ジェネリック医薬品市場 - 2024年～2029年の予測

ジェネリック医薬品市場の2022年の市場規模は3,091億4,700万米ドルで、予測期間中にCAGR 9.62％で成長すると予測されています。

ジェネリック医薬品とは、以前に販売が承認された先発医薬品と、剤形、効能、投与方法、使用目的などを同一にした処方薬のことです。これらの類似性は、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同様の機能を持ち、同等の治療効果を有することを示す生物学的同等性を説明するのに役立ちます。

ジェネリック医薬品市場の促進要因

ジェネリック医薬品市場の拡大を後押しすると予想される重要な要素は、先発医薬品に代わるジェネリック医薬品の安価なコストです。また、規制・規格への適合を保証するためにRPAがより頻繁に使用されるようになれば、世界のジェネリック医薬品業界の主要な競合企業は、有利な開発ポテンシャルから利益を得ることができます。ジェネリック医薬品市場の主要事業者の成長戦略は、市場をさらに押し上げています。

慢性疾患の増加

糖尿病や慢性腎臓病（CKD）の流行、研究開発活動の活発化などが、予測期間中のジェネリック医薬品市場の成長拡大に寄与すると予想されます。政府の取り組みや臨床研究所の活動が活発化することで、消費者の慢性疾患に対する意識が高まっています。また、ジェネリック医薬品市場の開拓は、有利な償還政策や、主要な市場参入企業が慢性疾患に対処するために生み出した革新的なデザインによっても促進されると予測されます。

高齢者人口の増加

高齢化により、ジェネリック医薬品産業はさらに急速に成長すると予測されます。世界保健機関（WHO）によると、2030年までに6人に1人が60歳以上になるとされ、新興国がその大半を占めます。80歳以上の人口は2020年から2050年の間に3倍に増え、4億2,600万人に達すると予想されています。高齢者は、難聴、白内障、屈折異常、背中や首の痛み、変形性関節症、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、うつ病、認知症などを患うことが多く、ジェネリック医薬品の利用が増加しています。高齢になるにつれて、一度に多くの病気にかかりやすくなります。

ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品が生み出す収益

ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品の価値を明らかにした「2022年米国ジェネリック医薬品・バイオシミラー医薬品貯蓄レポート」は、ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品の主要な業界団体であるOrganisation for Accessible Medicines（AAM）によって作成されました。この試算によると、FDAが承認したジェネリック医薬品やバイオシミラー医薬品を利用することで、2021年には患者、雇用者、納税者を含むアメリカの医療制度が3,730億米ドル節約され、これはジェネリック医薬品市場の成長のみによるものです。米国では、2021年に処方された医薬品の91％がジェネリック医薬品であったが、その割合は18.2％に過ぎませんでした。

経口薬の需要急増

経口薬は最も広く使用され、生産されている医薬品です。その理由は、頻繁に持続的に使用するのに便利で、使用者自身が投与でき、痛みを伴わないからです。この分野は、経口薬の提供にメーカーが注力するようになったことが後押ししています。例えば、Medicines Patent Pool（MPP）の発表によると、2022年1月、経口COVID-19抗ウイルス薬モルヌピラビルは、105の低・中所得国で製造・配布されました。Oakrum Pharma, LLCとANI Pharmaceuticalsによると、米国食品医薬品局（FDA）は2022年2月、シスタデン（R）1（内用無水ベタイン）粉末180gm瓶のジェネリック医薬品の簡略新薬承認申請（ANDA）を承認し、180日間の競合ジェネリック療法（Competitive Generic Therapy）の独占権を付与しました。

ジェネリック医薬品の低コスト化

ジェネリック医薬品は、ジェネリック医薬品の申請者が、安全性と有効性を示すために、先発医薬品に必要であった動物実験や臨床（人体）実験を繰り返す必要がないため、先発医薬品の同等品よりも安価であることが多いです。そのため、ジェネリック医薬品の申請には、安全性や有効性を示すために必要な動物実験や臨床（人体）実験を繰り返す必要がありません。さらに、ジェネリック医薬品は初期研究コストが低いため、ジェネリック医薬品市場成長の主な原動力である同じ治療効果を提供しながらも、通常、先発医薬品の処方コストより80～85％安い大幅な割引価格で販売されることが多いです。IMSヘルス・インスティテュートによると、ジェネリック医薬品は2009年から2019年の間にアメリカの医療制度を2兆2,000億米ドル近く節約しました。

