デフォルト表紙
市場調査レポート
商品コード
1848875

臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:サービス、調達モデル、タイプ、提供形態、エンドユーザー、治療領域、臨床試験のフェーズ別-2025-2032年の世界予測

Clinical Trial Supply & Logistics Market by Services, Sourcing Model, Type, Mode of Delivery, End-user, Therapeutic Area, Phases of Clinical Trials - Global Forecast 2025-2032


出版日
発行
360iResearch
ページ情報
英文 198 Pages
納期
即日から翌営業日
カスタマイズ可能
適宜更新あり
価格
価格表記: USDを日本円(税抜)に換算
本日の銀行送金レート: 1USD=154.93円
代理店手数料はかかりません
臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:サービス、調達モデル、タイプ、提供形態、エンドユーザー、治療領域、臨床試験のフェーズ別-2025-2032年の世界予測
出版日: 2025年09月30日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 198 Pages
納期: 即日から翌営業日
GIIご利用のメリット
  • 概要

臨床試験サプライ&ロジスティクス市場は、2032年までにCAGR 7.96%で483億6,000万米ドルの成長が予測されています。

主な市場の統計
基準年2024 262億米ドル
推定年2025 282億1,000万米ドル
予測年2032 483億6,000万米ドル
CAGR(%) 7.96%

統合業務、規制との整合性、患者中心の実施を重視した最新の臨床試験供給・ロジスティクス機能の包括的な枠組み

治験薬供給・ロジスティクスの領域は、治験の完全性、患者の安全性、規制遵守を支える戦略的機能へと発展してきました。近年、業務範囲は単純な出荷調整にとどまらず、温度管理された物流、コンパレータの調達、パッケージングとラベリングの複雑さ、包括的な保管戦略にまで拡大しています。その結果、サプライチェーン・チームは今や、プロトコールの設計、施設選定、患者参加戦略において不可欠なパートナーとなっています。このような権限の拡大により、臨床業務、調達、外部の製造・物流パートナー、薬事業務にまたがる、より高度なオーケストレーションが求められます。

その結果、組織は、製品の品質を守り、ますます断片化するネットワーク間のトレーサビリティを確保しながら、スケジュールを早めるという、相反する優先順位を調整しなければならないです。生物製剤、複雑なデバイス、個別化治療の台頭は、コールドチェーンとハンドリングの要件をさらに高め、一方、治験が分散化した要素を採用するにつれて、施設レベルの期待は高まっています。このような圧力に直面し、治験依頼者とそのサービスプロバイダーは、機動性を犠牲にすることなくコントロールを維持するため、集中的な調整とローカルな実行能力を融合させた統合モデルへと軸足を移しつつあります。

このような状況では、サービス様式、調達アーキテクチャ、治療やフェーズに基づく需要、地域のダイナミクスを明確に理解することが不可欠です。以下のセクションでは、市場の変化、関税への影響、セグメントレベルの洞察、地域別の考察を統合し、安全でタイムリーかつコスト効率に優れた臨床材料を提供することを任務とするリーダーの戦略的選択に役立つ情報を提供します。

非中央集権化、モダリティの複雑化、デジタル化、規制の調和、回復力の必要性別臨床試験サプライチェーンを再形成する主な変革動向

臨床試験の供給とロジスティクスの情勢は、技術的、規制的、業務的な変節点によって変容しつつあります。第一に、臨床試験のデザインはより患者中心かつ分散型になり、サプライチェーンはラストワンマイル配送、在宅管理ワークフロー、より幅広い保管・取り扱いシナリオに対応するサイトサポートモデルを優先するようになりました。その結果、ロジスティクス・プロバイダーとスポンサーは、柔軟なルーティング、リアルタイムの温度モニタリング、堅牢な文書化を可能にする機能に投資し、異なる配送タッチポイント間でCoCを維持するようになっています。

同時に、卓越したコールドチェーンと特注のパッケージング・ソリューションを必要とする複雑な治療法の割合が増加し、治療法構成が変化しています。この動向は、取り扱いプロトコルと検証計画を共同開発するために、専門メーカーや受託組織との協業を強化しています。これと並行して、デジタル化は、クラウドベースの追跡・追跡プラットフォーム、需要計画のための予測分析、無駄を削減し問題解決を加速するための自動例外管理を通じて、在庫の可視性を再構築しています。

