2034年までのバイオシミラー市場予測―製品タイプ、投与経路、用途、流通チャネル、および地域別の世界分析

Stratistics MRCによると、世界のバイオシミラー市場は2026年に466億米ドル規模となり、予測期間中にCAGR 15.4％で成長し、2034年までに1,465億米ドルに達すると見込まれています。

バイオシミラーとは、すでに承認されている参照生物学的製剤と極めて類似しており、安全性、純度、または効力において臨床的に有意な差異がない生物学的医薬品です。高価な生物学的製剤療法に代わるこれらの費用対効果の高い代替品は、がん、自己免疫疾患、糖尿病など、慢性疾患や生命を脅かす疾患の治療のあり方を変革しつつあります。この市場には、バイオシミラー性を実証するために厳格な分析および臨床試験を経て開発された多様な製品が含まれており、ヘルスケアシステムに大幅なコスト削減をもたらすと同時に、世界市場全体で患者が先進的な生物学的治療を受けられる機会を拡大しています。

生物学的製剤の特許満了とヘルスケア費用の高騰

数多くのブロックバスター生物学的製剤の特許が満了したことで、バイオシミラーの開発と商業化に向けた大きな市場機会が生まれています。アダリムマブ、トラスツズマブ、リツキシマブなどの主要な生物学的製剤は、特許保護を失ったか、あるいは失いつつあり、これにより製薬企業は、新規医薬品のような大規模な臨床試験を必要とせずに、手頃な価格の代替品を開発できるようになりました。高齢化や高額な専門治療による前例のない予算的圧力に直面している世界中のヘルスケア制度は、有利な償還政策や処方インセンティブを通じて、バイオシミラーの採用を積極的に推進しています。こうした「特許の崖」とコスト抑制の必要性が重なることで、ヘルスケア予算をさらに有効活用しようとする先進国経済圏全体において、バイオシミラーに対する持続的な需要が生まれています。

複雑な製造および規制要件

バイオシミラーの開発と製造には、低分子ジェネリック医薬品と比較して、はるかに多額の投資と高度な技術的専門知識が求められます。生物学的製剤の製造には生きた細胞系が関与しており、無数の変数を精密に制御する必要があり、わずかな工程の変更でさえ、製品の特性、安全性、有効性に影響を及ぼす可能性があります。規制承認プロセスは、新規生物学的製剤に比べて簡素化されていますが、それでもバイオシミラー性を立証するための広範な分析データ、非臨床データ、および臨床データが依然として求められます。この複雑さは、中小規模のメーカーにとって参入の大きな障壁となり、専門的な品質管理システムを備えた高コストな製造施設を必要とします。通常6年から9年かかる長期の開発期間は、市場参入を遅らせ、後発の競合が現れるまでの商業的優位期間を短縮します。

新たな治療領域への適応拡大

現在進行中の調査により、従来の腫瘍学や自己免疫疾患の適応症を超え、これまで未開拓だった治療領域へとバイオシミラー開発の機会が広がりつつあります。抗VEGF療法を必要とする眼科疾患、酵素補充療法で治療される希少遺伝性疾患、および現在のインスリン製剤の範囲を超える代謝性疾患を対象とした、新たなバイオシミラーが開発されています。分析技術や製造プロセスの進歩により、複雑な融合タンパク質など、従来は複製が困難だった生物学的製剤の構造も、バイオシミラー開発においてますます実現可能になりつつあります。この治療領域の拡大に加え、主流の診療現場における医師のバイオシミラーへの受容度の高まりや臨床経験の蓄積が相まって、メーカーが第一世代の参照製品を超えたパイプラインを多様化させるにつれ、大きな成長機会が生まれています。

相互交換性の課題と医師の懐疑的な姿勢

バイオシミラーの安全性と有効性を裏付ける臨床的エビデンスがあるにもかかわらず、医師の処方への消極的な姿勢や、薬剤師による置換能力の限界が、市場浸透における大きな障壁となっています。臨床医の関与なしに薬局レベルでの自動置換を可能にする「相互交換性指定」を取得するには、基本的なバイオシミラー承認に必要なものを超える追加の切り替え試験が求められます。この指定がない場合、処方者は各処方について明示的な承認を行わなければならないため、バイオシミラーの採用には摩擦が生じ、参照製品へのブランドロイヤルティが維持されてしまいます。医師と先発製薬会社との間に根強い関係があることに加え、確立された治療法からの切り替えに対する患者の懸念も相まって、ヘルスケアシステム全体でコスト面においてバイオシミラーの採用が大幅に有利である場合でも、その普及はさらに妨げられています。

