次世代がん診断の世界市場：市場規模・シェア・動向分析 (技術別・用途別・がんの種類別・機能別・地域別)、セグメント別予測 (2025年～2033年)

次世代がん診断：市場概要

世界の次世代がん診断の市場規模は、2024年に166億1,000万米ドルと評価され、2025年から2033年にかけてCAGR 11.15%で成長し、2033年には414億4,000万米ドルに達すると予測されます。

業界の成長は、腫瘍疾患の罹患率の上昇、様々な形態のがんの効率的な予後と早期診断の必要性、効率的な診断に対する需要の高まりに対応するための革新的なソリューション開発における主要企業によるイニシアティブの高まりによって牽引されると予測されます。

がんの診断では、身体検査、臨床検査、画像検査、生検など、いくつかの検査が伝統的に行われてきました。通常の診断手順の各ステップは、予後と治療法の決定を腫瘍医が行うもので、潜在的な合併症を回避するために明確に定義されたアプローチが付属しています。このことは、治療レジメンの重要性を凌ぐ、腫瘍学のライフサイクル全体を通しての診断の極めて重要性を浮き彫りにしています。

次世代シークエンシング（NGS）は、腫瘍の包括的なゲノムプロファイリングを可能にし、患者を標的療法に適合させる、腫瘍診断における変革的な力となっています。実用的な変異や分子変化を同定することで、NGSは臨床転帰を改善する個別化医療戦略をサポートします。しかし、ルーチンケアにおけるシーケンシングの影響には、実用的な変異を有するすべての患者が最終的に標的治療を受けるわけではないため、より明確なエビデンスの層別化が依然として必要です。ケアパスにおけるシーケンシングのタイミング、医師の解釈、限られたアクセス性、費用対効果などの障壁が、より広範な採用を制限し続けています。

TAPUR StudyやNCI MATCH Studyのような大規模なイニシアチブは、シークエンシング主導の治療選択の影響に関する確実な実臨床エビデンスを創出することを目的としています。CMSのNational Coverage Determinationは、FoundationOne CDx（F1CDx）のような検査を承認することでアクセスを拡大しましたが、「エビデンス開発を伴う適用」の要件が削除されたことで、全生存期間、無増悪生存期間、奏効率のような指標を含む継続的なアウトカムの追跡を求める声が高まっています。批評家らは、NCI MATCHの特定の標的治療群における控えめな奏効率に示されるように、（F1CDxのような）より広範なパネルが、必ずしも比例した臨床的利益をもたらすことなく、コストを増加させる可能性があると主張しています。このことは、シーケンシングによる治療アプローチについて、よりエビデンスに基づいた検証が必要であることを強調しています。

ゲノミクスの枠を超えて、この分野はマルチオミクスの統合に向けて急速に拡大しています。DNAが静的な青写真を提供する一方で、RNAシーケンス（トランスクリプトミクス）やプロテオミクス（質量分析）などの補完的アプローチは、遺伝子発現やタンパク質シグナル伝達経路に関する動的な洞察を提供します。メタボロミクスと組み合わせることで、これらのデータ層は腫瘍生物学の全体像を描き出します。TCGAのようなプロジェクトは、統合オミクスの有望性を強調していますが、これらのデータセットを臨床的に実用的なアウトプットに調和させることには課題が残っています。

同時に、企業はこのような技術の臨床展開を加速させています。2025年5月、イルミナはTruSight Oncology（TSO）Comprehensiveを発売し、がん領域のポートフォリオを拡大しました。このキットは、汎がんCDxを主張する初のFDA承認流通可能なCGP IVDキットであり、現在メディケアおよびほとんどの商業プランで保険償還されています。500以上の遺伝子をカバーするこの検査は、日本でも薬事承認を取得し、地域の病院や学術センターで臨床に組み込まれています。イルミナはまた、Pillar Biosciences社との提携を深め、MiSeq DxシステムにoncoReveal（R）CDxパネルを追加し、自家腫瘍プロファイリングへのアクセスをさらに民主化しました。同様に、2025年6月、QIAGENとIncyteは、骨髄増殖性新生物に対するマルチモーダルNGSコンパニオン診断薬を開発するための共同研究を開始しました。この検査はmutCALR変異を検出し、本態性血小板血症および骨髄線維症に対するIncyte社の革新的抗体プログラム（INCA033989）をサポートします。2025年3月、GenomOncology社はChronetyx Laboratories社と提携し、同社のPathology WorkbenchソフトウェアをChronetyx社のFDA承認済みCE-IVDマーク取得済みCyx Solid Tumor 505検査と統合することで臨床採用を合理化し、三次解析を自動化してNGS結果の納期を大幅に短縮しました。これらのイニシアチブを総合すると、プレシジョン・オンコロジーの採用を加速するために、大手企業が償還、ワークフローの自動化、バイオマーカーの拡大におけるボトルネックにどのように対処しているかが浮き彫りになります。

