ビグアニド：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、ビグアニド市場の規模は2025年に194億4,000万米ドルと評価され、2026年の198億7,000万米ドルから2031年までに221億8,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026～2031年）におけるCAGRは2.22％となる見込みです。

本レポートは、分子別（メトホルミン、フェンホルミン、ブホルミン）、剤形（即放性錠剤、その他）、適応症（2型糖尿病、前糖尿病、その他）、製剤タイプ（単剤療法・固定用量配合剤）、流通チャネル（病院薬局、その他）、地域（北米、欧州、その他）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。

世界のビグアニド市場の動向と洞察

世界の2型糖尿病（T2DM）の有病率の増加

2045年までに糖尿病患者数が7億8,300万人に達すると予測されており、これによりメトホルミンの配合量は維持される見込みです。特に、発症率が最も急速に上昇しているアジア太平洋ではその傾向が顕著です。新興市場では、競合ジェネリック医薬品により参入価格が低下しているため、販売数量の伸びが著しい一方、先進国市場では、血糖コントロールと心血管系のメリットを兼ね備えたプレミアムな固定用量配合剤が好まれています。ガイドラインにおいてメトホルミンが第一選択療法として再確認されたことで、併用療法が勢いを増している中でも、ベースラインの需要は維持されています。そのため、メーカー各社は、コスト重視の医療制度用に数量の多い主力錠剤を守りつつ、富裕層用には付加価値の高い剤形を推進するという二重戦略を追求しています。糖尿病が世界的に蔓延していることから、各国政府が医療費の増大に直面する中、ビグアニド市場の拡大は、予防と早期介入プログラムと引き続き密接に関連していくことが確実です。

ほとんどの糖尿病ガイドラインにおける第一選択療法としての優位な地位

2025年の糖尿病ガイドラインでは、メトホルミンが初期薬剤療法の中心に据えられ続けており、この位置づけが数量の安定を保証しています。同ガイドラインの改訂版では、SGLT-2阻害剤などの追加薬の早期導入が推奨されており、メトホルミンを組み込んだ2剤併用や3剤併用療法の機会が増えています。予防的アプローチを採用する医療制度では、メトホルミンの臨床的有用性が前糖尿病段階にまで拡大され、適応候補者が増えています。地域による違いも見られます。欧州では費用対効果を重視し、北米ではアウトカムによるエビデンスを重視し、新興市場では最適化よりも手頃な価格を重視しています。全体として、ガイドラインの整合性によりメトホルミンの需要が確保されると同時に、製薬各社は配合比率、投与の利便性、主要な糖尿病患者層以外の患者グループを対象とした革新を促進することになります。

NDMA不純物による回収が配合医の信頼を損なう

2020年以降相次いだリコールにより、複数のメトホルミンロットで規制値を超えるNDMAが検出され、テバ社やアポテックス社などから製品の回収が余儀なくされました。新たな調査では、錠剤が亜硝酸塩と接触すると生体内でNDMAが生成される可能性があることが示され、安全性に対するモニタリングがさらに厳しくなっています。これに対し、メーカー各社は造粒プロセスでアスコルビン酸などの抗酸化剤を採用したり、気相検査プロトコルを厳格化したりして対応しましたが、臨床医の警戒感は依然として残っています。現在、米国と欧州の規制当局は、市場投入前にロットごとの証明書の提出を義務付けており、リードタイムが長引いています。供給は安定化していますが、意識の高まりにより代替薬への切り替えが加速し、コンプライアンスコストが増加しているため、短期的にはビグアニド系薬剤市場の成長軌道は鈍化すると見込まれます。

セグメント分析

2025年、メトホルミンはビグアニド市場売上高の95.02％を占め、比類のない臨床的な認知度と手頃な価格により、同クラスの主導的地位を確固たるものにしました。ブフォルミンのCAGR7.22％は、代謝性腫瘍学におけるアンメットニーズや特定の地域での承認により、小分子化合物がシェアを拡大していることを示しています。フェンホルミンは、過去に安全性の問題で市場から撤退した経緯があるにもかかわらず、抗がんプログラムにおいて再び注目を集めており、ミトコンドリアへの浸透性が高いため、抗腫瘍効果が強化されています。主要サプライヤーは、大量生産を続けるメトホルミンの製造を継続しつつ、これらの二次的なビグアニド系薬剤に適度な資金を投入することで、ポートフォリオのリスク分散を図っています。ニッチな分子では価格設定の柔軟性が高まりますが、適応範囲が限られているため、絶対的な売上高の潜在力は制約されています。観測筋は、幅広い適応症が配合量を支えることから、メトホルミンのシェアは徐々に低下するも、予測期間を通じて依然として支配的な地位を維持すると予想しています。メトホルミン単体に占めるビグアニド系市場規模は依然として150億米ドルを超えており、この分子の構造的な重要性を浮き彫りにしています。

