の大部分が臨床開発ではなく運営経費に吸収される結果となっています。これにより市場成長と製品商業化の全体的なペースが鈍化しているのです。

市場動向

現在、受託開発製造機関（CDMO）との戦略的提携の拡大が、重要な製造上のボトルネック解消に貢献しております。CDMOへの外部委託により、開発企業は自社施設建設に伴う膨大な資本コストを負担することなく、専門的なウイルスベクター製造インフラを利用可能となります。この戦略は技術的リスクを軽減し、確立された規制経路を通じた臨床検証を迅速化するため、イノベーターはプロセスエンジニアリングではなくパイプライン開発にリソースを集中させることが可能となります。2025年10月にマティカ・バイオテクノロジー社が発表した「マティカ・バイオテクノロジー、主要CDMOとして台頭」と題するプレスリリースによれば、同社は2025年前半に10件以上の新規製造プロジェクトを獲得しており、拡大するパイプラインを支えるため、外部生産の急速な採用が進んでいることを反映しています。

同時に、体外（ex vivo）から直接体内（direct in vivo）への投与経路の移行は、複雑な組織標的に対する治療環境を変革しています。アクセス可能な細胞に限定される体外手法とは異なり、直接体内送達は高度なベクターを活用し、中枢神経系などの深部解剖部位を治療します。このアプローチはロジスティクスを簡素化し、これまで治療が困難だった神経疾患への遺伝子治療の適用範囲を拡大します。国際細胞・遺伝子治療学会（ISCT）が2025年1月に発表した論文『2024年の細胞・遺伝子治療承認動向』によれば、ケビリディの承認は脳への直接投与を可能とした初の遺伝子治療として画期的な成果であり、この投与経路の実用性を裏付けるものとなりました。

よくあるご質問

  • 世界の遺伝子治療市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 遺伝子治療とは何ですか？
  • 遺伝子治療市場の成長を促進している要因は何ですか？
  • 遺伝子治療市場の最大の市場はどこですか？
  • 遺伝子治療市場の課題は何ですか？
  • 遺伝子治療市場における主要企業はどこですか？
  • 遺伝子治療市場の最も成長が速いセグメントは何ですか？
  • 遺伝子治療市場における投資はどのように推移していますか？
  • 遺伝子治療市場における臨床試験の状況はどうですか？
  • 受託開発製造機関（CDMO）との提携はどのように市場に影響を与えていますか？
  • 体外から直接体内への投与経路の移行はどのような影響を与えていますか？

目次

第1章 概要

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 顧客の声

第5章 世界の遺伝子治療市場展望

  • 市場規模・予測
    • 金額別
  • 市場シェア・予測
    • ベクタータイプ別（ウイルス性ベクター、非ウイルス性ベクター）
    • 投与方法別（生体内投与、生体外投与）
    • 適応症別（希少疾患、がん、神経疾患、その他）
    • 地域別
    • 企業別（2025）
  • 市場マップ

第6章 北米の遺伝子治療市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 北米：国別分析
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ

第7章 欧州の遺伝子治療市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 欧州：国別分析
    • ドイツ
    • フランス
    • 英国
    • イタリア
    • スペイン

第8章 アジア太平洋地域の遺伝子治療市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • アジア太平洋地域：国別分析
    • 中国
    • インド
    • 日本
    • 韓国
    • オーストラリア

第9章 中東・アフリカの遺伝子治療市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 中東・アフリカ：国別分析
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ

第10章 南米の遺伝子治療市場展望

  • 市場規模・予測
  • 市場シェア・予測
  • 南米：国別分析
    • ブラジル
    • コロンビア
    • アルゼンチン

第11章 市場力学

  • 促進要因
  • 課題

第12章 市場動向と発展

  • 合併と買収
  • 製品上市
  • 最近の動向

第13章 世界の遺伝子治療市場：SWOT分析

第14章 ポーターのファイブフォース分析

  • 業界内の競合
  • 新規参入の可能性
  • サプライヤーの力
  • 顧客の力
  • 代替品の脅威

第15章 競合情勢

  • REGENXBIO Inc.
  • Oxford Biomedica PLC.
  • Voyager Therapeutics Inc.
  • Human Stem Cells Institute
  • Dimension Therapeutics, Inc.
  • Bristol-Myers Squibb Company
  • Sanofi
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd
  • bluebird bio, Inc.
  • Novartis AG
  • uniQure NV.

第16章 戦略的提言

第17章 調査会社について・免責事項