体外診断：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
In Vitro Diagnostic - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 130 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2120768
- カスタマイズ可能 お客様のご希望に応じて、既存データの加工や未掲載情報（例：国別セグメント）の追加などの対応が可能です。詳細はお問い合わせください。
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概要
Mordor Intelligenceによると、体外診断市場の規模は2026年に1,130億8,000万米ドルと推定されており、予測期間（2026年～2031年）においてCAGR6.17％で拡大し、2031年には1,525億4,000万米ドルに達すると見込まれています。
本レポートは、製品タイプ（機器、試薬・キット、ソフトウェア・サービス）、技術（免疫測定法、臨床化学、分子診断など）、用途（感染症、腫瘍学、糖尿病など）、エンドユーザー（病院・学術研究所など）、地域（北米、欧州、アジア太平洋など）ごとに分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界の体外診断薬市場の動向と洞察
ポイント・オブ・ケア（POC）診断の普及拡大
規制当局は2024年および2025年にCLIA免除対象カテゴリーを拡大し、薬局や企業内診療所が検査室スタッフを必要とせずに、連鎖球菌、インフルエンザ、脂質パネルの迅速検査を実施できるようにしました。CVS HealthやWalgreensなどの小売チェーンは、かつては外部検査機関に流れていた日常的な検査を取り込むようになり、これにより中央検査施設は、特殊なシーケンシングや自己免疫パネルに特化せざるを得なくなっています。2024年にDexcom社の市販用連続血糖モニターがFDAの承認を取得したことは、家電メーカーが従来のインフラを完全に迂回できることを実証しました。携帯型免疫測定リーダーやスマートフォン連携型のラテラルフロー式検査装置は、病院レベルの精度を満たしており、中央検査室を守ってきた性能格差を縮めています。この分散化により、検査へのアクセスは向上しますが、利益率の高い病院環境における試薬の販売量は圧迫されています。
慢性疾患の高い有病率
2025年には、糖尿病、心血管疾患、慢性腎臓病により13億件の診断検査が行われ、世界の検査室の処理能力に負担がかかりました。2024年には、糖尿病の有病者数が成人5億3,700万人に達し、南アジアと中東で最も急速な増加が見られました。慢性疾患の患者一人ひとりが、脂質、トロポニン、腎機能の定期的な検査を必要とするため、保険償還額が横ばいのままであっても、消耗品の需要は高まっています。ウェアラブル生体センサーにより、血糖値や乳酸値のデータが継続的にストリーミングされるようになり、モニタリングの一部が静脈穿刺からクラウド分析へと移行しています。そのため、ベンダー各社は、従来の消耗品販売が頭打ちとなる中でも収益を維持するため、検査報告と経時的な分析サービスのサブスクリプションをセットで販売しています。
複数の地域における厳格な規制承認スケジュール
2024年5月に全面施行された欧州連合（EU）のIVD規則により、数千件の低リスク検査が自己認証から認定機関による審査へと移行し、その結果、承認までの期間の中央値は22ヶ月となりました。日本と中国も同様のデータ要件を課しており、多国籍企業の製品がアジア地域で発売されるまでに、さらに18～24ヶ月を要することになります。小規模なイノベーター企業には、複数の地域で同時に臨床試験を実施するための規制対応要員が不足しているため、まず米国を優先し、海外での初期シェアを譲ることになります。発売時期のずれは、グローバル展開の規模拡大を遅らせ、後発の競合他社が先駆者よりも先に保険償還を確保することを可能にし、体外診断薬市場のCAGRをわずかに押し下げています。
セグメント分析
試薬およびキットは2025年の売上高の54.28％を占めており、これはほとんどの検査室を支える消耗品ベースの経済構造を浮き彫りにしています。病院は、分析装置の購入費用を免除する代わりに、複数年にわたる消耗品の購入を約束する試薬レンタル契約を好んでおり、このモデルはベンダーの収益を安定させています。ソフトウェアおよびサービスは、AIによる意思決定支援、クラウドホスト型ミドルウェア、および遠隔機器診断に牽引され、2031年までCAGR10.29％を記録すると予測されています。機器は依然としてロックイン・プラットフォームとして不可欠であり、シーメンス・ヘルスインアーズの「Atellica Solution」は1時間あたり440件の検査を処理し、結果の85％を自動検証することで、1件あたりのレポート作成にかかる労力を数分間短縮しています。体外診断用ソフトウェアの市場規模は現時点では小さいもの、その二桁の成長軌道は、検査室が分析業務やコンプライアンス業務のアウトソーシングへと移行しつつあることを示唆しています。
現在、FDAの「医療機器としてのソフトウェア（Software-as-a-Medical-Device）」の枠組みの下で、ソフトウェアはハードウェアから切り離され、アルゴリズムの独立したアップグレードが可能となっています。ベンダー各社は、クラウドダッシュボードと品質管理用試薬を組み合わせることで差別化を図り、顧客の定着率の高いエコシステムを構築しています。資本予算が逼迫する中、試薬のレンタルやサブスクリプション型ソフトウェアからの収益は、ハードウェアの導入台数よりも急速に伸び、体外診断市場におけるベンダーの利益構造を再構築することになるでしょう。