NGSは免疫腫瘍診断においても中心的な役割を果たしています。腫瘍変異負荷（TMB）、PD-L1発現、ネオアンチゲンプロファイリングは、免疫チェックポイント阻害剤に対する反応のバイオマーカーとしてますます使用されるようになっています。進行肝細胞がん（HCC）のエビデンスから、TP53変異は生存率の改善と相関する一方、TERTおよびBRD4変異は予後不良のシグナルであることが示されています。エクソーム配列決定とプロテオミクスの組み合わせは、どの新抗原が主要組織適合複合体（MHC）によって提示されるかを同定するのに役立ち、個別化免疫療法戦略の指針となります。

リキッドバイオプシーやシングルセルシークエンシングといった新たな診断方法が、市場をさらに形成しつつあります。リキッドバイオプシーは、非侵襲的な方法で循環腫瘍DNA（ctDNA）を検出し、治療抵抗性をリアルタイムでモニタリングします。一方、シングルセルシーケンシングは、腫瘍内の不均一性を明らかにし、耐性や転移を引き起こす可能性のあるサブクローンを特定します。これらの技術を組み合わせることで、従来の組織生検の主要な限界に対処し、プレシジョン・オンコロジーの採用を加速させる態勢が整っています。

これらの進歩の強力な実現要因は、人工知能（AI）と機械学習（ML）の統合です。これらのツールは、膨大なNGSやマルチオミクスのデータセットを解析し、予測モデリング、治療選択、耐性メカニズムに情報を提供する隠れた相関関係を明らかにすることができます。AIによって強化されたバイオインフォマティクス・パイプラインは、診断精度を向上させ、所要時間を短縮し、臨床的意思決定を最適化すると期待されており、次世代がん診断市場の重要な成長促進要因となっています。

とはいえ、重大な課題も残されています。検出されたすべての変異が実用に耐えるとは限らず、多くは臨床的有用性が不確かなグレーゾーンに属します。偶発的な発見、患者の同意、データのプライバシーをめぐる倫理的配慮は、さらに採用を複雑にしています。NGSと関連技術の可能性を最大限に引き出すためには、標準化されたガイドライン、より強力なエビデンスの枠組み、そして腫瘍医、遺伝学者、バイオインフォマティシャン、倫理学者にわたる集学的協力が不可欠です。

全体として、市場はシングルモダリティゲノムプロファイリングから、AIを搭載した統合型マルチオミクスソリューションへと進化しています。イルミナのFDA承認CGPアッセイ、QIAGENの血液学に特化したコンパニオン診断薬、GenomOncologyのワークフロー自動化パートナーシップなどの進歩に加え、リキッドバイオプシーや免疫腫瘍学バイオマーカーの広範な採用により、この分野は大幅な成長を遂げる位置にあります。しかし、その長期的な軌道は、実際の臨床現場において、明確な臨床的有用性、費用対効果、患者転帰の改善を実証できるかどうかにかかっています。

