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市場調査レポート
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1528888

薬事未承認検査（LDT）の世界市場- 検査タイプ、用途、最終用途別 - 予測（2024年～2032年）

Laboratory Developed Tests Market - By Test Type (Clinical Biochemistry, Immunology, Hematology, Microbiology, Molecular Diagnostics, Flow cytometry, Histology/Cytology), Application (Oncology, Genetics, Neurology), End Use & Forecast, 2024 - 2032

出版日
ページ情報
英文 100 Pages
納期
2～3営業日
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薬事未承認検査（LDT）の世界市場- 検査タイプ、用途、最終用途別 - 予測（2024年～2032年）
出版日: 2024年05月03日
発行: Global Market Insights Inc.
ページ情報: 英文 100 Pages
納期: 2～3営業日
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概要

世界の薬事未承認検査（LDT）の市場規模は、2024年～2032年にCAGR6.4%に達する見通しです。

これらの開発により、検査施設は高度に専門化された検査を迅速に作成・展開し、より高い精度と効率で多様な臨床ニーズに対応できるようになります。規制の更新は厳格な品質保証を保証し、LDTの信頼性と安全性への信頼を高めています。医療が個別化医療にシフトするにつれて、個々の患者プロファイルに合わせたLDTの需要は拡大し、診断イノベーションの極めて重要なセグメントであるLDTの注目すべき拡大が促進されます。

例えば、2024年4月、FDAは薬事未承認検査（LDT）を体外診断薬と定義する最終規則を発表し、FD&C法に基づくFDAの監督対象となりました。この進展は、LDTの開発、バリデーション、市場投入の方法に潜在的な変化をもたらし、コンプライアンス要件、技術革新のスケジュール、市場参入戦略に影響を与えます。世界的にみても、この規制シフトはLDTの国際基準に影響を与え、市場競争力、技術革新のペース、先端診断技術への患者のアクセスなどの市場力学に影響を与える可能性があります。

薬事未承認検査業界は、検査タイプ、用途、最終用途、地域によって分類されます。

臨床生化学セグメントは、代謝異常、ホルモンバランスの乱れ、その他の健康状態の診断に極めて重要な役割を果たすため、2024年～2032年に顕著な急成長を遂げると思われます。医療提供者が患者の正確な評価と治療モニタリングのために生化学的アッセイにますます依存するようになるにつれて、高度なLDTの需要が増大します。バイオマーカーと生化学的パラメーターの分析に重点を置くこのセグメントは、正確な診断と治療介入を保証し、個別化医療のイニシアチブを決定的にサポートします。分析技術の継続的な進歩により、臨床生化学は最前線にあり続け、診断検査の将来を形成しています。

診断センターセグメントは、包括的な診断ソリューションを提供する専門的能力により、2032年まで著しい利益を上げる見込みです。これらのセンターは、遺伝子検査や個別化医療など、個々の患者のニーズに合わせた幅広いLDTを提供しています。医療の需要が高まり、疾病の早期発見が重視される中、診断センターは高度な診断へのアクセスを拡大する上で重要な役割を果たしています。医療提供者との戦略的協力関係や品質保証へのコミットメントは、薬事未承認検査（LDT）市場の展望において重要な位置を占めています。

アジア太平洋は、急速な医療インフラ開発と個別化医療に対する需要の高まりにより、2024年～2032年に大きな存在感を示すと思われます。同地域の人口の拡大、医療支出の増加、高度診断技術の採用が同市場の優位性に寄与しています。慢性疾患や感染症の負担が増大する中、アジア太平洋の薬事未承認検査（LDT）産業の世界成長への寄与は大きく、医療診断と患者ケアの進歩に貢献する重要な役割を担っています。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

  • エコシステム分析
  • 業界への影響要因
    • 促進要因
    • 業界の潜在的リスクと課題
  • 成長可能性分析
  • 規制状況
  • 償還シナリオ
  • 技術的進歩
  • ポーターの分析
  • PESTEL分析
  • 今後の市場動向

