TCR療法の世界市場パイプライン

主な調査結果

TCR療法（T細胞受容体療法）は、がんと闘うために身体自身の免疫システムを活用する革新的な免疫療法です。このアプローチでは、患者のT細胞を取り出し、腫瘍細胞上のMHC（主要組織適合性複合体）によって提示されるがん関連抗原を認識し、結合するように特別に設計された受容体を発現するように遺伝子工学的に操作します。

細胞表面の抗原を標的とするCAR-T療法とは異なり、TCR療法は細胞内タンパク質を標的とすることができるため、より広範ながんを標的とすることができます。いったん操作されたT細胞は実験室で拡大され、患者に再注入されると、がん細胞を探し出して破壊します。TCR療法は固形がんを含む様々ながんの治療に有望であり、現在、その有効性と安全性を最適化するための広範な研究が行われています。

市場インサイト

世界のTCR療法市場成長の主な促進要因

• 有望な臨床研究・前臨床研究の増加
• がん罹患率の上昇

米国がん協会によると、米国では2023年に195万8310人のがん患者が新たに発生し、60万9820人が死亡すると予測されています。がん罹患率の上昇は、より効果的な治療に対する緊急の必要性を強調し、TCR（T細胞受容体）療法を最前線に押し上げます。がんの罹患率が世界的に急上昇する中、免疫系を利用してがん細胞を標的にするTCRのような革新的な治療法の需要が高まっています。

様々な形態のがんと診断される患者が増えるにつれ、TCR療法の市場は、こうした多様な適応症に対応するために自然に拡大しています。この動向は、TCR療法の多用途性と、がん患者の進化するニーズを満たす可能性を示すものであり、TCR療法をがん領域における重要なプレーヤーとして位置づけています。

より多くの患者が高度な治療オプションを必要とする中、がん細胞を特異的に標的とするTCR療法の能力は、有望なソリューションとして位置づけられています。TCR療法は、さまざまながん種に適応可能であることから、その魅力はさらに高まり、現在進行中のがんとの闘いにおいて極めて重要な要素となっており、がん治療の将来的な展望においても重要な要素となっています。

• 技術革新と研究活動の急増

世界のTCR療法市場の主な成長抑制要因

• TCR療法におけるサイトカインストームによる毒性
• TCR遺伝子導入における標的外効果と安全性への懸念
• 最適な標的抗原の選択における課題

T細胞受容体（TCR）はペプチド-HLA複合体のみを認識することができ、HLA対立遺伝子が一致するがん細胞に対して有効であるため、適切なHLAマッチングが必要となります。このことは、非中国人由来のTCR-T細胞を中国人患者に直接適用できないことを意味します。免疫応答を高めるには高親和性TCRが必要であるため、最適な親和性閾値を持つTCRを同定するスクリーニング過程は困難です。

抗原に対して高い親和性を持つTCRを同定することは、効果的な免疫応答にとって極めて重要ですが、その親和性は注意深く調節する必要があります。TCRの親和性が生理的限界を超えると、T細胞が傷害を受ける可能性があります。

TCRを発現するT細胞による抗原認識のメカニズムは、T細胞免疫にとって極めて重要です。T細胞は、病原体から提示された抗原には定量的に反応する一方で、宿主組織上の同様の抗原には反応しない必要があります。

TCR療法｜概要

• イントロダクション
• TCRの構造的特徴
• 選択前レパートリーにおけるTCRの多様性

T細胞受容体（TCR）の選択前レパートリーは、遺伝的要因とエピジェネティック要因の両方によって形成されます。アクセシビリティ仮説によると、遺伝子セグメントは核内再配置、DNAメチル化、クロマチンリモデリング、ヒストン修飾、生殖細胞系列転写などのプロセスが関与する組換え装置にとってアクセシブルである必要があります。

最近の解析で、フレームから外れたTCR-a配列の頻度はVセグメントとJセグメントの使い方に影響されることが明らかになり、遺伝的な影響があることが示されました。さらに、組換えバイアスは、胸腺選択前のシンジェニックマウスのTCR-B鎖レパートリーに顕著な重複を引き起こし、V（D）J組換えによってTCRレパートリー構成が著しく形成される素因を浮き彫りにしています。

• NPにおけるTCRの多様性
• 健康と疾患におけるTCRの多様性
• 疾患のマーカーとしてのTCRクローンタイプ
• TCR複合体

• TCR共受容体
• T細胞の活性化に関与するTCR複合体の関連分子
• がん治療のためのT細胞受容体改変T細胞：現状と今後の方向性
• TCR配列の特定
• 腫瘍微小環境におけるTCR改変T細胞の機能改善

