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市場調査レポート
商品コード
1521847
高薬理活性API受託製造：市場シェア分析、産業動向・統計、成長予測（2024年～2029年）High Potency API Contract Manufacturing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2024 - 2029) |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 高薬理活性API受託製造：市場シェア分析、産業動向・統計、成長予測（2024年～2029年） |
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出版日: 2024年07月15日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 120 Pages
納期: 2～3営業日
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- 概要
- 目次
高薬理活性API受託製造の市場規模は2024年に79億9,000万米ドルと推定され、2029年には131億4,000万米ドルに達すると予測され、予測期間中（2024～2029年）のCAGRは9%で成長する見込みです。
市場は、医薬品パイプラインの増加、HPAPI施設の拡張、APIのアウトソーシングによって成長しています。特に腫瘍学やその他の専門領域における標的治療の増加により、HPAPIの需要が増加しています。これらのAPIは、特定の分子経路や細胞メカニズムを特異的に標的とする高薬理活性薬剤の製造に不可欠であり、副作用を最小限に抑えながら治療効果を高めることが、予測期間中の市場成長に寄与すると考えられます。
例えば、スペインがん登録ネットワーク（REDECAN）が2023年1月に更新したデータによると、スペインでは2023年末までに推定279,260件の新規がん症例が発生し、そのうち大腸がん42,721件、肺がん31,282件、膀胱がん21,694件が2023年に発生すると予想されています。がんやHPAPIのような慢性疾患の急増は、これらの治療分野で重要な役割を果たし、予測期間中の受託製造サービスの需要を促進しています。
さらに、高薬理活性API施設の拡大の拡大は、高薬理活性API受託製造市場にプラスの影響を与えると予想されます。この拡大は、高薬理活性APIを製造する専門施設に対する需要の増加を示しています。例えば、2022年6月、Merck KGaAの米国・カナダライフサイエンス事業であるMilliporeSigmaは、マディソン近郊のヴェローナにある施設を拡張し、HPAPIの生産能力を倍増させました。
同様に、2022年9月、ロンザは、抗体薬物複合体（ADC）ペイロード製造のための強化された能力を誇る、ヴィスプのHPAPI多目的製造スイートの拡張を祝った。設備の拡張により、受託製造業者はより包括的な高力価原薬を提供できるようになり、より広範な医薬品や治療法に対応できるようになります。このため、予測期間中、高力価原薬の受託製造市場が拡大すると予想されます。
したがって、CMO企業の有利な規制シナリオとHPAPI施設の拡張は、予測期間中に市場を押し上げると予想されます。しかし、多額の投資とHPAPIの製造に関連する複雑な安全性と取り扱い仕様が、予測期間中の市場を抑制すると予想されます。
高薬理活性API受託製造市場の動向
予測期間中、がん領域セグメントが大きなシェアを占める見込み
HPAPIは、特にがん領域における特定のターゲットに焦点を当てた治療の増加により、医薬品開発パイプラインの重要性が増しています。HPAPIは、キナーゼ阻害剤のような特定の細胞部分を標的とする低分子がん治療において重要です。HPAPIに対する需要の増加は、これらの医薬品を製造し、臨床サポートを提供する企業にとって絶好の機会を生み出しています。コントラクト・ファーマ社が2023年9月に発表した記事によると、世界中で製造されている全医薬品の25％が高薬理活性であると考えられており、がん治療薬の60％がHPAPIを含んでいます。したがって、がん領域におけるHPAPIの需要の増加は、製薬業界における受託製造サービスの需要を押し上げると予想されます。
がんの有病率の急増は、先進的で効果的な治療薬への需要を煽り、企業や政府などの利害関係者が新規のがん治療薬の特定、試験、開発のために新たな投資を行うことにつながっています。例えば、2023年7月にフランスのSante Publiqueが更新したデータによると、2023年には43万3,000人以上の新規がん診断が予想され、その内訳は男性が57％、女性が43％でした。また、女性の新規がん症例はより早く増加しており、診断年齢の中央値は68歳（男性は70歳）であるとしています。このように、がん罹患率の増加は、製造受託サービスに対する需要を創出し、同分野の成長に寄与すると予想されます。
がんに対するHPAPIの潜在的な可能性からHPAPIに対する需要が増加しており、戦略的な活動に取り組む市場関係者がセグメントの成長を後押しする可能性が高いです。例えば、2023年5月、Cerbios-Pharma SA（Cerbios）はSwissMedicによる新しい製造施設の薬事承認を発表しました。この施設は、臨床用および商業用の高薬理活性分子（HPAPI）をGMPに準拠して製造する専用施設です。この施設で製造されるHPAPIは、がん治療で使用されるADC抗体薬物複合体の細胞毒性リンカーペイロードとなります。2022年6月、メルクは重要ながん治療への需要に対応するため、高力価原薬製造施設に5,900万ユーロを投資しました。