第4章 競合情勢

  • イントロダクション
  • 企業マトリックス分析
  • 企業シェア分析
  • 競合ポジショニングマトリックス
  • 戦略ダッシュボード

第5章 市場推計・予測：検査タイプ別（2021年～2032年）

  • 主要動向
  • 臨床生化学
  • 免疫学
  • 血液学
  • 微生物学
  • 分子診断学
  • フローサイトメトリー
  • 組織学/細胞学
  • その他の検査タイプ

第6章 市場推計・予測：用途別（2021年～2032年）

  • 主要動向
  • 腫瘍学
  • 遺伝学
  • 感染症
  • 自己免疫疾患
  • 神経学
  • 精神・行動障害
  • 栄養・代謝疾患
  • その他の用途

第7章 市場推計・予測：最終用途別（2021年～2032年）

  • 主要動向
  • 病院検査室
  • 診断センター
  • 臨床研究機関
  • 学術研究機関
  • その他の最終用途

第8章 市場推計・予測：地域別（2021年～2032年）

  • 主要動向
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • オランダ
    • その他欧州
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他アジア太平洋
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • メキシコ
    • アルゼンチン
    • その他ラテンアメリカ
  • 中東・アフリカ
    • サウジアラビア
    • 南アフリカ
    • アラブ首長国連邦
    • その他中東・アフリカ

第9章 企業プロファイル

  • 23andMe, Inc.
  • Abbott
  • Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Eurofins Scientific
  • F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • Illumina, Inc.
  • NeoGenomics Laboratories
  • OPKO Health, Inc.
  • QIAGEN
  • Quest Diagnostics Incorporated
目次
Product Code: 9340

Global Laboratory Developed Tests Market will reach a 6.4% CAGR from 2024 to 2032, attributed to advancements in diagnostic technologies along with evolving regulatory changes and guidelines. These developments enable labs to create and deploy highly specialized tests swiftly, catering to diverse clinical needs with greater accuracy and efficiency. Regulatory updates ensure rigorous quality assurance, boosting confidence in LDTs' reliability and safety. As healthcare shifts towards personalized medicine, the demand for LDTs tailored to individual patient profiles will grow, driving noteworthy expansion in this pivotal segment of diagnostic innovation.

For instance, in April 2024, the FDA issued a final rule defining laboratory-developed tests (LDTs) as in vitro diagnostics, subjecting them to FDA oversight under the FD&C Act, marking a significant regulatory shift for LDTs in the US. This development implies potential shifts in how LDTs are developed, validated, and marketed, impacting compliance requirements, innovation timelines, and market entry strategies. Globally, this regulatory shift may influence international standards for LDTs, affecting market dynamics, including competitiveness, innovation pace, and patient access to advanced diagnostic technologies.

The laboratory-developed tests industry is classified based on test type, application, end-use, and region.

The clinical biochemistry segment will see a notable surge between 2024 and 2032, owing to its pivotal role in diagnosing metabolic disorders, hormonal imbalances, and other health conditions. As healthcare providers increasingly rely on biochemical assays for precise patient assessment and treatment monitoring, the demand for advanced LDTs grows. This segment's focus on analyzing biomarkers and biochemical parameters crucially supports personalized medicine initiatives, ensuring accurate diagnostics and therapeutic interventions. With ongoing advancements in analytical techniques, clinical biochemistry remains at the forefront, shaping the future of diagnostic testing.

The diagnostic centers segment will amass remarkable gains through 2032, propelled by its specialized capabilities in providing comprehensive diagnostic solutions. These centers offer a wide array of LDTs tailored to individual patient needs, including genetic testing and personalized medicine. With increasing healthcare demands and a focus on early disease detection, diagnostic centers play a critical role in expanding access to advanced diagnostics. Their strategic collaborations with healthcare providers and commitment to quality assurance position them prominently in the laboratory developed tests market outlook.

