|
市場調査レポート
商品コード
1851625
プレフィルドシリンジ：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年）Prefilled Syringes - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2025 - 2030) |
||||||
カスタマイズ可能
適宜更新あり
|
|||||||
| プレフィルドシリンジ：市場シェア分析、産業動向、統計、成長予測（2025年～2030年） |
|
出版日: 2025年07月29日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 114 Pages
納期: 2～3営業日
|
概要
プレフィルドシリンジの世界市場規模は2025年に97億1,000万米ドル、2030年には164億4,000万米ドルに達し、期間中のCAGRは11.11%で推移します。
成長を後押しするのは、GLP-1肥満治療薬の急増、パンデミック後の充填仕上げ能力の増強、統合型安全装置を支持する規制の動きです。ポリマーバレルの技術革新は、長年優位を保ってきたガラス製システムに課題しつつあり、地域別では北米が規模の主導権を維持し、アジア太平洋地域が最速の数量増加を示しています。自己注射、特に高粘度生物製剤に対する需要の高まりにより、メーカー各社は送達フォーマットのアップグレード、ネスト化ラインへの投資、環状オレフィンポリマー（COP）プラットフォームへの移行を進めています。競合他社との差別化は、容器と薬剤の適合性、受動的安全機能、すぐに使える構成を高生産性で供給できるかどうかにかかっています。
世界のプレフィルドシリンジ市場の動向と洞察
GLP-1肥満治療薬の自己注射の増加
GLP-1の世界売上高は、2023年の400億米ドルから2032年には1,500億米ドルに増加する見込みであり、高度な自己注射フォーマットへの需要が高まっています。ノボ・ノルディスクは、米国での新しい充填仕上げラインに41億米ドル、フランスでの注射ペンの拡張に21億ユーロを計上しており、この治療領域に対するインフラの規模の大きさを示しています。BDのNeopak XtraFlowシリンジは、薄肉カニューレにより高粘度投与を容易にし、看護師の負担を軽減しながら患者の自己投与を幅広くサポートします。服薬アドヒアランスの調査では、プレフィルドシリンジを使用した方が服薬継続率が高いことが一貫して示されており、診療所ベースから在宅ケアへのシフトを緩和し、プレフィルドシリンジ市場に持続的な成長ベクトルを埋め込んでいます。
生物学的製剤に優しい環状オレフィンポリマー（COP）シリンジへのシフト
製薬会社はCOPシリンジを採用し、管理された安定性試験で文書化された懸念事項である、敏感な生物製剤のタンパク質凝集を引き起こすシリコンと油の相互作用を緩和しています。COPシリンジは微粒子数が少なく、ISO/EN 10993の生体適合性基準を満たすため、次世代医薬品に適しています。ショットファーマのTOPPAC凍結プラットフォームは、温度に敏感なmRNA治療用に特化したもので、ドイツのポリマー生産能力の拡大は、ガラスからの移行を強調しています。バイオシミラー医薬品の上市が活発化する中、COPバレルをベースとした差別化されたデリバリーシステムが、プレフィルドシリンジ市場の競争力として台頭してきています。
高pH生物製剤のガラス剥離リコール
ガラス剥離は、溶液のpHとイオン含有量によってガラスフレークが製剤に溶出することで発生します。高pHの生物製剤は特に脆弱であり、規制当局は承認前に徹底的な容器閉鎖適合性試験を義務付けています。プレフィルドタイプが多くのストレス指標でバイアルより優れているにもかかわらず、残存リスクがあれば、製薬チームはポリマーの代替案を検討することになります。その結果、材料の入れ替わりが不確実性をもたらし、試験コストが増加するため、プレフィルドシリンジ市場の短期的な成長は抑制されます。
セグメント分析
ガラス製シリンジは2024年の売上高の68.91%を占め、規制当局が慣れ親しんでいることと、ホウケイ酸塩のスケーラブルな供給から恩恵を受けています。しかし、製薬会社がシリコーンとの相互作用を避け、目に見えない粒子を減らすCOPバレルに移行しているため、プラスチックがCAGR 11.89%で躍進しています。ポリマーフォーマットのプレフィルドシリンジ市場規模は、2030年までに2倍以上になると予測されており、容器の選択基準がコストから医薬品適合性へとシフトしていることを物語っています。ISO/EN 10993で検証されたCOPの高感度タンパク質に対する中立性は、mRNA、遺伝子治療、高粘度GLP-1製剤に最適な材料として位置づけられています。SCHOTT Pharmaのような早期採用企業は現在、ドイツと米国でポリマー専用ラインを拡張しており、調達戦略の不可逆的な転換を示唆しています。
層間剥離のリコールが規制当局や品質責任者に赤信号を灯す中、ガラスからの脱却の機運も加速しています。窒素充填パウチに保存されたポリマーバレルは、従来のシリンジに見られる遊離シリコーン層がなく、2～8℃でガラスに匹敵する安定性を示します。生物学的製剤のパイプラインが拡大し、今や世界の研究開発資産の半分以上を占めるに至っていることから、調達チームはポリマーをリスク保険と考えるようになっています。とはいえ、ガラスは酸化バリアとレガシー変更管理ファイルにおいて優位性を保っており、プレフィルドシリンジ市場において2つの素材の共存が長期化することは確実です。