COVID-19の影響：

COVID-19のパンデミックは、バイオシミラーに対して複雑な影響パターンを生み出し、製造を混乱させると同時に、導入を後押しする要因も加速させました。ロックダウンや臨床試験の中断により、いくつかのバイオシミラーの発売や規制当局の決定が遅延し、特に患者の登録を必要とする開発後期段階の製品に影響が及びました。しかし、パンデミックによる財政的圧迫から脱却しつつあるヘルスケアシステムでは、コスト抑制への注目が高まり、専門医薬品の支出を削減するためにバイオシミラーの導入が加速しました。パンデミック中にテレヘルスや集中点滴センターへの移行が進んだことは、管理された治療移行が実現可能であることを示し、既存の患者を別の治療法に切り替えることに対する認識上のリスクを軽減しました。こうした体系的な変化により、医療機関全体において、パンデミック後のバイオシミラー導入環境はより好ましいものとなっています。

予測期間中、モノクローナル抗体セグメントが最大の市場規模を占めると予想されます

モノクローナル抗体セグメントは、予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想されます。これは、これらの生物学的製剤が世界中のトップセラー医薬品の中で支配的な地位を占めていることを反映しています。モノクローナル抗体は、乳がん、大腸がん、関節リウマチ、乾癬など、有病率の高い数多くの疾患を治療しており、参照製品は特許満了前に合わせて年間数百億米ドルの収益を生み出しています。これらの治療を必要とする膨大な患者数と、参照製品の価格の高さが相まって、バイオシミラー競合製品にとって巨大な潜在市場が形成されています。主要なバイオシミラー開発企業は、その商業的潜在力を理由にモノクローナル抗体を優先しており、その結果、アダリムマブ、ベバシズマブ、リツキシマブなどの分子に対して複数の承認製品が誕生し、導入と市場の成長をさらに加速させています。

予測期間中、皮下投与セグメントが最も高いCAGRを示すと予想されます

予測期間中、皮下投与セグメントは、静脈内投与の代替手段よりも自己投与療法を患者や医療提供者が好む傾向に牽引され、最も高い成長率を示すと予測されています。皮下投与により、点滴センターへの通院が不要となり、ヘルスケア資源の利用が削減されるとともに、患者の利便性と生活の質が向上します。バイオシミラー開発企業は、特許保護期間を延長しつつ、在宅治療オプションに対する市場の需要を満たすため、参照製品の皮下投与製剤をますます優先しています。COVID-19のパンデミックは、患者や医療提供者がヘルスケア施設への通院を最小限に抑えようとしたことで、この動向をさらに加速させました。従来は静脈内投与のみであった生物学的製剤向けに新たな皮下投与製剤が登場しており、これによって全く新しいバイオシミラーの機会が創出され、予測期間を通じてこの投与経路の対象市場が大幅に拡大しています。

最大のシェアを占める地域：

予測期間中、北米地域は、生物学的製剤治療に対する世界最大の支出額と確立されたバイオシミラーの規制経路に牽引され、最大の市場シェアを占めると予想されます。米国は世界最大の医薬品市場であり、生物学的製剤への支出は、バイオシミラーの採用を通じて大幅なコスト削減の機会を生み出しています。「バイオシミラー・イノベーション・プログラム」や「相互代替性ガイダンス」を含む最近の政策イニシアチブにより、承認までの期間が短縮され、競合が激化しています。主要なバイオシミラーメーカーは同地域で大規模な事業を展開しており、市場へのアクセスや医師向け教育プログラムを促進しています。コスト抑制を優先する薬局給付管理会社やヘルスケアシステムの影響力が高まっていることから、民間保険および公的ヘルスケアプログラムの両方において、バイオシミラー代替品に対する持続的な需要が生まれています。