競合考察

世界のTCR療法市場における主要企業

• Adaptimmune
• Gilead Sciences
• Alaunos Therapeutics
• Triumvira Immunologics
• Takara Bio

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よくある質問（FAQ）：

• TCR療法はどのように作用するのですか？

A：TCR療法は、患者からT細胞を取り出し、がん関連抗原を認識できる特異的T細胞受容体（TCR）を発現するように遺伝子工学的に改変し、この改変されたT細胞を患者に再接種することで機能します。その後、これらの改変されたT細胞は、特定の抗原を示すがん細胞を標的として殺傷します。

• TCR療法のリスクと副作用は何ですか？

A：TCR療法の一般的なリスクや副作用には、サイトカイン放出症候群（CRS）、神経毒性、健康な組織を損傷する可能性のあるオフターゲット効果などがあります。これらの副作用については、治療中・治療後に慎重なモニタリングと管理が必要です。

• TCR療法とCAR-T療法はどのように違うのですか？

A：TCR療法もCAR-T療法もT細胞を遺伝子改変するものですが、標的認識メカニズムが異なります。CAR-T細胞はキメラ抗原受容体を介してがん細胞の表面抗原を認識しますが、TCR療法はMHC分子によって提示される細胞内抗原を標的とします。これにより、TCR療法はより広範ながん関連タンパク質を標的とすることができます。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 TCR療法：概要

第3章 概要

• イントロダクション
• TCRの構造的特徴
• プレセレクションレパートリーにおけるTCRの多様性
• NPにおけるTCRの多様性
• 健康・疾患におけるTCRの多様性
• 疾患のマーカーとしてのTCRクローン型
• TCR複合体
• TCR共受容体
• T細胞活性化に関与するTCR複合体の関連分子
• がん治療のためのT細胞受容体改変T細胞：現状と今後の方向性
• TCR配列の同定
• 腫瘍微小環境におけるTCR改変t細胞の機能向上

第4章 市場力学

• 主な促進要因
  • 有望な臨床研究・前臨床研究の増加
  • がん罹患率の上昇
  • 技術革新と研究活動の急増
• 主な抑制要因
  • TCR治療におけるサイトカインストームによる毒性
  • TCR遺伝子導入におけるオフターゲット効果と安全性への懸念
  • 最適な標的抗原の選択における課題

第5章 パイプライン治療

• 現在のパイプラインの概要
• 比較分析：様々な段階にある製品

第6章 治療評価：有効製品

• 投与経路別の評価
• 段階別・投与経路別の評価
• 分子タイプ別の評価
• 段階別・分子タイプ別の評価
• 製品タイプ別の評価
• 段階・製品タイプ別の評価
• 治療領域別の評価
• 段階・治療領域別の評価

第7章 後期段階の製品（登録前）

• 比較分析
• ADP-A2M4：ADAPTIMMUNE
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動

第8章 後期段階の製品（フェーズIII）

• 比較分析
• IMC F106C：IMMUNOCORE
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動

第9章 中期段階の製品（フェーズII/III）

• 比較分析
• IMC-GP100：IMMUNOCORE
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 製品・開発活動

第10章 中期段階の製品（フェーズII）

• 比較分析
• TAEST 16001：GUANGDONG XIANGXUE PRECISION MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• GSK 3377794：GLAXOSMITHKLINE
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• ALT-801：ALTIMMUNE
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 製品・開発活動
• KITE-439：GILEAD SCIENCES
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• KITE-718：GILEAD SCIENCES
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 製品・開発活動

第11章 初期段階の製品（フェーズI/II）

• 比較分析
• TC-510：ADAPTIMMUNE
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 製品・開発活動
• TCR-T LIBRARY：ALAUNOS THERAPEUTICS INC
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• SCG101：SCG CELL THERAPY
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
• TK-8001：T-KNIFE GMBH
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• ECT 204：JW THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 製品・開発活動
• JWATM 203：JW THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 製品・開発活動
• IMC I109V：IMMUNOCORE
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• IMCM113V：IMMUNOCORE
  • 製品説明
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• MDG 1011：MEDIGENE AG
  • 製品説明
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• TC-210：ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• TC-110：ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性

第12章 製品・開発活動

• TBI 1301：TAKARA BIO
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• IMA402：IMMATICS
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• TAC01 HER2：TRIUMVIRA
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
• TAC01 CLDN18.2：TRIUMVIRA
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
• HBV ANTIGEN SPECIFIC TCR REDIRECTED T-CELL：LION TCR
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品・開発活動
• TC-E202：TCRCURE BIOTECH
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 製品・開発活動