規制の開発と品質システムに対する監視の強化も、グローバルな事業におけるプロセスの標準化とリスクベースの監視を促進しました。それに伴い、業界関係者は、地域間の一貫性を確保するために、統一された文書化手法を採用し、トレーニングに投資しています。最後に、持続可能性と回復力への配慮が経営陣の課題として浮上し、デュアルソーシング、地域製造ハブ、輸送モードの最適化といった戦略的シフトを促し、環境目標と操業の堅牢性のバランスを取るようになっています。これらのシフトが相まって、サプライチェーンチームが臨床ロジスティクスをどのように計画し、実行し、管理するかを再定義しています。

2025年の関税調整により、複雑な製品ポートフォリオにおける調達決定、通関業務、および国境を越えた臨床ロジスティクスの回復力がどのように変化したかの評価

米国における2025年の関税措置の導入は、臨床試験のサプライチェーンに累積的な影響を及ぼし、戦略的な対応が必要となります。一部の輸入材料、部品、特殊機器に適用される関税は、陸揚げコストを上昇させ、調達チームにグローバル調達戦略の見直しを促しています。さらに、税関手続きやコンプライアンス義務は、特に厳密な文書化や有効な温度管理を必要とするコンパレータ製品や高度に規制されたコンポーネントについて、複数国への出荷を計画する際に、より重大なものとなっています。

その結果、関税関連のコスト圧力に直面する多くの企業は、サプライヤーの多様化を進め、地域ごとの製造や仕上げの選択肢を評価し、そのリスクを軽減する取り組みを加速させています。こうした対応には、スポンサーとサービスプロバイダーとの間で一定のリスクと責任をシフトさせる契約再交渉や、サプライヤー選定におけるより厳格な総所有コスト(Total Cost of Ownership)アプローチを伴うことが多いです。さらに、ロジスティクス・プランナーは、関税の変動を予測し、法的に許容される場合には積み替えや関税免除の機会を特定するために、シナリオ・プランニングに関税感応度を組み込んでいます。

運用面でも、輸入の監視が強化されたことで、製品の安定性や試験スケジュールを損なう可能性のある遅延を避けるために、税関の専門知識と事前通関プロセスが重視されるようになりました。こうした複雑性を管理するため、部門横断的なチームは、規制当局、通関業者、臨床供給計画担当者間のインターフェースを強化するとともに、検査と通関を迅速に行うための文書管理を強化しています。関税の情勢を総合すると、業界はより弾力的で地域的にバランスの取れた供給アーキテクチャを構築し、臨床材料の国境を越えた移動のガバナンスを強化する方向に舵を切っています。

サービス、製品、デリバリー、エンドユーザー、治療法、フェーズの各次元で、差別化されたオペレーション、規制、調達要件を明らかにするセグメント主導の戦略的必須事項

セグメンテーションのレンズを通して市場を理解することで、サービス、ソーシング、製品、デリバリー、エンドユーザー、治療、フェーズの次元において、差別化された業務要件と戦略的優先事項が明らかになります。サービスを検討すると、コンパレータの調達、ロジスティクスと流通、製造、包装、ラベリングと盲検化、保管と保存は、それぞれ独自の工程管理とベンダーの能力を必要とします。特に、物流と流通は、コールドチェーン流通と非コールドチェーン流通に分かれ、コールドチェーンでは、検証された容器、継続的モニタリング、包装設計と輸送レーンの選択を変える特殊な取り扱いプロトコルが必要となります。

ソーシングモデルの違いを見ると、集中型ソーシングと分散型ソーシングは対照的なガバナンスモデルを生み出します。集中型ソーシングは、サプライヤーとの関係の統合、標準化された契約、ボリュームの活用を好むのに対し、分散型ソーシングは、ローカルな対応力、現場レベルの柔軟性、地域の規制や物流の特異性への迅速な対応力を重視します。生物学的製剤、医療機器、低分子製剤は、それぞれ異なる安定性プロファイル、取り扱い許容範囲、規制上の文書化の必要性があるため、コールドチェーン要件、包装の複雑さ、保管ポリシーに影響を与えます。