北米では、ジェネリック医薬品市場は着実に成長すると予測されています。

北米では、国民の医療リテラシーの向上と高齢化が進んでいることから、ジェネリック医薬品市場が最も急速に成長すると予想されています。北米のジェネリック医薬品産業のもう一つの主要な推進力は、メーカーが製品のイノベーションに注力するようになっていることです。例えば、テバは北米におけるジェネリック医薬品のトップメーカーであり、同社の製品は米国では9件に1件、カナダでは6件に1件のジェネリック処方箋に使用されています。北米では、テバは呼吸器系、腫瘍系、中枢神経系（CNS）（神経学、疼痛治療を含む）などの疾患領域に特化した専門薬ブランド事業も展開しています。

ジェネリック医薬品の承認

• 2023年8月、FDAは成人における中等度から重度の過食性障害（BED）および6歳以上の患者における注意欠陥・多動性障害（ADHD）の治療薬として、Vyvanse（lisdexamfetamine dimesylate）のチュアブル錠とカプセルの最初のジェネリック医薬品を多数承認しました。
• 2022年12月、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）により多種多様な新薬が承認されました。FDAの支援により、安全で効率的な高品質のジェネリック医薬品が市場に導入されれば、患者はより安価な治療オプションを利用できるようになります。このリストには、硫酸亜鉛注射剤、セレキシパグ錠剤、ジクロルフェナミド錠USPが含まれています。

目次

第1章 イントロダクション

• 市場概要
• 市場の定義
• 調査範囲
• 市場セグメンテーション
• 通貨
• 前提条件
• 基準年と予測年のタイムライン

第2章 調査手法

• 調査データ
• 前提条件

第3章 エグゼクティブサマリー

• 調査ハイライト

第4章 市場力学

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• ポーターのファイブフォース分析
• 業界バリューチェーン分析

第5章 ジェネリック医薬品市場：タイプ別

• イントロダクション
• シンプルジェネリック
• 特殊ジェネリック
• バイオシミラー

第6章 ジェネリック医薬品市場：製品別

• イントロダクション
• 低分子
• 高分子

第7章 ジェネリック医薬品市場：用途別

• イントロダクション
• 中枢神経系疾患
• 呼吸器疾患
• ホルモンと関連疾患
• 心血管疾患
• がん
• その他

第8章 ジェネリック医薬品市場：流通チャネル別

• イントロダクション
• オンライン薬局
• 小売薬局
• 病院薬局

第9章 ジェネリック医薬品市場：地域別

• イントロダクション
• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他
• 欧州
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • スペイン
  • その他
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • イスラエル
  • その他
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • 韓国
  • インドネシア
  • タイ
  • その他

第10章 競合環境と分析

• 主要企業と戦略分析
• 市場シェア分析
• 合併、買収、合意およびコラボレーション
• ベンダー競争力マトリックス

第11章 企業プロファイル

• Teva Pharmaceutical Industries
• Taj Pharmaceuticals
• ScieGen Pharmaceuticals
• Brown & Burk
• UPM Pharmaceuticals
• Generic Pharma International
• Par Pharmaceutical
• Mallinckrodt
• AlvionPharma
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
• Lupin

The generic pharmaceuticals market was valued at US$309.147 billion in 2022 and is expected to grow at a CAGR of 9.62% during the forecast period.

A generic medicine is a prescription medication that is made to be identical to a brand-name drug that has previously been approved for marketing in terms of dose form, potency, mode of administration, and intended purpose. These parallels serve to illustrate bioequivalence, which states that a generic drug functions similarly to a brand-name drug and has a comparable therapeutic benefit.

Driving factors for the generic pharmaceuticals market

A significant element anticipated to fuel the expansion of the generic pharmaceutical market is the cheap cost of generics as an alternative to branded medications. Additionally, the leading competitors in the worldwide generic pharmaceutical industry benefit from lucrative development potential if RPA is used more frequently to assure regulatory and standards compliance. The generic pharmaceutical market's primary operational players' growth strategies are further boosting the market.

Increasing prevalence of chronic diseases

The prevalence of diabetes and chronic kidney disease (CKD), and higher R&D activities are all expected to contribute to an increase in the generic pharmaceutical market growth during the forecast period. Government efforts and growth in clinical laboratory activity lead to consumers' awareness of the growing prevalence of chronic diseases. The development of the generic pharmaceutical market is also projected to be fueled by favorable reimbursement policies and innovative designs produced by major industry participants to deal with chronic illnesses.