よくあるご質問

• 次世代がん診断の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年に166億1,000万米ドル、2033年には414億4,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは11.15%です。
• 次世代がん診断市場の成長を牽引する要因は何ですか？
  • 腫瘍疾患の罹患率の上昇、効率的な予後と早期診断の必要性、革新的なソリューション開発における主要企業のイニシアティブの高まりです。
• 次世代シークエンシング（NGS）の役割は何ですか？
  • 腫瘍の包括的なゲノムプロファイリングを可能にし、患者を標的療法に適合させる変革的な力です。
• NGSの臨床転帰への影響にはどのような課題がありますか？
  • 実用的な変異を有するすべての患者が標的治療を受けるわけではなく、シーケンシングのタイミングや医師の解釈、限られたアクセス性、費用対効果などの障壁があります。
• TAPUR StudyやNCI MATCH Studyの目的は何ですか？
  • シークエンシング主導の治療選択の影響に関する確実な実臨床エビデンスを創出することです。
• 次世代がん診断市場における主要企業はどこですか？
  • イルミナ、QIAGEN、GenomOncology、Thermo Fisher Scientificなどです。
• リキッドバイオプシーの利点は何ですか？
  • 非侵襲的な方法で循環腫瘍DNA（ctDNA）を検出し、治療抵抗性をリアルタイムでモニタリングできます。
• AIと機械学習は次世代がん診断にどのように寄与していますか？
  • 膨大なNGSやマルチオミクスのデータセットを解析し、診断精度を向上させ、臨床的意思決定を最適化します。
• 次世代がん診断市場の長期的な成長は何に依存していますか？
  • 明確な臨床的有用性、費用対効果、患者転帰の改善を実証できるかどうかにかかっています。

目次

第1章 次世代がん診断市場：分析方法・範囲

第2章 次世代がん診断市場：エグゼクティブサマリー

• 市場スナップショット
• 技術と用途：スナップショット
• がんの種類と機能：スナップショット
• 競合情勢：スナップショット

第3章 次世代がん診断市場：変動要因・傾向・範囲

• 市場の区分と範囲
• 市場連関の見通し
  • 親市場の見通し
  • 関連/付随市場の見通し
• 市場力学
• 市場促進要因の分析
  • 遺伝子配列解析のコストが指数関数的に減少
  • クラスターチップ技術の開発とがん治療におけるCTCの潜在的応用
  • 予防医学とコンパニオン診断の需要の高まり
  • がん発症率の増加
• 市場抑制要因の分析
  • 新しいテストを実施するための高価な実験室設備の必要性
• ポーターのファイブフォース分析
• PESTLE分析
• パイプライン分析

第4章 次世代がん診断市場：技術別の推定・動向分析

• 次世代がん診断市場：変動分析、技術別
• 次世代シーケンシング
• qPCR、マルチプレックス
• LOAC、RT-PCR
• タンパク質マイクロアレイ
• DNAマイクロアレイ

第5章 次世代がん診断市場：用途別の推定・動向分析

• 次世代がん診断市場：変動分析、用途別
• バイオマーカー開発
• CTC分析
• プロテオーム解析
• エピジェネティック解析
• 遺伝子解析

第6章 次世代がん診断市場：がんの種類別の推定・動向分析

• 次世代がん診断市場：変動分析、がんの種類別
• 肺がん
• 乳がん
• 大腸がん
• 子宮頸がん
• その他

第7章 次世代がん診断市場：機能別の推定・動向分析

• 次世代がん診断市場：変動分析、機能別
• 治療モニタリング
• コンパニオン診断
• 予後
• がん検診
• リスク分析

第8章 次世代がん診断市場：地域別のビジネス分析

• 地域市場：スナップショット
• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ

第9章 競合情勢

• 企業分類
• 戦略マッピング
  • 新製品発売
  • パートナーシップ
  • 企業買収
  • 事業提携
  • 資金調達
• 主要企業の市場シェア分析（2024年）
• 企業ヒートマップ分析
• 企業プロファイル
  • JANSSEN PHARMACEUTICALS, INC.
  • NOVARTIS AG
  • F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD
  • KONINKLIJKE PHILIPS NV
  • ABBOTT
  • GE HEALTHCARE
  • THERMO FISHER SCIENTIFIC, INC.
  • AGILENT TECHNOLOGIES, INC.（DAKO）
  • ILLUMINA, INC.
  • QIAGEN
  • CEPHEID
  • OPKO HEALTH, INC.
  • HOLOGIC, INC（GEN-PROBE）
  • PERKINELMER INC.
  • SYSMEX
  • MYRIAD GENETICS, INC.
  • ALMAC GROUP
  • EXOSOME DIAGNOSTICS, INC.
  • GENOMIC HEALTH, INC.