バイオシミラー市場規模、シェア、動向および予測：分子別、適応症別、製造タイプ別、地域別、2026-2034年

世界のバイオシミラー市場規模は、2025年に329億米ドルと評価されました。今後の見通しとして、IMARCグループは2034年までに市場規模が2,104億米ドルに達し、2026年から2034年にかけてCAGR22.90％を示すと予測しております。現在、欧州が市場を主導しております。主要な生物学的製剤の特許満了、バイオシミラーの有効性と費用対効果に関する認識の高まり、世界の慢性疾患の有病率の増加、バイオ医薬品製造技術の継続的な進歩などが、バイオシミラーの市場シェア拡大を後押しする主な要因となっております。

バイオシミラー市場の動向：

ブロックバスター生物学的製剤の特許満了増加

主要な生物学的医薬品の特許期限切れは、バイオシミラー市場需要の主要な源泉です。多くの慢性疾患治療において極めて重要であることが証明されている数多くのブロックバスター生物学的製剤が、特許保護期間の終了に近づいています。例えば、全世界の死亡原因の75%を占める慢性疾患は急速に増加しており、世界のヘルスケア課題として喫緊の関心を集めています。業界レポートによれば、ブリストル・マイヤーズスクイブ、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソンといった大手製薬企業は、主力ブロックバスター医薬品の特許期限が迫る中、2030年までに数百億米ドル規模の売上高が脅威に晒されるという差し迫った危機に直面しています。企業の主力ブランド医薬品の特許が1つ以上失効すると、競合他社による後発医薬品の販売が開始され、多くの場合低価格での提供が可能となります。これにより製薬企業の収益は減少する一方、患者様はより手頃な選択肢を利用できるようになります。競争の激化は価格低下を招き、これらの重要な治療法をより多くの患者様に提供可能とするため、バイオシミラー市場の収益拡大に寄与する見込みです。

規制支援の強化と承認プロセスの効率化

FDAやEMAなどの規制当局は、バイオシミラーの安全性、有効性、品質を確保するための強固な枠組みとガイドラインを確立しています。こうした支援的な規制環境が、バイオシミラーの承認と市場参入を促進しています。例えば、2024年2月には欧州医薬品庁（EMA）が、モノクローナル抗体や組換えタンパク質など作用機序（MOA）が単純なバイオシミラーについて、開発中のバイオシミラー医薬品を参照製品と比較するために必要なヒト試験の数を減らすため、比較有効性試験（CES）の免除を提案しました。明確な規制経路と合理化された承認プロセスは、ヘルスケア提供者と患者の信頼を高め、バイオシミラーの採用を促進します。バイオシミラー市場予測によれば、利害関係者に対するバイオシミラーの利点と安全性に関する継続的な啓発活動が、今後数年間の市場成長に好影響を与えると予測されています。

ヘルスケアの費用の高騰と手頃な価格の治療法への需要

ヘルスケアの費用の増加、特にがん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の管理におけるコスト上昇は、高価な生物学的製剤に代わる費用対効果の高い代替療法への需要を高めています。例えば、医学教育研究大学院（PGI）が実施した最近の調査では、外来診療（OPD）におけるがん治療費が入院治療費よりも大幅に高いことが判明しました。インドの7つのがん病院から9,787名の患者を対象に自己負担額を推定した本調査は、がん患者とその家族が直面する経済的課題に光を当てています。総支出のうち、診断が36.4％と大きな割合を占め、医薬品がさらに28％を占めました。バイオシミラーは、わずかな費用で同等の治療効果を提供するため、医療提供者と患者の双方にとって魅力的な選択肢となります。手頃な価格のヘルスケアソリューションを求める動きは、ヘルスケアの質を損なうことなく医療費を管理しようとする政府や保険会社によってさらに後押しされています。

目次

第1章 序文

第2章 調査範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 バイオシミラー市場：イントロダクション

第5章 バイオシミラーがこれほど収益性の高い理由とは？

• ブロックバスター生物学的製剤の特許満了
• バイオシミラーと先発医薬品との間における顕著な価格差
• 政府および第三者支払者における費用削減
• 生活習慣病の増加傾向
• 処方者、薬剤師、患者へのインセンティブ
• 欧州における新規参入企業の台頭欧州
• 製造メーカーがドラッグデリバリーデバイス企業と提携することで製品差別化が進む

第6章 バイオシミラーの研究開発および製造

• 研究開発：バイオシミラーと先発医薬品
• 製造：バイオシミラー対先発医薬品

第7章 世界のバイオシミラー市場

• 市場概要
• 過去の業績
• COVID-19の影響
• 市場内訳：セグメント別
• 市場内訳製造タイプ別
• 市場内訳：適応症別
• 市場内訳：地域別
• 市場予測
• バイオシミラー特許状況
• SWOT分析
• バリューチェーン分析
• ポーターのファイブフォース分析
• 価格分析
  • 主要価格指標
  • 価格動向
  • マージン分析

第8章 市場内訳：分子別

• インフリキシマブ
• インスリングラルギン
• エポエチンアルファ
• エタネルセプト
• フィルグラスチム
• ソマトトロピン
• リツキシマブ
• フォリトロピンアルファ
• アダリムマブ
• ペグフィルグラスチム
• トラスツズマブ
• ベバシズマブ
• その他

第9章 市場内訳：製造形態別

• 自社製造
• 受託製造

第10章 市場内訳：適応症別

• 自己免疫疾患
• 血液疾患
• 糖尿病
• 腫瘍学
• 成長障害
• 女性不妊症
• その他

第11章 市場内訳：地域別

• 欧州
  • 市場実績
  • 主要企業とバイオシミラー
  • 市場内訳：国別
  • イタリア
    • 市場実績
    • 主要企業とバイオシミラー
  • ドイツ
    • 市場実績
    • 主要企業とバイオシミラー
  • フランス
    • 市場実績
    • 主要企業とバイオシミラー
  • 英国
    • 市場実績
    • 主要企業とバイオシミラー
  • スペイン
    • 市場実績
    • 主要企業とバイオシミラー
  • その他の地域欧州
    • 市場実績
• 米国
  • 主要企業とバイオシミラー
• 日本
  • 市場実績
  • 主要企業とバイオシミラー
• インド
  • 主要企業とバイオシミラー
• 韓国
  • 主要企業とバイオシミラー
• その他地域

第12章 バイオシミラー製造プラントの設立要件

• 製造工程
• 原料要件
• 原料の写真
• 土地および建設要件
• 機械設備及びインフラ要件
• 機械写真
• プラントレイアウト
• 包装に関する要件
• ユーティリティ要件
• 人員要件

第13章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業のプロファイル
  • Sandoz International GmbH
  • Pfizer Inc.
  • Teva Pharmaceutical Industries Limited
  • Celltrion Inc.
  • Biocon Limited
  • Samsung Biologics
  • Amgen, Inc.
  • Dr. Reddy's Laboratories Limited
  • Stada Arzneimittel Ag