 |
市場調査レポート
商品コード
1408131
米国FDAの医療機器リコール：動向と影響分析US FDA Medical Device Recalls: Trend and Impact Analysis |
||||||
| 米国FDAの医療機器リコール：動向と影響分析 |
|
出版日: 2023年12月11日
発行: Frost & Sullivan
ページ情報: 英文 45 Pages
納期: 即日から翌営業日
|
- 全表示
- 概要
- 目次
製品革新が医療機器のリコールを減らす
患者死亡事故の増加により、医療機器の有効性、特にクラスIIおよびクラスIIIの医療機器に対する疑問が高まっています。米国市場で商品化される医療機器はすべて510（k）コンプライアンスを遵守しなければならないです。米国食品医薬品局（FDA）は、最も深刻な医療機器のリコールに関する情報の要約を掲載しています。
本研究では、医療機器市場における米国FDAの最新のリコールを分析します。これはFDAの情報要約を調査することによって行われます。このリストには、調査期間中（2020～2028年）に患者に特定のリスクを示したとしてリコールされた機器が含まれています。
調査対象となった機器の種類（米国FDA分類別）は以下の通り：
- クラスIリコール
- クラスIIリコール
リコールに関しては、深刻な健康問題、さらには患者の死亡を引き起こす可能性のある機器がリストアップされています。医療機器のリコール通知は、政府リストに掲載された日付を反映したものであり、リコール開始日を反映したものではありません。
FDAのクラスIリコール：FDAのクラスIは最も重要なリコールタイプです。クラスIの医療機器の使用は、重傷または死亡を引き起こす可能性があります。
このリコールは、違反した医療機器が曝露または使用されることにより、重篤な健康上の有害問題または患者の死亡を引き起こす可能性が高い場合に発生します。法的権限の下、FDAはクラスIリコールを要請、実施、または命令することができます。このリコールタイプにはFDAの要請が含まれるため、ほとんどの企業は自主的に装置をリコールしています。
FDAのクラスIIリコール：FDAのクラスIIリコールは、医療機器が患者に実質的な健康および安全上の危険をもたらす場合に発生します。クラスIIの医療機器のリコールは、重大な傷害を引き起こしたり、一時的で医学的に回復可能な健康上の有害な結果を生じさせる可能性がわずかでもある機器を対象としています。FDAは、その医療機器の使用による死亡または重傷の危険性が緊急ではないが、危険性が残っている場合にクラスIIリコールを発令します。
目次
戦略的課題
- なぜ成長が難しくなっているのか？
- The Strategic Imperative 8（TM）
- 医療機器のリコール防止における上位3つの戦略的重要事項の影響
- 成長機会がGrowth Pipeline Engine（TM）を促進
成長機会分析
- 米国FDAの医療機器リコール
- 医療機器リコール - セグメンテーション
- 成長促進要因
- 成長抑制要因
米国FDAの医療機器リコール（年別、タイプ別、企業別
- 510（k）承認に向けたFDAのステップ
- 米国FDAの医療機器リコール - 2018～2023年
- 米国FDAの医療機器リコール - 主なリコール理由
- 米国FDAの医療機器リコール - リコール数：企業別
- FDAリコールが医療機器市場参入企業に与える影響
FDAのクラスIリコール
- リコール1 - Fresenius Medical Care's Recall of Hemodialysis Machines
- リコール2 - Philips Respironics's Recall of V60 and V60 Plus Ventilators
- リコール3 - Draeger Carina's Recall of Sub-Acute Care Ventilators Because of Contaminants in Air Path
- リコール4 - Covidien LLC (Medtronic) Palindrome and Mahurkar Hemodialysis's Recall of Catheters Summary of FDA Class I Medical Device Recalls
- FDAのクラスI医療機器リコールの概要
FDAのクラスIIリコール - 内視鏡とAER
- 内視鏡機器*の製品リコール
- AER製品リコール
- 患者の内視鏡およびAER関連感染報告に関するFDAコミュニケーション
- 再使用および再処理可能な十二指腸内視鏡から使い捨て十二指腸内視鏡への移行の要因
- 交差汚染リスク防止への推奨の高まりがフレキシブルシングルユース内視鏡市場を後押し
- ケーススタディ - ボストンサイエンティフィックがメディケア・メディケイド・サービス（CMS）よりEXALT（TM）D型使い捨て十二指腸鏡の追加償還を受けた経緯について
- 内視鏡とAERのリコールとアクションプランの概要
成長機会ユニバース
- 成長機会1：医療機器における革新的な化学物質と素材の使用
- 成長機会2：フレキシブルシングルユース内視鏡や使い捨てシースなどの新技術革新
- 図表一覧
- 免責事項
Product Innovation will Reduce Medical Device Recalls
Rising incidents of patient deaths are raising questions about medical device efficacy, specifically Class II and Class III medical devices. All medical devices commercialized in the US market must adhere to 510(k) compliance. The US Food and Drug Administration (FDA) posts summaries of information about the most serious medical device recalls.
