バルク凍結乾燥サービス市場規模と予測（2021年～2031年）、世界のおよび地域別シェア、動向、成長機会分析レポート：凍結乾燥方式別、規模別、サービス種別、エンドユーザー別、地域別

当社の新たな調査研究「バルク凍結乾燥サービス市場予測（2031年まで）－世界の分析－タイプ別、材料別、エンドユーザー別」によりますと、市場規模は2024年の8億3,919万米ドルから2031年までに13億7,056万米ドルへ成長すると予測されております。2025年から2031年にかけてCAGR7.4％で推移すると予測されます。この市場成長は、高度な保存技術を必要とする生物学的製剤やワクチンの需要増加、ならびに専門的なCDMO（受託開発製造機関）への医薬品製造アウトソーシング需要の高まりに起因しています。

バルク凍結乾燥サービスとは、基本的に、医薬品や生物学的製剤を最終的な剤形包装前に第三者が大規模に凍結乾燥するサービスです。このようなサービスは、商業規模生産に適した高容量凍結乾燥機を備えた、特別に装備された受託開発製造機関（CDMO）から提供されています。今後数年間におけるバルク凍結乾燥サービス市場の主要動向としては、持続可能でエネルギー効率の高い凍結乾燥システムへの移行、AIを活用した予測サイクル最適化とデジタルツインの導入、分散型生産のためのモジュール式・コンテナ型凍結乾燥ユニットの台頭が予想されます。

北米におけるバルク凍結乾燥サービス市場は、米国、カナダ、メキシコに区分されます。北米バルク凍結乾燥サービス市場は、複数の要因により拡大を続けております。米国が最大の市場シェアを占め、次いでカナダが続いております。同地域におけるバルク凍結乾燥サービスの需要は、先進的なヘルスケアインフラと、必要とされる生産を支えるための設備拡張投資の増加によって牽引されております。

凍結乾燥（リヨフィライゼーション）とは、製品から水分を真空下で除去する手法であり、過度な熱を加えずに製品の完全性を保持します。これにより無菌処理と再構成が容易になると同時に、温度に敏感な化合物の安定性が向上します。FDAガイドラインに従い、新規注射剤製品は溶液中での不安定性から、凍結乾燥形態での製造が最適とされています。これらの製品には、半合成ペニシリン、セファロスポリン、エリスロマイシン塩類、ドキシサイクリン、クロラムフェニコールなどの抗生物質、ならびにヒドロコルチゾンナトリウムコハク酸塩やメチルプレドニゾロンナトリウムコハク酸塩などのコルチコステロイドが含まれます。凍結乾燥は業界の生産量の大部分を占め、注射剤が最も一般的な凍結乾燥形態です。これらの製品は、FDAが公表する医薬品不足リストの全品目の13%を占めており、サプライチェーンの脆弱性とCDMOサービスへの需要の高さが浮き彫りとなっています。

研究、製造、技術職にまたがり80万人以上を雇用する米国製薬業界は、2019年だけで830億米ドルを研究開発に投資しました。この投資の大部分は先進的な凍結乾燥技術の開発に充てられています。凍結乾燥技術株式会社（LTI）などの関連CDMO企業は、無菌前臨床段階から第II相試験用材料の臨床供給品製造から、ヘルスケア製品のフルスケール凍結乾燥に至るまで、一連のサービスを提供しています。コリオリス・ファーマ社は2025年7月、米国初の拠点となるノースカロライナ州モリスビルに新施設を建設するため1,000万米ドルの投資を発表しました。同施設では液体・固体バイオ医薬品の製剤開発および凍結乾燥を提供し、これにより高度な技能を要する50の雇用が創出されます。ソウ・グッド社は、栄養製品に特化した凍結乾燥生産プラント建設のため1,000万米ドル以上を拠出しました。これにより、同技術が製薬業界に加え、食品やバイオテクノロジーなどの他産業にも門戸を開いていることが示されています。ControLyoなどの制御核生成法の導入により、乾燥均一性の最適化とサイクルタイムの短縮が実現します。これにより、拡大を続けるバイオテクノロジーパイプラインに伴う市場参入の加速に対応可能なバルク凍結乾燥を実現します。

目次

第1章 導入

第2章 エグゼクティブサマリー

• アナリスト市場見通し
• 市場の魅力

第3章 調査手法

• 2次調査
• 1次調査
  • 仮説の策定
  • マクロ経済的要因分析
  • 基準値の算出
  • データの三角測量
  • 国レベルデータ
• 前提条件と制限事項

第4章 バルク凍結乾燥サービス市場情勢

• PEST分析
  • バリューチェーンにおけるベンダー一覧

第5章 バルク凍結乾燥サービス市場- 主要市場力学

• バルク凍結乾燥サービス市場- 主要市場力学
• 市場促進要因
  • 高度な保存技術を必要とする生物学的製剤およびワクチンの需要増加
  • 専門CDMOへの医薬品製造アウトソーシング需要の急増
  • 効率性と拡張性を高める凍結乾燥プロセスの技術的進歩
• 市場抑制要因
  • 凍結乾燥インフラに伴う高い資本コストおよび運用コスト
  • プロセススケールアップとバッチ均一性における技術的課題
  • 厳格な規制要件と長期にわたるバリデーションプロセス
• 市場機会
  • ヘルスケアインフラが改善しつつある新興市場への進出
  • 細胞・遺伝子治療（CGT）における凍結乾燥技術の採用
  • 連続製造およびプロセス分析技術（PAT）との統合
• 今後の動向
  • 持続可能でエネルギー効率の高い凍結乾燥システムへの移行
  • 分散型生産のためのモジュール式・コンテナ型凍結乾燥ユニットの台頭
  • AIによる予測サイクル最適化とデジタルツイン
• 促進要因と抑制要因の影響

第6章 バルク凍結乾燥サービス市場- 世界の市場分析

• バルク凍結乾燥サービス市場の収益（2021-2031年）
• バルク凍結乾燥サービス市場の予測分析

第7章 バルク凍結乾燥サービス市場分析- 凍結乾燥形式別

• バルクトレイ凍結乾燥
• ドラム凍結乾燥
• 棚式凍結乾燥
• トンネル式またはコンベア式凍結乾燥
• ハイブリッド方式

第8章 バルク凍結乾燥サービス市場分析- 規模別

• 小規模または実験室規模
• パイロット規模
• 商業規模および工業規模

第9章 バルク凍結乾燥サービス市場分析- サービスタイプ別

• カスタムプロセス開発および最適化
• パイロットスケールおよび研究開発用凍結乾燥
• フルスケール商業用バルク凍結乾燥

第10章 バルク凍結乾燥サービス市場分析- エンドユーザー別

• 製薬会社およびバイオテクノロジー企業
• 研究機関および学術機関
• その他

第11章 バルク凍結乾燥サービス市場－地域分析

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他欧州
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • アジア太平洋地域のその他諸国
• 中東およびアフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦
  • その他中東とアフリカ
• 南米および中南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他南米・中米

第12章 競合情勢

• 主要企業別ヒートマップ分析
• 企業シェア分析（2024年）

第13章 業界情勢

• 合併・買収動向
• その他の動向

第14章 企業プロファイル

• OFD Life Sciences
• Hudson Valley Lyomac
• Alcami Corporation
• Affinity Life Sciences, Inc.
• Quality BioResources
• Symbiosis Pharmaceutical Services Ltd
• Lyophilization Technology, Inc.
• ATTWILL Medical Solutions
• PCI Pharma Services
• Catachem Inc.

第15章 付録