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市場調査レポート
商品コード
1276587
無菌検査の世界市場規模、シェア、産業動向分析レポート:製品タイプ別、検査タイプ別、用途別、エンドユーザー別、地域別、展望と予測、2023~2029年Global Sterility Testing Market Size, Share & Industry Trends Analysis Report By Product, By Test Type (Membrane Filtration, Direct Inoculation and Others), By Application, By End User, By Regional Outlook and Forecast, 2023 - 2029 |
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無菌検査の世界市場規模、シェア、産業動向分析レポート:製品タイプ別、検査タイプ別、用途別、エンドユーザー別、地域別、展望と予測、2023~2029年 |
出版日: 2023年04月28日
発行: KBV Research
ページ情報: 英文 241 Pages
納期: 即納可能
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無菌検査市場規模は、2029年には20億米ドルに達し、予測期間中にCAGR10.2%の市場成長率で上昇すると予測されています。
ライフサイエンス研究開発の活発化、医薬品上市の増加、滅菌製品の需要増などにより、市場は拡大しています。また、予測期間中は、世界中で滅菌製品の需要が高まっていることに加え、製品に関連するいくつかの潜在的な安全性懸念が市場を牽引すると予想されます。これらの懸念は、通常、製品の複雑な生物学的または構造的特性を伴う製造工程から発生します。
感染症検出は、様々な診断ツールを使用し、訓練を受けた技術者や医療専門家によって行われる診断方法で、外来抗原や生物の存在を確認するものです。粘液、尿、血液、その他の体液のサンプルを様々な診断技術やツールを用いて検査し、病原体に関する詳細を明らかにします。
COVID-19の影響度分析
製薬会社やバイオテクノロジー企業がCOVID-19コロナウイルスの治療法を見つける一方で、ワクチンが安全で効率的であり、規制機関に承認されることを保証するためには、迅速なテストが不可欠です。最終製品の無菌検査は、患者に投与される前に、各ワクチンと注射薬に対して実施されなければならないです。多くのワクチン製造業者が利用している既存の手順のため、各ロットのワクチンは一般に公開されるまでに2週間待たなければなりません。COVID-19ワクチンが規制機関によって承認される前に、メーカーと政府は大量生産と市場のニーズを満たすために迅速な解決策を模索しなければなりません。したがって、パンデミック期間中、無菌検査市場は成長を示し続け、それはパンデミック後も同じです。
市場成長要因
製薬会社・バイオ医薬品会社の生産能力の拡大
医薬品・バイオ医薬品分野では、製品汚染の可能性を低減するために、製造の全段階で無菌検査が実施されています。したがって、今後数年間、このエンドユースビジネスを拡大することで、無菌検査の使用量が大幅に増加します。医薬品・バイオ医薬品の生産能力が世界的に高まるにつれて、無菌検査用品やサービスのニーズは高まるでしょう。医薬品やバイオ医薬品は、製造の各段階で無菌検査を受ける必要があります。そのため、医薬品・バイオ医薬品の生産能力の向上に伴い、無菌検査用のキットや試薬、機器などがより多く使用されるようになります。
医薬品検査における先端技術の登場
従来の微生物検査は、検出、列挙、滅菌、同定など、培養に頼ることが多く、時間と手間がかかるものでした。そのため、微生物学的品質保証と製剤開発の両方において、微生物学的検査が頻繁に行われることはありませんでしたが、このようなプロセスには実用上の制約があります。しかし、Merk Millipore社のMF無菌検査装置のように、液体サンプルを無菌的にろ過して無菌検査を行う、より最先端の技術も数多く存在し、製薬業界で広く応用される可能性があります。これは、無菌検査市場の拡大を促進する要因のひとつになると予想されます。
市場の抑制要因
シングルユース技術の受容率の上昇
シングルユース技術は、無菌製造や無菌処理で利用されるステンレス鋼やハードパイプの構成に取って代わるものです。シングルユース技術は、ガンマ線照射された組み立て済みのプロセスシステムを採用しています。この技術は、無菌充填に加え、上流と下流の両方の処理に利用されます。シングルユース技術の基本的な利点は、手間のかかる洗浄、コストのかかる滅菌バリデーションテスト、およびそれらの継続的な再バリデーションに時間や費用を費やす必要がないことです。また、バッチ間のシステムの滅菌や洗浄も不要になります。このような技術の採用により、製品とサービスの両方における無菌検査の必要性が阻害されることになります。
製品の展望
製品・サービス別に見ると、無菌検査市場は、キット・試薬、サービス、機器に分けられます。2022年の無菌検査市場では、サービス分野が大きな収益シェアを獲得しています。新薬や医療機器を生み出すために、製薬会社やバイオテクノロジー企業は研究開発に多額の資金を投入しています。これらの製品の安全性と有効性を保証するために、無菌検査のニーズが高まっています。
検査タイプの展望
無菌検査市場は、検査の種類によって、膜ろ過、直接接種、その他の検査に分類されます。2022年、膜ろ過セグメントは無菌検査市場において最大の収益シェアを記録しました。試験サンプルは、膜ろ過無菌検査中に細菌を捕捉して保持する従来の膜の上を通過させます。膜ろ過は、ワクチンやアジュバントゲルを含むサンプルなど、あらゆる目的で利用されることが多いです。膜ろ過では、0.45mの孔径のフィルターで微生物を保持し、適切な洗浄液で妨害物質を除去します。製薬業界では最もポピュラーな検査法です。
アプリケーションの展望
無菌検査市場は、アプリケーション別に、医薬品・生物学、医療機器、その他のアプリケーションに分類されます。医療機器セグメントは、2022年の無菌検査市場においてかなりの収益シェアを獲得しました。医療機器の無菌性を評価するためには、直接移動無菌が推奨されます。医療機器内または医療機器上の微生物が発生・増殖する培養期間中、検査機器は検査媒体と直接接触しています。輸液・輸液アセンブリを含む中空チューブのアイテムについては、流体チャネルが無菌であることが示された場合、製品フラッシュ無菌検査をお勧めします。
エンドユーザーの展望
