米国のキイトルーダ市場規模、シェア、動向分析レポート：用途別、支払者別、流通チャネル別、セグメント別予測、2025年～2033年

米国のキイトルーダの市場規模・動向

米国のキイトルーダ市場規模は2024年に178億7,000万米ドルと推計され、2025年から2033年にかけてCAGR-3.12%で縮小すると予測されます。

市場は、2028年の特許切れを目前に控え、バイオシミラー競合の導入という課題に直面しています。減少が予想されるとはいえ、確立された適応症での継続的な使用と、新たな腫瘍型での継続的な臨床評価により、市場の活性は依然として維持されています。

複数のがんに対する有効性からがん治療の要となっている米国のキイトルーダ業界は転換期を迎えています。メルク社が開発したキイトルーダはPD-1を標的とし、腫瘍に対する免疫応答を強化します。肺がん、メラノーマ、尿路上皮がんに対する承認が市場の優位性を支えてきました。しかし、2028年の特許満了に伴うバイオシミラー医薬品の競合をはじめとする課題の増加を反映し、予測期間中の減少が見込まれています。がんの罹患率は上昇を続けており、2024年の米国の新規罹患者数は200万人と推定されていますが、価格圧力が市場の成長を抑制すると予想されます。

キイトルーダは単剤療法と併用療法の両方で使用されており、引き続き市場ポジションを支える重要な要因となっています。トリプルネガティブ乳がんなどのネオアジュバントおよびアジュバントの適応拡大により、対象となる患者層が広がっています。KEYNOTE-689を含む臨床試験では、生存期間の改善が示されており、採用が後押しされています。しかし、1サイクルあたり数千ドルを超える治療費がしばしばアクセスの障壁となっています。これに対処するため、メルクは皮下注製剤を開発し、治療の利便性を高め、市場シェアを維持することを目的として、2025年に承認申請を行う予定です。

さらに、新たなイノベーションがキイトルーダの臨床使用を形成しています。バイオマーカーを活用したアプローチにより、PD-L1発現腫瘍におけるキイトルーダの有効性が向上し、抗体薬物複合体やチェックポイント阻害剤などとの新たな併用療法の調査により、キイトルーダの使用範囲が拡大する可能性があります。このような開発パイプラインにもかかわらず、市場は規制上のハードル、価格設定問題、バイオシミラー訴訟などの課題に直面しています。メルクはこれらのリスクに対抗するため、大腸がんを含む新たな用途を模索しています。米国はその先進的なヘルスケア・インフラにより北米のトップ市場であることに変わりはないが、今後の成長は競合や経済的圧力の影響を受けると思われます。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 米国のキイトルーダ市場の変数、動向、および範囲

• 市場系統の見通し
• 市場力学
  • 市場促進要因分析
  • 市場抑制要因分析
• ビジネス環境分析
  • 業界分析- ポーターのファイブフォース分析
  • PESTLE分析
  • パイプライン分析
  • 特許満了分析
  • 価格分析

第4章 米国のキイトルーダ市場：用途ビジネス分析

• 用途市場シェア、2024年および2033年
• 用途セグメントダッシュボード
• 市場規模、予測、動向分析（用途別、2021年～2033年）
• 肺がん
• 乳がん
• 黒色腫
• ホジキンリンパ腫
• 頭頸部がん
• 胃がん
• 尿路上皮がん
• その他

第5章 米国のキイトルーダ市場：支払者ビジネス分析

• 支払者市場シェア、2024年および2033年
• 支払者セグメントダッシュボード
• 市場規模、予測、動向分析（支払者別、2021年～2033年）
• 商業/個人
• 公共

第6章 米国のキイトルーダ市場：流通チャネルビジネス分析

• 流通チャネル市場シェア、2024年および2033年
• 流通チャネルセグメントダッシュボード
• 市場規模、予測、動向分析（流通チャネル別、2021年～2033年）
• 病院薬局
• 専門薬局

第7章 米国のキイトルーダ市場：競合情勢

• 参加者概要
• 企業の市況分析
• 企業分類
• 戦略マッピング
• 企業プロファイル/上場企業

List of Tables

• Table 1. List of secondary sources
• Table 2. List of abbreviations
• Table 3. U.S. Keytruda market, by application, 2021 - 2033 (USD Million)
• Table 4. U.S. Keytruda market, by payer, 2021 - 2033 (USD Million)
• Table 5. U.S. Keytruda market, by distribution channel, 2021 - 2033 (USD Million)