オフサイト型供給管理かオンサイト型供給管理かという提供形態は、在庫管理とアカウンタビリティをどのように構成するかを決定します。一方、オンサイト型は、治験実施施設における臨床業務に供給管理を統合するものであり、即時性を高めるが、施設レベルでのトレーニングや監視が必要となります。受託研究機関、医療機器企業、製薬・バイオテクノロジー企業など、エンドユーザーのセグメンテーションは、調達慣行、契約規範、サービスレベル契約や品質文書への期待などが異なることを浮き彫りにしています。

血液疾患、心血管系疾患、中枢神経系および精神疾患、皮膚科疾患、消化器系疾患、耳鼻咽喉科疾患、免疫学、感染症、代謝性疾患、腎臓学、腫瘍学、希少疾患、呼吸器系疾患は、それぞれ独自の投与スキーマ、安定性制約、患者との相互作用パターンと関連しており、これらは流通の流れや包装の特徴に影響を与えます。最後に、臨床試験のフェーズ(BA/BE試験、フェーズ1、フェーズ2、フェーズ3、フェーズ4)は、異なるスケール、スピード、冗長性を要求します。初期のフェーズでは、少量生産の柔軟性と迅速なコンパレータへのアクセスが頻繁に要求され、後期のフェーズでは、スケールアップ、標準化されたプロセス、規制当局の精査のための強固な保持サンプルが重視されます。このようなセグメンテーションの視点を統合することで、モダリティ、市場アクセス戦略、試験の複雑性に合わせてサービスを提供するオーダーメードのオペレーションモデルが可能になります。

主要グローバル市場におけるインフラ、規制の複雑さ、流通モデルを重視した臨床試験供給業務の地域戦略的考察

規制体制、インフラの成熟度、ロジスティクスのエコシステムは地域によって大きく異なるため、臨床試験供給戦略の形成には地域力学が大きな役割を果たします。南北アメリカでは、強固なコールドチェーンインフラと後期臨床活動の集中により、集中的な在庫ハブと地域的な迅速対応能力のバランスが重要となっています。この地域はまた、書類作成と事前通関が適切に行われていれば、市場に近いコンパレータの調達や迅速な通関プロセスの機会も提供します。その結果、多くのスポンサーやサービス・プロバイダーは、国境を越えたレーンの最適化を優先し、コンプライアンスを損なうことなくトランジット時間を短縮するため、地域の保管ノードに投資しています。

欧州、中東・アフリカに移動すると、複雑な規制モザイクと多様な物流能力により、微妙な計画が必要となります。欧州の先進的な製造拠点と、多くの管轄区域で調和された規制構造は、多国間流通への統合的なアプローチを支えているが、現地のラベリング、言語要件、各国の関税慣行は、特殊なラベリングとパッケージング戦略を必要とします。これとは対照的に、中東やアフリカの市場では、インフラに制約があり、規制にもばらつきがあるため、現地に根ざしたパートナーシップや、継続性を維持するための不測の事態に備えた計画が好まれます。

アジア太平洋地域では、臨床試験活動の急速な拡大と製造・物流能力への投資が、機会と複雑性の両方を生み出しています。特定の法域における規制の近代化努力は、臨床試験の活性化を加速させるが、同時に輸入規制、長距離輸送による温度逸脱リスク、サイトレベルの保管能力に対する鋭い認識を要求します。その結果、アジア太平洋戦略では、各国特有の規制や品質への期待に応えつつ、対応力を維持するために、地域の配送センターと現地での仕上げやラベリングを組み合わせることが多いです。これらの地域的洞察を総合すると、グローバルな監督と文書の一貫性を保ちつつ、地域の実情を反映した独自の供給アーキテクチャの重要性が浮き彫りになります。

