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市場調査レポート
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2017784

パイロジェンおよびエンドトキシン検査市場の規模、シェア、動向分析レポート：製品別、技術別、用途別、最終用途別、地域別、およびセグメント別予測（2026年～2033年）

Pyrogen And Endotoxin Testing Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product, By Technology, By Application, By End-use, By Region, And Segment Forecasts, 2026 - 2033

出版日
ページ情報
英文 140 Pages
納期
2～10営業日
カスタマイズ可能
パイロジェンおよびエンドトキシン検査市場の規模、シェア、動向分析レポート：製品別、技術別、用途別、最終用途別、地域別、およびセグメント別予測（2026年～2033年）
出版日: 2026年03月12日
発行: Grand View Research
ページ情報: 英文 140 Pages
納期: 2～10営業日
GIIご利用のメリット

  • 概要

発熱物質およびエンドトキシン試験市場のサマリー

世界のパイロジェンおよびエンドトキシン試験市場の規模は、2025年に25億6,000万米ドルと推計され、2033年までに44億6,000万米ドルに達すると予測されています。

2026年から2033年にかけては、CAGR 7.22％で成長すると見込まれています。製薬およびバイオテクノロジー業界におけるパイロジェンおよびエンドトキシン試験製品の需要増加が、市場成長の主要な促進要因となっています。

これらの産業の急速な拡大に加え、新規治療薬の発売件数が増加していることが、発熱物質およびエンドトキシン検査製品の需要をさらに押し上げると予想されます。この成長は、医薬品およびバイオテクノロジー製品の安全性と有効性を確保する上で、発熱物質およびエンドトキシン検査が果たす極めて重要な役割を浮き彫りにしています。

いくつかの規制当局や政府は、パイロジェンおよびエンドトキシン試験に関する教育や啓発を行うため、様々な取り組みを進めています。世界各国の政府による取り組みは、この移行を加速させる上で極めて重要です。2024年6月、欧州薬局方（Ph. Eur.）委員会の第179回会合は、動物福祉および現代的なパイロジェン・エンドトキシン試験の実践において、重要な進展をもたらしました。本会合において、委員会は57の改訂テキストからウサギ発熱原試験（RPT）の削除を承認し、発熱原性に関する包括的な新しい一般章を導入しました。この決定により、すべてのPh. Eur.テキストにおいてRPTの要件が事実上廃止され、単球活性化試験（MAT）などのin vitro調査手法への移行が確固たるものとなりました。

技術の進歩により、試験の感度、精度、および進化する規制基準への適合性が向上するにつれ、発熱物質およびエンドトキシン試験業界の規模は著しく拡大しています。医薬品、生物製剤、ワクチン、および医療機器の安全性を確保することへの重視が高まる中、エンドトキシンおよび非エンドトキシン性発熱物質の両方を検出できる高度な試験プラットフォームへの需要が促進されています。業界は、従来の動物を用いた方法から、より迅速な結果取得と再現性の向上を実現する最新のin vitro技術へと徐々に移行しています。例えば、2025年5月、Minerva Biolabs GmbHは、単球活性化試験（MAT）とデジタルPCRを統合した次世代発熱物質検出プラットフォーム「NAT-MATシステム」を発表しました。このシステムは、IL-1BやTNF-αを含むサイトカインの遺伝子発現を測定し、従来のELISAベースのMATアッセイと比較して、より高感度かつ迅速な検出を可能にします。このような革新は、医薬品の品質管理プロセスにおける、高度な分子および細胞ベースの診断技術の適用範囲が拡大していることを示しています。

2026年1月、BETMAT Biotechnology社は、医薬品および医療機器製造における進化する品質管理要件を満たすよう設計された、高性能で持続可能なエンドトキシン検査サービスを開始しました。この新サービスは、国際的な薬局方基準に準拠した信頼性の高い細菌性エンドトキシン検査（BET）ソリューションを提供することに重点を置き、同時に実験室検査における持続可能性への取り組みを支援します。本サービスの開始は、医薬品製造における効率的で標準化され、かつ環境に配慮したエンドトキシン検出技術への需要の高まりを反映しています。BETMATの検査インフラには、USP、EP、BP、ChPなどの世界の薬局方要件に準拠した高度な自動化機器と厳格な品質管理システムが組み込まれており、トレーサビリティを確保した信頼性の高い結果を保証します。

さらに、統合型試験プラットフォームの開発により、製薬製造ワークフロー全体における、自動化され標準化された発熱物質検出ソリューションの役割が強化されています。NAT-MATプラットフォームには、すぐに使用可能なマクロファージ細胞、核酸抽出キット、およびトリプレックスデジタルPCRアッセイが含まれており、品質管理と工程内モニタリングの両方において、信頼性の高い自動化された試験を可能にします。これらの進展は、効率を向上させ、実験室での手作業を削減できる包括的な試験システムへの移行が進んでいることを反映しています。

加えて、こうした技術が完全なパイロゲンおよびエンドトキシン試験をサポートする能力は、ウサギを用いたパイロゲン試験などの従来の動物実験法に徐々に取って代わる機会を生み出しています。規制当局や利害関係者が動物を使用しない試験手法をますます推進する中、先進的なin vitroパイロゲン検出技術の採用が拡大すると予想され、それによって市場の範囲が広がり、エンドトキシンおよびパイロゲン・エンドトキシン試験ソリューションにおける継続的なイノベーションが促進されるでしょう。