したがって、抗がん剤におけるHPAPI需要の増加と市場参入企業による戦略的活動は、予測期間中の市場成長を促進すると予想されます。
予測期間中、北米が大きな市場シェアを占める見込み
北米は、高薬理活性医薬品エンジニアリングの専門知識を有する受託開発企業にとって重要な進出先として浮上しています。このため、多くのプロジェクトがこの地域に委託されています。さらに、同地域の製品製造と品質に関する厳格な規制は、特に米国における受託製造サービスに有利な成長機会をもたらすと期待されています。
高薬理活性API受託製造市場は、高薬理活性APIの製造に対応できる専門施設の拡張が進んでいることから、繁栄が見込まれています。このことは、そのような施設に対する需要が増加していることを示しており、ひいては市場に好影響をもたらすと思われます。例えば、ピラマル・ファーマ・ソリューションズ社は2022年7月、カナダ・オンタリオ州オーロラに高薬理活性API（HPAPI）製造機能を備えた高度な原薬製造施設を設立しました。この施設は3,000万カナダドル（2,300万米ドル）の投資で建設され、1万平方フィートの製造スペースを追加しました。この施設には2つの新しいリアクター・スイートがあり、濾過と乾燥機能が拡張され、同社の臨床スケールから商業スケールの原薬生産能力が強化されます。特筆すべきは、この工場は職業暴露限界（OEL）1mcg/m3のHPAPIを扱うことができ、強力な医薬品有効成分の安全かつコンプライアンスに適合した生産を保証することです。
高薬理活性API製造サービスを拡大するための市場関係者間の協力協定は、市場成長に寄与すると予想されます。例えば、2023年5月、エボニックとヘレウスは高薬理活性APIのサービス範囲を拡大しました。エボニックは中規模から大規模の後期臨床段階のHPAPIを専門としています。両社のHPAPIに関する専門知識を活用することで、前臨床研究から商業生産までの包括的なソリューションを顧客に提供します。
このように、HPAPI施設の拡張と戦略的提携の増加は、予測期間中に北米の高薬理活性API受託製造市場を押し上げると思われます。
高薬理活性API受託製造業界の概要
高薬理活性API受託製造市場は細分化されており、複数の大手企業が存在します。市場競争力を維持するために、市場プレーヤーは製造施設の拡大、提携、提携などの戦略を採用しています。市場シェアでは、Piramal Pharma Solutions、Lonza、Catalent Inc.、VxP Pharma Inc.、Pfizer CentreOneなどが挙げられます。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストサポート
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場力学
- 市場概要
- 市場促進要因
- 医薬品パイプラインの増加
- HPAPI生産施設の拡大
- アウトソーシングの動向とHPAPIの用途の増加
- 市場抑制要因
- HPAPIの生産に伴う多額の投資と複雑な安全性と取り扱い仕様
- 厳しい規制要件
- ポーターのファイブフォース分析
- 供給企業の交渉力
- 買い手／消費者の交渉力
- 新規参入業者の脅威
- 代替品の脅威
- 競争企業間の敵対関係の強さ
第5章 市場セグメンテーション
- 製品タイプ別
- イノベーティブ
- ジェネリック
- 用途別
- がん領域
- ホルモン疾患
- 緑内障
- その他の用途
- 合成別
- 合成
- バイオテクノロジー
- 剤形別
- 注射剤
- 経口固形剤
- クリーム
- その他の剤形
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- 英国
- ドイツ
- フランス
- スペイン
- イタリア
- その他欧州
- アジア太平洋
- インド
- 日本
- 中国
- オーストラリア
- 韓国
- その他アジア太平洋地域
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他中東とアフリカ
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他南米
- 北米
第6章 競合情勢
- 企業プロファイル
- Piramal Pharma Solutions
- Lonza
- Catalent Inc.
- VxP Pharma Inc.
- Pfizer CentreOne
- Gentec Pharmaceutical Group
- AbbVie
- Aurigene Pharmaceutical Services Ltd
- CordenPharma International
- Curia Global Inc.
第7章 市場機会と今後の動向
The High Potency API Contract Manufacturing Market size is estimated at USD 7.99 billion in 2024, and is expected to reach USD 13.14 billion by 2029, growing at a CAGR of 9% during the forecast period (2024-2029).
