二重特異性抗体とがんの特許情勢の分析

二重特異性抗体はがん治療のブレークスルーとなるIPです。

BsAbは新薬の設計と開発にエキサイティングな機会を提供し、永続的な治療効果が期待されます。

がんにおける二重特異性抗体（bsAb）の開発は、著しい臨床的進歩を伴って急速な成長を示しています。近年のデータによると、臨床試験中のbsAbの85%超はがん治療薬であり、現在約600のbsAbが臨床試験中です。現在までに11種類のbsAbががん治療薬として承認されており、そのうち10種類は米国FDAによるものです。このような拡大は、この革新的な治療薬に対する関心の高まりを反映しています。二特異性抗体は、2つの異なる抗原に同時に結合するように設計されたタンパク質です。二重特異性抗体は、2種類の細胞の橋渡しをしたり（in-trans結合）、1つの細胞の膜上の2つの分子に結合したり（in-cis結合）します。細胞の橋渡しをするBsAbがもっとも大きなグループであり、T細胞リダイレクションがもっとも一般的です。T細胞エンゲージャーは細胞傷害性T細胞と腫瘍細胞の両方に結合し、腫瘍に対する直接的な免疫反応を促進します。近年、複数のbsAbが承認されました。2024年12月、米国FDAは、ニューレグリン1（NRG1）遺伝子融合体を保有し、全身療法前または全身療法後に病勢進行した切除不能または転移性の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）、またはNRG1遺伝子融合体を保有し、全身療法前または全身療法後に病勢進行した切除不能または転移性の進行性膵臓腺がんの成人患者を対象に、HER2 x HER3 bsAbの早期承認を認めました。しかしながら、生産の複雑性、毒性（サイトカイン放出症候群、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、輸液関連反応）、分子の安定性と半減期を最適化する必要性などの課題が残っています。これらの障害を克服するために、先進の抗体工学技術や新しい分子フォーマットの開発などの革新的アプローチが模索されています。

1986年から2000年代初頭にかけて、特許公開件数は少ないながらも増加しています。2010年以降、この分野は大きく加速し、2023年に400を超える特許ファミリーが誕生しています。1980年代、1990年代、そして2000年代初頭には、初の非対称フォーマットの開発、初のT細胞リダイレクションの実証、初の組換えフラグメントベースのフォーマット、種を限定したLCペアリングによる軽鎖（LC）会合問題の初の解決、相補的な重鎖（HC）と共通LCの使用による鎖会合問題の最初の解決、初の対称型フォーマット、天然のヒトIgG4が二重特異性であることの発見、二重可変ドメイン-Ig対称型フォーマットの開発など、学術研究において多くの進歩がなされました。これらすべての革新がbsAbの確立に寄与しました。そして2009年、bsAbのcatumaxomab（Tリンパ球抗原CD3 x 上皮細胞接着分子（EpCAM））が、悪性腹水の治療薬として欧州連合（EU）の承認を取得しました。その5年後、blinatumomab（CD3xBリンパ球抗原CD19）がFDAに承認されました。2015年にEUでも承認されています。

セグメント分析

主要企業のIPプロファイル

当レポートでは、二重特異性抗体とがんの特許情勢について調査分析し、公開特許の時系列推移、特許出願国、特許の法的地位などのIPの動向に加え、主な特許権者のランキングや、主要企業のIPポジションと特許ポートフォリオの相対的強さなどの情報を提供しています。

目次

イントロダクション

エグゼクティブサマリー

特許情勢の概要

• 特許公開の時系列推移
• もっとも多くの特許出願を行った企業のランキング
• 主要企業の現在の法的地位
• コーパスの特許法的地位
• 現在の主要IP保有者のマッピング
• 主な特許権者の時系列推移

新規参入企業

• スタートアップ企業
• 老舗企業

提携

主な出願者のIPポジション

• 特許出願者のIPリーダーシップ
• 特許出願者のIP先行技術によるブロックの可能性
• 主要特許
• 特許ポートフォリオの強度指数

主なEP特許異議申立

特許のセグメンテーション

• 定義
• 主な特許権者：技術別
• CD3
• 免疫チェックポイント
• 腫瘍抗原

主要企業のIPプロファイル

概要、主要特許、臨床試験

• Amgen
• Genentech
• Roche
• GenMab
• Janssen
• Regeneron
• Xencor

調査手法

KnowMadeのプレゼンテーション

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