第13章 初期段階の製品（フェーズI）

• 比較分析
• TSC-100：TSCAN THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
• TSC-200：TSCAN THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 研究開発
• IMA201：IMMATICS
  • 製品説明
  • 研究開発
• IMA203：IMMATICS
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
• ADP-A2M10：ADAPTIMMUNE
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品開発活動
• ADP-A2AFP：ADAPTIMMUNE
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品開発活動
• CMV TCR-T：CHINA IMMUNOTECH
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
• IMA401：IMMATICS
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
  • 製品開発活動
• BNT221：BIONTECH
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
• NT 125：NEOGENE THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 製品開発活動
• NT-175：NEOGENE THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 研究開発内容
  • 製品開発活動
• LYL-845：LYELL IMMUNOPHARMA
  • 製品説明
  • 研究開発
• BRL03：BIOSYNGEN
  • 製品説明
• TSC 101：TSCAN THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
• AB-1015：ARSENALBIO
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 安全性・有効性
• TSC 204：TSCAN THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 研究開発
• TSC 203：TSCAN THERAPEUTICS
  • 製品説明
  • 製品開発活動
• 800 TCR：T-CUR
  • 製品説明
  • 研究開発
  • 製品開発活動
• 820 TCR：T-CUR
  • 製品説明
  • 研究開発