サービス提供を形成する統合、専門化、デジタル差別化、パートナーシップ戦略を浮き彫りにする競合および能力ベースの企業考察

主要企業レベルの力学により、市場参入企業各社が価値を獲得し、顧客のリスクを軽減するために、どのようなポジションをとっているかが明らかになります。製造、包装、コールドチェーン流通、保管の各分野で統合された能力を持つサービスプロバイダーは、ベンダー管理の簡素化と明確な説明責任をスポンサーに提供する傾向がある一方、ニッチな専門家は、温度の影響を受けやすい製品や規制の厳しい製品に対する深い専門知識を提供することで優れています。ロジスティクスの専門家と薬事コンサルタントのパートナーシップはより一般的になりつつあり、よりシームレスな通関手続きと、より迅速な施設稼動スケジュールを可能にしています。

同時に、臨床仕上げ、コンパレータの調達、ラベリングなど、隣接するサービスに進出する受託製造業者や開発業務受託機関は、ハンドオフや移転に関連する品質事象の可能性を低減するバンドルサービスを構築しています。逆に、厳密なガバナンスとパフォーマンス指標によって、専門ベンダーをつなぎ合わせたベスト・オブ・ブリードのネットワークを構築することを好むスポンサーもいます。このようなモデルでは、在庫の可視化、例外管理、監査準備のためのデジタル・プラットフォームへの投資が、各社の差別化要因となっています。

さらに、独自のコールドチェーン技術、検証されたパッケージング形式、堅牢な温度モニタリング・エコシステムを開発する企業は、顧客導入を加速し、予測可能性の向上を通じて無駄を削減することができます。最後に、アライアンス、選択的買収、地域施設への共同投資といった戦略的活動は、市場が弾力性と対応力に向かっていることを反映しています。これらの競合考察を総合すると、ますます複雑化する治験ポートフォリオをサポートするために、企業はどのような競争条件や業務上の選択をしているかが明らかになります。

国際共同治験における弾力性、可視性、調達の柔軟性、規制との整合性、持続可能なオペレーションを強化するための臨床供給リーダーのための実践的ロードマップ

治験薬供給とロジスティクス業務の強化を目指す業界のリーダーは、短期的な継続性と長期的な回復力のバランスをとるために、一連の実行可能で優先順位の高い対策を採用すべきです。第一に、リアルタイムの在庫と環境モニタリングを提供するエンドツーエンドの可視化ツールに投資します。このようなシステムにより、調達、臨床業務、および薬事チーム全体にわたって、事前の例外管理と情報に基づく意思決定が可能になります。第二に、関税、通関、品質逸脱に対する責任を明確にする契約文言によって補完されるシングルポイントフェイルを最小限に抑えるために、重要な材料とサービスのデュアルソーシングまたはマルチソーシング戦略を導入します。

第三に、有効なコールドチェーン・ソリューションと、地域的な再配送能力と管理された保管バッファーを含む緊急時対応計画によって、包装と流通戦略を近代化します。第四に、標準化されたSKUには集中型ガバナンスを、ばらつきの大きい素材や地域的にデリケートな素材には分散型アプローチを選択することで、調達モデルを製品の複雑性に合わせる。第五に、プロトコールとロジスティクスの設計が当初から同期していることを確実にするために、サプライチェーン、薬事、臨床業務、法務が一堂に会する機能横断的ガバナンスフォーラムを優先します。

さらに、コールドチェーンの取り扱い、通関コンプライアンス、デジタルツールなどに関する的を絞った研修を通じて人材開発を加速し、治験施設やロジスティクスパートナーの業務スキルのギャップを埋める。可能な限り低排出ガス輸送手段を模索し、材料廃棄を削減した包装設計を行うことにより、持続可能性を重視します。最後に、シナリオ・プランニングと関税影響分析を調達ワークフローに組み込み、政策の転換を予測し、サプライヤーの選択とルート決定の機敏性を維持します。これらの提言をまとめると、信頼性を向上させ、オペレーション上の摩擦を減らし、規制遵守を維持するための、リーダー向けの実用的なロードマップとなります。

