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市場調査レポート
商品コード
1351099
バイオ医薬品CMO市場の2030年までの予測:製品、由来、サービス、地域別の世界分析Biopharmaceutical CMO Market Forecasts to 2030 - Global Analysis By Product (Biologics, Biosimilars and Other Products), Source, Service and By Geography |
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カスタマイズ可能
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バイオ医薬品CMO市場の2030年までの予測:製品、由来、サービス、地域別の世界分析 |
出版日: 2023年09月01日
発行: Stratistics Market Research Consulting
ページ情報: 英文 175+ Pages
納期: 2~3営業日
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Stratistics MRCによると、世界のバイオ医薬品CMO市場は2023年に151億8,000万米ドルを占め、予測期間中のCAGRは14.6%で2030年には394億1,000万米ドルに達する見込みです。
バイオ医薬品CMOは、しばしば受託製造機関と呼ばれ、包装や医薬品製造を含むバイオ医薬品業界の他のビジネスに受託サービスを提供するビジネスです。これにより、大手バイオ医薬品企業は製造工程をアウトソーシングし、新薬の開発とマーケティングに集中することができます。社内に生産能力がないため、小規模なバイオテクノロジー企業の多くは、充填や仕上げの製造要件をアウトソーシングすることで、設備投資の必要性を回避しています。
インド製薬工業協会(IDMA)によると、2021年7月現在、製薬セクターでAPIと呼ばれる必須医薬品の原材料費は、パンデミック以前の水準から約140%の急騰を見せており、業界にとって課題となっています。
医薬品原薬(API)の製造は、常に需要が増加しています。この背景には、加齢やがんに関連した疾患の有病率の増加、世界のジェネリック医薬品生産能力の増加、生物学的革新があります。その結果、市場参入企業は生物学的原薬の開拓と原薬生産能力の拡大に注力しています。その結果、バイオ医薬品と低分子原薬の両分野でより良い見通しが期待され、この動向は予測期間を通じて続くと予想されます。
CRO(医薬品開発業務受託機関)は、FDA(食品医薬品局)によって定義され、管理されています。FDAはまた、治験薬申請に関連してCROが引き受けたスポンサーの責任について、CROに直接責任を負わせる権限も有しています。FDAは、治験が正しく実施され、適正臨床実施と調和の基準に準拠していることを保証しなければならないです。厳しい規制の枠組みや規則・規制は、市場拡大を妨げると予想される主な要因の一つです。
製薬会社やバイオテクノロジー企業が受託製造・開発サービスにより多くの費用を投じる中、この業界は拡大を続けると思われます。バイオ医薬品製造受託機関市場は2桁の成長が予測され、中小CMOは大手CMOよりも速い成長が見込まれます。高い成長率は、発売が計画されている生物製剤パイプラインの数が拡大していることが主因です。開発中のバイオ医薬品数の増加により、アウトソーシングサービスの需要は大幅に増加します。
市場拡大をある程度制限する大きな課題としては、製造施設の設立に必要な初期費用の高さや、バイオ製造をより速いスピードで開始するための追加設備投資などが挙げられます。サービス自体の複雑さと法的環境の両方が、CMOと顧客との契約交渉を困難なものにしていると認識されています。知的財産権、保証、コスト、納期などの問題があるため、顧客とCMOの交渉は難航しています。
パンデミックは世界中で公衆衛生上の大きな問題となっています。当初中国で発見されたパンデミックの影響は、今や他の地域にも及んでいます。ヘルスケア・セクターの増収は大きな影響を受けた。しかし、市場では世界中で好意的な需要ショックが見られました。成長率が急激に高まったのは、CMOがバイオ医薬品契約の割り当てを増やしたことが大きく影響しています。バイオ医薬品分野では、COVID-19の影響が拡大する中、感染を予防するための効率的で安全な予防接種の開発や、ウイルス感染者を治療するための新薬の創出・研究に注力しています。
哺乳類セグメントは、業界内の専門知識が不足しているため、予測期間中最大になると予想されます。このことは、ヒトに近い翻訳後修飾で複雑なタンパク質処理を強化する能力によって実証されています。多様な微生物が同定され、独創的な戦術を駆使してその可能性が追求されています。このセグメントはまた、新規で改良された発現システム、プロセス監視ソリューションの増加、細胞株工学ツール、自動スクリーニング技術、使い捨て装置の開発からも大きな利益を得ています。
受託製造セグメントは予測期間中CAGRが最も高くなると予想されます。同地域には、細胞培養から充填・仕上げサービスまでのエンドツーエンドを含む幅広いサービスをバイオ医薬品企業に提供することに積極的に取り組んでいるCMOが多数存在します。顧客の製品開発プログラムの製造部門もまた、大きな投資を受けています。バイオ医薬品の市場開拓に注力する新規参入企業や中小企業が、新規候補化合物の探索プログラムに研究受託サービスを選択し、同分野の成長が加速すると予測されます。
予測期間中、北米が最大の市場シェアを占めると予測されます。これは、同地域に複数のサービスプロバイダーが存在することに起因しています。さらに、米国では承認製品のかなりの部分をCMOが生産しています。中小規模のバイオ医薬品企業も数多く存在するが、十分なリソースを備えた施設を建設するのに必要な資金やリソースが不足しています。その結果、CMOと中小企業との相互依存関係が高まり、市場の寡占化につながっています。
アジア太平洋地域は、高分子の生産量が多いことから、予測期間中に最も高いCAGRを維持すると予測されます。同市場は、バイオシミラー承認に関する世界の規制の一貫性の欠如から大きな影響を受けています。この地域の堅調な成長は、各国で製造施設を開設するCMOの数が増加していることが主因です。同地域は人口が多く、糖尿病、がん、その他の慢性疾患など様々な疾病の有病率が上昇していることから、市場プレーヤーは有利な成長見通しを得られると予測されています。
