米国の医薬品有効成分市場規模、シェア、動向分析レポート：合成タイプ別、メーカー別、タイプ別、用途別、セグメント別予測、2025年～2033年

米国の医薬品有効成分市場サマリー

米国の医薬品有効成分市場規模は2024年に874億6,000万米ドルと推計され、2033年には1,319億8,000万米ドルに達すると予測され、2025年から2033年までのCAGRは4.6%で成長します。

がん、心血管疾患、糖尿病、呼吸器疾患などの慢性疾患の有病率の上昇が市場成長の原動力となっています。これらの疾患に罹患する患者層が拡大していることが、低分子および生物学的製剤の原薬を含む先進的な治療薬に対する持続的な需要を後押ししています。人口の高齢化に伴い、長期的な治療を必要とする高齢者の割合は着実に増加しており、APIはヘルスケア管理の要として位置づけられています。例えば、2025年8月、ドナルド・トランプ大統領は、国家の健康と安全のために重要な医薬品成分を備蓄するための戦略的原薬備蓄（SAPIR）を設立する大統領令に署名しました。米国保健福祉省が支援するこの構想は、COVID-19パンデミックによって露呈したサプライチェーンの脆弱性を浮き彫りにしました。

米国の医薬品有効成分市場を牽引するもう一つの重要な要因は、治療領域全体で治療アプローチを再構築している生物製剤とバイオシミラーの急速な拡大です。モノクローナル抗体、組換え蛋白質、ワクチンなどの生物製剤は、従来の低分子原薬よりも製造が難しい、非常に複雑で高価値の原薬を必要とします。ヘルスケアコストの上昇は、費用対効果の高い代替品としてバイオシミラーの採用を加速させ、原薬メーカーに新たな成長の道をもたらしています。腫瘍学、免疫学、希少疾患などで需要が増加する中、メーカーはバイオプロセスの最適化や細胞培養の革新といった高度な技術を採用しつつあります。例えば、2024年1月、FDAはヒト用医薬品のCGMP要件（ICH Q7）を動物用原薬に拡大するガイダンス草案を発表し、監督を強化し、基準を整合させました。このシフトはイノベーションを強調し、米国を拠点とする企業をグローバルな生物製剤サプライチェーンのリーダーとして位置づけるものです。

米国の医薬品有効成分市場は、製品の品質、安全性、一貫性を保証する厳しい規制監督によって大きく形成されています。FDAの基準を遵守することは、信頼を維持し、製造慣行の継続的な改善を推進する上で重要な役割を果たしています。例えば、米国食品医薬品局（FDA）は2024年6月、21 CFR Part 211を改正し、品質保証を強化し、原薬が最高水準の安全性と有効性を満たすことを保証するため、原薬を含む医薬品の現行適正製造基準（CGMP）を強化しました。このような規制の更新は、メーカーに先進的なシステムの採用を促し、米国の医薬品有効成分業界の信頼性と信用を強化するものです。

このような規制の強化は、製造における透明性と一貫性の向上を促進することにより、米国のAPI市場の長期的な成長をサポートすることが期待されます。更新されたCGMPの枠組みは、製造業者がより強固な品質管理メカニズム、高度なモニタリング技術、標準化された作業手順を導入することを奨励しています。これにより、汚染や製品回収のリスクが低減されるだけでなく、大規模製造の効率も向上します。業界の慣行をより高い品質のベンチマークに合わせることで、FDAは患者の安全を確保しつつ、企業がイノベーションを通じて競争できる環境を作り出しています。その結果、製薬会社は自信を持って製品ポートフォリオを拡大できるようになります。全体として、これらの措置は国内およびグローバルサプライチェーンにおける米国産原薬の信頼性を強化するものです。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 米国の医薬品有効成分市場の変数、動向、範囲

• 市場系統の見通し
• 市場力学
  • 市場促進要因分析
  • 市場抑制要因分析
• ビジネス環境分析
  • 業界分析- ポーターのファイブフォース分析
  • PESTLE分析
  • パイプライン分析
  • 特許満了分析
  • 価格分析

第4章 米国の医薬品有効成分市場：合成タイプビジネス分析

• 合成タイプの市場シェア、2024年および2033年
• 合成セグメントダッシュボードの種類
• 市場規模、予測、動向分析、合成タイプ別、2021年～2033年
• バイオテクノロジー
• 合成

第5章 米国の医薬品有効成分市場：メーカータイプ別ビジネス分析

• メーカータイプ別の市場シェア、2024年と2033年
• メーカータイプセグメントダッシュボード
• 市場規模、予測、動向分析（メーカータイプ別、2021年～2033年）
• キャプティブAPI
• マーチャントAPI
• マーチャントAPI市場（タイプ別）
• マーチャントAPI市場（合成タイプ別）

第6章 米国の医薬品有効成分市場：タイプ別ビジネス分析

• タイプ別市場シェア、2024年および2033年
• タイプセグメントダッシュボード
• 市場規模、予測、動向分析（タイプ別、2021年～2033年）
• 汎用API
• 革新的なAPI

第7章 米国の医薬品有効成分市場：用途ビジネス分析

• 用途市場シェア、2024年および2033年
• 用途セグメントダッシュボード
• 市場規模、予測、動向分析（用途別、2021年～2033年）
• 心臓病学
• 腫瘍学
• 中枢神経系と神経学
• 整形外科
• 内分泌学
• 呼吸器科
• 消化器内科
• 腎臓学
• 眼科
• その他

第8章 競合情勢

• 参加者概要
• 企業の市況分析
• 企業分類
• 戦略マッピング
• 企業プロファイル/上場企業
  • AbbVie Inc.
  • Viatris Inc.
  • Fresenius Kabi AG
  • Curia
  • Pfizer Inc.（Pfizer Center One）
  • Bristol-Myers Squibb Company
  • Catalent, Inc.
  • Ampac Fine Chemicals（AFC）
  • Amgen Inc.
  • Johnson &Johnson