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市場調査レポート
商品コード
1848606
間葉系幹細胞市場:用途、供給源、エンドユーザー、製品タイプ、培養法、治療タイプ別-2025~2032年の世界予測Mesenchymal Stem Cells Market by Application, Source, End User, Product Type, Culture Method, Therapy Type - Global Forecast 2025-2032 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 間葉系幹細胞市場:用途、供給源、エンドユーザー、製品タイプ、培養法、治療タイプ別-2025~2032年の世界予測 |
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出版日: 2025年09月30日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 182 Pages
納期: 即日から翌営業日
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概要
間葉系幹細胞(MSC)市場は、2032年までにCAGR 14.02%で114億米ドルの成長が予測されています。
| 主要市場の統計 | |
|---|---|
| 基準年 2024年 | 39億8,000万米ドル |
| 推定年 2025年 | 45億5,000万米ドル |
| 予測年 2032年 | 114億米ドル |
| CAGR(%) | 14.02% |
間葉系幹細胞科学の戦略的方向性、トランスレーショナルな機運、製造の現実、利害関係者が協調して行動する必要性
間葉系幹細胞は、実験室での好奇心の対象から、トランスレーショナル研究、臨床研究、治療製造にまたがる極めて重要な手段へと発展しました。過去10年の間に、細胞の分離、力価測定、培養技術の進歩は、これらの多能性間質細胞の応用の可能性を広げ、学術的、臨床的、産業的利害関係者間の共同研究を促進しました。その結果、意思決定者は、科学的な機会と、調達のばらつき、スケールアップの制約、規制の複雑さなど、運営上の現実とを調和させなければならなくなりました。
その結果、このセグメントに対する経営者の視点は、科学的動向、技術的イネーブラー、戦略的要請を統合する必要があります。この採用では、間葉系幹細胞による治療が最も有力なトランスレーショナルな牽引力となっている臨床領域、細胞の製造と特性分析を再構築している技術的ベクター、生物学的な有望性を再現性のある規制された製品へと変換しようとする企業や研究機関のビジネスモデルへの適応に焦点を当てることで、以降のセクションの文脈を構築しています。また、アッセイの標準化やサプライチェーンの信頼性など、一貫した患者の転帰と商業的な持続可能性を実現するための中心的な課題も取り上げています。
これらのテーマを総合すると、バリューチェーン全体の利害関係者ー創薬科学者から商業的リーダーまでーが、イノベーションと実用的な運用設計のバランスをとる協調的アプローチを採用しなければならない理由が明確になります。このエグゼクティブサマリーの残りの部分では、戦略的意思決定に役立つように、変革的シフト、貿易施策への影響、による考察、地域的差別化要因、競合力学、推奨される行動、調査手法、結論の視点について検討することで、この方向性を構築しています。
間葉系幹細胞のエコシステム全体において、臨床応用と運用の拡大を加速させる技術的、科学的、協力的な力の集結
間葉系幹細胞研究と商業化の状況は、治療法の開発・提供のあり方を再調整するような、幾つかの同時進行的な転換期を迎えています。免疫調節機序や副次的活性の解明における科学的進歩は、治療仮説を精緻化し、より的を絞った臨床応用や、より強固な効能枠組を可能にしています。これと並行して、細胞調達と特性分析の改善により、歴史的な異質性が減少し、開発者はより予測可能な製品プロファイルを設計し、組織特異的な特性を中心に治療戦略を調整することができるようになりました。