第14章 IND段階の製品

• 比較分析

第15章 前臨床段階の製品

• 比較分析

第16章 発見段階の製品

• 比較分析

第17章 休止中の製品

• 比較分析

第18章 戦略的発展

• 合併・買収
• パートナーシップ・契約

第19章 アンメットニーズ

LIST OF TABLES

• TABLE 1: TOTAL ACTIVE PRODUCTS IN THE TCR THERAPY PIPELINE
• TABLE 2: PRODUCTS IN VARIOUS PHASES
• TABLE 3: EVALUATION BY ROUTE OF ADMINISTRATION
• TABLE 4: EVALUATION BY MOLECULE TYPE
• TABLE 5: EVALUATION BY PRODUCT TYPE
• TABLE 6: EVALUATION BY THERAPY AREA
• TABLE 7: LATE-STAGE PRODUCTS (PRE-REGISTRATION)
• TABLE 8: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: ADP-A2M4
• TABLE 9: GENERAL DESCRIPTION: ADP-A2M4
• TABLE 10: LATE-STAGE PRODUCTS (PHASE III)
• TABLE 11: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: IMC-F106C
• TABLE 12: GENERAL DESCRIPTION: IMC-F106C
• TABLE 13: MID-STAGE PRODUCTS (PHASE II/III)
• TABLE 14: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: IMCGP100
• TABLE 15: GENERAL DESCRIPTION: IMCGP100
• TABLE 16: MID-STAGE PRODUCTS (PHASE II)
• TABLE 17: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION
• TABLE 18: GENERAL DESCRIPTION: TAEST 16001
• TABLE 19: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: GSK 3377794
• TABLE 20: GENERAL DESCRIPTION: GSK 3377794
• TABLE 21: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: ALT-801
• TABLE 22: GENERAL DESCRIPTION: ALT-801
• TABLE 23: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: KITE-439
• TABLE 24: GENERAL DESCRIPTION: KITE-439
• TABLE 25: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: KITE-718
• TABLE 26: GENERAL DESCRIPTION: KITE-718
• TABLE 27: EARLY-STAGE PRODUCTS (PHASE I/II)
• TABLE 28: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TC-510
• TABLE 29: GENERAL DESCRIPTION: TC-510
• TABLE 30: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TCR-T LIBRARY
• TABLE 31: GENERAL DESCRIPTION: TCR-T LIBRARY
• TABLE 32: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: SCG101
• TABLE 33: GENERAL DESCRIPTION: SCG101
• TABLE 34: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TK-8001
• TABLE 35: GENERAL DESCRIPTION: TK-8001
• TABLE 36: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: ECT204
• TABLE 37: GENERAL DESCRIPTION: ECT204
• TABLE 38: GENERAL DESCRIPTION: JWATM 203
• TABLE 39: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: IMC-I109V
• TABLE 40: GENERAL DESCRIPTION: IMC-I109V
• TABLE 41: GENERAL DESCRIPTION: IMC M113V
• TABLE 42: GENERAL DESCRIPTION: MDG 1011
• TABLE 43: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TC-210
• TABLE 44: GENERAL DESCRIPTION: TC-210
• TABLE 45: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TC-110
• TABLE 46: GENERAL DESCRIPTION: TC-110
• TABLE 47: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TBI 1301
• TABLE 48: GENERAL DESCRIPTION: TBI 1301
• TABLE 49: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: IMA402
• TABLE 50: GENERAL DESCRIPTION: IMA402
• TABLE 51: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TAC01 HER2
• TABLE 52: GENERAL DESCRIPTION: TAC01 HER2
• TABLE 53: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TAC01 CLDN18.2
• TABLE 54: GENERAL DESCRIPTION: TAC01 CLDN18.2
• TABLE 55: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: HBV ANTIGEN SPECIFIC TCR REDIRECTED T-CELL
• TABLE 56: GENERAL DESCRIPTION: HBV ANTIGEN SPECIFIC TCR REDIRECTED T-CELL
• TABLE 57: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TC-E202
• TABLE 58: GENERAL DESCRIPTION: TC-E202
• TABLE 59: EARLY-STAGE PRODUCTS (PHASE I)
• TABLE 60: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TSC-100
• TABLE 61: GENERAL DESCRIPTION: TSC-100
• TABLE 62: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TSC-200
• TABLE 63: GENERAL DESCRIPTION: TSC-200
• TABLE 64: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: IMA201
• TABLE 65: GENERAL DESCRIPTION: IMA201
• TABLE 66: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: IMA203
• TABLE 67: GENERAL DESCRIPTION: IMA203
• TABLE 68: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: ADP-A2M10
• TABLE 69: GENERAL DESCRIPTION: ADP-A2M10
• TABLE 70: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: ADP-A2AFP
• TABLE 71: GENERAL DESCRIPTION: ADP-A2AFP
• TABLE 72: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: CMV-TCR-T
• TABLE 73: GENERAL DESCRIPTION: CMV-TCR-T
• TABLE 74: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: IMA401
• TABLE 75: GENERAL DESCRIPTION: IMA401
• TABLE 76: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: BNT221
• TABLE 77: GENERAL DESCRIPTION: BNT221
• TABLE 78: GENERAL DESCRIPTION: NT-125
• TABLE 79: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: NT-175
• TABLE 80: GENERAL DESCRIPTION: NT-175
• TABLE 81: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: LYL845
• TABLE 82: GENERAL DESCRIPTION: LYL845
• TABLE 83: GENERAL DESCRIPTION: BRL03
• TABLE 84: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TSC-101
• TABLE 85: GENERAL DESCRIPTION: TSC-101
• TABLE 86: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: AB-1015
• TABLE 87: GENERAL DESCRIPTION: AB-1015
• TABLE 88: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: TSC-204
• TABLE 89: GENERAL DESCRIPTION: TSC-204
• TABLE 90: GENERAL DESCRIPTION: TSC-203
• TABLE 91: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: 800 TCR
• TABLE 92: GENERAL DESCRIPTION: 800 TCR
• TABLE 93: CLINICAL TRIALS DESCRIPTION: 820 TCR
• TABLE 94: GENERAL DESCRIPTION: 820 TCR
• TABLE 95: IND-STAGE PRODUCTS
• TABLE 96: PRECLINICAL-STAGE PRODUCTS
• TABLE 97: DISCOVERY-STAGE PRODUCTS
• TABLE 98: INACTIVE-STAGE PRODUCTS
• TABLE 99: LIST OF MERGERS & ACQUISITIONS
• TABLE 100: LIST OF PARTNERSHIPS & AGREEMENTS

LIST OF FIGURES

• FIGURE 1: TCR PROTEIN AND GENE STRUCTURE
• FIGURE 2: GENE REARRANGEMENT AT THE TR LOCI
• FIGURE 3: SIZE AND COMPOSITION OF THE PRE-SELECTION, NAIVE AND ANTIGEN-EXPERIENCED REPERTOIRES
• FIGURE 4: SKEWING OF THE TCR REPERTOIRE IN HUMAN DISEASE
• FIGURE 5: PROCESS OF TCR-ENGINEERED T-CELLS THERAPY
• FIGURE 6: TCR SIGNALING
• FIGURE 7: THREE TYPICAL PROCEDURES TO OBTAIN TCR SEQUENCE
• FIGURE 8: PRODUCTS IN VARIOUS PHASES
• FIGURE 9: EVALUATION BY ROUTE OF ADMINISTRATION
• FIGURE 10: EVALUATION BY STAGE AND ROUTE OF ADMINISTRATION
• FIGURE 11: EVALUATION BY MOLECULE TYPE
• FIGURE 12: EVALUATION BY STAGE AND MOLECULE TYPE
• FIGURE 13: EVALUATION BY PRODUCT TYPE
• FIGURE 14: EVALUATION BY STAGE AND PRODUCT TYPE
• FIGURE 15: EVALUATION BY THERAPY AREA
• FIGURE 16: EVALUATION BY STAGE AND THERAPY AREA
• FIGURE 17: LATE-STAGE PRODUCTS (PRE-REGISTRATION)
• FIGURE 18: LATE-STAGE PRODUCTS (PHASE III)
• FIGURE 19: MID-STAGE PRODUCTS (PHASE II/III)
• FIGURE 20: MID-STAGE PRODUCTS (PHASE II)
• FIGURE 21: EARLY-STAGE PRODUCTS (PHASE I/II)
• FIGURE 22: EARLY-STAGE PRODUCTS (PHASE I)
• FIGURE 23: IND-STAGE PRODUCTS
• FIGURE 24: PRECLINICAL-STAGE PRODUCTS
• FIGURE 25: DISCOVERY-STAGE PRODUCTS
• FIGURE 26: INACTIVE STAGE PRODUCTS

