医薬品サプライチェーンのセキュリティ

製造業者や販売業者によるサプライチェーンの管理が不十分であるため、偽造品業者や密輸業者は急速に進化し、偽造医薬品を製造して正規のサプライチェーンに紛れ込ませることに長けており、多くの偽造医薬品が発見されないまま放置されています。この問題に対処するため、世界保健機関（WHO）、欧州連合（EU）、米国食品医薬品局（FDA）などの世界の組織が協力し、医薬品のサプライチェーンセキュリティを通じて患者の安全と安心を守っています。

DSCSA（医薬品サプライチェーンセキュリティ法）は、2015年と2018年に、製品トレース、製品識別子、認定取引先、検証に関する施行と適応を伴う10年間のロードマップを策定しました。この法律の最後のセクションは、電子医薬品流通セキュリティ（EDDS）です。とりわけEDDSは、処方薬のトレーシングを可能にする取引文書（取引情報（TI）と取引明細書（TS））を交換するための安全で電子的かつ相互運用可能なシステムを導入するよう、すべての取引先に指示しています。

当レポートでは、医薬品サプライチェーンのセキュリティについて調査し、医薬品サプライチェーンの概要と安全性、市場に参入する企業のプロファイルなどをまとめています。

目次

• エグゼクティブサマリー
• 医薬品サプライチェーンのセキュリティ
• エグゼクティブサマリー
• 医薬品の安全性と医薬品のセキュリティ
• ヘルスケアの誠実さにおけるパラダイムシフト
• DSCSAの目的
• DSCSAの実装
• 製品追跡の概要
• トラッキングと追跡
• 薬物セキュリティに対する脅威
• 偽造
• 医薬品セキュリティのための包装
• 追跡と追跡
• 不正開封防止パッケージ
• 薬物セキュリティ技術の実現
• シリアル化
• Bluetooth
• 薬物セキュリティのためのワイヤレスオプション
• 近距離無線通信
• RFID
• ワイヤレスアーキテクチャ
• デジタルヘルスケアとサイバーセキュリティ
• NFCの医療応用
• UDI
• 病院の在庫追跡ソリューション
• 入院患者の管理
• 薬物セキュリティに対する脅威
• 物理的セキュリティ
• ブロックチェーン
• 偽造
• 光可変デバイス
• 透かし
• セキュリティの脅威
• セキュリティフォイル
• 光学可変インク/カラーシフトインク
• 凹版印刷
• レーザーマーキング
• 磁気ストリップ
• マイクロ/ナノ印刷
• 隠された画像
• 偏光画像
• セキュリティインク
• ナノ粒子
• 医薬品セキュリティのための包装
• 医薬品流通セキュリティ
• 追跡と追跡
• 単位用量の包装
• ホログラム
• 光学的に変化するインク
• カラーシフトインク
• 薬物セキュリティ技術の実現
• 相互運用性
• 連載
• 規則
• 医薬品サプライチェーンセキュリティ法（DSCSA）
• 薬局および小売事業体に対するDSCSA要件
• 米国の立法プログラム
• レポートおよび統合注文システムの自動化（ARCOS）
• EU偽造医薬品指令
• コストの推定と予測
• 市場参入企業
• AlpVision
• Packaging and label protection
• Angstrom Technologies
• Advast Suisse AG
• Covectra
• LGPM Pharma
• Korber
• NucTech
• Imaging and Sensing Instrumental Methods
• RxScan
• TraceLink
• TrackTracerx
• VISIOTT Pharma Serialization Solutions
• 結論

The ineffective management of supply chains by manufacturers and distributors has allowed counterfeiters and smugglers to evolve rapidly and become very creative and excel in producing counterfeit medicines and inserting them into the legitimate supply chains, meaning that many fake medicines go undetected. To counter this issue, global organizations, such as the World Health Organization (WHO), the European Union (EU), and the US Food and Drug Administration (FDA), work together to protect the safety and security of patients through pharma supply chain security.

Evolution in Supply Chain Management

DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) established a 10-year roadmap with enforcement and adaptations in 2015 and 2018 related to Product Tracing, Product identifiers, Authorized Trading Partners, and Verification. The last section of the law, is Electronic Drug Distribution Security (EDDS). Among other things, EDDS directs all trading partners to have in place a secure, electronic, and interoperable system for the exchange of transaction documentation [transaction information (TI) and transaction statements (TS)] to enable the tracing of prescription medications.

Features:

• Graphs, charts, tables and visualizations complement the analysis
• Forecasts, projections of future market activity are derived using standard modeling and statistical techniques.

What You Will Learn:

• Provides detailed analysis DSCSA strategies, and workflow component factors.
• Assesses key stakeholders, market dynamics and market demographics.
• Analyzes therapeutic demand drivers and evaluates readiness in key supply chain segments.
• Provides market data and forecasts.
• Profiles market sector participants, their market activities, business strategies, and corporate alliances and affiliations
• Assesses the importance of alliances and partnerships on DSCSA implementation.
• Evaluates the impact of supply chain security economic, technology, and regulatory factors.

Table of Contents

• Executive Summary
• Pharma Supply Chain Security
• Executive Summary
• Drug Safety vs Drug Security
• A Paradigm Shift in Healthcare Integrity
• DSCSA Objectives
• DSCSA Implementation
• Overview of Product Tracing
• Track and Tracing
• Threats to Drug Security
• Counterfeiting
• Packaging for Drug Security
• Track and Trace
• Tamper Evident Packaging
• Enabling Drug Security Technologies
• Serialization
• Bluetooth
• Wireless Options for Drug Security
• Near Field Communication
• RFID
• Wireless Architectures
• Digital Healthcare and Cybersecurity
• Medical Applications for NFC
• UDI
• Hospital Inventory Tracking Solutions
• In-patient Management
• Threats to Drug Security
• Physical Security
• Blockchain
• Counterfeiting
• Optical variable devices
• Watermark
• Security threats
• Security foils
• Optically Variable Inks/Color shifting Inks
• Intaglio printing
• Laser marking
• Magnetic strip
• Micro/nano printing
• Hidden imagery
• Polarization imagery
• Security inks
• Nanoparticles
• Packaging for Drug Security
• Drug Distribution Security
• Track and Trace
• Unit Dose Packaging
• Holograms
• Optically Variable Ink
• Color Shifting Inks
• Enabling Drug Security Technologies
• Interoperability
• Serialization
• Regulations
• The Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
• DSCSA Requirements for Pharmacies and Retail Entities
• United States Legislative Programs
• Automation of Reports and Consolidated Orders System (ARCOS)
• EU Falsified Medicines Directive
• Cost Estimates and Forecasts
• Market Participants
• AlpVision
• Packaging and label protection
• Angstrom Technologies
• Advast Suisse AG
• Covectra
• LGPM Pharma
• Korber
• NucTech
• Imaging and Sensing Instrumental Methods
• RxScan
• TraceLink
• TrackTracerx
• VISIOTT Pharma Serialization Solutions
• Conclusion