エンドユーザー別では、無菌検査市場は製薬会社、バイオテクノロジー企業、その他に分類されます。2022年、製薬会社セグメントは、無菌検査市場で最大の収益シェアを示しました。これらの医薬品のほとんどは患者が消費するものであるため、製薬会社は製品の安全性を保証するために無菌検査を受ける必要があり、特に経口剤形についてはその必要があります。特定の医薬品に対して実施しなければならない必要な無菌検査は、事前に定義された規制に従って、各国の薬局方で詳細に規定されています。
地域別展望
地域別に見ると、無菌検査市場は北米、欧州、アジア太平洋、LAMEAで分析されています。2022年、北米地域は最も高い収益シェアを獲得し、無菌検査市場をリードしました。米国とカナダにおける製薬事業の拡大がその原因かもしれません。この地域に存在する膨大な数の著名な市場プレイヤーの結果として、市場の大幅な拡大が予想されます。また、医薬品や医療機器の無菌検査に関する規制が厳しいことも、市場拡大を後押ししています。
List of Figures
The Global Sterility Testing Market size is expected to reach $2 billion by 2029, rising at a market growth of 10.2% CAGR during the forecast period.
Pharmaceutical, biotechnology, and medical device companies use sterility testing to evaluate the quality of the raw materials, process control, and the result. Through sterility testing, the existence or absence of living bacteria that are capable of procreating and multiplying under optimum conditions is identified.
Additionally, sterility testing is done on raw materials, cell banks, and pharmaceuticals in bulk and final form. The rising demand for sterilized goods will likely lead to growth in the sterility testing market in the near future. However, the growth media must also be properly produced and tested to guarantee the most effective microbiological growth during sterility testing.
The market is expanding due to rising life sciences research and development, increased drug launches, and rising sterilized product demand. During the forecast period, it is also anticipated that the market will be driven by the rising demand for sterilized products around the world as well as a few potential safety concerns related to the products, which typically arise from manufacturing processes that involve the complicated biological or structural characteristics of the products.
Infectious disease detection is a diagnostic method that uses various diagnostic tools and is carried out by trained technicians or medical professionals to identify the presence of foreign antigens or organisms. The sample of mucus, urine, blood, or other body fluids is examined using various diagnostic techniques and tools to reveal details about the pathogenic organism.
COVID-19 Impact Analysis
While pharmaceutical and biotech companies get to find a cure for the COVID-19 coronavirus, speedy testing is essential to guarantee that the vaccine is secure, efficient, and approved by regulatory bodies. A final product sterility test must be performed on each vaccine and injection before they may be given to patients. Because of the existing procedure that many vaccine producers utilize, each lot of vaccine must wait two weeks before it is made available to the general public. Before a COVID-19 vaccine is approved by the regulatory body, manufacturers and governments must seek quick solutions to meet the need for mass production and the market. Therefore, during the pandemic periods, the sterility testing market continued to witness growth, which will remain the same after the pandemic.
