遺伝子検査：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）
Genetic Testing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 135 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2121258
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概要
Mordor Intelligenceによると、遺伝子検査市場の規模は、2025年の263億8,000万米ドルから2026年には285億6,000万米ドルへと拡大し、2031年までに464億5,000万米ドルに達すると予想されており、2026～2031年にかけてCAGR10.21％で成長すると見込まれています。
本レポートは、製品・サービス別（消耗品・試薬、機器・装置、ソフトウェア・サービス）、検査タイプ別（診断、出生前・新生児、その他）、技術別（NGS、その他）、用途別（腫瘍学、遺伝性疾患の診断、その他）、エンドユーザー別（病院・クリニック、その他）、地域別（北米、その他）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の遺伝子検査市場の動向と洞察
NIPTと新生児スクリーニングの急速な普及
米国の民間保険会社は、2025年までに事前承認なしに13トリソミー、18トリソミー、21トリソミーに対するNIPTの保険適用を開始し、普及率は80％を超えました。30の州が同時に新生児スクリーニングの検査項目を35の主要疾患に拡大したことで、Nateraの「Panorama」とPerkinElmerのプラットフォームに対する需要が高まりました。米国産科婦人科学会（ACOG）の改訂ガイドラインでは、2024年にNIPTがすべての妊娠における第一選択肢として指定され、リスクによる障壁が取り除かれました。この変化により、出生前検査はニッチなセグメントから普遍的な保険適用対象へと転換し、償還サイクルが短縮されるとともに、消費者への直接流通チャネルが可能となりました。中国では2025年に一線都市でNIPTの保険適用が開始されましたが、農村部の省では依然として自己負担となっており、導入状況にばらつきが生じています。
多遺伝子パネルの保険適用が主流化
メディケアは2024年、NCCNガイドラインに沿って、遺伝性がんパネルの保険適用対象にBRCA1/2、PALB2、ATMを追加しました。民間保険会社もこれに追随し、対象となる加入者に対して25～80遺伝子のパネルの保険適用を開始したため、Myriadの「MyRisk」とInvitaeの検査件数は前年比で40％増加しました。パネル検査の平均償還額は250米ドル前後で落ち着きましたが、これは過去の水準から大幅に低下しており、進行がんの治療費を回避することに重点を置く保険会社にとって、予防的な検査の実施が経済的に魅力的となっています。ドイツでは依然としてBRCA検査が診断後の使用に限定されており、予防的な検査の普及が抑制されています。
越境データ主権に関する規制
2025年5月に施行されるEUの「ヘルスデータスペース」規制では、ゲノムデータのEU域内サーバーへの保存が義務付けられており、多国籍のデータセットが分断されることになります。同様に、中国の規制でも国内での保存が義務付けられており、ヒトの遺伝物質を海外と共有するには政府の承認が必要であるため、国際的な連携が制限されています。こうした施策により、検査機関は別々のインフラを維持し、矛盾する同意枠組みに対応しなければならないため、コンプライアンスコストが増大し、越境検査サービスの開始が遅れることになります。
セグメント分析
2025年の売上高のうち、消耗品と試薬が37.57％を占め、遺伝子検査市場の消耗品としての基幹的な役割を強めています。しかし、シーケンスよりも結果の解釈が主要なボトルネックとなるにつれ、ソフトウェアとサービスは2031年までにCAGR14.57％で成長すると見込まれています。検査機関が、多額の設備投資を要するサーバーから、年間5万米ドル以下のクラウドサブスクリプションへと移行するにつれ、遺伝子検査市場におけるソフトウェア製品の市場規模は拡大すると予測されます。CEマーク付きの分析ソフトウェアを義務付けるEUのIVDR（体外診断用医療機器規則）は、社内パイプラインからの移行をさらに促進しています。機器の販売は、半導体の供給遅延により納期が1年に及ぶという課題に直面していますが、試薬の購入は継続的かつ予測可能な需要を維持しています。
継続的な収益モデルは、ベンダーのキャッシュフローを改善すると同時に、中堅検査機関の立ち上げコストを削減します。2025年に出荷されるNovaSeq X 1台あたり、フル稼働時には年間約100万米ドルの試薬を消費するため、Illumina社にとっては年金のような安定した売上をもたらします。ソフトウェアベンダーは、段階的な分析を通じてバリアントデータベースを収益化し、地域病院が専任のバイオインフォマティシャンがいなくても汎がんパネルを実施できるようにします。カウンセリング、結果の解釈、請求サポートを包装化した遺伝子検査産業の事業者は、治療エピソード全体のコストを評価する保険者に対して競争上の優位性を獲得しています。
2025年には、出生前と新生児用検査が市場の36.25％を占めましたが、ガイドラインが汎民族パネルへと移行するにつれ、保因者スクリーニングはCAGR13.34％で成長する見込みです。検査メニューが拡大し、以前はアシュケナージ系に重点を置いていたものが、現在では400以上の疾患を網羅するようになったため、保因者スクリーニングの遺伝子検査市場規模はさらに拡大すると考えられます。診断検査は依然として検査件数が多くなっていますが、エクソームシーケンスが単一遺伝子検査に取って代わるにつれ、価格面での圧力に直面しています。予測パネルは、メディケアや民間保険会社による保険適用により引き続き恩恵を受けていますが、GINA（遺伝情報非差別法）による保護があるにもかかわらず、プライバシーへの懸念から、影響を受けていない成人層での利用率は依然として低水準にとどまっています。
