医薬品品質管理の世界市場レポート2025年

医薬品品質管理の市場規模は近年急速に拡大しています。2024年の82億3,000万米ドルから2025年には90億8,000万米ドルへと、CAGR10.4％で拡大します。この期間の成長は、医薬品研究開発への投資の増加、医薬品回収事件の増加、医薬品の安全性に対する意識の高まり、コンプライアンス主導の試験プロトコルの拡大、医薬品の国際取引の増加などに起因しています。

医薬品品質管理市場規模は今後数年で急成長が見込まれます。2029年にはCAGR（複合年間成長率）10.0%で132億9,000万米ドルに成長します。予測期間における成長の背景には、品質管理プロセスにおける人工知能の採用の増加、精密医療検査に対するニーズの高まり、高品質な医薬品に対する需要の拡大、受託製造サービスの拡大、リアルタイム品質モニタリングシステムへの注目の高まりなどがあります。この時期の主な動向としては、AIを活用した外観検査システムの発展、バイオセンサーを活用した革新的な微生物検出技術、クラウドベースの品質管理プラットフォームの開発、リアルタイム環境モニタリングシステムの革新、プロセスシミュレーションのためのデジタルツイン技術の進展などが挙げられます。

医薬品品質管理（QC）とは、医薬品の同一性、強度、純度、一貫性を検証するために設計された構造化されたプロセスです。原料、工程中のサンプル、完成品を徹底的に検査し、確立された基準に準拠していることを確認することで、患者に届く前の医薬品の安全性と有効性を保証します。

医薬品品質管理の主要製品には、消耗品、サービス、機器が含まれます。QC消耗品は、培養液、試薬、アッセイキット、フィルター、ピペットチップなど、医薬品の品質、安全性、法規制遵守を維持するためのラボ検査に不可欠な材料や消耗品です。これらの消耗品は、クラウドベース、ウェブベース、またはオンプレミス方式で展開することができます。分析プロセスには、無菌試験、膜ろ過、直接接種、バイオバーデン試験、好気性・嫌気性菌数試験、芽胞数試験、真菌・カビ数試験、エンドトキシン試験などが含まれます。医薬品QC製品やサービスは、製薬会社やバイオテクノロジー企業、研究開発・製造受託機関（CDMO）、開発業務受託機関（CRO）、研究所などで利用されています。

2025年春、米国の突然の関税引き上げとそれに伴う貿易摩擦は、製薬会社に深刻な影響を及ぼしています。薄利多売のジェネリック医薬品メーカーは特に脆弱で、低収益の医薬品の生産を縮小する企業もあります。バイオテクノロジー企業は、関税に関連した特殊試薬の不足により、臨床試験の遅れに直面しています。これに対し、業界はインドや欧州での原薬生産を拡大し、在庫備蓄を増やし、必須医薬品の貿易免除を働きかけています。

医薬品品質管理市場調査レポートは、医薬品品質管理業界の世界市場規模、地域シェア、医薬品品質管理市場シェアを有する競合企業、詳細な医薬品品質管理市場セグメント、市場動向とビジネスチャンスなど、医薬品品質管理市場統計を提供するThe Business Research Companyの最新レポートシリーズの一つです。この医薬品品質管理市場調査報告書は、業界の現在と将来のシナリオを詳細に分析し、必要なあらゆるもの完全な展望を提供します。

バイオシミラーの需要の高まりが医薬品品質管理市場の成長を促進すると予想されます。バイオシミラーとは、承認された基準生物学的製剤と類似性が高く、安全性、純度、力価に臨床的に意味のある違いがない生物学的製剤のことです。バイオシミラーの需要は、オリジナルの生物学的製剤の特許切れのために増加しており、より手頃な価格の代替品が市場に参入できるようになっています。医薬品品質管理は、バイオシミラーが厳格な安全性、純度、一貫性の基準を満たしていることを、参照生物製剤と厳格に比較することで保証し、規制遵守と市場承認をサポートするという重要な役割を担っています。例えば、米国のヘルスケア企業であるカーディナル・ヘルス社は、米国でFDA承認されたバイオシミラーの数が、2022年1月の33品目（21品目が市販）から、2023年には40品目（25品目が市販）に増加したと報告しています。この動向は、バイオシミラー製造における品質管理ソリューションの必要性の高まりを浮き彫りにしています。