CAGRが最も高い地域：

予測期間中、アジア太平洋地域は、急速なヘルスケアインフラの整備、膨大な患者数、およびバイオシミラーの採用を促進する政府政策に後押しされ、最も高いCAGRを示すと予想されます。中国、インド、韓国、日本などの国々では、バイオシミラー承認に向けた効率的な規制プロセスが確立されており、複数の国内メーカーが国際的な規制認証を取得しています。同地域の政府ヘルスケア制度は、支出を抑制しつつ治療へのアクセスを拡大するという圧力に直面しており、バイオシミラーは魅力的な政策手段となっています。同地域の強力な製造能力と低い生産コストにより、アジア太平洋地域は世界のバイオシミラーの主要な生産拠点であると同時に、急速に成長するエンドユーザー市場としての地位を確立しており、開発能力や商業インフラへの多額の投資を呼び込んでいます。

無料カスタマイズサービス：

本レポートをご購入いただいたすべてのお客様は、以下の無料カスタマイズオプションのいずれか1つをご利用いただけます：

• 企業プロファイリング
  • 追加の市場プレイヤーに関する包括的なプロファイリング（最大3社）
  • 主要企業（最大3社）のSWOT分析
• 地域別セグメンテーション
  • お客様のご要望に応じて、主要な国における市場推計・予測、およびCAGR（注：実現可能性の確認によります）
• 競合ベンチマーキング
  • 製品ポートフォリオ、地理的展開、戦略的提携に基づく主要企業のベンチマーク

目次

第1章 エグゼクティブサマリー

• 市場概況と主なハイライト
• 促進要因、課題、機会
• 競合情勢の概要
• 戦略的洞察と提言

第2章 調査フレームワーク

• 調査目的と範囲
• 利害関係者分析
• 調査前提条件と制約
• 調査手法

第3章 市場力学と動向分析

• 市場定義と構造
• 主要な市場促進要因
• 市場抑制要因と課題
• 成長機会と投資の注目分野
• 業界の脅威とリスク評価
• 技術とイノベーションの見通し
• 新興市場・高成長市場
• 規制および政策環境
• COVID-19の影響と回復展望

第4章 競合環境と戦略的評価

• ポーターのファイブフォース分析
  • 供給企業の交渉力
  • 買い手の交渉力
  • 代替品の脅威
  • 新規参入業者の脅威
  • 競争企業間の敵対関係
• 主要企業の市場シェア分析
• 製品のベンチマークと性能比較

第5章 世界のバイオシミラー市場：製品タイプ別

• モノクローナル抗体
• エリスロポエチン
• インスリン
• ヒト成長ホルモン
• 顆粒球コロニー刺激因子
• インターフェロン
• 融合タンパク質
• その他の製品タイプ

第6章 世界のバイオシミラー市場：投与経路別

• 静脈内
• 皮下
• その他の投与経路

第7章 世界のバイオシミラー市場：用途別

• オンコロジー
• 自己免疫疾患
• 血液疾患
• 糖尿病
• 成長ホルモン欠乏症
• その他の用途

第8章 世界のバイオシミラー市場：流通チャネル別

• 病院薬局
• 小売薬局
• オンライン薬局
• 専門クリニック

第9章 世界のバイオシミラー市場：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • オランダ
  • ベルギー
  • スウェーデン
  • スイス
  • ポーランド
  • その他の欧州諸国
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • タイ
  • マレーシア
  • シンガポール
  • ベトナム
  • その他のアジア太平洋諸国
• 南アメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • コロンビア
  • チリ
  • ペルー
  • その他の南米諸国
• 世界のその他の地域（RoW）
  • 中東
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • カタール
    • イスラエル
    • その他の中東諸国
  • アフリカ
    • 南アフリカ
    • エジプト
    • モロッコ
    • その他のアフリカ諸国

第10章 戦略的市場情報

• 産業価値ネットワークとサプライチェーン評価
• 空白領域と機会マッピング
• 製品進化と市場ライフサイクル分析
• チャネル、流通業者、および市場参入戦略の評価

第11章 業界動向と戦略的取り組み

• 合併・買収
• パートナーシップ、提携、および合弁事業
• 新製品発売と認証
• 生産能力の拡大と投資
• その他の戦略的取り組み

第12章 企業プロファイル

• Amgen Inc
• Pfizer Inc
• Novartis AG
• Biocon Limited
• Celltrion Inc
• Samsung Bioepis Co Ltd
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd
• Viatris Inc
• Dr Reddys Laboratories Ltd
• Fresenius Kabi AG
• Stada Arzneimittel AG
• Sandoz Group AG
• Alvotech SA
• Coherus BioSciences Inc
• Apotex Inc
• Lupin Limited