List of Figures

• Fig. 1 Keytruda market segmentation
• Fig. 2 Market research process
• Fig. 3 Data triangulation techniques
• Fig. 4 Primary research pattern
• Fig. 5 Market research approaches
• Fig. 6 Value-chain-based sizing & forecasting
• Fig. 7 Market formulation & validation
• Fig. 8 Market snapshot
• Fig. 9 Therapeutic approach and application outlook (USD Million)
• Fig. 10 Competitive landscape
• Fig. 11 Keytruda market dynamics
• Fig. 12 Keytruda market: Porter's five forces analysis
• Fig. 13 Keytruda market: PESTLE analysis
• Fig. 14 Application market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 15 Lung Cancer market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 16 Breast Cancer market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 17 Melanoma market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 18 Hodgkin Lymphoma market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 19 Head and Neck Cancer market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 20 Gastric Cancer market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 21 Urothelial Cancer market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 22 Other market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 23 Payer market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 24 Commercial/Private market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 25 Public market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 26 Distribution Channel market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 27 Hospital Pharmacy market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 28 Specialty Pharmacy market, 2021 - 2033 (USD Million)
• Fig. 29 Company market position analysis
• Fig. 30 Strategic framework

U.S. Keytruda Market Size & Trends:

The U.S. keytruda market size was estimated at USD 17.87 billion in 2024 and is projected to decline at a CAGR of -3.12% from 2025 to 2033. The market faces challenges from the impending patent expiration in 2028, introducing biosimilar competition. Although the decline is expected, market activity remains supported by continued use in established indications and ongoing clinical evaluation in new tumor types.

The U.S. Keytruda industry, a cornerstone of oncology due to its efficacy in treating multiple cancers, is undergoing a transition. Keytruda, developed by Merck & Co., targets PD-1 to enhance immune responses against tumors. Its approvals for lung cancer, melanoma, and urothelial carcinoma have supported market dominance. However, a projected decline during the forecast period reflects growing challenges, particularly from biosimilar competition following its expected patent expiration in 2028. While the incidence of cancer continues to rise-estimated at 2 million new cases in the U.S. in 2024-pricing pressures are expected to limit market growth.

Keytruda's use in both monotherapy and combination regimens continues to be a key factor supporting its market position. Expanding indications in the neoadjuvant and adjuvant settings, such as for triple-negative breast cancer, broadens the eligible patient population. Clinical trials, including KEYNOTE-689, have shown improved survival outcomes, boosting adoption. However, treatment costs that often exceed thousands of dollars per cycle create access barriers. To address this, Merck has developed a subcutaneous formulation, with regulatory submissions expected in 2025, aimed at increasing treatment convenience and preserving market share.

Additionally, emerging innovations are shaping Keytruda's clinical use. Biomarker-driven approaches enhance its effectiveness in PD-L1-expressing tumors, and research into new combinations, such as with antibody-drug conjugates and checkpoint inhibitors, could broaden its reach. Despite this development pipeline, the market faces challenges from regulatory hurdles, pricing issues, and biosimilar litigation. Merck is exploring new applications, including colorectal cancer, to counter these risks. While the U.S. remains the top market in North America due to its advanced healthcare infrastructure, future growth will be influenced by competitive and economic pressures.

U.S. Keytruda Market Report Segmentation

This report forecasts revenue growth in the U.S. and provides an analysis of the latest industry trends in each of the sub-segments from 2021 to 2033. For this study, Grand View Research has segmented the U.S. Keytruda market report based on application, payer, and distribution channel:

• Application Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Lung Cancer
• Breast Cancer
• Melanoma
• Hodgkin Lymphoma
• Head and Neck Cancer
• Gastric Cancer
• Urothelial Cancer
• Others
• Payer Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Commercial/Private
• Public
• Distribution Channel Outlook (Revenue, USD Million, 2021 - 2033)
• Hospital Pharmacy
• Speciality