技術革新も大きな推進力です。スケーラブルな培養プラットフォーム、リアルタイムのプロセス内分析、自動化の採用により、小規模な学術的プロトコルからGMPに準拠した製造ワークフローへの移行が加速しています。これらの工学的・デジタル的介入は、バッチのばらつきを減らし、トレーサビリティを向上させ、ひいては規制上の摩擦を減らし、より大規模な臨床検査の実現可能性を高めています。同時に、凍結保存とサプライチェーンロジスティクスの進歩により、細胞製品のより広範な地理的流通が可能になり、自家移植と既製の同種移植の両方のパラダイムをサポートしています。
市場力学は、製造受託機関、臨床検査ネットワーク、専門CROを結びつけ、複雑な検査デザインや製造スケールアップに対応する戦略的パートナーシップや共同コンソーシアムを通じて変化しています。このような協調的な方向性は、製品開発者が非中核的な能力をアウトソーシングし、独自の送達システム、生物製剤の補助、独自の力価測定法などの差別化に投資を集中させる新しいビジネスモデルを育んでいます。規制当局の関与はより積極的になり、スポンサーは臨床エンドポイントや比較可能性戦略を調整するために早期の科学的助言を求め、イノベーターと規制当局の間でより反復的な対話が生まれています。
これらのシフトが相まって、科学的成熟度、製造の拡大性、共同商業モデルが互いに強化し合うエコシステムが構築されています。その結果、科学的厳密性を柔軟な運用フレームワークと明確な規制戦略で調整する組織は、トランスレーショナルな有望性を持続的な臨床的・商業的成果に転換することができるようになります。
2025年に導入される米国の関税調整が、細胞治療事業全体のサプライチェーン、調達戦略、製造スケジュール、臨床プログラムの実行をどのように再編成するかを評価します
米国が新たに導入した関税を含む2025年の通商施策転換は、間葉系幹細胞のバリューチェーンに複雑な運用上・戦略上の影響をもたらしました。これらの措置は、輸入される実験機器、特殊なバイオリアクタ部品、試薬、世界的に調達されることの多い特定の消耗品のコスト基盤に影響を与えます。その結果、越境調達に依存している企業は、サプライヤーのポートフォリオやリードタイムを見直す必要があり、同時に生産インフラや在庫バッファリング用資本配分を調整しなければならなくなりました。
直接的なコストへの影響だけでなく、関税はサプライヤー選定の意思決定にも影響を与え、重要な製造インプットのニアショアリングを促しています。このような再配置は、関税変動へのエクスポージャーを減らし、出荷に関連する不確実性を軽減するが、同時に認定スケジュールを長期化させ、現地製造能力または代替サプライヤーへの先行投資を必要とします。その結果、プロジェクトの計画期間は拡大し、調達戦略には、標準リスク管理手法として貿易施策のシナリオプランニングが組み込まれるようになりました。
臨床プログラムのスケジュールは、臨床検査の実施や製品の特性評価に必要な特殊な機器や試薬の入手可能性や価格によって影響を受けています。小規模の開発企業やアカデミック・グループは、予算が限られていることが多いため、リソースの利用を最適化したり、必要なインフラを利用するために戦略的な提携を模索したりしなければならないというプレッシャーが高まっています。さらに、製造受託機関や試薬サプライヤーは、関税関連コストを吸収または転嫁するために、取引条件や在庫戦略を調整し、下流の価格設定や契約交渉に影響を及ぼしています。
重要なことは、関税によってサプライチェーンの透明性とマルチソーシングが再び重視されるようになったことです。企業は、単一障害点を最小化するために、サプライヤーの監査、代替材料の検証、適応性のある製造プロセスの開発に投資しています。戦略的観点からは、このような施策環境は、貿易施策が変更される中で臨床開発と製造業務の継続性を確保するために、強固な危機管理計画、多様な調達戦略、積極的な規制当局の関与の必要性を強調しています。
治療目的、供給源の特徴、エンドユーザーの役割、製品アーキテクチャ、培養技術、治療様式を戦略的意思決定に結びつけるセグメンテーション主導の統合的洞察