Growth in geriatric population

The aging population is predicted to cause the generic pharmaceutical industry to grow more swiftly. According to the World Health Organisation, 1 in 6 people will be 60 or older by 2030, with emerging nations accounting for the majority of this increase. The number of people 80 or older is anticipated to triple between 2020 and 2050, reaching 426 million. Elderly people frequently suffer from hearing loss, cataracts and refractive errors, back and neck pain and osteoarthritis, chronic obstructive pulmonary disease, diabetes, depression, and dementia which leads to the growing use of generic pharmaceuticals. As people age, they become increasingly susceptible to many illnesses at once.

Revenue generated by generic and biosimilar drugs

The 2022 U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report, which highlights the value of generic and biosimilar medications, was produced by the Organisation for Accessible Medicines (AAM), the main trade organization for generic and biosimilar producers. The estimate shows that utilizing FDA-approved generic and biosimilar pharmaceuticals will save the American healthcare system, including patients, employers, and taxpayers, $373 billion in 2021 which is solely due to growth in the generic pharmaceutical market. In the United States, 91% of prescriptions filled in 2021 were for generic medications, yet those prescriptions only accounted for 18.2% of the nation's drug expenditure.

Surging demand for oral medications

Oral drugs are the most widely used and produced medications because they are convenient for frequent and sustained usage, may be administered by the users themselves, and are painless. The sector is fueled by the growing focus of manufacturers on providing oral medications. For instance, in January 2022, the oral COVID-19 antiviral drug molnupiravir was produced and distributed in 105 low- and middle-income countries, according to an announcement made by the Medicines Patent Pool (MPP). In February 2022, The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the Abbreviated New Drug Application (ANDA) for a generic version of Cystadane®1 (betaine anhydrous for oral solution) Powder in a 180 gm bottle and granted Competitive Generic Therapy of 180 days of exclusivity, according to Oakrum Pharma, LLC and ANI Pharmaceuticals.

Lower cost of generic pharmaceuticals

Generic pharmaceuticals frequently cost less than their brand-name equivalents because generic drug applicants do not have to repeat the animal and clinical (human) experiments that were required for brand-name treatments to show safety and efficacy. The application is known as an abbreviated new drug application because of the compressed process. Moreover, due to lower initial research costs, generic drugs are frequently sold at substantial discounts, typically between 80 and 85% less than the cost of the brand-name prescription, while still providing the same therapeutic effect which is the major growth driver for generic pharmaceutical market growth. According to the IMS Health Institute, generic drugs saved the American healthcare system close to $2.2 trillion between 2009 and 2019.

In North America, it is projected that the generic pharmaceuticals market will grow steadily.

North America is expected to have the fastest growth in the generic pharmaceutical market due to increased medical literacy among the public and the region's aging population. Another key driver of the North American generic pharmaceutical industry is the rising focus on manufacturers on product innovation. For instance, Teva is the top manufacturer of generic medications in North America, and its products are used to fill 1 in 9 generic prescriptions in the US and 1 in 6 in Canada. In North America, Teva also operates a specialty medication branded business that specializes in diseases of the respiratory, oncological, and central nervous system (CNS) (including neurology and pain treatment), and other disease areas.

Generic pharmaceuticals approval

• In August 2023, the FDA authorized a number of the first generic versions of Vyvanse (lisdexamfetamine dimesylate) chewable tablets and capsules for the treatment of moderate to severe binge-eating disorder (BED) in adults as well as attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) in patients six years of age and older.
• In December 2022, a wide variety of new medication items were approved by the FDA's Centre for Medication Evaluation and Research (CDER). When safe, efficient, high-quality generic alternatives are introduced to the market with the help of the FDA, patients have access to more inexpensive treatment options. The list included Zinc Sulfate Injections, Selexipag Tablets, and Dichlorphenamide Tablets USP.

Market Key Developments

• In September 2022, Zenara Pharma, based in Hyderabad, announced that it has become the first company in the nation to roll out the Nirmatrelvir and Ritonavir tablets combi pack, more than a month after receiving emergency use authorization (EUA) from the Indian drug regulator for its generic version of Pfizer's Covid-19 oral drug Paxlovid.
• In May 2022, Aurobindo Pharma stated that its wholly-owned subsidiary Eugia Pharma Specialties Ltd has obtained final clearance from the US health agency to produce and sell its generic version of the cancer treatment Bortezomib for injection.
• In May 2022, Gland Pharma announced that it had introduced the cancer medication Bortezomib for Injection to the US market. According to a statement from the pharmaceutical business, the company released the medicine in the US market through a partner that was given approval by the US Food & Drug Administration (USFDA).