専門家へのインタビュー、規制分析、業務マッピングを組み合わせた、サプライチェーンに関する洞察と提言を検証するための強固な混合手法別調査アプローチ

本エグゼクティブサマリーの基礎となる調査は、業界の専門家や実務家との1次調査と、公的規制やガイダンスの厳密な2次分析、そしてサプライチェーンの行動を検証するためのオペレーションマッピングを組み合わせたものです。一次インプットには、サプライチェーンおよび臨床業務のシニアリーダー、ロジスティクスおよびパッケージングパートナーの業務管理者、クロスボーダーコンプライアンスを担当する薬事スペシャリストとの構造化インタビューが含まれます。これらの会話は、複雑なモダリティや分散化された試験モデルに関連する、共通の痛点、成功した緩和戦略、および新たな能力要件を浮き彫りにするために行われました。

2次調査は、一般に公開されている規制ガイダンス、貿易・通関関連文書、ロジスティクスの革新やコールドチェーン検証プロトコルの事例をもとに行われました。さらに、オペレーショナル・マッピングの実施により、様々な製品カテゴリーと試験段階における典型的な供給フローを再構築し、介入によって不釣り合いな利益が得られる重要な管理ポイント、ボトルネック、意思決定ノードを特定しました。検証のステップには、主要な知見と文書化された規制要件との相互参照や、実務家が検証したチェックリストとの相互参照が含まれ、推奨事項が運用上実行可能でコンプライアンスに適合していることを確認しました。

最後に、この調査手法には統合段階があり、セグメンテーションと地域差を重ね合わせることで、オーダーメイドの業務上の推奨事項が作成されました。調査の品質保証には、専門家によるピアレビューと、利害関係者からのフィードバックに基づく反復的な改良が含まれ、調達、臨床業務、規制部門の意思決定者にとっての明確性と適用性を確保しました。

信頼性の高い臨床試験の実施を支援するために、可視化、ガバナンス、地域適合性、回復力の必要性を強調した戦略的結論の統合

結論として、現在の臨床試験の供給とロジスティクスの時代には、治療の複雑性、規制のニュアンス、地理的な現実とサービスモデルを整合させる、適応力のあるエビデンスに基づいたアプローチが求められます。エンド・ツー・エンドの可視性、検証されたコールドチェーン機能、柔軟な調達アーキテクチャに投資するアーキテクチャは、日常的な業務変動と、進化する関税制度のような個別のショックの両方を管理するのに有利な立場になります。さらに、初期段階からサプライチェーンへの配慮を試験デザインに組み込むことで、土壇場でのプロトコルの変更を減らし、より予測可能な実行を促すことができます。

同様に重要なことは、複雑化するベンダーのエコシステムを管理し、管轄区域をまたいで監査態勢を維持するためのガバナンスと人材を意図的に開発することです。地域戦略は、その地域のインフラや規制の現実に合わせて調整されなければならず、統合モデルとベスト・オブ・ブリードモデルのどちらを選択するかという企業レベルの選択は、臨床ポートフォリオの特定のモダリティとフェーズミックスによって決定されるべきです。最後に、シナリオプランニングと持続可能性への配慮を調達とロジスティクスの決定に組み込んで、弾力性と環境目標が業務効率と矛盾するのではなく、むしろ強化されるようにすべきです。

すなわち、臨床試験の供給とロジスティクスを、より迅速で、より安全で、より信頼性の高い臨床開発を支援するための投資、部門横断的な協力、継続的な改良を必要とする差別化能力として捉えることです。

よくあるご質問

  • 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場の市場規模はどのように予測されていますか?
  • 臨床試験供給・ロジスティクスの最新の機能はどのように発展していますか?
  • 臨床試験の供給とロジスティクスにおける主な変革動向は何ですか?
  • 2025年の関税調整は臨床試験サプライチェーンにどのような影響を与えますか?
  • 臨床試験サプライチェーンのセグメンテーションはどのように影響しますか?
  • 臨床試験供給業務の地域戦略には何が含まれますか?
  • 臨床試験の供給とロジスティクスにおける競合企業はどこですか?
  • 臨床試験の供給とロジスティクスを強化するための実践的なロードマップには何が含まれますか?
  • 臨床試験の供給とロジスティクスにおける調査手法はどのように構成されていますか?
  • 臨床試験の供給とロジスティクスにおける戦略的結論は何ですか?