間葉系幹細胞の状況をセグメンテーションのレンズを通して分析することで、応用領域、供給源、エンドユーザー、製品タイプ、培養手法、治療アプローチにおいて、差別化されたビジネス機会と業務上の優先事項が明らかになります。自己免疫疾患、心血管疾患、糖尿病、神経学、整形外科、再生医療、創傷治療などの開発領域では、細胞の力価の定義、投与戦略、臨床エンドポイントにそれぞれ異なる要件が課せられ、これらの要件は開発チャネルやトランスレーショナルデザインの選択肢に影響を与えます。例えば、神経学や心血管系の適応症では、耐久性のある機能的エンドポイントが要求されることが多く、規制当局のモニタリングが厳しくなる可能性があるが、創傷治療や整形外科では、局所的な投与アプローチや実用的な結果指標が重視される可能性があります。
MSCリザーバーとしての脂肪組織、骨髄、歯髄、胎盤、臍帯の間の生物学的・物流的トレードオフは、ソースに関連したセグメンテーションによって明らかになります。それぞれの供給源は、特徴的な細胞収量、ドナーのばらつきプロファイル、ドナーの選択、処理ワークフロー、下流の拡大戦略に影響する倫理的またはロジスティックな考慮事項を示しています。このような細胞源の多様性は、製品の一貫性を支え、自家培養か同種培養かについての決断を下すために、厳密な比較特性分析を必要とします。
エンドユーザーのセグメンテーションは、どこで価値を獲得し、どの能力が戦略的に重要であるかを明確にします。細胞バンクとバイオリポジトリーは供給の完全性と品質管理に重点を置き、開発業務受託機関は専門的な臨床検査の実施と分析サービスを提供し、病院とクリニックは臨床の実施と患者との連携を提供し、製薬企業とバイオテクノロジー企業は製品戦略と規制当局との関わりを主導し、研究機関は発見とトランスレーショナルサイエンスを推進します。これらの差別化された役割を理解することは、コンピテンシーをプログラムのニーズに合致させるパートナーシップや商業的取り決めを設計する上で不可欠です。
製品タイプのセグメンテーションでは、機器と付属品、キットと試薬、サービスが区別され、キットと試薬はさらに酵素と解離試薬、成長因子とサイトカイン、培地とサプリメント、表面マーカーと抗体で区別されます。これらの区別は、調達の複雑さ、品質資格、検証チャネルに影響します。例えば、クローズドシステムの拡大を優先する開発者は、互換性のある機器に多額の投資をするかもしれないし、探索に重点を置くグループは、多様な試薬ライブラリーや分析キットを優先する可能性があります。
培養法のサブセグメンテーションは、バイオリアクタシステム、三次元培養、二次元培養の間の技術的選択を明確にします。バイオリアクタプラットフォームは、固定床、中空糸、攪拌槽のいずれであっても、異なるせん断環境と収穫特性でスケーラブルな拡大を記載しています。一方、ハイドロゲル、スキャフォールド、スフェロイドなどの三次元培養オプションは、治療機能を高めることができる細胞ーマトリックス相互作用を可能にするが、下流の処理と効力評価に複雑さを加えます。二次元的なアプローチは、初期段階の研究や特定の製造状況においては依然として適切であるが、商業的供給に向けてスケールアップする際には課題に直面します。
最後に、同種アプローチと自家アプローチとの間の治療タイプのセグメンテーションは、多様なオペレーションモデルを推進します。同種療法では、ドナーの選択、幅広い効力の一貫性、既製のロジスティクスが重視されるのに対し、自家療法では、患者ごとのスケジューリング、同一性保証の連鎖、患者に近い場所での製造が考慮される必要があります。それぞれの治療法は、規制、ロジスティックス、商業上の制約を課し、個による投資プロファイルと市場戦略を必要とします。
このようなセグメンテーションの視点を総合すると、科学的にロバストで運用可能な開発プログラムを設計するためには、応用対象、供給源の選択、エンドユーザーとのパートナーシップ、製品アーキテクチャ、培養技術、治療モダリティを戦略的に明確にすることが不可欠であることがわかる。
南北アメリカ、欧州・中東・アフリカ、アジア太平洋の規制の多様性、製造能力、臨床インフラ、施策インセンティブが、開発、サプライチェーン、開発戦略にどのように影響するか
間葉系幹細胞の臨床開発、製造戦略、商業展開は、各地域のダイナミックスによって形成されます。アメリカ大陸では、高度な臨床検査インフラ、バイオテクノロジーへの投資、確立された規制の枠組みが集中しており、大規模なトランスレーショナルプログラムを支援し、産業と主要な学術センターとのパートナーシップを促進しています。このような環境は、後期臨床開発を加速させ、熟練した労働力と確立された物流網を活用しながら、多様な患者集団に対応する地域製造拠点の設立を促すことが多いです。
