バイオプロセスのバリデーションの世界市場

世界のバイオプロセスバリデーション市場は2030年までに6億4,130万米ドルに達する見込み

バイオプロセスバリデーションの世界市場は、2024年に4億1,650万米ドルと推定されており、2024年から2030年の分析期間においてCAGR 7.5％で成長し、2030年までに6億4,130万米ドルに達すると予想されます。本レポートで分析対象となったセグメントの一つである抽出物/溶出物試験サービスは、8.1%のCAGRを記録し、分析期間終了までに2億6,350万米ドルに達すると予測されています。完全性試験サービスセグメントの成長率は、分析期間において7.5%のCAGRと推定されています。

米国市場は1億4,760万米ドルと推定される一方、中国は10.5%のCAGRで成長すると予測されています

米国におけるバイオプロセスバリデーション市場は、2024年に1億4,760万米ドルと推定されています。世界第2位の経済規模を誇る中国は、2024年から2030年の分析期間においてCAGR10.5％で推移し、2030年までに8,080万米ドルの市場規模に達すると予測されています。その他の注目すべき地域別市場分析としては、日本とカナダが挙げられ、それぞれ分析期間中に5.7％、6.5％のCAGRで成長すると予測されています。欧州では、ドイツが約6.8％のCAGRで成長すると見込まれています。

世界のバイオプロセスバリデーション市場- 主な市場動向と促進要因の概要

バイオプロセスバリデーションは、バイオ医薬品産業において極めて重要な要素であり、バイオ製造プロセスが事前に定められた品質基準を満たす製品を一貫して生産することを保証します。このバリデーションプロセスには、原材料の取り扱いから最終製品の出荷に至るまでの製造プロセスの各段階が定義されたパラメータ内で動作していることを確認するための、一連の厳格な試験と文書化が含まれます。これには、プロセス設計、適格性確認、継続的プロセス検証など、様々な段階が含まれます。バイオプロセスをバリデーションすることにより、企業は規制要件への準拠を実証し、汚染や変動のリスクを最小限に抑え、バイオ医薬品製品の安全性と有効性を保証することができます。

バイオプロセスバリデーションの最近の動向は、進化する技術と規制状況への業界の適応を反映しています。連続製造プロセスへの注目が高まっており、非停止の生産環境において一貫した品質を確保するためには、高度なバリデーション技術が必要とされています。プロセス分析技術（PAT）やリアルタイム監視システムなどの自動化・デジタル技術の統合は、より精密かつ効率的なデータ収集・分析を可能にし、バリデーションの風景を革新しています。さらに、バイオプロセスにおけるシングルユース技術の採用は、製造に使用される使い捨て部品の無菌性と完全性を確保するための特化したアプローチを必要とする、新たなバリデーション上の課題と機会を生み出しています。

バイオプロセスバリデーション市場の成長は、いくつかの要因によって推進されています。主要な促進要因の一つは、バイオ医薬品やバイオシミラーなど、バイオ医薬品製品の複雑化が進んでいることです。これらは品質と安全性を確保するため、より高度なバリデーションプロセスを必要とします。個別化医療や遺伝子治療の台頭を含むバイオプロセス技術の進歩も、バリデーションサービスの範囲と需要を拡大しています。さらに、FDAやEMAなどの規制機関による厳格な基準は、バイオ医薬品企業に対し包括的なバリデーションプロトコルへの多額の投資を迫っています。成長を続けるバイオ医薬品業界と、品質保証およびリスク管理への注目の高まりが相まって、バイオプロセスバリデーションの需要をさらに促進しています。加えて、新興市場を中心としたバイオ医薬品製造能力の世界の拡大が、バイオプロセスバリデーション市場の堅調な成長に寄与しています。

セグメント：

試験タイプ（抽出物／溶出物試験サービス、完全性試験サービス、微生物試験サービス、適合性試験サービス、その他の試験タイプ）、最終用途（製薬会社、バイオテクノロジー企業、受託開発製造機関、その他の最終用途）

調査対象企業の例

• Almac Group
• Bangalore Biotech Labs Pvt Ltd（Biozeen）
• DOC S.r.l
• Eurofins Scientific SE
• Hangzhou Cobetter Filtration Equipment Co. Ltd.
• Lonza Group AG
• Meissner Filtration Products, Inc.
• Merck KGaA
• Pall Corporation, a subsidiary of Danaher Corporation
• Porvair Plc
• Sartorius AG
• SGS S.A.
• Thermo Fisher Scientific, Inc.

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目次

第1章 調査手法

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場概要
• 主要企業
• 市場動向と促進要因
• 世界市場の見通し

第3章 市場分析

• 米国
• カナダ
• 日本
• 中国
• 欧州
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• 英国
• スペイン
• ロシア
• その他欧州
• アジア太平洋地域
• オーストラリア
• インド
• 韓国
• その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
• 中東
• アフリカ

第4章 競合