医薬品品質管理市場の企業は、試験の精度、効率、規制遵守を向上させるために、AIを搭載したソフトウェアプラットフォームなどの技術革新を採用する傾向が強まっています。インテリジェント・ソフトウェア・プラットフォームは、自動化、データ分析、人工知能を使用して、医薬品製造プロセス全体を通して異常を検出し、リアルタイムデータを監視し、コンプライアンスを合理化します。例えば、2025年6月、インドのDycine Pharmaceuticals Ltd.は、予測分析、自動レポート、既存の製造システムとのシームレスな統合を活用し、エラーを削減し、効率を向上させ、製造バッチ間で一貫した製品品質を確保するAI主導の品質管理プラットフォームを発表しました。

2024年10月、米国の独立科学機関である米国薬局方条約（USP）は、高度な微生物検査ソリューションを提供するStratix Labsを買収しました。この買収により、USPは微生物学的検査と汚染管理能力を拡大し、微生物汚染リスクを低減し、医薬品汚染管理戦略のギャップに対処することができます。

医薬品品質管理市場は、分析試験サービス、微生物試験サービス、安定性試験サービス、無菌性保証サービス、バリデーションおよび適格性確認サービスなどのサービスを提供する事業体が得る収益で構成されています。市場価値には、サービス提供者が販売する、またはサービス提供に含まれる関連商品の価値が含まれます。医薬品品質管理市場には、試薬およびアッセイキット、フィルターおよびメンブレン、無菌検査システム、クロマトグラフィーカラムおよび消耗品の売上も含まれます。すなわち、商品の製造業者または製造者が、他の事業体（川下の製造業者、卸売業者、流通業者、小売業者を含む）または直接最終顧客に販売した商品の価値です。この市場における商品の価値には、商品の作り手によって販売される関連サービスも含まれます。

よくあるご質問

• 医薬品品質管理市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年に82億3,000万米ドル、2025年には90億8,000万米ドル、2029年には132億9,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRはそれぞれ10.4%、10.0%です。
• 医薬品品質管理とは何ですか？
  • 医薬品の同一性、強度、純度、一貫性を検証するために設計された構造化されたプロセスです。
• 医薬品品質管理の主要製品には何が含まれますか？
  • 消耗品、サービス、機器が含まれます。
• 医薬品品質管理市場の成長要因は何ですか？
  • 医薬品研究開発への投資の増加、医薬品回収事件の増加、医薬品の安全性に対する意識の高まり、コンプライアンス主導の試験プロトコルの拡大、医薬品の国際取引の増加などです。
• 医薬品品質管理市場におけるAIの役割は何ですか？
  • 品質管理プロセスにおける人工知能の採用の増加が成長を促進しています。
• 医薬品品質管理市場の企業はどのような技術革新を採用していますか？
  • AIを搭載したソフトウェアプラットフォームなどの技術革新を採用する傾向が強まっています。
• バイオシミラーの需要が医薬品品質管理市場に与える影響は何ですか？
  • バイオシミラーの需要の高まりが医薬品品質管理市場の成長を促進すると予想されています。
• 医薬品品質管理市場の競合企業にはどこがありますか？
  • Thermo Fisher Scientific Inc.、Abbott Laboratories、Danaher Corporation、Merck KGaA、Becton, Dickinson and Companyなどです。

