分子品質管理市場の機会、成長促進要因、産業動向分析、2025年～2034年の予測

世界の分子品質管理市場は、2024年に2億1,520万米ドルと評価され、2025年から2034年にかけてCAGR 6.8％で拡大すると予測されています。

分子品質管理は、分子診断において不可欠な標準物質として機能し、検査結果の正確性、一貫性、信頼性を保証します。これらのコントロールは、アッセイ性能のモニタリング、潜在的エラーの特定、厳格な規制ガイドラインの遵守を支援することで、検査室において重要な役割を果たしています。ヘルスケアプロバイダーが感染症、がん検出、遺伝子解析のために分子検査への依存度を高めていることから、精密な診断ソリューションに対する需要の高まりが市場拡大の主な要因となっています。さらに、感染症や遺伝性疾患の罹患率の増加が、分子診断における継続的な進歩の必要性を高めています。

2023年、分子品質管理市場は2億350万米ドルと評価されました。製品タイプに基づき、市場は独立コントロールと装置別コントロールに分類されます。独立コントロール分野は2024年に1億1,670万米ドルの売上を記録し、2034年までCAGR 6.7％で成長すると予測されています。独立コントロールは検査キットとは別に製造され、分子アッセイ性能の客観的評価を可能にします。これらのコントロールは、検査室がバッチ間のばらつき、試薬の不安定性、装置の不具合を検出するのに役立ち、信頼性の高い一貫した結果を保証します。また、規制基準を満たすために重要な外部品質評価プログラムや技能試験もサポートします。

分析物タイプ別に、市場は単一分析物コントロールと複数分析物コントロールに区分されます。単一分析物コントロールセグメントは、2024年の市場シェアの58.4％を占め、1億2,570万米ドルの収益を生み出しました。これらのコントロールは、特定の標的分析物の正確なモニタリングを可能にし、多項目コントロールに関連する交差反応リスクを最小限に抑えます。安定性が高いため、長期間にわたって安定した性能を発揮し、アッセイのばらつきを抑えて分子検査の品質保証をサポートします。

アプリケーション別では、市場は感染症診断、がん検査、遺伝子検査、その他の分野に分けられます。感染症診断分野は2024年に市場の48.2%を占めました。分子診断薬は、症状が現れる前であっても、病原体の早期発見において重要な役割を果たしています。分子品質管理は、潜在的な試薬の劣化やアッセイの失敗を早期に検出するメカニズムとして機能することで、これらの迅速アッセイの精度を長期にわたって確保するために不可欠です。

市場は最終用途に基づき、病院、診断ラボ、学術・研究機関、受託研究機関、その他のユーザーに区分されます。診断検査室セグメントは、2024年の総売上の34.5%を占めています。これらの検査室は、感染症、腫瘍、遺伝性疾患などの分子検査を大量に扱っており、分子品質管理の主要な採用者となっています。

北米の2024年の売上は8,710万米ドルで、2034年には1億6,470万米ドルに達すると予想されています。米国は2023年に7,550万米ドルの収益でこの地域をリードしました。同国における感染症やがんの有病率の増加は、分子診断検査の精度を保証する厳格なFDA規制と並んで、分子品質管理の需要を促進する主要因です。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • がんと感染症の増加
    • 分子診断の採用拡大
    • 分子診断の技術的進歩
    • 正確な診断検査に対する需要の高まり
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 分子品質管理サービスの高コスト
    • 限られた償還政策
• 成長可能性分析
• 規制状況
• 技術的展望
• 今後の市場動向
• ポーター分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業シェア分析
• 企業マトリックス分析
• 主要市場プレーヤーの競合分析
• 競合のポジショニングマトリックス
• 戦略ダッシュボード

第5章 市場推計・予測：製品別、2021年～2034年

• 主要動向
• 独立制御機器
• 機器特異的コントロール
  • ポリメラーゼ連鎖反応
  • DNAシーケンスおよびNGS
  • その他の装置別コントロール

第6章 市場推計・予測：分析物タイプ別、2021年～2034年

• 主要動向
• 単一分析物コントロール
• 複数分析物コントロール

第7章 市場推計・予測：用途別、2021年～2034年

• 主要動向
• 感染症診断
• 腫瘍学検査
• 遺伝子検査
• その他の用途

第8章 市場推計・予測：最終用途別、2021年～2034年

• 主要動向
• 病院
• 診断研究所
• 学術・研究機関
• 受託研究機関
• その他の最終用途

第9章 市場推計・予測：地域別、2021年～2034年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦

第10章 企業プロファイル

• Anchor Molecular
• Bio-Rad Laboratories
• Bio-Techne Corporation
• Fortress Diagnostics
• Microbiologics
• Microbix Biosystems
• Maine Molecular Quality Controls
• Quidelortho Corporation
• Qiagen
• Randox Laboratories
• Seegene
• Thermo Fisher Scientific
• Zeptometrix

The Global Molecular Quality Controls Market was valued at USD 215.2 million in 2024 and is projected to expand at a CAGR of 6.8% from 2025 to 2034. Molecular quality controls serve as essential reference materials in molecular diagnostics, ensuring accuracy, consistency, and reliability in test results. These controls play a critical role in laboratories by helping monitor assay performance, identify potential errors, and comply with stringent regulatory guidelines. The rising demand for precise diagnostic solutions is a major factor fueling market expansion, as healthcare providers increasingly rely on molecular testing for infectious diseases, cancer detection, and genetic analysis. Additionally, the growing incidence of infectious diseases and genetic disorders has amplified the need for continuous advancements in molecular diagnostics.