製品開発に向けた政府および製造企業による研究開発（R&D）投資の増加は、市場の成長に寄与する主要な要因の一つです。新製品の開発と発売は、メーカーが業界での優位性を維持し、最大の収益シェアを獲得するために採用している重要な戦略です。欧州製薬産業協会連合会（EFPIA）の発表によると、2022年に欧州の研究開発型製薬業界は、研究開発（R&D）に約486億5,000万米ドルを投資しました。したがって、予測期間中に発熱物質およびエンドトキシン検査製品への需要が急増すると見込まれています。

さらに、発熱原およびエンドトキシン検査業界は、治療用医薬品に対する需要の高まりに牽引されています。多くの企業が新薬療法の開発に積極的に取り組んでいます。例えば、2023年には、FDAが55の新薬を承認しました。医薬品開発における発熱原検査は、注射剤などの医薬品に含まれる発熱原の有無を評価するものです。また、医薬品の無菌性が、その医薬品が発熱原を含まないことを示すわけではありません。したがって、無菌であることが期待される医薬品であっても、患者の発熱反応を抑制するために、発熱原の有無を検査する必要があります。

よくあるご質問

  • 発熱物質およびエンドトキシン試験市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 発熱物質およびエンドトキシン試験市場の成長を促進する要因は何ですか？
  • 最近の規制当局の取り組みはどのようなものですか？
  • 技術の進歩は発熱物質およびエンドトキシン試験市場にどのように影響していますか？
  • 新しい発熱物質検出プラットフォームの例は何ですか？
  • BETMAT Biotechnology社の新サービスは何ですか？
  • 発熱物質およびエンドトキシン試験市場における製品開発の重要性は何ですか？
  • 発熱原およびエンドトキシン検査業界の需要を牽引している要因は何ですか？
  • 発熱原検査は医薬品開発においてどのような役割を果たしますか？
  • 発熱物質およびエンドトキシン試験市場に参入している主要企業はどこですか？

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 パイロジェンおよびエンドトキシン検査市場：変数、動向、範囲

  • 市場系譜の見通し
  • 市場力学
  • パイロジェンおよびエンドトキシン検査市場分析ツール

第4章 パイロジェンおよびエンドトキシン検査市場：製品別推定・動向分析

  • 製品別市場シェア、2025年& 2033年
  • 世界のパイロジェンおよびエンドトキシン検査市場：製品別、展望
  • 2021年から2033年までの市場規模・予測および動向分析（以下を対象）
    • 消耗品
    • 機器
    • サービス

第5章 パイロジェンおよびエンドトキシン検査市場：技術別推定・動向分析

  • 技術別市場シェア、2025年& 2033年
  • 世界のパイロジェンおよびエンドトキシン検査市場：技術別、展望
  • 市場規模・予測および動向分析、2021年-2033年
    • 細菌エンドトキシン試験（BET）
    • 組換えエンドトキシン検出
    • パイロゲン検出

第6章 パイロジェンおよびエンドトキシン検査市場：用途別推定・動向分析

  • 用途別市場シェア、2025年& 2033年
  • 世界のパイロジェンおよびエンドトキシン検査市場：用途別、展望
  • 市場規模・予測および動向分析、2021年-2033年
  • 製品の安全性およびバッチリリース試験
  • 製造プロセスおよび原材料管理
  • バリデーションおよび規制順守試験
  • 実験室および臨床環境における汚染管理

第7章 パイロジェンおよびエンドトキシン検査市場：エンドユーズ別推定・動向分析

  • エンドユーズ別市場シェア、2025年& 2033年
  • 世界のパイロジェンおよびエンドトキシン検査市場：エンドユーズ別、展望
  • 市場規模・予測および動向分析、2021年-2033年
    • 製薬・バイオ医薬品企業
    • 医療機器メーカー
    • バイオテクノロジー・ライフサイエンス企業
    • 委託研究・製造機関（CROおよびCDMO）
    • 臨床・診断検査室

第8章 パイロジェンおよびエンドトキシン検査市場：地域別推定・動向分析

  • 地域別市場シェア分析、2025年& 2033年
  • 地域別市場ダッシュボード
  • 世界の地域別市場スナップショット
  • 市場規模・予測および動向分析、2021年-2033年
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • ノルウェー
    • スウェーデン
    • デンマーク
  • アジア太平洋
    • 日本
    • 中国
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • タイ
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • アルゼンチン
  • 中東・アフリカ
    • 南アフリカ
    • サウジアラビア
    • UAE
    • クウェート

第9章 競合情勢

  • 主要市場参入企業別の最近の動向と影響分析
  • 企業・競合の分類
  • ベンダー情勢
    • 主要な販売代理店およびチャネルパートナー一覧
    • Key customers
    • Key company market share analysis, 2024
  • 企業プロファイル
    • Charles River Laboratories
    • bioMerieux
    • Associates of Cape Cod. Inc.
    • FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation
    • Bioendo Technology
    • GenScript
    • ACROBiosystems
    • Thermo Fisher Scientific, Inc.
    • Merck KGaA
    • Sartorius AG
    • Eurofins Scientific
    • WuXi AppTec