欧州、中東・アフリカの全体では、規制の多様性と多様なヘルスケア提供システムが、課題と機会の両方を生み出しています。一方では、各国の規制や償還の枠組みが異なるため、それぞれに合わせた規制戦略や支払者の関与が必要であり、他方では、汎地域的な臨床協力や越境検査デザインにより、専門的な患者コホートやセンターの専門知識を利用することができます。一方、汎地域的な臨床協力と越境検査デザインは、専門的な患者コホートと施設の専門知識へのアクセスを提供することができます。
アジア太平洋では、バイオテクノロジーエコシステムの急速な拡大、先端治療に対する政府の重点的支援、製造受託能力の拡大が、臨床開発・製造への参加拡大を後押ししています。世界的な貿易摩擦に対する戦略的対応と、地域の需要を効率的に満たしたいという願望の双方を反映して、現地製造のスケールアップとサプライチェーンの現地化が特に顕著です。さらに、大規模な患者集団が利用可能であり、臨床センターのネットワークが拡大していることから、スポンサーが現地の規制当局の期待や倫理的枠組みをうまく利用できれば、この地域は適応性のある検査デザインや迅速な登録にとって魅力的です。
このような地域的背景を考慮すると、戦略的な意味合いとしては、規制当局の関与を地域の期待に沿わせること、グローバルな弾力性と地域に根ざした能力のバランスをとるサプライチェーンを構築すること、科学的厳密性と運営上の信頼性の両方を提供できる臨床施設やパートナーを選択することなどが必要となります。その結果、地域を越えて拡大する組織は、品質システムの相互運用性、越境ロジスティクスの専門知識、グローバルな比較可能性を維持しながら地域のニュアンスを反映する適応性のある規制戦略を優先すべきです。
知的財産、スケーラブルな製造、統合されたサービスの提供、セグメント横断的な人材が、このセグメントでの差別化を推進する理由を浮き彫りにする競合力学と能力の必須条件
間葉系幹細胞のエコシステム全体における競合と協調の力学は、垂直統合型開発企業、専門サービスプロバイダ、プラットフォーム技術のイノベーターが混在していることを反映しています。独自の力価測定法、検証された製造プラットフォーム、ユニークな送達メカニズムによって差別化を図る組織は、より高い戦略的価値を獲得する傾向があります。科学的な差別化と製造能力、市場アクセスの両立を目指す企業にとって、戦略的パートナーシップやライセンシング契約はますます一般的になっています。
知的財産の位置づけと臨床パイプラインの充実は、依然として企業戦略の中心です。細胞加工法、拡大プロトコール、治療適応症に関連する明確な特許権を有する開発企業は、提携やライセンシングの協議において、より強い交渉力を発揮することができます。一方、強固な臨床データ包装や再現可能な製造プロセスに早期に投資する組織は、技術的・規制的リスクを軽減し、潜在的なパートナーや買収者にとっての魅力を高めています。
製造能力は、ますます競争の軸となっています。モジュール化され、スケーラブルで、自動化された製造プラットフォームを構築する企業は、より予測可能な供給と、より低い単位あたりのばらつきを提供することができます。細胞の調達から充填・仕上げまでのエンド・ツー・エンドの統合ソリューションを提供するサービスプロバイダは、スポンサーのスケジュールを早め、複雑さを軽減することができるため、業務遂行のリスクを軽減する必要があるプログラムを惹きつけることができます。
最後に、人材とセグメント横断的な専門知識は戦略的差別化要因です。細胞生物学者、プロセスエンジニア、薬事専門家、商業化ストラテジストなどを併せ持つ企業は、開発、承認、市場参入という交錯する課題をうまく切り抜ける能力を備えています。このような学際的アプローチにより、臨床所見と製造調整との間の迅速な反復が可能になり、ベンチからベッドサイドへの移行の成功の可能性が高まります。
アッセイの標準化、スケーラブルな培養技術、多様な調達先、パートナーシップ、トランスレーショナルリスクを軽減するための積極的な規制当局との関わりを重視するリーダー用行動戦略アジェンダ