Market Growth Factor
Growing production capacities of pharmaceutical & biopharmaceutical companies
Sterility testing is carried out at all stages of manufacture in the pharmaceutical and biopharmaceutical sectors to reduce the possibility of product contamination. Therefore, expanding this end-use business in the upcoming years will significantly increase the usage of sterility testing. The need for sterility testing goods and services will increase as the production capacity of pharmaceuticals & biopharmaceuticals increases globally. Pharmaceutical and biopharmaceutical products must undergo sterility testing at every stage of production. As a result, more kits, reagents, and equipment for sterility testing will be used due to increasing production capacity in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries.
Emergence of advanced technology in pharmaceutical testing
Traditional microbiological testing techniques for detection, enumeration, sterilization, and identification frequently relied heavily on culture procedures and were time- and labor-intensive. The limitation of such processes regarding practical concerns frequently restricts how frequently microbiological tests are used for both microbiological quality assurance and formulation development. Numerous more cutting-edge and forthcoming techniques exist, like the Merk Millipore MF sterility test device, which aseptically filters liquid samples for sterility testing and may have broad applications in the pharmaceutical industry. This is anticipated to be one of the key drivers of the sterility testing market's expansion.
Market Restraining Factor
Rising acceptance of single use technology
Single-use technology replaces the stainless-steel & hard-piped configurations utilized in sterile production or aseptic processing. Single-use technology employs gamma-irradiated pre-assembled process systems. This technique is utilized for both upstream and downstream processing in addition to the aseptic filling. The fundamental advantage of single-use technology is that no time or money is spent on labor-intensive cleaning, costly sterilization validation tests, or their ongoing revalidation. It also eliminates the need for system sterilization and cleaning in between batches. The need for sterility testing for both products and services will be hampered by the adoption of such technology.
Product Outlook
By product & service, the sterility testing market is divided into kits & reagents, services, and instruments. The services segment garnered a significant revenue share in the sterility testing market in 2022. To create new drugs & medical equipment, the pharmaceutical & biotech companies are significantly funding R&D. To assure the security and effectiveness of these products, this has boosted the need for sterility testing.
Test Type Outlook
Based on test type, the sterility testing market is segmented into membrane filtration, direct inoculation and other tests. In 2022, the membrane filtration segment registered the maximum revenue share in the sterility testing market. Test samples are passed over a conventional membrane that captures and holds bacteria during membrane filtration sterility testing. Membrane filtration is often utilized for all purposes, including vaccines and samples with adjuvant gel. When utilizing membrane filtration, microorganisms are held in place by a 0.45 m pore-size filter, and all interfering substances are removed using the proper rinsing solution. This testing is most popular in the pharmaceutical industry.
Application Outlook
On the basis of application, the sterility testing market is bifurcated into pharmaceuticals & biologicals, medical devices, and other applications. The medical devices segment acquired a substantial revenue share in the sterility testing market in 2022. For assessing the sterility of medical devices, direct transfer sterility is advised. Throughout the incubation period, when any microorganisms in or on the device will develop and propagate, the test device is in direct contact with the test media. For items with hollow tubes, including transfusion & infusion assemblies, product flush sterility testing is suggested when the fluid channel is indicated as sterile.
End User Outlook
By end-user, the sterility testing market is categorized into pharmaceutical companies, biotechnical companies and others. In 2022, the pharmaceutical companies segment witnessed the largest revenue share in the sterility testing market. Since most of these medicines are consumed by patients, pharmaceutical companies must undergo sterility testing to guarantee product safety, particularly for oral dosage forms. The requisite sterility tests that must be carried out for a particular drug are specified in detail in each nation's pharmacopeia according to predefined regulations.
Regional Outlook
Region wise, the sterility testing market is analyzed across North America, Europe, Asia Pacific and LAMEA. In 2022, the North America region led the sterility testing market by generating the highest revenue share. Expanding the pharmaceutical businesses in the United States and Canada may be responsible for this. A significant expansion in the market is anticipated as a result of the huge number of prominent market players present in this region. The expansion is further supported by the region's strict regulatory requirements for the sterility testing of pharmaceuticals & medical equipment.
The market research report covers the analysis of key stakeholders of the market. Key companies profiled in the report include Thermo Fisher Scientific, Inc., Charles River Laboratories International, Inc., SGS S.A., Merck KGaA, BioMerieux S.A., WuXi AppTec Co., Ltd., Sartorius AG, Samsung Biologics Co., Ltd. (Samsung Group), Nelson Laboratories, LLC (Sotera Health Company) and Pacific Biolabs, Inc.
Market Segments covered in the Report:
By Product
By Test Type
By Application
By End User
By Geography
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