Note: Tables for North America, Europe, APAC, South America, and Middle East & Africa Regions are also represented in the same manner as above.
According to Stratistics MRC, the Global Biopharmaceutical CMO Market is accounted for $15.18 billion in 2023 and is expected to reach $39.41 billion by 2030 growing at a CAGR of 14.6% during the forecast period. A biopharmaceutical CMO, often referred to as a contract manufacturing organization, is a business that provides contract services to other businesses in the biopharmaceutical industry, including packaging and drug manufacture. This enables large biopharmaceutical companies to outsource their manufacturing process, allowing them to concentrate on the development and marketing of new drugs. Because they don't have the internal production capacity, many small biotechnology businesses outsource their fill and finish manufacturing requirements, which helps them avoid having to make capital investments.
According to the Indian Drug Manufacturers Association (IDMA), as of July 2021, the cost of raw materials for essential drugs, called APIs in the pharma sector, has seen a steep rise of around 140% since the pre-pandemic levels, posing a challenge for the industry.
The manufacture of Active Pharmaceutical Ingredients (API) is experiencing a constant increase in demand. This is due to an increase in the prevalence of age- and cancer-related disorders, increased worldwide generic production capacities, and biologic innovation. As a result, market participants are concentrating on developing biological APIs and expanding their API production capabilities. Better prospects are anticipated as a result, both in the biopharmaceutical and small molecule API sectors, and it is anticipated that this trend will continue throughout the course of the forecast year.
Contract research organizations (CROs) are defined and governed by the Food and Drug Administration (FDA), which also has the authority to hold CROs directly liable for any sponsor responsibilities they take on in connection with an investigational new drug application. It must guarantee that the drug study is correctly run and complies with the standards for good clinical practice and harmonisation. The strict regulatory framework or rules and regulations are one of the main things that are anticipated to impede market expansion.
As pharmaceutical and biotechnology companies spend more on contract manufacturing and development services, this industry will keep expanding. The market for biopharmaceutical contract manufacturing organizations is predicted to increase by double digits, with smaller CMOs anticipating faster growth than bigger CMOs. The high growth rate is mostly attributable to the expanding number of biologics pipelines that are planned for release. The demand for outsourcing services will be significantly increased by the growth in the number of biopharmaceuticals in development.