産業のリーダーは、価値創造を加速するために、科学的厳密性、製造の拡大性、規制当局の関与、商業的即応性を整合させる4つのアジェンダに優先順位をつけるべきです。第一に、メカニズム解明を臨床エンドポイントに結びつける標準化された力価と同一性アッセイに投資することです。これにより、規制上の不確実性を低減し、ドナー、供給源、プロセス変更間での比較可能性の根拠を記載しています。第二に、スケールアップ時の手戻りを最小限にし、バッチの一貫性を向上させるため、攪拌槽、中空糸、固定床バイオリアクタシステムのいずれを選択するにせよ、開発初期にスケーラブルな培養技術と自動化を採用することです。
第三に、サプライチェーンを多様化し、重要な試薬やコンポーネントの二次サプライヤーを検証することで、関税による混乱や地政学的混乱を緩和します。これには、代替原料の適格性確認、可能であれば現地調達、コストと継続性リスクとのバランスを考慮した戦略的在庫管理などが含まれます。第四に、製造委託先、臨床ネットワーク、研究機関との戦略的パートナーシップを構築し、専門能力を利用する一方、内部資本をコア差別化のために温存します。これらのパートナーシップは、極めて重要な開発段階でのボトルネックを防ぐために、明確な品質合意とタイムラインの調整によって管理されるべきです。
さらに組織は、臨床エンドポイントや比較可能性戦略を調整するための早期の科学的助言と反復的申請を通じて、規制当局との関わりを深めるべきです。このような積極的な姿勢は、承認リスクを低減し、極めて重要な決定点までの時間を短縮します。プロセスエンジニア、品質システムスペシャリスト、薬事専門家などの人材開発への投資は、臨床製造から商業供給へのシームレスな移行をさらに可能にします。最後に、貿易施策とサプライチェーンの途絶を明示的にモデル化したシナリオベースプランニングを取り入れることで、弾力性のある業務計画と不測の事態への備えを確保します。
専門家へのインタビュー、文献の統合、パイプラインと特許のレビュー、分析的三角測量を組み合わせた厳密な複数の情報源調査フレームワークにより、有効な戦略的洞察を得る
このエグゼクティブ分析の基礎となる調査手法は、一次調査と二次調査、専門家による検証、調査手法の三角測量などを統合し、確固としたエビデンスによる洞察を保証するものです。一次情報には、学術機関、臨床センター、製造委託機関、薬事専門家など、各セグメントの専門家との構造化インタビューが含まれます。このような質的な関与により、業務上の制約、臨床設計の選択、技術導入に関する文脈が提供され、文書資料を補完します。
二次インプットには、科学的進歩、臨床検査活動、規制チャネル、技術提供の特徴を明らかにするため、査読付き文献、臨床検査登録、規制ガイダンス文書、特許出願、ベンダーの技術仕様が含まれます。製造やサプライチェーンに関する報告書、産業会議、ホワイトペーパーなどのデータを統合し、業務動向や技術の成熟度を評価しました。可能な限り、複数の情報源から得られた知見を三角測量し、パターンを検証するとともに、さらなる調査が必要な乖離領域を特定しました。
適用された分析フレームワークには、セグメンテーション分析、技術準備アセスメント、サプライチェーンリスクマッピング、規制パスウェイマッピングなどがあります。この調査手法の限界については、臨床データの発展的な性質や、新たな科学的知見と正式な規制ガイダンスとの間のタイムラグなどが認められます。これらの限界を緩和するため、この調査では再現可能な調査手法を重視し、新たに発表された臨床結果や規制上の判例を取り入れた定期的な更新を推奨しています。全体として、この調査手法は、戦略的な意思決定に情報を提供するために、専門領域の深さと体系的なエビデンスの統合のバランスをとっています。
科学的成熟度、製造規模、サプライチェーンの強靭さ、規制当局の先見性が、持続的な臨床的・商業的成功への道筋であることを強調しています
概要をまとめると、間葉系幹細胞科学は、科学的成熟度、技術革新、戦略的協力が一体となって、より確実なトランスレーションパスを可能にする変曲点に立っています。間葉系幹細胞は、臨床適応症、原料、治療法において、それぞれ異なる機会を示しており、これらの違いは、開発リソースをどこに集中させるかという明確な戦略的選択を要求しています。製造とアッセイの標準化は重要なイネーブラーとして浮上しており、スケーラブルな培養システム、自動化、検証された力価測定に投資する組織は、臨床マイルストーンを通してプログラムを進める上でより有利な立場になると考えられます。