Segmentation:

By Type

• Simple Generics
• Specialty Generics
• Biosimilars

By Product

• Small Molecule
• Large Molecule

By Application

• Central Nervous System Disorders
• Respiratory Disorders
• Hormones & Related Disorders
• Cardiovascular Disorders
• Cancer
• Other

By Distribution Channel

• Online Pharmacies
• Retail Pharmacies
• Hospital Pharmacies

By Geography

• North America
• United States
• Canada
• Mexico
• South America
• Brazil
• Argentina
• Others
• Europe
• United Kingdom
• Germany
• France
• Spain
• Others
• Middle East and Africa
• Saudi Arabia
• UAE
• Israel
• Others
• Asia Pacific
• Japan
• China
• India
• South Korea
• Indonesia
• Thailand
• Others

TABLE OF CONTENTS

1. INTRODUCTION

• 1.1. Market Overview
• 1.2. Market Definition
• 1.3. Scope of the Study
• 1.4. Market Segmentation
• 1.5. Currency
• 1.6. Assumptions
• 1.7. Base, and Forecast Years Timeline

2. RESEARCH METHODOLOGY

• 2.1. Research Data
• 2.2. Assumptions

3. EXECUTIVE SUMMARY

• 3.1. Research Highlights

4. MARKET DYNAMICS

• 4.1. Market Drivers
• 4.2. Market Restraints
• 4.3. Porter's Five Force Analysis
  • 4.3.1. Bargaining Power of Suppliers
  • 4.3.2. Bargaining Power of Buyers
  • 4.3.3. Threat of New Entrants
  • 4.3.4. Threat of Substitutes
  • 4.3.5. Competitive Rivalry in the Industry
• 4.4. Industry Value Chain Analysis

5. GENERIC PHARMACEUTICALS MARKET, BY TYPE

• 5.1. Introduction
• 5.2. Simple Generics
• 5.3. Specialty Generics
• 5.4. Biosimilars

6. GENERIC PHARMACEUTICALS MARKET, BY PRODUCT

• 6.1. Introduction
• 6.2. Small Molecule
• 6.3. Large Molecule

7. GENERIC PHARMACEUTICALS MARKET, BY APPLICATION

• 7.1. Introduction
• 7.2. Central Nervous System Disorders
• 7.3. Respiratory Disorders
• 7.4. Hormones & Related Disorders
• 7.5. Cardiovascular Disorders
• 7.6. Cancer
• 7.7. Other

8. GENERIC PHARMACEUTICALS MARKET, BY DISTRIBUTION CHANNEL

• 8.1. Introduction
• 8.2. Online Pharmacies
• 8.3. Retail Pharmacies
• 8.4. Hospital Pharmacies

9. GENERIC PHARMACEUTICALS MARKET, BY GEOGRAPHY

• 9.1. Introduction
• 9.2. North America
  • 9.2.1. United States
  • 9.2.2. Canada
  • 9.2.3. Mexico
• 9.3. South America
  • 9.3.1. Brazil
  • 9.3.2. Argentina
  • 9.3.3. Others
• 9.4. Europe
  • 9.4.1. United Kingdom
  • 9.4.2. Germany
  • 9.4.3. France
  • 9.4.4. Spain
  • 9.4.5. Others
• 9.5. The Middle East and Africa
  • 9.5.1. Saudi Arabia
  • 9.5.2. UAE
  • 9.5.3. Israel
  • 9.5.4. Others
• 9.6. Asia Pacific
  • 9.6.1. Japan
  • 9.6.2. China
  • 9.6.3. India
  • 9.6.4. South Korea
  • 9.6.5. Indonesia
  • 9.6.6. Thailand
  • 9.6.7. Others

10. COMPETITIVE ENVIRONMENT AND ANALYSIS

• 10.1. Major Players and Strategy Analysis
• 10.2. Market Share Analysis
• 10.3. Mergers, Acquisitions, Agreements, and Collaborations
• 10.4. Vendor Competitiveness Matrix

11. COMPANY PROFILES

• 11.1. Teva Pharmaceutical Industries
• 11.2. Taj Pharmaceuticals
• 11.3. ScieGen Pharmaceuticals
• 11.4. Brown & Burk
• 11.5. UPM Pharmaceuticals
• 11.6. Generic Pharma International
• 11.7. Par Pharmaceutical
• 11.8. Mallinckrodt
• 11.9. AlvionPharma
• 11.10. Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
• 11.11. Lupin