第2世代の化合物には、生物学的利用能の最適化、組織特異的なAMPK活性化の誘導、乳酸アシドーシスのリスク低減を目的とした調査資金が集まっています。欧州のコンソーシアムは、肝細胞がんの予防を目的としたブホルミンの微量投与を研究しており、一方、日本の研究グループは、フェンホルミンとチェックポイント阻害剤の併用療法を検証しています。規制当局による承認は、実証可能な安全マージンにかかっており、初期の結果からは、適切な投与管理を行えば、管理可能な安全性プロファイルが示唆されています。もし腫瘍学領域の臨床検査で承認が得られれば、プレミアム価格設定により患者数の少なさを相殺でき、ビグアニド市場に新鮮かつ着実な売上高の増加をもたらす可能性があります。

即放性錠剤は、定着した配合習慣と1ミリグラムあたりのコストが最も低いことから、2025年においても59.85％のシェアを維持しました。一方、徐放性錠剤は、1日1回の投与レジメンが服薬遵守率を高め、胃腸の不快感を最小限に抑えることから、CAGR6.48％でシェアを拡大しています。独自の親水性マトリックスやレーザー穿孔による浸透圧ポンプは、溶出の制御を可能にし、それにより高い単価とより長い特許期間を実現しています。高用量の1,000mg製剤は、服薬負担を軽減し、過体重の患者層における体重による投与ガイドラインにも合致しています。徐放性製剤に関連するビグアニド市場の規模は、2026年の52億9,000万米ドルから、2031年までに72億3,000万米ドルへと拡大すると予測されています。

経口液剤は、そのシェアは小さいも、錠剤を飲み込めない小児や高齢者層に対応しています。新しい味マスキング賦形剤や少量の濃縮液は、受容性を高めることを目的としています。資源の乏しい環境用に設計された小袋入り顆粒剤は、水不足の問題を回避し、地方のクリニックでの投与を簡素化します。総じて、剤形の多様化はブランドID確認を強化し、成熟しつつある治療セグメントにおいて、メーカーが価格以外の点で差別化を図れるようにします。

地域別分析

アジア太平洋は2025年の売上高の35.10％を占め、7.88％のCAGRを達成する見込みです。これは、価格を引き下げつつも数量を拡大させた中国の中央集権的な調達制度と、インドの膨大な未治療の糖尿病患者層に牽引されています。急速な都市化とライフスタイルの変化が相まって診断率が上昇しており、価格上限が設けられている状況下でも配合量の増加が確実視されています。東南アジア諸国の政府は、ユニバーサル・カバレッジ制度の一環としてメトホルミンに補助金を支給しており、高価格な製剤よりも手頃な価格を重視しています。

北米は、価値重視でありながら成長ペースは緩やかな市場であり、洗練された支払機関は心腎機能への有益性をもたらす薬剤を好みます。メトホルミンを配合した固定用量配合剤は依然として重要ですが、GLP-1受容体作動薬が配合集での優先順位をますます高めています。NDMAリコールの余波により、病院における薬剤適正使用プログラムが加速し、サプライヤーに対する文書化要件が厳格化されました。販売数量は横ばいであるも、平均販売価格の上昇により、売上高は堅調に推移しています。

欧州では、イノベーションの導入と予算管理のバランスが取られています。各国の医療制度では、数量に応じた割引交渉が行われる一方で、薬事経済学的モデルにより合併症の減少が実証された場合には、徐放性製剤や配合錠の償還が行われています。EMA（欧州医薬品庁）による週1回投与型インスリンなどの患者中心の治療法の承認は、治療手段の幅を広げ、メトホルミンを組み込んだ併用療法を促進しています。

中東・アフリカでは、糖尿病の有病率が上昇している一方で、インフラの状況にはばらつきが見られます。湾岸協力会議（GCC）加盟国は高品質なブランド品を輸入している一方、サハラ以南の市場では、ドナー資金によるジェネリック医薬品に依存しています。コールドチェーンの不備や偽造品の流通により、供給の安定性に関する課題は依然として残っています。