The market is growing due to increased drug pipelines, expansion of HPAPI facilities, and outsourcing API. The rise in targeted therapies, especially in oncology and other specialized areas, has increased demand for HPAPIs. These APIs are crucial in manufacturing highly potent drugs that specifically target particular molecular pathways or cellular mechanisms; enhancing treatment efficacy while minimizing side effects will likely contribute to market growth during the forecast period.
For instance, according to the data updated by the Spanish Network of Cancer Registries (REDECAN) in January 2023, an estimated 279,260 new cases of cancer were expected to occur in Spain by the end of 2023, out of which 42,721 new cases of colorectal cancer, 31,282 cases of lung cancer, and 21,694 cases of urinary bladder cancer were expected to occur in Spain in 2023. The surge in chronic diseases like cancer and HPAPIs plays a vital role in these therapeutic areas, driving demand for contract manufacturing services during the forecast period.
Moreover, the growing expansion of high-potency API facilities is expected to positively impact the high-potency API contract manufacturing market. This expansion indicates an increasing demand for specialized facilities that produce high-potency APIs. For instance, in June 2022, MilliporeSigma, the United States and Canada Life Science business of Merck KGaA, doubled its HPAPI production capacity by expanding its facility in Verona, near Madison.
Similarly, in September 2022, Lonza celebrated the expansion of its HPAPI multipurpose manufacturing suite in Visp, boasting enhanced capabilities for antibody-drug conjugate (ADC) payload production. Expanded facilities allow contract manufacturers to offer a more comprehensive range of high-potency APIs, catering to a broader spectrum of pharmaceutical products and therapies. Thus, they are expected to boost the high-potency API contract manufacturing market during the forecast period.
Hence, the CMO companies' favorable regulatory scenario and expansion of HPAPI facilities are expected to boost the market during the forecast period. However, significant investments and complicated safety and handling specifications associated with the production of HPAPIs are expected to restrain the market during the forecast period.
High Potency API Contract Manufacturing Market Trends
The Oncology Segment is Expected to Hold a Significant Share During the Forecast Period
HPAPIs are an increasingly important part of the drug development pipeline driven by the rise in treatments that focus on specific targets, particularly in oncology. HPAPIs are important in small-molecule cancer treatments targeting specific cell parts such as kinase inhibitors. The increasing demand for HPAPIs creates excellent opportunities for companies that manufacture and provide clinical support for these drugs. According to the article published by Contract Pharma in September 2023, 25% of all drugs manufactured worldwide are considered highly potent, and 60% of oncology drugs contain HPAPIs. Hence, the increasing demand for HPAPI in oncology is expected to boost the demand for contract manufacturing services in the pharmaceutical industry.
The surge in the prevalence of cancer is fuelling the demand for advanced and effective therapeutics, leading to new investments by companies and other stakeholders, like governments, for the identification, testing, and development of novel cancer therapeutics. For instance, in July 2023, according to the data updated by the Sante Publique France, it was estimated that over 433 thousand new cancer diagnoses were expected in 2023, comprising 57% in males and 43% in females. The source also stated that new cancer cases in women are increasing faster, with the median age of diagnosis being 68 years old (compared to 70 years old for men). Thus, the growing burden of cancer is expected to create a demand for contract manufacturing services, likely contributing to segment growth.
The increasing demand for HPAPI due to their potential against cancer, so the market players engaging in strategic activities, is likely to boost the segment growth. For instance, in May 2023, Cerbios-Pharma SA (Cerbios) announced the regulatory approval of its new manufacturing facility by SwissMedic. The facility is dedicated to GMP-compliant production of highly potent molecules (HPAPIs) for clinical and commercial use. HPAPIs manufactured at the facility will comprise cytotoxic linker payloads for ADC antibody-drug conjugates employed in cancer therapies. In June 2022, Merck invested EUR 59 million in a high-potency API manufacturing facility to address demand for critical cancer therapies.
Hence, the increasing application of HPAPI demand in cancer drugs and strategic activities made by the market players are anticipated to drive market growth during the forecast period.
North America is Expected to Hold a Significant Market Share During the Forecast Period
North America has emerged as a critical destination for contract developers with expertise in high-potency drug engineering. This has resulted in many projects being outsourced to the region. Additionally, the region's strict regulations regarding product manufacturing and quality are expected to create favorable growth opportunities for contract manufacturing services, particularly in the United States.