This study analyzes the latest US FDA recalls in the medical device market. It does this by examining the FDA's information summaries. This list includes devices recalled during the study period (2020-2028) as they presented specific risks to patients.
The device types (according to US FDA classification) studied include:
- Class I recalls
- Class II recalls
In terms of recalls, devices that could cause serious health issues and even patient death are listed. Medical device recall notices reflect the date of posting on the government list and not the recall initiation date.
FDA Class I Recalls: The FDA Class I is the most crucial recall type. Using Class I medical devices may cause serious injuries or even death.
This recall occurs when a high probability exists that a violative medical device, through exposure or use, causes serious adverse health issues or patient death. Under statutory authority, the FDA can request, conduct, or order a Class I recall. As this recall type includes FDA requests, most companies voluntarily recall their device.
FDA Class II Recalls: An FDA Class II recall occurs when a medical device presents patients with a substantial health and safety hazard. Class II medical device recalls cover devices that have even a slight chance of causing serious injury or producing adverse health consequences, which may be temporary and medically reversible. The FDA issues a Class II recall where the risk of death or severe injury from the device usage is not immediate, but the danger remains.
Table of Contents
Strategic Imperatives
- Why is it Increasingly Difficult to Grow?
- The Strategic Imperative 8™
- The Impact of the Top 3 Strategic Imperatives on the Prevention of Medical Device Recalls
- Growth Opportunities Fuel the Growth Pipeline Engine™
Growth Opportunity Analysis
- US FDA Medical Device Recalls
- Medical Device Recalls-Segmentation
- Growth Drivers
- Growth Restraints
US FDA Medical Device Recalls, by Year, Type, and Company
- FDA Steps for Working on 510(k) Approval
- US FDA Medical Device Recalls-2018-2023
- US FDA Medical Device Recalls-Major Recall Reasons
- US FDA Medical Device Recalls-Number of Recalls by Companies
- Impact of FDA Recalls on Medical Device Market Participants
FDA Class I Recalls
- Recall 1-Fresenius Medical Care's Recall of Hemodialysis Machines
- Recall 2-Philips Respironics's Recall of V60 and V60 Plus Ventilators
- Recall 3-Draeger Carina's Recall of Sub-Acute Care Ventilators Because of Contaminants in Air Path
- Recall 4-Covidien LLC (Medtronic) Palindrome and Mahurkar Hemodialysis's Recall of Catheters
- Summary of FDA Class I Medical Device Recalls
FDA Class II Recalls-Endoscopes and AERs
- Product Recalls of Endoscopic Devices*
- AER Product Recalls
- FDA Communications on Reported Patient Endoscope- and AER-related Infections
- Factors Leading to the Transition from Reusable and Reprocessed Duodenoscopes to Disposable Duodenoscopes
- Increased Recommendations to Prevent Cross-contamination Risks Boosting the Flexible Single-use Endoscope Market
- Case Study-How Boston Scientific Received Additional Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) Reimbursement for the EXALT™ Model D Disposable Duodenoscope
- Summary of Endoscope and AER Recalls and Action Plans
Growth Opportunity Universe
- Growth Opportunity 1: Innovative Chemical and Material Usage in Medical Devices
- Growth Opportunity 2: New Technology Innovation, such as Flexible Single-use Endoscopes and Disposable Sheaths
- List of Exhibits
- Legal Disclaimer
