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市場調査レポート
商品コード
1503439
薬事未承認検査(LDT)市場の2030年までの予測:製品、テストタイプ、用途、エンドユーザー、地域別の世界分析Laboratory-Developed Testing Market Forecasts to 2030 - Global Analysis By Product (Mass Spectrometry, Microarrays and Next-Generation Sequencing ), Test Type, Application, End User and By Geography |
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カスタマイズ可能
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薬事未承認検査(LDT)市場の2030年までの予測:製品、テストタイプ、用途、エンドユーザー、地域別の世界分析 |
出版日: 2024年06月06日
発行: Stratistics Market Research Consulting
ページ情報: 英文 200+ Pages
納期: 2~3営業日
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Stratistics MRCによると、世界の薬事未承認検査(LDT)市場は2024年に58億6,000万米ドルを占め、2030年には101億6,000万米ドルに達すると予測され、予測期間中のCAGRは9.6%です。
薬事未承認検査(LDT)とは、臨床または研究環境において、一つの研究室内で作成、検証、実施される診断検査を指します。市販されている検査とは異なり、LDTは通常、特定の検査室や患者集団の特定のニーズを満たすように設計されています。LDTは単純なアッセイから複雑な分子検査まで幅広く、疾患、遺伝的素因、治療法に関する貴重な知見を提供します。LDTは個別化医療を推進し、診断能力のギャップを埋める上で重要な役割を果たしています。
世界保健機関(WHO)によると、がんは183カ国中112カ国で、70歳以上の死因の第1位または第2位を占めており、その他の23カ国では第3位または第4位となっています。
遺伝的健康リスクに関する商品提供の増加
遺伝子検査が普及するにつれ、健康リスクに関する包括的な洞察に対する需要が高まっています。このことが、薬事未承認検査(LDT)市場における製品ラインナップの拡大を後押ししています。各社は、消費者の多様なニーズに応えるため、より広範な遺伝的健康リスクを評価する検査を含むポートフォリオを拡大しています。これらの製品には、様々な疾患の素因、薬理ゲノミクス、先祖のトレースなどの検査が含まれます。LDTプロバイダーは、製品を多様化することで、ヘルスケア専門家や消費者の進化する需要を満たすと同時に、個別化医療や予防医療戦略への関心の高まりに対応することを目指しています。
厳しい規制
厳しい規制はLDT市場に大きな抑制要因をもたらし、イノベーションと市場参入に影響を与えます。これらの規制は、FDAのような規制機関によって施行されることが多く、LDTに対して厳格なバリデーションとコンプライアンス基準が要求されるため、開発にかかる時間とコストが増大します。企業は複雑な規制経路を通過するハードルに直面し、新しい検査を迅速に導入する能力が制限されています。さらに、規制の進化は継続的な適応を必要とし、コンプライアンス上の課題をさらに増やしています。
個別化医薬品の継続的研究
個別化医薬品に関する継続的な研究は、薬事未承認検査(LDT)市場において大きな機会をもたらしています。ゲノミクスと分子生物学の進歩が加速するにつれ、オーダーメイド治療がますます現実味を帯びてきています。この動向は、正確な診断ツールに対する需要を促進し、検査施設に個別化治療戦略のためのLDTの革新を促しています。継続的な研究により、LDTは遺伝子変異やバイオマーカーを分析する機能を強化し、投薬レジメンのカスタマイズを支援することができます。この進化は精密医療へのシフトと一致し、LDT分野の成長と革新に有望な道を提供します。
診断検査実施時に直面する業務上の障壁
診断検査を実施する際には、しばしば運営上の障壁が生じる。これらのハードルには、規制遵守の複雑さ、バリデーションや品質管理のための限られたリソース、異なるラボ間での手順の標準化の課題などが含まれます。さらに、試薬や機器の一貫したサプライチェーン管理も問題となります。既存のヘルスケアシステムやデータ管理プラットフォームとの相互運用性の問題は、運用の状況をさらに複雑にしています。
COVID-19の流行は、薬事未承認検査(LDT)市場に大きな影響を与えました。正確な診断検査が急務となる中、LDT、特にCOVID-19検査キットの需要が急増しています。このような需要の高まりにより、LDTの研究開発への投資が増加し、検査の正確性と信頼性を確保するための規制当局の監視も厳しくなっています。さらに、パンデミックはLDT技術の革新に拍車をかけ、より迅速で感度が高く、拡張性の高い検査ソリューションの開発を促進しました。しかし、サプライチェーンの混乱や規制上の課題も市場成長の障害となっています。
予測期間中、クリティカルケア分野が最大となる見込み
薬事未承認検査(LDT)市場内のクリティカルケア分野は、いくつかの要因によって顕著な成長を遂げています。医療技術の進歩により、急性疾患患者の重要な健康指標を迅速に評価できる、より洗練された検査の開発が可能になり、需要を牽引しています。慢性疾患の増加により、重症患者を頻繁にモニタリングすることが必要となり、専門的な検査の必要性が高まっています。さらに、COVID-19の大流行により、迅速かつ正確な診断の重要性が浮き彫りになり、クリティカルケアにおけるLDTの採用がさらに加速しています。LDTが提供するカスタマイズ性と柔軟性により、医療従事者は特定の患者のニーズに合わせた検査を行うことができ、臨床的意思決定が強化されます。
予測期間中、遺伝学分野のCAGRが最も高くなる見込み
薬事未承認検査(LDT)市場では、遺伝学分野の成長が顕著です。ゲノム研究の進展により、疾病メカニズムや個別化医療に関する新たな知見が明らかになり、遺伝子検査の需要が高まっています。さらに、遺伝子シークエンシング技術のコスト低下により、こうした検査が医療従事者や患者にとってより身近なものとなっています。さらに、遺伝性疾患の有病率の増加と早期発見と予防の重要性に対する意識の高まりが、遺伝子検査サービスの採用を促進しています。これらの検査は、疾病リスク評価、診断、治療選択、モニタリングのための貴重な情報を提供し、現代のヘルスケアに不可欠なものとなっています。
最近の動向では、欧州が薬事未承認検査(LDT)市場で大きな成長を遂げています。この成長の背景には、個別化医療や診断に対する需要の増加、より高度な検査法を可能にする技術の進歩、ヘルスケアの質と効率の重視の高まりなど、いくつかの要因が挙げられます。加えて、欧州の支持的な規制環境と強固なヘルスケア・インフラが、LDTの技術革新と投資を促進しています。その結果、この地域では、多様な臨床ニーズに対応する専門的な検査サービスを提供する検査施設が急増しています。
北米の薬事未承認検査(LDT)市場は、いくつかの要因によって大きな成長を遂げています。個別化医療と精密診断に対する需要の高まりが、LDTサービスの拡大を後押ししています。さらに、次世代シーケンシングや分子診断などの技術の進歩により、LDTの提供範囲が広がっています。この地域の規制の柔軟性もイノベーションを促進し、LDTの採用を加速させています。さらに、COVID-19の流行は薬事未承認検査の重要性を浮き彫りにし、市場をさらに押し上げています。
