世界の医薬品臨床開発の周辺業務委託サービス（2025年～2030年）

CRO業界は、業界の融合と機能的サービスプロバイダー（FSP）モデルへの依存の高まりにより、変革的な成長を遂げています。

COVID：19の大流行後、臨床試験件数が正常化するにつれ、製薬会社やバイオファーマ企業は医薬品開発パイプラインに再び注力しています。その結果、CROにとって臨床試験アウトソーシングの機会が増加し、これらのサービスプロバイダーも臨床試験のターンアラウンドを改善し、市場投入までの時間を改善するためにプロセスを改良しています。このような背景から、世界のCRO業界は2024年に663億9,000万米ドルと評価され、2024年～2030年のCAGRは10.7%を記録し、2030年には1,221億3,000万米ドルに達すると予想されています。世界の製薬市場全体では、CROアウトソーシングの普及率は、サービスタイプによって45%～50%の範囲にあります。

世界のCRO業界では、フルサービスCROに加え、周辺サービスに特化したCROが急増しています。これらの会社は、生物統計学、ラボ試験、ファーマコビジランス、市販後調査、治験薬（IP）管理などの支援機能に特化しています。これらの業務は臨床研究の中核機能をサポートし、タイムリーな完了と要求される成果を保証します。

生物製剤による医薬品開発が重視されるようになるにつれ、中小規模の新興バイオファーマ企業がパイプラインの50％以上を占めるようになっています。患者募集、治験実施施設選定・管理、治験責任医師募集などの治験関連業務とは別に、ファーマコビジランス、安全性試験、中央検査室サービス、メディカルライティング、知財管理、データ管理、生物統計学などの治験周辺業務が人気を集めており、製薬スポンサーはこれらの特定業務をCROに委託する傾向が強まっています。

このため、特定の臨床開発関連の補助業務や周辺業務を対象としたファンクショナル・サービス・プロバイダー（FSP）モデルが広く利用されるようになっています。臨床パイプラインの大部分は中堅・新興バイオ製薬企業によるものですが、FSPモデルによる周辺サービスのニーズは、特に試験コストの最適化を目指す大手製薬企業によって急増することが予想されます。

さらに、企業はより良いリスク軽減を通じて臨床試験活動の強化を目指すため、業界はFSOとFSPのハイブリッドモデルへの移行を経験すると思われます。その結果、これらの企業は臨床研究のニーズを満たすアウトソーシングパートナーを探すようになり、フルサービスのアウトソーシングと、分析試験、データ管理、生物統計学などの周辺業務のサポートに重点を置くFSPモデルの両方への道が開かれることになります。

主要課題

• 一般的な業界動向は？臨床試験における周辺業務の具体的な動向は？
• 臨床開発の大規模なアウトソーシングを促進する主な要因は何か？
• 製薬企業に競争優位性をもたらす新たなビジネスモデルとは？この動向はどのように業界の融合を支えているのか？
• 市場参入企業で成長を牽引しているのは？
• 1,500社以上の競合がひしめく中、中小CRO企業の成長機会とは？
• テクノロジーの活用はCROの周辺業務の成長をどのように支えているのか？CRO業界で最も急成長している周辺業務は？

目次

成長機会：調査範囲

• 分析範囲
• セグメンテーション
• CRO周辺業務サービス：周辺業務サービスにおける主要活動の定義

成長環境：医薬品臨床開発業務委託の周辺業務サービスを取り巻く環境の変化

• なぜ成長が難しくなっているのか？
• The Strategic Imperative 8（TM）
• 医薬品臨床開発の周辺業務委託サービス業界における上位3つの戦略的課題の影響

医薬品臨床開発業務委託業界のエコシステム

• 市場動向分析
• 周辺業務委託サービス：ベンダーエコシステム
• CRDMO：初期段階の医薬品開発における新常識
• CRO市場全体で進化するパートナーシップモデル
• FSPモデルの種類
• FSPモデルの展望

競合環境

• 主な競合：地域別

ベストプラクティス：医薬品臨床開発業務委託機関業界

• 投資動向
• M&Aによるポートフォリオの拡大
• 戦略的パートナーシップによるプロジェクト固有のCRO専門知識
• 長期的成長のための自社投資

成長要因：医薬品臨床開発業務委託機関業界

• 成長指標
• 成長促進要因
• 成長抑制要因
• 予測の前提条件
• 市場予測：限界と注意点
• 収益予測手法
• 収益予測
• 収益予測分析

臨床開発フェーズ別の収益予測

• 臨床開発フェーズ別の収益シェア率
• 臨床開発フェーズ別の収益分析
• 収益シェア
• 収益シェア分析
• 地域別の収益予測
• 地域別の収益比率予測
• 収益予測分析：北米
• 収益予測分析：欧州
• 収益予測分析：アジア太平洋
• 収益予測分析：ラテンアメリカおよびカリブ海
• 収益予測分析：中東・アフリカ
• 周辺業務サービス別の収益とコアサービス別の収益予測
• 周辺業務サービス別の収益とコアサービス別の収益予測比率
• 周辺業務サービスセグメント別の収益と予測
• 収益予測分析

成長要因：医薬品臨床開発委託機関業界

• セントラルラボ検査サービス
• セントラルラボ検査サービス：収益予測
• セントラルラボ検査サービス：地域別の収益予測
• セントラルラボ検査サービス：収益予測に関する考察

成長要因：医薬品臨床開発委託機関業界

• 生物統計サービス
• 生物統計サービス：収益予測
• 生物統計サービス：地域別の収益予測
• 生物統計サービス：収益予測に関する考察

成長要因：医薬品臨床開発委託機関業界

• データマネジメントサービス
• データマネジメントサービス：収益予測
• データマネジメントサービス：地域別の収益予測
• データマネジメントサービス：収益予測に関する考察

成長要因：医薬品臨床開発委託機関業界

• ファーマコビジランス・安全性試験サービス
• ファーマコビジランス・安全性試験サービス：収益予測
• ファーマコビジランス・安全性試験サービス：地域別の収益予測
• ファーマコビジランス・安全性試験サービス：収益予測に関する考察

成長要因：医薬品臨床開発委託機関業界

• IPマネジメントサービス
• IPマネジメントサービス：収益予測
• IPマネジメントサービス：地域別の収益予測
• IPマネジメントサービス：収益予測に関する考察

成長要因：医薬品臨床開発委託機関業界

• メディカルライティングサービス
• メディカルライティングサービス：収益予測
• メディカルライティングサービス：地域別の収益予測
• メディカルライティングサービス：収益予測に関する考察

成長要因：医薬品臨床開発委託機関業界

• 薬事・メディカルアフェアーズサービス
• 薬事・メディカルアフェアーズサービス：収益予測
• 薬事・メディカルアフェアーズサービス：地域別の収益予測
• 薬事・メディカルアフェアーズサービス：収益予測に関する考察

成長機会領域

• 成長機会1：メディカルコパイロットによる臨床試験データ管理
• 成長機会2：オーストラリアのバイオテクノロジー企業向けセントラルラボサービス
• 成長機会3：薬事・メディカルアフェアーズ向けカスタマイズサービス
• 成長機会4：Pharmacovigilance-as-a-Service（ファーマコビジランス・アズ・ア・サービス）
• 成長機会5：周辺業務サービスのアウトソーシングにおける顧客中心のパートナーシップモデル

付録と次のステップ

• 成長機会のメリットとインパクト
• 次のステップ
• 別紙リスト
• 免責事項