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope

• 1.1. Market Segmentation & Scope
• 1.2. Segment Definitions
  • 1.2.1. Application
  • 1.2.2. Payer
  • 1.2.3. Distribution Channel
• 1.3. Estimates and Forecast Timeline
• 1.4. Research Methodology
• 1.5. Information Procurement
  • 1.5.1. Purchased Database
  • 1.5.2. GVR's Internal Database
  • 1.5.3. Secondary Sources
  • 1.5.4. Primary Research
• 1.6. Information Analysis
  • 1.6.1. Data Analysis Models
• 1.7. Market Formulation & Data Visualization
• 1.8. Model Details
  • 1.8.1. Commodity Flow Analysis
• 1.9. List of Secondary Sources
• 1.10. Objectives

Chapter 2. Executive Summary

• 2.1. Market Snapshot
• 2.2. Segment Snapshot
• 2.3. Competitive Landscape Snapshot

Chapter 3. U.S. Keytruda Market Variables, Trends, & Scope

• 3.1. Market Lineage Outlook
• 3.2. Market Dynamics
  • 3.2.1. Market Driver Analysis
  • 3.2.2. Market Restraint Analysis
• 3.3. Business Environment Analysis
  • 3.3.1. Industry Analysis - Porter's Five Forces Analysis
    • 3.3.1.1. Supplier Power
    • 3.3.1.2. Buyer Power
    • 3.3.1.3. Substitution Threat
    • 3.3.1.4. Threat of New Entrants
    • 3.3.1.5. Competitive Rivalry
  • 3.3.2. PESTLE Analysis
  • 3.3.3. Pipeline Analysis
  • 3.3.4. Patent Expiry Analysis
  • 3.3.5. Pricing Analysis

Chapter 4. U.S. Keytruda Market: Application Business Analysis

• 4.1. Application Market Share, 2024 & 2033
• 4.2. Application Segment Dashboard
• 4.3. Market Size & Forecasts and Trend Analysis, by Application, 2021 to 2033 (USD Million)
• 4.4. Lung Cancer
  • 4.4.1. Lung Cancer Market, 2021 - 2033 (USD Million)
• 4.5. Breast Cancer
  • 4.5.1. Breast Cancer Market, 2021 - 2033 (USD Million)
• 4.6. Melanoma
  • 4.6.1. Melanoma Market, 2021 - 2033 (USD Million)
• 4.7. Hodgkin Lymphoma
  • 4.7.1. Hodgkin Lymphoma Market, 2021 - 2033 (USD Million)
• 4.8. Head and Neck Cancer
  • 4.8.1. Head and Neck Cancer Market, 2021 - 2033 (USD Million)
• 4.9. Gastric Cancer
  • 4.9.1. Gastric Cancer Market, 2021 - 2033 (USD Million)
• 4.10. Urothelial Cancer
  • 4.10.1. Urothelial Cancer Market, 2021 - 2033 (USD Million)
• 4.11. Other
  • 4.11.1. Other Market, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 5. U.S. Keytruda Market: Payer Business Analysis

• 5.1. Payer Market Share, 2024 & 2033
• 5.2. Payer Segment Dashboard
• 5.3. Market Size & Forecasts and Trend Analysis, by Payer, 2021 to 2033 (USD Million)
• 5.4. Commercial/Private
  • 5.4.1. Commercial/Private Market, 2021 - 2033 (USD Million)
• 5.5. Public
  • 5.5.1. Public Market, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 6. U.S. Keytruda Market: Distribution Channel Business Analysis

• 6.1. Distribution Channel Market Share, 2024 & 2033
• 6.2. Distribution Channel Segment Dashboard
• 6.3. Market Size & Forecasts and Trend Analysis, by Distribution Channel, 2021 to 2033 (USD Million)
• 6.4. Hospital Pharmacy
  • 6.4.1. Hospital Pharmacy Market, 2021 - 2033 (USD Million)
• 6.5. Specialty Pharmacy
  • 6.5.1. Specialty Pharmacy Market, 2021 - 2033 (USD Million)

Chapter 7. U.S. Keytruda Market: Competitive Landscape

• 7.1. Participant Overview
• 7.2. Company Market Position Analysis
• 7.3. Company Categorization
• 7.4. Strategy Mapping
• 7.5. Company Profiles/Listing
  • 7.5.1. Merck & Co., Inc.
    • 7.5.1.1. Overview
    • 7.5.1.2. Financial Performance
    • 7.5.1.3. Product Benchmarking
    • 7.5.1.4. Strategic Initiatives