The significant challenges limiting the market expansion to some level include the high initial expenditure needed for the creation of manufacturing facilities and investments in additional equipment to start bio manufacturing at a faster rate. The complexity of the service itself and the legal environment have both been recognized to make contract negotiations between CMOs and customers challenging. Because of issues including intellectual property rights, warranties, cost, and timeliness, negotiations between clients and CMOs are difficult.
The pandemic has become a huge public health concern around the world. The pandemic's impacts, which were initially discovered in China, are now being felt elsewhere. The healthcare sector's revenue growth was significantly impacted. But the market saw a favorable demand shock all around the world. The sudden increase in growth rate can be largely attributed to the CMOs' increased allocation of biopharmaceutical contracts. The biopharmaceutical sector is concentrating on the development of efficient and safe vaccinations to prevent infection as the impact of COVID-19 grows, as well as on the creation and research of new medicines to treat those who have been infected with the virus.
The mammalian segment is expected to be the largest during the forecast period owing to the lack of internal expertise in the industry. This is demonstrated by their capacity to enhance complicated protein treatments with post-translational modifications that are human-like. Diverse microorganisms are being identified and their potential is being explored through the use of creative tactics. The segment has also profited significantly from the development of novel and improved expression systems, increased process monitoring solutions, cell line engineering tools, automated screening techniques, and disposable devices.
The contract manufacturing segment is expected to have the highest CAGR during the forecast period. The region is home to a sizable number of CMOs that are actively engaged in offering biopharma companies a wide range of services, including end-to-end coverage from cell cultivation to fill/finish services. The manufacturing component of clients' product development programs is also receiving significant investment. It is projected that new market entrants and small businesses who are focused on the development of biopharmaceuticals will choose contract research services for their discovery programs of new candidates, which will accelerate the segment's growth.
North America is projected to hold the largest market share during the forecast period. This can be attributed to the local presence of several service providers in the region. Furthermore, CMOs produce a sizeable portion of the approved products in the US. Numerous small- and mid-sized biopharmaceutical companies are present, but they lack the funding and resources necessary to build facilities with adequate resources. As a result, the interdependence between CMOs and SMEs has grown, leading to the market's domination.
Asia Pacific is projected to hold the highest CAGR over the forecast period, due to the high volume of large molecule production in this country. The market has been heavily influenced by the lack of global regulatory consistency for biosimilar approval. The region's robust growth is mostly attributable to the rising number of CMOs opening manufacturing facilities across nations. It is projected that the region's high population and rising prevalence of various ailments like diabetes, cancer, and other chronic diseases will present market players with lucrative growth prospects.
Some of the key players in Biopharmaceutical CMO market include: JRS Pharma, Toyobo Co., Ltd., Rentschler Biopharma SE, Inno Biologics Sdn Bhd, Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc., Laboratory Corporation of America Holdings, Biomeva GmbH, Samsung Biologics, ProBioGen AG, Boehringer Ingelheim GmbH, Lonza Group AG, CMC Biologics, ICON Plc, AbbVie Inc. and Thermo Fisher Scientific Inc (Patheon & PPD).
In June 2023, FUJIFILM Corporation announced that it will launch a commercial office*1 in Tokyo to provide enhanced sales support and customer service for Contract Development and Manufacturing services for Biologics and Advanced Therapies to Asia-based pharmaceutical and biotechnology companies.
In June 2023, Lonza to acquired Synaffix and strengthen antibody-drug conjugates offering. Acquisition will further strengthen Lonza's bioconjugates offering through the integration of the industry-leading proprietary Synaffix technology platform and R&D capabilities, including payload and site-specific linker technology
In May 2022, Germany's Boehringer Ingelheim (BI) has announced that it has acquired approval from the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) to market its medicine Jardiance (empagliflozin) in India, for the whole spectrum of heart failure disorders regardless of ejection fraction.