同時に、貿易施策の調整や地域的な規制の変動といった外的要因によって、サプライチェーンの弾力性と適応性のある規制戦略が必要とされます。製造受託と戦略的パートナーシップは、能力と専門知識のギャップを埋める上で極めて重要な役割を果たします。したがって、科学的な厳密さと運用上の拡大性、規制上の先見性を整合させる統合的なアプローチが、生物学的な可能性を持続的な臨床的・商業的成果に結びつけるために不可欠となります。
最終的には、この概要にあるセグメンテーション洞察、地域的な考察、実行可能な推奨事項を適用する利害関係者は、投資の優先順位をつけ、リスクを管理し、安全で有効かつ利用しやすい細胞ベース治療法を提供する確率を高める開発チャネルを追求するため、より優れた能力を備えることになるであると考えられます。
よくあるご質問
目次
第1章 序文
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場概要
第5章 市場洞察
- 変形性関節症と軟骨修復を標的とした同種間葉系幹細胞療法の拡大
- 再生医療への応用を目的とした間葉系幹細胞エクソソーム開発への投資増加
- 臨床グレードのMSC生産用スケーラブルなバイオリアクタ製造プロセスの進歩
- 規制当局の承認とチャネルの最適化によりMSCベース免疫調節治療が加速
- パーソナライズされた組織工学構造用3DバイオプリンティングとMSCの統合
- 標準化された間葉系幹細胞治療を世界的に提供する細胞バンキングサービスの出現
- MSCトランスレー調査用バイオテクノロジー企業と学術機関のパートナーシップの拡大
- ホーミングと治療効果を高めるためのMSCの遺伝子工学への注目が高まる
- MSC製造における汚染リスクを低減するための自動化されたクローズドシステムプラットフォームの採用
- 慢性炎症性疾患に対する第III相検査を実施中のMSC治療のパイプラインを拡大
第6章 米国の関税の累積的な影響、2025年
第7章 AIの累積的影響、2025年
第8章 間葉系幹細胞市場:用途別
- 自己免疫疾患
- 心血管系
- 糖尿病
- 神経学
- 整形外科
- 再生医療
- 傷の治療
第9章 間葉系幹細胞市場:供給源別
- 脂肪組織
- 骨髄
- 歯髄
- 胎盤
- 臍帯
第10章 間葉系幹細胞市場:エンドユーザー別
- 細胞バンクとバイオレポジトリ
- 契約研究機関
- 病院とクリニック
- 製薬バイオテクノロジー企業
- 研究機関
第11章 間葉系幹細胞市場:製品タイプ別
- 医療機器と付属品
- キットと試薬
- 酵素と解離試薬
- 成長因子とサイトカイン
- メディアとサプリメント
- 表面マーカーと抗体
- サービス
第12章 間葉系幹細胞市場:培養法別
- バイオリアクタシステム
- 固定床式
- 中空ファイバー
- 撹拌タンク
- 三次元培養
- ハイドロゲル
- スキャフォールド
- スフェロイド
- 二次元培養
第13章 間葉系幹細胞市場:治療タイプ別
- 同種異系
- 自家移植
第14章 間葉系幹細胞市場:地域別
- 南北アメリカ
- 北米
- ラテンアメリカ
- 欧州・中東・アフリカ
- 欧州
- 中東
- アフリカ
- アジア太平洋
第15章 間葉系幹細胞市場:グループ別
- ASEAN
- GCC
- EU
- BRICS
- G7
- NATO
第16章 間葉系幹細胞市場:国別
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- ブラジル
- 英国
- ドイツ
- フランス
- ロシア
- イタリア
- スペイン
- 中国
- インド
- 日本
- オーストラリア
- 韓国
第17章 競合情勢
- 市場シェア分析、2024年
- FPNVポジショニングマトリックス、2024年
- 競合分析
- Mesoblast Limited
- Pluristem Therapeutics Inc.
- Athersys, Inc.
- Lonza Group AG
- STEMCELL Technologies Inc.
- Cellular Biomedicine Group, Inc.
- Cynata Therapeutics Limited
- Anterogen Co., Ltd.
- Vericel Corporation
- SanBio Co., Ltd.