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

第2章 市場の特徴

第3章 市場動向と戦略

第4章 市場：金利、インフレ、地政学、貿易戦争と関税、そしてコロナ禍と回復が市場に与える影響を含むマクロ経済シナリオ

第5章 世界の成長分析と戦略分析フレームワーク

• 世界の医薬品品質管理：PESTEL分析（政治、社会、技術、環境、法的要因、促進要因と抑制要因）
• 最終用途産業の分析
• 世界の医薬品品質管理市場：成長率分析
• 世界の医薬品品質管理市場の実績：規模と成長、2019年～2024年
• 世界の医薬品品質管理市場の予測：規模と成長、2024年～2029年、2034年
• 世界の医薬品品質管理：総潜在市場規模（TAM）

第6章 市場セグメンテーション

• 世界の医薬品品質管理市場：製品別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 消耗品
• サービス
• 機器
• 世界の医薬品品質管理市場：展開タイプ別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• クラウドベースとWebベース
• オンプレミス
• 世界の医薬品品質管理市場：分析タイプ別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 無菌試験
• 膜ろ過
• 直接接種
• 生物汚染度検査
• 好気性菌数検査
• 嫌気性菌数検査
• 胞子数検査
• 真菌またはカビの数の検査
• エンドトキシン検査
• その他の分析タイプ
• 世界の医薬品品質管理市場：エンドユーザー別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 製薬およびバイオテクノロジー企業
• 契約開発製造組織または契約研究組織
• 研究室
• 世界の医薬品品質管理市場：サブセグメンテーション 消耗品（種類別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 培地
• 試薬
• アッセイキット
• フィルターと膜
• ピペットチップ
• 世界の医薬品品質管理市場：サブセグメンテーション サービス（種類別）、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 微生物学的検査サービス
• 分析試験サービス
• 安定性試験サービス
• 無菌性保証サービス
• 検証および適格性評価サービス
• 世界の医薬品品質管理市場：サブセグメンテーション 機器の種類別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• クロマトグラフィーシステム
• 分光機器
• 粒子サイズ分析装置
• pHメーターと電気伝導率計
• オートクレーブとインキュベーター

第7章 地域別・国別分析

• 世界の医薬品品質管理市場：地域別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年
• 世界の医薬品品質管理市場：国別、実績と予測、2019年～2024年、2024年～2029年、2034年

第8章 アジア太平洋市場

第9章 中国市場

第10章 インド市場

第11章 日本市場

第12章 オーストラリア市場

第13章 インドネシア市場

第14章 韓国市場

第15章 西欧市場

第16章 英国市場

第17章 ドイツ市場

第18章 フランス市場

第19章 イタリア市場

第20章 スペイン市場

第21章 東欧市場

第22章 ロシア市場

第23章 北米市場

第24章 米国市場

第25章 カナダ市場

第26章 南米市場

第27章 ブラジル市場

第28章 中東市場

第29章 アフリカ市場

第30章 競合情勢と企業プロファイル

• 医薬品品質管理市場：競合情勢
• 医薬品品質管理市場：企業プロファイル
  • Thermo Fisher Scientific Inc. Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Abbott Laboratories Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Danaher Corporation Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Merck KGaA Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis
  • Becton, Dickinson and Company Overview, Products and Services, Strategy and Financial Analysis

第31章 その他の大手企業と革新的企業

• McKinsey And Company Inc.
• SGS S.A.
• Eurofins Scientific SE
• WuXi AppTec Co. Ltd.
• Charles River Laboratories International Inc.
• PerkinElmer Inc.
• Mettler-Toledo International Inc.
• bioMerieux SA
• Shimadzu Scientific Instruments Inc.
• Waters Corporation
• Randox Laboratories Ltd.
• SOLVIAS AG
• Esco Micro Pte. Ltd
• REMI Elektrotechnik Limited
• Lucideon Limited

第32章 世界の市場競合ベンチマーキングとダッシュボード

第33章 主要な合併と買収

第34章 最近の市場動向

第35章 市場の潜在力が高い国、セグメント、戦略

• 医薬品品質管理市場2029年：新たな機会を提供する国
• 医薬品品質管理市場2029年：新たな機会を提供するセグメント
• 医薬品品質管理市場2029年：成長戦略
  • 市場動向に基づく戦略
  • 競合の戦略

第36章 付録