KEY FINDINGS

TCR therapy, or T-cell receptor therapy, is an innovative form of immunotherapy that leverages the body's own immune system to combat cancer. This approach involves extracting a patient's T-cells and genetically engineering them to express receptors specifically designed to recognize and bind to cancer-associated antigens presented by the major histocompatibility complex (MHC) on tumor cells.

Unlike CAR-T therapy, which targets antigens on the cell surface, TCR therapy can target intracellular proteins, allowing for a broader range of cancer targets. Once engineered, these T-cells are expanded in the laboratory and reinfused into the patient, where they seek out and destroy cancer cells. TCR therapy holds significant promise for treating various cancers, including solid tumors, and is currently the focus of extensive research to optimize its efficacy and safety.

MARKET INSIGHTS

Key enablers of the global TCR therapy market growth:

• Growing number of promising clinical and preclinical studies
• Rising cancer incidence rates

According to the American Cancer Society, the United States is projected to see 1,958,310 new cancer cases and 609,820 cancer deaths in 2023. The rising incidence of cancer underscores the urgent need for more effective treatments, propelling TCR (T-cell receptor) therapy into the forefront. As cancer rates surge globally, the demand for innovative therapies like TCR, which harnesses the immune system to target cancer cells, is increasing.

With more patients being diagnosed with various forms of cancer, the market for TCR therapy naturally expands to address these diverse indications. This trend showcases the versatility of TCR therapy and its potential to meet the evolving needs of cancer patients, positioning it as a significant player in the field of oncology.

As more patients require advanced therapeutic options, TCR therapy's ability to specifically target cancer cells positions it as a promising solution. Its adaptability across different cancer types enhances its appeal, making TCR therapy a crucial component in the ongoing battle against cancer and a key factor in the future landscape of oncology treatments.

• Surge in innovation and research activities

Key growth restraining factors of the global TCR therapy market:

• Toxicity from cytokine storms in TCR therapy
• Off-target effects and safety concerns in TCR gene transfer
• Challenges in selecting the optimal target antigen

T-cell receptors (TCRs) can only recognize peptide-HLA complexes and are effective against cancer cells that have matching HLA alleles, necessitating appropriate HLA matching. This means that TCR-T-cells derived from non-Chinese individuals cannot be directly applied to Chinese patients. The screening process for identifying TCRs with the optimal affinity threshold is challenging, as high-affinity TCRs are needed to enhance immune responses.

Identifying TCRs with high affinity for antigens is crucial for effective immune responses, but the affinity must be carefully regulated. If TCR affinity exceeds physiological limits, it can result in injury to the T-cells.

The mechanism of antigen recognition by TCR-expressing T-cells is vital for T-cell immunity. T-cells must quantitatively respond to antigens presented by pathogens while remaining unresponsive to similar antigens on host tissues.

TCR Therapy | Overview

• Introduction
• Structural characteristics of the TCR
• TCR diversity in the pre-selection repertoire

The pre-selection repertoire of T-cell receptors (TCRs) is shaped by both genetic and epigenetic factors. According to the accessibility hypothesis, gene segments must be accessible to recombination machinery, involving processes such as subnuclear relocation, DNA methylation, chromatin remodeling, histone modification, and germline transcription.

Although the activation of the 3' proximal region of antigen receptor loci is well understood, the mechanisms controlling the accessibility and activation of the 5' V region remain unclear. Research has shown that V genes in the immunoglobulin heavy chain locus recombine at different frequencies even when they have equal accessibility, implying that similar biases might also be present in TCR loci.