2025年、免疫測定法は甲状腺、心臓、腫瘍マーカーに牽引され、売上高シェア26.63％を維持しました。一方、分子診断は、液体生検の承認、CRISPRアッセイ、症候群別感染症パネルに後押しされ、CAGR8.21％で拡大すると予測されています。臨床化学の自動化により代謝パネルはコモディティ化が進んだため、ベンダー各社は現在、試薬の化学的特性ではなく、処理速度の向上やミドルウェアの統合を通じて差別化を図っています。血液学プラットフォームにはAIベースの細胞分類機能が組み込まれており、微生物学分野では、培養からMALDI-TOFへと移行し、15分での迅速な同定が可能になっています。
技術の融合により、従来の部門間の壁が薄れつつあります。次世代プラットフォームでは、免疫測定法、分子技術、質量分析法が単一のトラック上で統合されています。検査室では、検体処理の削減、エラーリスクの最小化、人件費の抑制につながる統合されたワークフローが歓迎されています。こうしたハイブリッドシステムの普及に伴い、体外診断薬市場は、AIを活用した検体トリアージを統合したマルチモーダル分析装置へと移行し、切り替えコストが増加するとともに、ベンダーとの関係がより強固なものとなるでしょう。
地域別分析
北米は、分子診断の早期導入と堅調な保険償還に支えられ、2025年の売上高の37.16％を占めました。CMS（米国医療保険サービスセンター）の価値に基づくケアモデルでは、検査室の利用が包括支払いに連動するようになり、医療提供者に対して価値の低い検査を制限するよう圧力がかけられています。FDA（米国食品医薬品局）のサイバーセキュリティ規制により、コンプライアンスコストは増加しますが、データの完全性は向上します。カナダとメキシコでは、規模の経済効果を得るために、検査を地域ハブに集約しています。
アジア太平洋地域は、2026年から2031年にかけてCAGR7.19％を記録すると予測されており、これは地域別で最も速いペースとなります。中国の数量ベースの調達により、試薬価格は最大60％まで引き下げられましたが、検査量の急増がベンダーの収益を守っています。インドの「国家保健ミッション」は2024～25年度に5,000カ所の地区検査室に資金を提供し、1人当たりの年間検査実施回数を0.08回から0.15回に増加させました。高齢化が進む日本と韓国では、人手不足を補うため積極的に自動化を進めており、その結果、検査室の完全自動化に向けた設備投資が増加しています。
欧州ではIVD規制が施行され、承認までの期間が延長されている一方で、経験豊富な規制対応チームを持つ多国籍企業が有利な立場にあります。GCC諸国は「ビジョン2030」の下、石油収入を検査室インフラに充てています。サハラ以南のアフリカでは普及率は依然として低いもの、ドナー資金によるHIV、結核、マラリア対策プログラムの恩恵を受けています。南米の検査室は為替変動や輸入関税に苦慮しており、コスト管理のため可能な限り現地で試薬を調達しています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- ポイント・オブ・ケア（POC）診断技術の普及拡大
- 慢性疾患の高い有病率
- 高齢化により、慢性疾患の検査件数が増加しています
- 感染症の負担増が、迅速診断の需要を後押ししています
- 分散型ポイント・オブ・ケア（POC）検査の急増
- ラボオートメーションとデジタル病理学の融合が、IVDのバンドル調達を促進しています
- 市場抑制要因
- 複数の地域における厳しい規制承認スケジュール
- 新興検査分野における償還の不確実性
- コネクテッドIVDにおけるサイバーセキュリティおよびデータ相互運用性の課題
- 熟練した検査技師の世界の不足
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- 製品タイプ別
- 機器
- 試薬・キット
- ソフトウェアおよびサービス
- 技術別
- 免疫測定法
- 臨床化学
- 分子診断
- 血液学
- 微生物学
- 凝固
- 尿検査
- その他
- 用途別
- 感染症
- オンコロジー
- 糖尿病
- 循環器科
- 自己免疫疾患
- 腎臓学
- その他
- エンドユーザー別
- 病院および学術研究所
- リファレンスラボ
- ポイント・オブ・ケア検査施設
- 在宅ケア／OTC（市販薬）分野
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- オーストラリア
- 韓国
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- GCC
- 南アフリカ
- その他の中東・アフリカ諸国
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Abbott Laboratories
- Agilent Technologies Inc.
- Becton, Dickinson and Company
- Bio-Rad Laboratories Inc.
- bioMerieux SA
- Danaher Corporation
- DiaSorin SpA
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- GE Healthcare
- Grifols SA
- Hologic Inc.
- Illumina Inc.
- Meril Diagnostics Pvt Ltd
- Ortho Clinical Diagnostics/QuidelOrtho
- PerkinElmer Inc.
- Qiagen NV
- QuidelOrtho Corporation
- Randox Laboratories Ltd
- Siemens Healthineers AG
- Sysmex Corporation
- Thermo Fisher Scientific Inc.
第7章 市場機会と将来の展望
