前臨床CROの世界市場 - 市場規模、シェア、動向、予測：サービス別、最終用途別、地域別、2025年～2033年

前臨床CROの世界市場規模は2024年に64億米ドルとなりました。今後、IMARC Groupは、2033年には113億米ドルに達し、2025年から2033年にかけて6.5%のCAGRを示すと予測しています。現在、北米が市場を独占しており、2024年の市場シェアは47.5%を超えます。研究開発（R&D）活動への支出の増加、規制環境の複雑化、企業のコアコンピタンス重視の姿勢の高まり、特殊治療における最近の動向などが、同地域の市場を推進する主な要因となっています。

前臨床CRO市場成長の主な原動力は、創薬の効率化とコスト削減を目的とした研究開発（R&D）のアウトソーシング需要の高まりです。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、CROの専門知識、高度な技術、より包括的な前臨床試験サービスに大きく依存し始めています。これに加えて、より広範なバイオ医薬品研究、革新的な治療法に対する投資の増加、満たす必要のある厳しい規制要件が、市場成長を促しています。さらに、慢性疾患の蔓延が深刻化し、医薬品開発のペースが速くなっていることも、前臨床CROサービスの需要増につながっています。前臨床CRO市場の成長を促進するもう一つの要因は、人工知能（AI）主導の創薬や、CROとの提携をより効率的で魅力的なものにする優れたラボ作業などの継続的な技術進歩です。

米国では巨大な市場が出現しており、約93.7%の市場シェアを占めています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、コスト削減と研究開発のスピードアップのため、前臨床研究のあらゆる側面をCROに委託するケースが増えています。また、新たな治療オプションが必要とされる慢性疾患の罹患率の増加も、前臨床CROの市場需要に拍車をかけています。これに加え、医薬品開発の複雑化や規制要件の厳格化により、企業はCROに専門的な知識を求めざるを得なくなっています。米国疾病予防管理センター（CDC）の統計によると、米国では成人の10人に6人ががん、心臓病、糖尿病などの慢性疾患を抱えています。慢性疾患は米国における殺人者のトップです。心臓病とがんを合わせると、死亡者全体の40％近くを占める。慢性疾患の増加率は新しい治療法の必要性を要求しており、これが市場の成長を強化しています。

前臨床CRO市場動向：

研究開発活動の活発化

製薬業界やバイオテクノロジー業界における研究開発活動の活発化が、前臨床CRO市場シェアを牽引しています。さらに、現代の医薬品開発プロセスは複雑であり、新薬の安全性と有効性を確認するために長時間の前臨床試験プロセスが要求されます。研究開発者は前臨床試験において、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品開発規制規則で定義された医薬品安全性試験実施基準（GLP）を使用しなければならないです。さらに、報告書によると、インドの前臨床CRO市場は、2023年に1億8,330万米ドルと評価され、2030年までのCAGR11.4％によって急成長しています。世界的なアウトソーシング需要を含む研究活動の増加とインフラの発達により、インドは前臨床研究の主要な目的地となっています。毒物学、安全性薬理学、生物学的分析サービスにおけるイノベーターはSyngene社とJubilant Biosys社です。また、製薬会社にとって、前臨床研究開発活動をCROにアウトソーシングすることは、自社で行うよりも費用対効果が高いです。CROは専門的な専門知識とインフラを有しており、医薬品開発プロセスの合理化とコスト削減を支援することができます。例えば、2024年1月、National Center of Advancing Translational Sciencesは、NIHの他の研究所やセンターと共同で、前臨床研究ツールボックスを開発しました。これらには、Assay Guidance Manual、Compound Management、NCATS Pharmaceutical Collection、PubChem、Probes、Phenotypic Drug Discovery Resource、BioPlanetが含まれます。

複雑な規制環境

製薬・バイオテクノロジー業界における複雑な規制環境は、前臨床CRO市場の見通しを大きく左右する要因です。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、新薬の安全性と有効性を実証するために大規模な前臨床試験を義務付けています。さらに、例えば、National Center for Advancing Translational Sciencesは、学界、産業界、患者擁護団体と提携し、45以上の新薬が臨床試験に移行できるようにしました。彼らによれば、新薬が研究室から医薬品棚に並ぶまでには最長で15年かかるといいます。このため、規制要件を確実に遵守するための前臨床CROサービスへの需要が高まっています。さらに、臨床試験のグローバル化に伴い、製薬会社は各国の複雑な規制状況を理解する必要があります。国際的な規制要件に精通し、経験を積んだ前臨床CROは、このような困難を克服するために企業を支援することができます。例えば、疾病管理予防センターは、実験室での研究はワクチンの準備に10年から15年かかると主張しており、研究者はワクチンに関するすべての情報を含む治験新薬申請書をFDAに申請しなければならないです。FDAの生物製剤評価研究センターは、米国におけるワクチンの使用を規制しています。

医薬品開発コストの増加

医薬品開発コストの上昇は、前臨床CRO市場の収益をさらに押し上げています。新薬の発見には非常に複雑で時間のかかるプロセスです。医薬品開発には広範な調査と試験が不可欠です。したがって、このような複雑さが前臨床試験の実施に伴う高コストの一因となっています。さらに、新薬の安全性と有効性の確立に関しては、EMAもFDAも完全な前臨床試験を要求しています。これらの規制条項を満たすにはコストがかかります。医薬品開発は本質的にリスクが高く、多額の投資をしたにもかかわらず、多くの医薬品が上市に至っていないです。米国生化学分子生物学会の会員誌によると、1つの成功した医薬品を開発するのに10年から15年かかるといいます。調査の結果、薬剤がヒトで期待した効果を発揮できないことが失敗の40％から50％であることが判明しました。約10％から15％は、薬物動態特性の設計が不十分であったことに起因します。一方、約30％は、制御不能な毒性／毒性／有害性が原因でした。前臨床CROの市場予測によると、主要企業は前臨床研究関連の専門知識を提供することで、このような危険性を軽減し、検討すべき医薬品をより適切に選択できるようになります。

目次

第1章 序文

第2章 調査範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 イントロダクション

第5章 世界の前臨床CRO市場

• 市場概要
• 市場実績
• COVID-19の影響
• 市場予測

第6章 市場内訳：サービス別

• バイオアナリシス・DMPK研究
• 毒性試験
• その他

第7章 市場内訳：最終用途別

• バイオ医薬品企業
• 政府機関・学術機関
• 医療機器企業

第8章 市場内訳：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ

第9章 SWOT分析

第10章 バリューチェーン分析

第11章 ポーターのファイブフォース分析

第12章 価格分析

第13章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業のプロファイル
  • Charles River Laboratories Inc.
  • Covance Inc.（Laboratory Corporation of America Holdings）
  • Eurofins Scientific
  • ICON Plc
  • MD Biosciences Inc.（MLM Medical Labs）
  • Medpace
  • Parexel International Corporation
  • PPD Inc.
  • Wuxi AppTec