無菌検査市場：製品別、検査別、タイプ別、用途別、エンドユーザー別、世界予測

無菌検査市場は、慢性疾患の有病率上昇に牽引され、2024～2032年にCAGR 10.6%を記録する見通しです。

WHOによると、現在の動向が続けば、心血管疾患、がん、糖尿病、呼吸器疾患などの非感染性疾患（NCDs）は、2050年までに予測される年間死亡者数9,000万人の86%を占める可能性があり、2019年から90%増加します。慢性疾患の世界の負担が増加の一途をたどるなか、効果的な医薬品治療や生物製剤に対する需要が高まっています。これらの医薬品の安全性と有効性を保証するために、厳格な無菌検査が行われています。

慢性疾患の管理には、注射薬、インプラント、その他の無菌医療機器が使用されることが多く、これらはすべて厳格な無菌検査を必要とします。その結果、慢性疾患に対処するための安全で信頼性の高い医療ソリューションに対するニーズの高まりが、市場拡大の原動力となっています。

さらに、検査所要時間の短縮にも注目が集まっています。無菌検査プロセスを合理化し、汚染物質の迅速な検出と製品の迅速な商品化を可能にするため、迅速な微生物学的手法と自動検査システムの採用が増加しています。このことは、今後数年間の市場見通しを強化すると思われます。

無菌検査市場は、検査、タイプ、用途、最終用途、製品、地域によって分類されます。

多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業が無菌検査の要件を専門のサービスプロバイダーに委託しているため、サービス分野は予測期間中に急成長すると思われます。これらのプロバイダーは、ルーチンの無菌検査、試験法の開発とバリデーション、環境モニタリング、微生物学的試験など、さまざまな試験サービスを提供しています。これらのサービスをアウトソーシングすることで、企業は専門試験所の専門知識と高度な設備を活用し、運用コストと納期を削減しながら、規制基準へのコンプライアンスを確保することができます。

直接接種試験分野は、その簡便さと注射剤、点眼剤、その他の非経口製剤を含む様々な製品を試験できる能力により、2032年まで牽引力を増すと思われます。この方法は好気性微生物と嫌気性微生物の両方を検出するのに非常に効果的であり、包括的な無菌性評価を保証します。この方法は、粘性のあるサンプルや微粒子を含むサンプルなど、メンブレンろ過が実行不可能なシナリオにおいて非常に重要です。直接接種の採用は、その信頼性、使いやすさ、規制ガイドラインへの準拠によって推進されています。

アジア太平洋地域の無菌検査産業は、中国、インド、日本、韓国などの国々における製薬・バイオテクノロジー分野の急成長に牽引され、2032年までまずまずのペースで成長します。同地域ではヘルスケア・インフラへの投資が増加しており、高品質の医療製品に対する需要の高まりも相まって、厳格な無菌検査の必要性が高まっています。さらに、ライフサイエンス分野の開拓を支援する政府の積極的な取り組みや政策が、市場成長のための環境を整えています。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • バイオ医薬品需要の増加
    • 無菌検査サービスのアウトソーシング増加
    • 無菌検査技術の進歩
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 時間のかかる試験プロセス
    • 複雑な規制の枠組み
• 成長可能性分析
• 規制状況
• ポーター分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業マトリックス分析
• 主要市場プレーヤーの競合分析
• 競合のポジショニングマトリックス
• 戦略ダッシュボード

第5章 市場推計・予測：製品別、2021年～2032年

• 主要動向
• キット・試薬
• サービス
• 検査機器

第6章 市場推計・予測：検査別、2021年～2032年

• 主要動向
• 膜ろ過
• 直接接種法
• 迅速微生物法
  • ATP生物発光
  • 蛍光ベース
  • 固相サイトメトリー
  • その他の迅速微生物法
• その他の検査

第7章 市場推計・予測：タイプ別、2021年～2032年

• 主要動向
• 社内
• 外部委託

第8章 市場推計・予測：用途別、2021年～2032年

• 主要動向
• 医薬品・バイオ製造
• 医療機器製造
• その他の用途

第9章 市場推計・予測：エンドユーザー別、2021年～2032年

• 主要動向
• 製薬・バイオテクノロジー企業
• 医療機器メーカー
• CROおよび試験受託機関
• その他のエンドユーザー

第10章 市場推計・予測：地域別、2021年～2032年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • その他中東とアフリカ

第11章 企業プロファイル

• bioMerieux SA
• Charles River Laboratories International Inc.
• Merck KGaA
• Nelson Laboratories, LLC
• Pacific Biolabs
• Rapid Micro Biosystems Inc.
• Sartorius AG
• SGS SA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• WuXi AppTec

The Sterility Testing Market is poised to record a CAGR of 10.6% during 2024-2032, driven by the rising prevalence of chronic diseases. According to WHO, if current trends persist, non-communicable diseases (NCDs) like cardiovascular diseases, cancer, diabetes, and respiratory illnesses could constitute 86% of the projected 90 million annual deaths by 2050, marking a 90% increase from 2019. As the global burden of chronic illnesses continues to escalate, there is an increasing demand for effective pharmaceutical treatments and biologics. The rigorous sterility testing to ensure the safety and efficacy of these medical products.