Recent analyses reveal that the frequency of out-of-frame TCR-a sequences is affected by the usage of V and J segments, indicating a genetic influence. Additionally, recombination bias causes a notable overlap in the TCR-B chain repertoire among syngeneic mice before thymic selection, highlighting a predisposition in the TCR repertoire composition that is significantly shaped by V(D)J recombination.

• TCR diversity in the naive pool
• TCR diversity in health and disease
• TCR clonotypes as markers of disease
• The TCR complex

The TCR receptor complex is an octameric structure with three dimeric signaling modules: CD247 ζ/ζ, CD3δ/ε, and CD3Y/ε, and variable a and B chains. Ionizable residues in the transmembrane domains stabilize the complex, while signaling molecules are essential due to the TCR's short cytoplasmic tail.

TCRs exhibit low affinity for peptide/MHC ligands (dissociation constants of 1-100 μM); but T-cells maintain high antigen specificity and sensitivity through the formation of TCR microclusters, enhancing antigen recognition via an avidity-based mechanism.

Antigen-experienced T-cells (effector and memory) show increased sensitivity and require fewer costimulatory signals and lower antigen concentrations compared to naive T-cells, achieved through functional avidity maturation without changes in affinity.

• TCR co-receptors
• Associated molecules of the TCR complex involved in T-cell activation
• T-cell receptor-engineered T-cells for cancer treatment: Current status and future directions
• Identification of TCR sequences
• Improving the function of TCR-engineered T-cells in tumor microenvironment

COMPETITIVE INSIGHTS

Major players in the global TCR therapy market:

• Adaptimmune
• Gilead Sciences
• Alaunos Therapeutics
• Triumvira Immunologics
• Takara Bio

Gilead Sciences, a biopharmaceutical company established in 1987 in Foster City, California, specializes in researching, developing, and marketing medicines for life-threatening diseases. With over 7,000 employees spread across offices on six continents, Gilead focuses on therapeutic areas such as HIV/AIDS, hepatitis B and C, influenza, COVID-19, liver diseases, hematology, and oncology. Some of their notable products include Biktarvy, Complera, Descovy, Emtriva, Genvoya, Odefsey, Stribild, and Sunlenca.

KITE-439, developed by Gilead Sciences, is a T lymphocyte replacement therapy. Preclinical studies have shown efficacy with MHC class I-restricted T-cell receptor (TCR)-engineered T-cells targeting the E7 protein on HPV16-positive tumor cells. The drug is currently in Phase II clinical trials for the treatment of both solid and hematological malignancies.

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Frequently Asked Questions (FAQs):

• How does TCR therapy work?

A: TCR therapy works by extracting T-cells from a patient, genetically engineering them to express specific T-cell receptors (TCRs) that can recognize cancer-associated antigens, and then reinfusing these modified T-cells back into the patient. These engineered T-cells then target and kill cancer cells displaying the specific antigen.

• What are the risks and side effects of TCR therapy?

A: Common risks and side effects of TCR therapy include cytokine release syndrome (CRS), neurotoxicity, and potential off-target effects that might damage healthy tissues. These side effects necessitate careful monitoring and management during and after treatment.

• How is TCR therapy different from CAR-T therapy?

A: While both TCR and CAR-T therapies involve genetically modifying T-cells, they differ in their target recognition mechanisms. CAR-T-cells recognize surface antigens on cancer cells through chimeric antigen receptors, whereas TCR therapy targets intracellular antigens presented by MHC molecules. This allows TCR therapy to target a broader range of cancer-associated proteins.

TABLE OF CONTENTS

1. INTRODUCTION TO THE REPORT

2. TCR THERAPY: SUMMARY

3. OVERVIEW

• 3.1. INTRODUCTION
• 3.2. STRUCTURAL CHARACTERISTICS OF THE TCR
• 3.3. TCR DIVERSITY IN THE PRE-SELECTION REPERTOIRE
• 3.4. TCR DIVERSITY IN THE NAIVE POOL
• 3.5. TCR DIVERSITY IN HEALTH AND DISEASE
• 3.6. TCR CLONOTYPES AS MARKERS OF DISEASE
• 3.7. THE TCR COMPLEX
• 3.8. TCR CO-RECEPTORS
• 3.9. ASSOCIATED MOLECULES OF THE TCR COMPLEX INVOLVED IN T-CELL ACTIVATION
• 3.10. T-CELL RECEPTOR-ENGINEERED T-CELLS FOR CANCER TREATMENT: CURRENT STATUS AND FUTURE DIRECTIONS
• 3.11. IDENTIFICATION OF TCR SEQUENCES
• 3.12. IMPROVING THE FUNCTION OF TCR-ENGINEERED T-CELLS IN TUMOR MICROENVIRONMENT