1～2.5mLクラスは、ほとんどの生物学的製剤の単回投与レジメンに適合することから、2024年の出荷量の52.23%を占めました。しかし、＜1mLセグメントは、濃縮GLP-1製剤や微量投与が好まれる高力価のがん治療薬のおかげでCAGR 11.91％で前進し、ダイナモとなっています。ミリリットル以下の容量では公差が厳しくなるため、サプライヤーは充填機にインラインビジョンシステムを後付けし、+-2μL以内の分注精度を保証するようになっています。この投資の波は、支払者と臨床医がより少ない注射負担で一致団結することで、小容量バレルのプレフィルドシリンジ市場シェアを拡大します。
逆に、2.5mLを超えようとすると、ISO 11040-4の寸法限界にぶつかることが多く、プランジャージャムやライン停止が散見されます。5mLを超えるデュアルチャンバー型は、さらに高いハードルに直面し、バリデーションコストが上昇します。従って、経済的にはコンパクトなバレルに収められた高濃度製剤が有利であり、製造スループットを価値に基づくケアの必要条件と一致させることができます。
地域分析
北米は2024年の売上高の38.98%を占め、深い生物学的製剤のパイプラインと強固な安全性規制がそれを支えています。BDは米国の生産能力を40%増強しており、ショット・ファーマは初の米国工場に3億7,100万米ドルを投じているが、これはリショアリング政策とGLP-1の生産量急増に対応するための動きです。FDAの配合剤パスウェイへのアクセスは発売を効率化し、OSHAの義務化によってパッシブセーフティ型の安定した需要が確保されます。大統領令14017に基づく連邦政府の優遇措置は、国内生産をさらに後押しし、プレフィルドシリンジ市場における同地域のリーダーシップを確固たるものにしています。
欧州は、安全設計された器具を優先する厳しい針刺し指令に支えられ、一桁台半ばの健全な成長を維持しています。ゲレスハイマーは、ドイツとスイスでイノベーションセンターを運営しながら、東欧の生産量を倍増しています。EMAのよく踏まれたバイオシミラー承認ルートは製品承認をスムーズにし、スポンサーが差別化された注射器のプレゼンテーションを選択することを奨励しています。一方、ブレグジットの複雑さにより、一部の企業は在庫ハブの二重構築を余儀なくされているが、全体的な供給の弾力性は損なわれていないです。
2030年までのCAGRは11.98%で、アジア太平洋がペースセッターです。2025年改革計画に盛り込まれた中国のNMPAファストトラックは、バイオシミラー医薬品の展開を加速し、現地の注射器需要を高めます。高齢化が進む日本では自己注射の普及が進み、インドの競合バイオシミラー・クラスターは輸出能力を拡大します。ニプロのノースカロライナ工場開設の決定は、アジアと欧米を結ぶ双方向の供給の流れを浮き彫りにしています。地域政府は輸入赤字を抑制するために現地でのデバイス製造を支援し、プレフィルドシリンジ市場の長期的な数量増加を後押ししています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- GLP-1肥満症治療薬の自己注射の増加
- 生物学的製剤に優しい環状オレフィンポリマー（COP）シリンジへのシフト
- 安全工学PFSの需要を加速させる針刺し損傷指令
- ポストCOVIDワクチン・フィル・フィニッシュの拡大
- 中国NMPAファストトラックによるバイオシミラーの迅速な国内上市
- 在宅リウマチ治療に対する患者の嗜好
- 市場抑制要因
- 高pH生物製剤のガラス剥離リコール
- ネステッドPFSラインの高CAPEXがCMOの足かせに
- ISO 11040-4 5mL以上のデュアルチャンバー設計における寸法不良
- ヘパリン汚染をめぐる訴訟がアウトソーシングを妨げる
- バリュー/サプライチェーン分析
- ポーターのファイブフォース分析
- 新規参入業者の脅威
- 買い手の交渉力
- 供給企業の交渉力
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係
第5章 市場規模と成長予測
- 材料別
- ガラス
- プラスチック
- バレル量別
- 1mL以下
- 1～2.5 mL
- 2.5mL以上
- 製品タイプ別
- 針付き
- 針なし
- 用途別
- 糖尿病
- アナフィラキシー
- ワクチン接種
- 関節リウマチ
- 腫瘍学
- その他の用途
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他欧州地域
- アジア太平洋地域
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他アジア太平洋地域
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他中東・アフリカ地域
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Becton, Dickinson and Company
- Gerresheimer AG
- SCHOTT AG
- West Pharmaceutical Services Inc.
- Terumo Corporation
- Stevanato Group S.p.A.
- Nipro Corporation
- Catalent Pharma Solutions
- Vetter Pharma
- Haselmeier GmbH
- Baxter International Inc.
- Fresenius Kabi
- Nemera
- Taisei Kako Co. Ltd.
- Oval Medical Technologies
- SHL Medical
- Owen Mumford
- Plas-Tech Engineering Inc.
- Laboratoire Aguettant S.A.
- Credence MedSystems
- Aptar Pharma