Chronic disease management often involves the use of injectable drugs, implants, and other sterile medical devices, all of which require stringent sterility testing. Consequently, the growing need for safe and reliable medical solutions to address chronic diseases is driving market expansion.

Further, there is focus on reducing testing turnaround times. Rapid microbiological methods and automated testing systems are increasingly being adopted to streamline the sterility testing process, enabling quicker detection of contaminants and faster commercialization of products. This will bolster the market outlook in the coming years.

The sterility testing market is classified based on test, type, application, end-use, product, and region.

The services segment will grow rapidly over the forecast period, as many pharmaceutical and biotechnology companies outsource their sterility testing requirements to specialized service providers. These providers offer a range of testing services, including routine sterility testing, method development & validation, environmental monitoring, and microbiological testing. Outsourcing these services allows companies to leverage the expertise and advanced facilities of specialized laboratories, ensuring compliance with regulatory standards while reducing operational costs and turnaround times.

The direct inoculation test segment will gain traction through 2032, owing to its simplicity and ability to test a variety of products, including injectable drugs, ophthalmic solutions, and other parenteral preparations. The method is highly effective for detecting both aerobic and anaerobic microorganisms, ensuring comprehensive sterility assessment. Its application is critical in scenarios where membrane filtration is not feasible, such as with viscous or particulate-containing samples. The adoption of direct inoculation is driven by its reliability, ease of use, and compliance with regulatory guidelines.

Asia Pacific sterility testing industry will grow at a decent pace through 2032, driven by the rapid growth of the pharmaceutical and biotechnology sectors in countries like China, India, Japan, and South Korea. The region's increasing investment in healthcare infrastructure, coupled with the rising demand for high-quality medical products, is propelling the need for rigorous sterility testing. Moreover, favorable government initiatives and policies supporting the development of the life sciences sector are creating a conducive environment for market growth.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology & Scope

• 1.1 Market scope & definitions
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates & calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360 degree synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Increasing demand for biopharmaceuticals
    • 3.2.1.2 Increasing outsourcing of sterility testing services
    • 3.2.1.3 Technological advancements in sterility testing
  • 3.2.2 Industry pitfalls & challenges
    • 3.2.2.1 Time-consuming testing process
    • 3.2.2.2 Complex regulatory framework
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Regulatory landscape
• 3.5 Porter's analysis
• 3.6 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2023

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company matrix analysis
• 4.3 Competitive analysis of major market players
• 4.4 Competitive positioning matrix
• 4.5 Strategy dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Product, 2021 - 2032 ($ Million)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Kits & reagents
• 5.3 Services
• 5.4 Instruments

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Test, 2021 - 2032 ($ Million)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Membrane filtration
• 6.3 Direct inoculation
• 6.4 Rapid microbial method
  • 6.4.1 ATP bioluminescence
  • 6.4.2 Fluorescent -based
  • 6.4.3 Solid-phase cytometry
  • 6.4.4 Other rapid microbial methods
• 6.5 Other tests

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Type, 2021 - 2032 ($ Million)

• 7.1 Key trends
• 7.2 In-house
• 7.3 Outsourced

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By Application, 2021 - 2032 ($ Million)

• 8.1 Key trends
• 8.2 Pharmaceutical and biological manufacturing
• 8.3 Medical devices manufacturing
• 8.4 Other applications

Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By End-User, 2021 - 2032 ($ Million)

• 9.1 Key trends
• 9.2 Pharmaceutical & biotechnology companies
• 9.3 Medical device companies
• 9.4 CROs and contract testing laboratories
• 9.5 Other end-users

Chapter 10 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 10.1 Key trends
• 10.2 North America
  • 10.2.1 U.S.
  • 10.2.2 Canada
• 10.3 Europe
  • 10.3.1 Germany
  • 10.3.2 UK
  • 10.3.3 France
  • 10.3.4 Spain
  • 10.3.5 Italy
  • 10.3.6 Rest of Europe
• 10.4 Asia Pacific
  • 10.4.1 China
  • 10.4.2 Japan
  • 10.4.3 India
  • 10.4.4 Australia
  • 10.4.5 Rest of Asia Pacific
• 10.5 Latin America
  • 10.5.1 Brazil
  • 10.5.2 Mexico
  • 10.5.3 Rest of Latin America
• 10.6 Middle East and Africa
  • 10.6.1 South Africa
  • 10.6.2 Saudi Arabia
  • 10.6.3 Rest of Middle East and Africa

Chapter 11 Company Profiles

• 11.1 bioMerieux SA
• 11.2 Charles River Laboratories International Inc.
• 11.3 Merck KGaA
• 11.4 Nelson Laboratories, LLC
• 11.5 Pacific Biolabs
• 11.6 Rapid Micro Biosystems Inc.
• 11.7 Sartorius AG
• 11.8 SGS SA
• 11.9 Thermo Fisher Scientific Inc.
• 11.10 WuXi AppTec