2024年にACMGがユニバーサルパネルの採用を推奨したことを受け、拡大された保因者スクリーニングが急増しました。2025年には、不妊治療クリニックにおけるNatera Horizonの導入率が50％増加しました。しかし、保険会社はエクソームシーケンスの請求を承認する前に、対象検査の陰性結果の証拠をますます要求するようになっており、この動向により、患者は段階的な検査を受けるよう促されています。ファーマコゲノミクスパネルはCAGR約10％で拡大していますが、電子カルテ（EHR）の意思決定支援機能が不足しているため、医師による導入が進んでいません。消費者用直接販売の祖先検査は、2024年に縮小しました。これは、プライバシーへの懸念から23andMeが治療セグメントから撤退し、人員削減に踏み切ったことが要因です。
地域別分析
北米は、2025年の遺伝子検査市場における売上高の43.13％を占めており、2031年までCAGR9.8％で拡大する見込みです。メディケアや大手保険会社は、遺伝性がん、NIPT（出生前非侵襲的検査）、液体生検検査の費用を償還しており、一方で雇用主はゲノムウェルネス関連の福利厚生を拡充しています。FDAは2024年に12件の遺伝子検査を承認し、「プレシジョン・メディシンイニシアチブ」の下で承認サイクルを18ヶ月から9ヶ月に短縮しました。カナダでは、オンタリオ州とブリティッシュコロンビア州においてDPYD遺伝子型検査の保険適用が行われていますが、メキシコでは依然として自己負担が主流であり、都市部の民間施設での利用に限定されています。
アジア太平洋は、中国の全国的なシーケンスインフラとインドの拡大する診断ネットワークに支えられ、CAGR12.63％を記録すると予測されています。BGIは世界最大のシーケンスハブを運営しており、毎月100万件以上の検体を処理しているほか、2025年には100米ドルのゲノム分析サービスを開始する予定です。日本では進行がんに対する包括的なゲノムプロファイリングが保険適用されています。インドの大手チェーンでは、NIPTを300米ドルで提供しており、これは米国価格の3分の1です。韓国は2024年にBRCA検査を追加し、オーストラリアではチオプリン系薬剤に対する薬剤遺伝学検査が150豪ドル（100米ドル）で保険適用されています。
欧州では検査室の状況が再編されています。ドイツでは遺伝性がんパネル検査に対し1,500ユーロ（1,650米ドル）の保険適用が行われており、英国のNHSは10万件のがんゲノムシーケンスを実施し、そのうち30％で臨床的に活用可能な所見が得られました。フランスは「ゲノム医療計画」に6億7,000万ユーロ（7億3,700万米ドル）を投資しました。中東・アフリカは、2030年までに100万人のエミラティのゲノムをシーケンスするというアラブ首長国連邦の計画に牽引され、CAGR11％で成長する見込みです。南米はCAGR10.5％で進展しており、ブラジルのFleuryとDasaは、3,000ブラジルレアル（600米ドル）で遺伝性がんパネルを導入しています。
その他の特典
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- NIPTと新生児スクリーニングの急速な普及
- 多遺伝子パネルの保険適用が主流化
- NGSコストの低下：全ゲノムあたり100米ドル以下（2027年以降）
- クラウドベースAIゲノム分析エコシステム
- 液体生検対応の規制プロセス
- 企業主導のゲノムウェルネス給付の急増
- 市場抑制要因
- 越境データ主権に関する規制
- 熟練した遺伝カウンセラーの不足によるボトルネック
- 新興国における不均一な償還状況
- 2つのファブへのNGSチップのサプライチェーン依存
- バリュー・サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 製品・サービス別
- 消耗品・試薬
- 機器・装置
- ソフトウェア・サービス
- 検査タイプ別
- 診断
- 出生前・新生児
- 予測検査と無症状期検査
- キャリア
- ファーマコゲノミクス
- 技術別
- 次世代シーケンス（NGS）
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
- マイクロアレイ
- 細胞遺伝学・FISH
- その他
- 用途別
- 腫瘍学
- 遺伝性疾患の診断
- リプロダクティブヘルス
- 家系調査・DTCウェルネス
- その他
- エンドユーザー別
- 病院・クリニック
- 診断ラボ
- 研究・学術機関
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- フランス
- 英国
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- 23andMe
- Abbott Laboratories
- Agilent Technologies
- BGI Genomics
- Centogene
- Color Health
- Eurofins Scientific
- Exact Sciences
- F. Hoffmann-La Roche
- Guardant Health
- Illumina
- Invitae
- Laboratory Corporation of America
- Myriad Genetics
- Natera
- Oxford Nanopore Technologies
- Pacific Biosciences
- PerkinElmer
- QIAGEN
- Quest Diagnostics
- Thermo Fisher Scientific
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 135 Pages
- 納期
- 2～3営業日