Note: Tables for North America, Europe, APAC, South America, and Middle East & Africa Regions are also represented in the same manner as above.
According to Stratistics MRC, the Global Laboratory-Developed Testing Market is accounted for $5.86 billion in 2024 and is expected to reach $10.16 billion by 2030 growing at a CAGR of 9.6% during the forecast period. Laboratory-developed testing (LDT) refers to diagnostic tests created, validated, and performed within a single laboratory, often in clinical or research settings. Unlike commercially available tests, LDTs are typically designed to meet the specific needs of a particular laboratory or patient population. They can range from simple assays to complex molecular tests, providing valuable insights into diseases, genetic predispositions, and treatment options. LDTs play a crucial role in advancing personalized medicine and filling gaps in diagnostic capabilities.
According to the World Health Organization, cancer is the leading or second-leading cause of death for those over the age of 70 in 112 of 183 nations, and third or fourth in the other 23 countries.
Increasing product offerings related to genetic health risks
As genetic testing becomes more prevalent, there's a growing demand for comprehensive insights into health risks. This driver fuels the expansion of product offerings within the Laboratory-Developed Testing (LDT) market. Companies are broadening their portfolios to include tests that assess a wider range of genetic health risks, catering to diverse consumer needs. These offerings may encompass tests for predispositions to various diseases, pharmacogenomics, and ancestry tracing, among others. By diversifying their products, LDT providers aim to meet the evolving demands of healthcare professionals and consumers while also capitalizing on the increasing interest in personalized medicine and preventive healthcare strategies.
Stringent regulations
Stringent regulations pose significant restraints in the Laboratory Developed Testing (LDT) market, impacting innovation and market entry. These regulations, often enforced by regulatory bodies like the FDA, require rigorous validation and compliance standards for LDTs, increasing the time and cost of development. Companies face hurdles in navigating complex regulatory pathways, limiting their ability to introduce new tests swiftly. Moreover, the evolving nature of regulations necessitates continuous adaptation, further adding to compliance challenges.
Continuous research on personalized medicines
Continuous research on personalized medicines presents a significant opportunity within the Laboratory Developed Testing (LDT) market. As advancements in genomics and molecular biology accelerate, tailored therapies become increasingly viable. This trend drives the demand for precise diagnostic tools, prompting laboratories to innovate LDTs for individualized treatment strategies. With ongoing research, LDTs can enhance their capabilities to analyze genetic variations and biomarkers, aiding in the customization of medication regimens. This evolution aligns with the shift towards precision medicine, offering a promising avenue for growth and innovation in the LDT sector.