ブラジルを筆頭とする南米では、SUS（ブラジル統一保健システム）の下で、妊娠糖尿病の治療プロトコルにおけるメトホルミンの採用が増加しています。価格統制により利益率は制限されていますが、公的調達により膨大な人口がカバーされており、規制を遵守するメーカーにとっては数量の確実性が確保されています。総じて、地域による多様性により、各社は包装、価格帯、流通ロジスティクスを地域に合わせて調整する必要があり、局所的な逆風があるにもかかわらず、ビグアニド市場全体の拡大が維持されています。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3か月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• ビグアニド市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に194億4,000万米ドル、2026年には198億7,000万米ドル、2031年までに221億8,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは2.22%です。
• 世界の2型糖尿病（T2DM）の有病率はどのように予測されていますか？
  • 2045年までに糖尿病患者数が7億8,300万人に達すると予測されています。
• メトホルミンはどのような位置づけですか？
  • 2025年の糖尿病ガイドラインでは、メトホルミンが初期薬剤療法の中心に据えられ続けており、この位置づけが数量の安定を保証しています。
• NDMA不純物による影響は何ですか？
  • 2020年以降相次いだリコールにより、複数のメトホルミンロットで規制値を超えるNDMAが検出され、安全性に対するモニタリングがさらに厳しくなっています。
• メトホルミンの市場シェアはどのようになっていますか？
  • 2025年、メトホルミンはビグアニド市場売上高の95.02%を占めています。
• アジア太平洋地域のビグアニド市場の成長はどのように予測されていますか？
  • アジア太平洋は2025年の売上高の35.10%を占め、7.88%のCAGRを達成する見込みです。
• 北米市場の特徴は何ですか？
  • 北米は価値重視でありながら成長ペースは緩やかな市場です。
• 欧州市場の特徴は何ですか？
  • 欧州ではイノベーションの導入と予算管理のバランスが取られています。
• 中東・アフリカ市場の状況はどうですか？
  • 糖尿病の有病率が上昇している一方で、インフラの状況にはばらつきが見られます。
• 南米市場の特徴は何ですか？
  • ブラジルを筆頭とする南米では、妊娠糖尿病の治療プロトコルにおけるメトホルミンの採用が増加しています。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 世界の2型糖尿病（T2DM）の有病率の増加
  • ほとんどの糖尿病ガイドラインにおける第一選択療法としての優位な地位
  • 低・中所得国におけるジェネリック医薬品の急速な普及による手頃な価格の実現
  • 女性の健康（多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、妊娠糖尿病（GDM））におけるメトホルミンの使用増加
  • 老化防止剤・抗がん剤としてのビグアニド類の研究
  • AIを活用した分子の用途転換による固定用量配合剤の開発加速
• 市場抑制要因
  • NDMA不純物による回収が配合医の信頼を損なう
  • 第一選択薬としてのGLP-1受容体作動薬・SGLT-2阻害剤の人気の高まり
  • インド、中国、ブラジルにおける価格統制施策による利益率の圧迫
  • eコマースチャネルにおける規格外・偽造メトホルミン
• ポーターのファイブフォース

第5章 市場規模と成長予測

• 分子別
  • メトホルミン
  • フェンホルミン
  • ブホルミン
• 剤形別
  • 即放性錠剤
  • 徐放性錠剤
  • 内服液
• 適応症別
  • 2型糖尿病
  • 前糖尿病
  • 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）
  • 妊娠糖尿病（GDM）
• 製剤タイプ別
  • 単剤療法
  • 固定用量配合剤（FDC）
• 流通チャネル別
  • 病院薬局
  • 小売薬局
  • オンライン薬局
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカ諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Teva Pharmaceutical Industries
  • Merck & Co.
  • Takeda Pharmaceutical
  • GSK plc
  • Sanofi
  • Boehringer Ingelheim
  • Glenmark Pharma
  • Zydus Lifesciences
  • Bristol-Myers Squibb
  • Sun Pharma
  • Aurobindo Pharma
  • Lupin Ltd.
  • Ajanta Pharma
  • Granules India
  • Apotex
  • IOL Chemicals & Pharma
  • Sandoz AG
  • Dr. Reddy's Laboratories

第7章 市場機会と将来の展望