The high-potency API contract manufacturing market is expected to flourish due to the growing expansion of specialized facilities equipped to handle the production of high-potency APIs. This indicates an increasing demand for such facilities, which, in turn, will have a positive impact on the market. For instance, in July 2022, Piramal Pharma Solutions established an advanced API manufacturing facility in Aurora, Ontario, Canada, featuring High Potency API (HPAPI) capabilities. The facility, constructed with an investment of CAD 30 million (USD 23 million), provides an additional 10,000 square feet of manufacturing space. It houses two new reactor suites, expanded filtration and drying capabilities, and enhances the company's clinical-scale to commercial-scale API production capacity. Notably, the plant can handle HPAPIs with an occupational exposure limit (OEL) of 1 mcg/m3, ensuring safe and compliant production of potent active pharmaceutical ingredients.
A collaborative agreement between the market players to expand the high potency API manufacturing services is expected to contribute to market growth. For instance, in May 2023, Evonik and Heraeus expanded the range of services for highly potent active pharmaceutical ingredients. Evonik specializes in mid-to large-scale, later clinical phase HPAPIs. Leveraging the distinct HPAPI expertise of both companies, the collaborative endeavor offers customers a comprehensive solution from pre-clinical research to commercial production.
Thus, increasing HPAPI facility expansion and strategic collaboration will boost the North American high-potency API contract manufacturing market during the forecast period.
High Potency API Contract Manufacturing Industry Overview
The high-potency API contract manufacturing market is fragmented and has several major players. Market players adopt strategies such as expanding manufacturing facilities, collaborating, and partnering to stay competitive. In terms of market share, a few significant players are Piramal Pharma Solutions, Lonza, Catalent Inc., VxP Pharma Inc., and Pfizer CentreOne.
Additional Benefits:
- The market estimate (ME) sheet in Excel format
- 3 months of analyst support
TABLE OF CONTENTS
1 INTRODUCTION
- 1.1 Study Assumptions and Market Definitions
- 1.2 Scope of the Study
2 RESEARCH METHODOLOGY
3 EXECUTIVE SUMMARY
4 MARKET DYNAMICS
- 4.1 Market Overview
- 4.2 Market Drivers
- 4.2.1 Increasing Pipeline of Pharmaceutical Drugs
- 4.2.2 Growing Expansion of HPAPI Production Facilities
- 4.2.3 Increasing Trend of Outsourcing and Increasing Application of HPAPIs
- 4.3 Market Restraints
- 4.3.1 Significant Investments and Complicated Safety and Handling Specifications Associated With the Production of HPAPIs
- 4.3.2 Stringent Regulatory Requirements
- 4.4 Porter's Five Forces Analysis
- 4.4.1 Bargaining Power of Suppliers
- 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
- 4.4.3 Threat of New Entrants
- 4.4.4 Threat of Substitute Products
- 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry
5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD)
- 5.1 By Product Type
- 5.1.1 Innovative
- 5.1.2 Generic
- 5.2 By Application
- 5.2.1 Oncology
- 5.2.2 Hormonal Disorders
- 5.2.3 Glaucoma
- 5.2.4 Other Applications
- 5.3 By Synthesis
- 5.3.1 Synthetic
- 5.3.2 Biotech
- 5.4 By Dosage Form
- 5.4.1 Injectable
- 5.4.2 Oral Solids
- 5.4.3 Creams
- 5.4.4 Other Dosage Form
- 5.5 Geography
- 5.5.1 North America
- 5.5.1.1 United States
- 5.5.1.2 Canada
- 5.5.1.3 Mexico
- 5.5.2 Europe
- 5.5.2.1 United Kingdom
- 5.5.2.2 Germany
- 5.5.2.3 France
- 5.5.2.4 Spain
- 5.5.2.5 Italy
- 5.5.2.6 Rest of Europe
- 5.5.3 Asia-Pacific
- 5.5.3.1 India
- 5.5.3.2 Japan
- 5.5.3.3 China
- 5.5.3.4 Australia
- 5.5.3.5 South Korea
- 5.5.3.6 Rest of Asia-Pacific
- 5.5.4 Middle East and Africa
- 5.5.4.1 GCC
- 5.5.4.2 South Africa
- 5.5.4.3 Rest of the Middle East and Africa
- 5.5.5 South America
- 5.5.5.1 Brazil
- 5.5.5.2 Argentina
- 5.5.5.3 Rest of South America
- 5.5.1 North America
6 COMPETITIVE LANDSCAPE
- 6.1 Company Profiles
- 6.1.1 Piramal Pharma Solutions
- 6.1.2 Lonza
- 6.1.3 Catalent Inc.
- 6.1.4 VxP Pharma Inc.
- 6.1.5 Pfizer CentreOne
- 6.1.6 Gentec Pharmaceutical Group
- 6.1.7 AbbVie
- 6.1.8 Aurigene Pharmaceutical Services Ltd
- 6.1.9 CordenPharma International
- 6.1.10 Curia Global Inc.