In 2023, the molecular quality controls market was valued at USD 203.5 million. Based on product type, the market is categorized into independent controls and instrument-specific controls. The independent controls segment held USD 116.7 million in revenue in 2024 and is projected to grow at a CAGR of 6.7% through 2034. Independent controls are manufactured separately from test kits, enabling objective evaluation of molecular assay performance. These controls help laboratories detect batch-to-batch variations, reagent instability, and instrument malfunctions, ensuring reliable and consistent results. They also support external quality assessment programs and proficiency testing, which are crucial for meeting regulatory standards.

By analyte type, the market is segmented into single-analyte and multi-analyte controls. The single-analyte controls segment accounted for 58.4% of the market share in 2024, generating USD 125.7 million in revenue. These controls allow for precise monitoring of specific target analytes, minimizing cross-reactivity risks associated with multi-analyte controls. Their high stability ensures consistent performance over time, reducing assay variability and supporting quality assurance in molecular testing.

In terms of application, the market is divided into infectious disease diagnostics, oncology testing, genetic testing, and other areas. The infectious disease diagnostics segment held 48.2% of the market in 2024. Molecular diagnostics play a crucial role in early pathogen detection, even before symptoms manifest. Molecular quality controls are essential in ensuring the accuracy of these rapid assays over time by serving as an early detection mechanism for potential reagent degradation or assay failures.

Based on end use, the market is segmented into hospitals, diagnostic laboratories, academic and research institutes, contract research organizations, and other users. The diagnostic laboratories segment accounted for 34.5% of total revenue in 2024. These laboratories handle large volumes of molecular tests for infectious diseases, oncology, and genetic disorders, making them primary adopters of molecular quality controls.

North America accounted for USD 87.1 million in revenue in 2024 and is expected to reach USD 164.7 million by 2034. The US led the region with USD 75.5 million in revenue in 2023. The increasing prevalence of infectious diseases and cancer in the country is a key factor driving demand for molecular quality controls, alongside stringent FDA regulations ensuring the accuracy of molecular diagnostic tests.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology and Scope

• 1.1 Market scope and definitions
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates and calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360° synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Rising prevalence of cancers and infectious diseases
    • 3.2.1.2 Growing adoption of molecular diagnostics
    • 3.2.1.3 Technological advancements in molecular diagnostics
    • 3.2.1.4 Rising demand for accurate diagnostics testing
  • 3.2.2 Industry pitfalls and challenges
    • 3.2.2.1 High cost of molecular quality control services
    • 3.2.2.2 Limited reimbursement policies
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Regulatory landscape
• 3.5 Technological landscape
• 3.6 Future market trends
• 3.7 Porter's analysis
• 3.8 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2024

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company market share analysis
• 4.3 Company matrix analysis
• 4.4 Competitive analysis of major market players
• 4.5 Competitive positioning matrix
• 4.6 Strategy dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Product, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Independent controls
• 5.3 Instrument-specific controls
  • 5.3.1 Polymerase chain reaction
  • 5.3.2 DNA sequencing and NGS
  • 5.3.3 Other instrument-specific controls

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Analyte Type, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Single-analyte controls
• 6.3 Multi-analyte controls

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Application, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 Infectious disease diagnostics
• 7.3 Oncology testing
• 7.4 Genetic testing
• 7.5 Other applications

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By End Use, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 Hospitals
• 8.3 Diagnostic laboratories
• 8.4 Academic and research institutes
• 8.5 Contract research organizations
• 8.6 Other end use

Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 9.1 Key trends
• 9.2 North America
  • 9.2.1 U.S.
  • 9.2.2 Canada
• 9.3 Europe
  • 9.3.1 Germany
  • 9.3.2 UK
  • 9.3.3 France
  • 9.3.4 Spain
  • 9.3.5 Italy
  • 9.3.6 Netherlands
• 9.4 Asia Pacific
  • 9.4.1 China
  • 9.4.2 Japan
  • 9.4.3 India
  • 9.4.4 Australia
  • 9.4.5 South Korea
• 9.5 Latin America
  • 9.5.1 Brazil
  • 9.5.2 Mexico
  • 9.5.3 Argentina
• 9.6 Middle East and Africa
  • 9.6.1 South Africa
  • 9.6.2 Saudi Arabia
  • 9.6.3 UAE

Chapter 10 Company Profiles

• 10.1 Anchor Molecular
• 10.2 Bio-Rad Laboratories
• 10.3 Bio-Techne Corporation
• 10.4 Fortress Diagnostics
• 10.5 Microbiologics
• 10.6 Microbix Biosystems
• 10.7 Maine Molecular Quality Controls
• 10.8 Quidelortho Corporation
• 10.9 Qiagen
• 10.10 Randox Laboratories
• 10.11 Seegene
• 10.12 Thermo Fisher Scientific
• 10.13 Zeptometrix