目次

第1章 序文

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場の概要

第5章 市場洞察

  • リアルタイムのコールドチェーンコンプライアンスのためのIoT対応温度監視システムの導入
  • 分散型臨床試験モデルの導入により、地域密着型物流ネットワークの需要が高まっている
  • 試験における予防的な在庫管理のためのAI駆動型予測分析の導入
  • 治験薬のシリアル化と追跡に対する規制の重点が高まっている
  • 臨床試験物流におけるカーボンニュートラルかつ持続可能な包装ソリューションへの移行
  • 世界の混乱の中でも供給継続を確保するための高度なリスク管理プラットフォームの活用
  • オンデマンドの患者への直接配送モデルの成長により、治験参加者の維持が強化
  • 試験サプライチェーンのシミュレーションと最適化のためのデジタルツイン技術の統合
  • 生物製剤輸送におけるコールドチェーンロボットと自動保管システムの活用拡大
  • 複数国での試験を効率化するために、温度逸脱プロトコルの世界の調和に焦点を当てる

第6章 米国の関税の累積的な影響, 2025

第7章 AIの累積的影響, 2025

第8章 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:サービス別

  • 比較調達
  • 物流・流通
    • コールドチェーン配送
    • 非コールドチェーン配送
  • 製造業
  • 包装、ラベル、ブラインド
  • 保管と保持

第9章 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:調達モデル別

  • 集中型調達
  • 非集中型調達

第10章 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:タイプ別

  • 生物学的製剤
  • 医療機器
  • 小分子

第11章 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:提供形態別

  • オフサイト供給管理
  • オンサイト供給管理

第12章 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:エンドユーザー別

  • 契約研究機関
  • 医療機器企業
  • 製薬・バイオテクノロジー企業

第13章 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:治癒領域別

  • 血液疾患
  • 心血管疾患
  • 中枢神経系および精神障害
  • 皮膚疾患
  • 消化器疾患
  • 耳鼻咽喉科疾患
  • 免疫学
  • 感染症
  • 代謝障害
  • 腎臓学
  • 腫瘍学
  • 希少疾患
  • 呼吸器疾患

第14章 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:臨床試験のフェーズ別

  • BA/BE研究
  • フェーズ1
  • フェーズ2
  • フェーズ3
  • フェーズ4

第15章 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:地域別

  • 南北アメリカ
    • 北米
    • ラテンアメリカ
  • 欧州・中東・アフリカ
    • 欧州
    • 中東
    • アフリカ
  • アジア太平洋地域

第16章 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:グループ別

  • ASEAN
  • GCC
  • EU
  • BRICS
  • G7
  • NATO

第17章 臨床試験サプライ&ロジスティクス市場:国別

  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
  • ブラジル
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • ロシア
  • イタリア
  • スペイン
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国

第18章 競合情勢

  • 市場シェア分析, 2024
  • FPNVポジショニングマトリックス, 2024
  • 競合分析
    • Almac Group Limited
    • Catalent, Inc.
    • Acnos Pharma GmbH
    • ADAllen Pharma Ltd
    • Ancillare, LP
    • Avantor, Inc.
    • Beroe Holdings Inc.
    • Biocair International Limited
    • Calyx
    • Eurofins Scientific SE
    • Clinical Services International LTD
    • Clinigen Group PLC
    • COREX LOGISTICS LIMITED
    • DHL Group
    • Experic, LLC
    • FedEx Corporation
    • ICON PLC
    • Inceptua S.A.
    • Infosys Limited
    • IPS Pharma
    • KLIFO A/S
    • Lonza Group AG
    • Marken Limited by United Parcel Service, Inc.
    • Microsoft Corporation
    • Myonex, Inc.
    • N-SIDE SA
    • NUVISAN GmbH
    • OCT Clinical GmbH
    • Octalsoft
    • Parexel International Corporation
    • PCI Pharma Services
    • PHOENIX Pharmahandel GmbH & Co KG
    • Piramal Pharma Limited
    • Recipharm AB
    • SAP SE
    • Sharp Services, LLC
    • Signant Health
    • SIRO Clinpharm Private Limited
    • Thermo Fisher Scientific Inc.
    • Tower Cold Chain Solutions
    • Uniphar PLC
    • Walden Group
    • Zuellig Pharma Pte Ltd by Interpharma Investments Limited