4. MARKET DYNAMICS

• 4.1. KEY DRIVERS
  • 4.1.1. GROWING NUMBER OF PROMISING CLINICAL AND PRECLINICAL STUDIES
  • 4.1.2. RISING CANCER INCIDENCE RATES
  • 4.1.3. SURGE IN INNOVATION AND RESEARCH ACTIVITIES
• 4.2. KEY RESTRAINTS
  • 4.2.1. TOXICITY FROM CYTOKINE STORMS IN TCR THERAPY
  • 4.2.2. OFF-TARGET EFFECTS AND SAFETY CONCERNS IN TCR GENE TRANSFER
  • 4.2.3. CHALLENGES IN SELECTING THE OPTIMAL TARGET ANTIGEN

5. PIPELINE THERAPEUTICS

• 5.1. CURRENT PIPELINE OVERVIEW
• 5.2. COMPARATIVE ANALYSIS: PRODUCTS IN VARIOUS PHASES

6. THERAPEUTIC ASSESSMENT: ACTIVE PRODUCTS

• 6.1. EVALUATION BY ROUTE OF ADMINISTRATION
• 6.2. EVALUATION BY STAGE AND ROUTE OF ADMINISTRATION
• 6.3. EVALUATION BY MOLECULE TYPE
• 6.4. EVALUATION BY STAGE AND MOLECULE TYPE
• 6.5. EVALUATION BY PRODUCT TYPE
• 6.6. EVALUATION BY STAGE AND PRODUCT TYPE
• 6.7. EVALUATION BY THERAPY AREA
• 6.8. EVALUATION BY STAGE AND THERAPY AREA

7. LATE-STAGE PRODUCTS (PRE-REGISTRATION)

• 7.1. COMPARATIVE ANALYSIS
• 7.2. ADP-A2M4: ADAPTIMMUNE
  • 7.2.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 7.2.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 7.2.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 7.2.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES

8. LATE-STAGE PRODUCTS (PHASE III)

• 8.1. COMPARATIVE ANALYSIS
• 8.2. IMC F106C: IMMUNOCORE
  • 8.2.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 8.2.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 8.2.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 8.2.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES

9. MID-STAGE PRODUCTS (PHASE II/III)

• 9.1. COMPARATIVE ANALYSIS
• 9.2. IMC-GP100: IMMUNOCORE
  • 9.2.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 9.2.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 9.2.3. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES

10. MID-STAGE PRODUCTS (PHASE II)

• 10.1. COMPARATIVE ANALYSIS
• 10.2. TAEST 16001: GUANGDONG XIANGXUE PRECISION MEDICAL TECHNOLOGY CO LTD
  • 10.2.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 10.2.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 10.2.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 10.2.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 10.3. GSK 3377794: GLAXOSMITHKLINE
  • 10.3.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 10.3.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 10.3.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 10.3.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 10.4. ALT-801: ALTIMMUNE
  • 10.4.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 10.4.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 10.4.3. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 10.5. KITE-439: GILEAD SCIENCES
  • 10.5.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 10.5.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 10.5.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 10.5.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 10.6. KITE-718: GILEAD SCIENCES
  • 10.6.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 10.6.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 10.6.3. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES

11. EARLY-STAGE PRODUCTS (PHASE I/II)

• 11.1. COMPARATIVE ANALYSIS
• 11.2. TC-510: ADAPTIMMUNE
  • 11.2.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.2.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 11.2.3. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 11.3. TCR-T LIBRARY: ALAUNOS THERAPEUTICS INC
  • 11.3.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.3.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 11.3.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 11.3.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 11.4. SCG101: SCG CELL THERAPY
  • 11.4.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.4.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 11.4.3. SAFETY AND EFFICACY
• 11.5. TK-8001: T-KNIFE GMBH
  • 11.5.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.5.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 11.5.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 11.5.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 11.6. ECT 204: JW THERAPEUTICS
  • 11.6.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.6.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 11.6.3. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 11.7. JWATM 203: JW THERAPEUTICS
  • 11.7.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.7.2. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 11.8. IMC I109V: IMMUNOCORE
  • 11.8.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.8.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 11.8.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 11.8.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 11.9. IMCM113V: IMMUNOCORE
  • 11.9.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.9.2. SAFETY AND EFFICACY
  • 11.9.3. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 11.10. MDG 1011: MEDIGENE AG
  • 11.10.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.10.2. SAFETY AND EFFICACY
  • 11.10.3. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 11.11. TC-210: ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS
  • 11.11.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.11.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 11.11.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 11.11.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 11.12. TC-110: ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS
  • 11.12.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 11.12.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 11.12.3. SAFETY AND EFFICACY

12. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES

• 12.1. TBI 1301: TAKARA BIO
  • 12.1.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 12.1.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 12.1.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 12.1.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 12.2. IMA402: IMMATICS
  • 12.2.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 12.2.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 12.2.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 12.2.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 12.3. TAC01 HER2: TRIUMVIRA
  • 12.3.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 12.3.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 12.3.3. SAFETY AND EFFICACY
• 12.4. TAC01 CLDN18.2: TRIUMVIRA
  • 12.4.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 12.4.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 12.4.3. SAFETY AND EFFICACY
• 12.5. HBV ANTIGEN SPECIFIC TCR REDIRECTED T-CELL: LION TCR
  • 12.5.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 12.5.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 12.5.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 12.5.4. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 12.6. TC-E202: TCRCURE BIOTECH
  • 12.6.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 12.6.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 12.6.3. PRODUCT AND DEVELOPMENTAL ACTIVITIES

13. EARLY-STAGE PRODUCTS (PHASE I)

• 13.1. COMPARATIVE ANALYSIS
• 13.2. TSC-100: TSCAN THERAPEUTICS
  • 13.2.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.2.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.2.3. SAFETY AND EFFICACY
• 13.3. TSC-200: TSCAN THERAPEUTICS
  • 13.3.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.3.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
• 13.4. IMA201: IMMATICS
  • 13.4.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.4.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
• 13.5. IMA203: IMMATICS
  • 13.5.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.5.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.5.3. SAFETY AND EFFICACY
• 13.6. ADP-A2M10: ADAPTIMMUNE
  • 13.6.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.6.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.6.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 13.6.4. PRODUCT DEVELOPMENTAL ACTIVITY
• 13.7. ADP-A2AFP: ADAPTIMMUNE
  • 13.7.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.7.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.7.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 13.7.4. PRODUCT DEVELOPMENTAL ACTIVITY
• 13.8. CMV TCR-T: CHINA IMMUNOTECH
  • 13.8.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.8.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.8.3. SAFETY AND EFFICACY
• 13.9. IMA401: IMMATICS
  • 13.9.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.9.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.9.3. SAFETY AND EFFICACY
  • 13.9.4. PRODUCT DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 13.10. BNT221: BIONTECH
  • 13.10.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.10.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.10.3. SAFETY AND EFFICACY
• 13.11. NT 125: NEOGENE THERAPEUTICS
  • 13.11.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.11.2. PRODUCT DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 13.12. NT-175: NEOGENE THERAPEUTICS
  • 13.12.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.12.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.12.3. PRODUCT DEVELOPMENTAL ACTIVITIES
• 13.13. LYL-845: LYELL IMMUNOPHARMA
  • 13.13.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.13.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
• 13.14. BRL03: BIOSYNGEN
  • 13.14.1. PRODUCT DESCRIPTION
• 13.15. TSC 101: TSCAN THERAPEUTICS
  • 13.15.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.15.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.15.3. SAFETY AND EFFICACY
• 13.16. AB-1015: ARSENALBIO
  • 13.16.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.16.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.16.3. SAFETY AND EFFICACY
• 13.17. TSC 204: TSCAN THERAPEUTICS
  • 13.17.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.17.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
• 13.18. TSC 203: TSCAN THERAPEUTICS
  • 13.18.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.18.2. PRODUCT DEVELOPMENTAL ACTIVITY
• 13.19. 800 TCR: T-CURE
  • 13.19.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.19.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT
  • 13.19.3. PRODUCT DEVELOPMENTAL ACTIVITY
• 13.20. 820 TCR: T-CURE
  • 13.20.1. PRODUCT DESCRIPTION
  • 13.20.2. RESEARCH AND DEVELOPMENT

14. IND-STAGE PRODUCTS

• 14.1. COMPARATIVE ANALYSIS

15. PRECLINICAL-STAGE PRODUCTS

• 15.1. COMPARATIVE ANALYSIS

16. DISCOVERY-STAGE PRODUCTS

• 16.1. COMPARATIVE ANALYSIS

17. INACTIVE PRODUCTS

• 17.1. COMPARATIVE ANALYSIS

18. STRATEGIC DEVELOPMENTS

• 18.1. MERGERS & ACQUISITIONS
• 18.2. PARTNERSHIPS & AGREEMENTS

19. UNMET NEEDS