Operational barriers faced in conducting diagnostic tests
Operational barriers often arise when conducting diagnostic tests. These hurdles may include regulatory compliance complexities, limited resources for validation and quality control, and challenges in standardizing procedures across different laboratories. Additionally, ensuring consistent supply chain management for reagents and equipment can be problematic. Interoperability issues with existing healthcare systems and data management platforms further complicate the operational landscape.
The COVID-19 pandemic has significantly impacted the laboratory-developed testing (LDT) market. With the urgent need for accurate diagnostic testing, there has been a surge in demand for LDTs, particularly for COVID-19 testing kits. This heightened demand has led to increased investment in LDT research and development, as well as regulatory scrutiny to ensure test accuracy and reliability. Furthermore, the pandemic has spurred innovation in LDT technologies, driving the development of faster, more sensitive, and more scalable testing solutions. However, supply chain disruptions and regulatory challenges have also posed obstacles to market growth.
The critical care segment is expected to be the largest during the forecast period
The Critical Care segment within the Laboratory Developed Testing (LDT) market is experiencing notable growth due to several factors. Advancements in medical technology have enabled the development of more sophisticated tests that can rapidly assess critical health indicators in acutely ill patients, driving demand. The rising prevalence of chronic diseases necessitates frequent monitoring of patients in critical care settings, fueling the need for specialized tests. Additionally, the COVID-19 pandemic has underscored the importance of rapid and accurate diagnostics, further boosting the adoption of LDTs in critical care. The customization and flexibility offered by LDTs allow healthcare providers to tailor tests to specific patient needs, enhancing clinical decision-making.
The Genetics segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period
In the Laboratory Developed Testing (LDT) market, the genetics segment is experiencing notable growth. Advances in genomic research have unveiled new insights into disease mechanisms and personalized medicine, driving demand for genetic testing. Moreover, the declining cost of genetic sequencing technologies has made such tests more accessible to healthcare providers and patients. Additionally, the increasing prevalence of genetic disorders and the growing awareness of the importance of early detection and prevention are fuelling the adoption of genetic testing services. These tests offer valuable information for disease risk assessment, diagnosis, treatment selection, and monitoring, making them integral to modern healthcare practices.
In recent years, Europe has experienced significant growth in the Laboratory-Developed Testing (LDT) market. This growth can be attributed to several factors, including increasing demand for personalized medicine and diagnostics, advancements in technology enabling more sophisticated testing methods, and a rising emphasis on healthcare quality and efficiency. Additionally, Europe's supportive regulatory environment and robust healthcare infrastructure have fostered innovation and investment in LDT. As a result, the region has witnessed a proliferation of laboratories offering specialized testing services, catering to diverse clinical needs.
The Laboratory-Developed Testing (LDT) market in North America has witnessed substantial growth driven by several factors. Increased demand for personalized medicine and precision diagnostics has propelled the expansion of LDT services. Additionally, advancements in technology, such as next-generation sequencing and molecular diagnostics, have widened the scope of LDT offerings. Regulatory flexibility in the region has also fostered innovation and accelerated the adoption of LDTs. Moreover, the COVID-19 pandemic has highlighted the importance of diagnostic testing, further boosting the market.
Key players in the market
Some of the key players in Laboratory-Developed Testing market include Abbott Laboratories, Adaptive Biotechnologies, Bio-Rad Laboratories, Inc., Bruker Corporation, Epic Sciences, Inc., Eurofins Scientific, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Genoptix, Inc., Guardant Health, Illumina, Inc., OPKO Health Inc., Qiagen, Quidel Corporation, Rosetta Genomics Ltd., Siemens Healthcare Private Limited, Sonic Healthcare Ltd. and Thermo Fisher Scientific Inc.
In June 2024, Bruker Corporation launches the new top-of-the-line timsTOF Ultra 2 system with significantly further enhanced sensitivity for deep profiling of small cells, subcellular organelles, as well as increased sample loading flexibility. Together with new Spectronaut 19 software and the novel PreOmics ENRICHplus kit, Bruker is setting new 4D-Proteomics standards from highest sensitivity to large-scale, deep plasma proteomics.
In March 2024, Global healthcare leader Abbott has announced the launch of its innovative automation solutions, GLP systems Track, to support laboratories' high-volume needs. With this launch, Abbott aims to strike a balance between quality of care and efficient use of resources. Across different care settings, depending on laboratory size and patient pool, this automation solution can handle bulk test tubes per day.