Asia Pacific will secure a substantial market presence from 2024 to 2032, driven by rapid healthcare infrastructure development and rising demand for personalized medicine. The region's expansive population, increasing healthcare expenditure, and adoption of advanced diagnostic technologies contribute to its dominance. With a growing burden of chronic diseases and infectious ailments, Asia Pacific's contribution to the global laboratory developed tests industry growth is significant, emphasizing its role as a key contributor to advancements in healthcare diagnostics and patient care.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology & Scope

  • 1.1 Market scope & definitions
  • 1.2 Research design
    • 1.2.1 Research approach
    • 1.2.2 Data collection methods
  • 1.3 Base estimates & calculations
    • 1.3.1 Base year calculation
    • 1.3.2 Key trends for market estimation
  • 1.4 Forecast model
  • 1.5 Primary research and validation
    • 1.5.1 Primary sources
    • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

  • 2.1 Industry 360° synopsis

Chapter 3 Industry Insights

  • 3.1 Industry ecosystem analysis
  • 3.2 Industry impact forces
    • 3.2.1 Growth drivers
      • 3.2.1.1 Increasing incidence of cancer and genetic disorders
      • 3.2.1.2 Rising prevalence of infectious and chronic diseases
      • 3.2.1.3 Growing awareness and focus on early disease detection
    • 3.2.2 Industry pitfalls & challenges
      • 3.2.2.1 Availability of alternative testing methods
  • 3.3 Growth potential analysis
  • 3.4 Regulatory landscape
  • 3.5 Reimbursement scenario
  • 3.6 Technological advancements
  • 3.7 Porter's analysis
  • 3.8 PESTEL analysis
  • 3.9 Future market trends

Chapter 4 Competitive Landscape, 2023

  • 4.1 Introduction
  • 4.2 Company matrix analysis
  • 4.3 Company market share analysis
  • 4.4 Competitive positioning matrix
  • 4.5 Strategy dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Test Type, 2021 - 2032 ($ Mn)

  • 5.1 Key trends
  • 5.2 Clinical biochemistry
  • 5.3 Immunology
  • 5.4 Haematology
  • 5.5 Microbiology
  • 5.6 Molecular diagnostics
  • 5.7 Flow cytometry
  • 5.8 Histology/Cytology
  • 5.9 Other test types

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Application, 2021 - 2032 ($ Mn)

  • 6.1 Key trends
  • 6.2 Oncology
  • 6.3 Genetics
  • 6.4 Infectious diseases
  • 6.5 Autoimmune disorders
  • 6.6 Neurology
  • 6.7 Mental/behavioral disorder
  • 6.8 Nutritional & metabolic diseases
  • 6.9 Other applications

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By End-use, 2021 - 2032 ($ Mn)

  • 7.1 Key trends
  • 7.2 Hospital laboratories
  • 7.3 Diagnostic centers
  • 7.4 Clinical research organizations
  • 7.5 Academic and research institutes
  • 7.6 Other end-users

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 - 2032 ($ Mn)

  • 8.1 Key trends
  • 8.2 North America
    • 8.2.1 U.S.
    • 8.2.2 Canada
  • 8.3 Europe
    • 8.3.1 Germany
    • 8.3.2 UK
    • 8.3.3 France
    • 8.3.4 Italy
    • 8.3.5 Spain
    • 8.3.6 Netherlands
    • 8.3.7 Rest of Europe
  • 8.4 Asia Pacific
    • 8.4.1 China
    • 8.4.2 Japan
    • 8.4.3 India
    • 8.4.4 Australia
    • 8.4.5 South Korea
    • 8.4.6 Rest of Asia Pacific
  • 8.5 Latin America
    • 8.5.1 Brazil
    • 8.5.2 Mexico
    • 8.5.3 Argentina
    • 8.5.4 Rest of Latin America
  • 8.6 Middle East and Africa
    • 8.6.1 Saudi Arabia
    • 8.6.2 South Africa
    • 8.6.3 UAE
    • 8.6.4 Rest of Middle East and Africa

Chapter 9 Company Profiles

  • 9.1 23andMe, Inc.
  • 9.2 Abbott
  • 9.3 Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • 9.4 Eurofins Scientific
  • 9.5 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
  • 9.6 Illumina, Inc.
  • 9.7 NeoGenomics Laboratories
  • 9.8 OPKO Health, Inc.
  • 9.9 QIAGEN
  • 9.10 Quest Diagnostics Incorporated