医薬品開発におけるデジタルバイオマーカーの成長機会

当レポートでは、デジタルバイオマーカーについて調査し、神経学、腫瘍学、循環器学の3つの主要な治療領域に焦点を当て、成長機会、規制状況、業界の評価と分析、特許情勢などの情報を提供しています。

目次

Strategic Imperative

成長機会分析

• 研究者間のあいまいさの中で、規制機関は明確な期待のためにデジタルバイオマーカーの定義を提供した
• デジタルバイオマーカーは、ヒトの健康状態の変化を説く
• デジタルバイオマーカーは安価で非侵襲的であり、臨床現場では比較的新しい
• 医薬品開発プロセスの促進におけるデジタルバイオマーカーの役割は大幅に拡大する
• デジタルバイオマーカーは、主な課題を解決することで医薬品の臨床試験に革命を起こすことが可能である
• デジタルバイオマーカーの開発により、ヘルスケアの提供と患者の転帰が改善される
• デジタルバイオマーカーを健康状態の測定や病気のモニタリングに活用する文献が複数ある
• デジタルバイオマーカーは、製薬業界における製品ベースからサービスベースのモデルへの移行を可能にする
• 成長促進要因
• 成長抑制要因
• 分析範囲
• 用途のセグメンテーション

成長機会分析 - 神経学

• 神経疾患の複雑さと治療薬開発の遅れがヘルスケア制度に大きな負担をかけている
• デジタルバイオマーカーは、遠隔患者募集と疾患メカニズムの理解を通じて臨床試験を加速する
• 神経学の臨床試験における新たなデジタルバイオマーカーである活動と音声
• デジタルヘルスデバイスが臨床試験で収集する主要なバイオマーカーである歩行、発話、睡眠
• 製薬会社と大学が協力し、デジタルバイオマーカーを使用した神経学の臨床試験を推進する
• データ収集用スマートフォンアプリによりデジタルバイオマーカーを提供し、臨床試験参加者を継続的にモニタリングを実現する

成長機会分析 - 腫瘍学

• がんは、限られた治療選択肢と疾患理解のため、アンメットニーズをもたらす
• デジタルバイオマーカーは、がん患者の生活の質の評価を可能にし、これは、がんの臨床試験で重要である
• 腫瘍学のデジタルバイオマーカーは、疾病管理と臨床試験への採用の初期段階にある
• デジタルイメージングデータは、腫瘍学の臨床試験で収集される主要デジタルバイオマーカーです
• デジタルバイオマーカーを活用した臨床試験に携わる主な企業
• 皮膚がんの正確な診断と治療選択の改善のためのデジタルバイオマーカーを特定するためのAI技術

成長機会分析 - 心臓病学

• 心臓病の合併症は、毎年何百万人もの死亡につながり、経済的およびヘルスケア上の重大な損失をもたらす
• デジタルバイオマーカーにより、リモートデータ収集が可能になり、安全信号の精度が向上し、患者の不便が解消されます
• 心臓病学におけるデジタルバイオマーカーは、疾患診断の精度を高めることが可能である
• 心拍数、血圧、および身体活動は、心臓病の臨床試験における主要デジタルバイオマーカーである
• デジタルバイオマーカーを活用した臨床試験に関与する主要企業
• リモートセンサー技術による入院ベースのデジタルバイオマーカー収集を減らすための治療戦略評価

規制状況

• FDAガイダンスは、新規バイオマーカー適格性をサポートするための証拠フレームワークを提供する
• 高品質のデータ、医薬品開発における利点、およびエビデンスを提示することが、資格の主な要件である
• FDAの規制イニシアチブは、デジタルヘルス技術の開発とガイド開発者に焦点を当てている
• EMAは、医薬品の承認をサポートするデジタルバイオマーカーの認定を成功させるために考慮すべき要点を強調している

業界の評価と分析

• ほとんどの製薬会社は、臨床試験でデジタルバイオマーカーを実装するために技術開発パートナーに依存している
• 製薬会社は、臨床試験における技術開発者とウェアラブルデバイスへの依存度を評価する必要がある
• NCIとNIAは、腫瘍学と神経学に焦点を当てたデジタルバイオマーカー調査に助成金を提供する主要な機関である
• 民間資金は、新しいデジタルバイオマーカーの開発と患者向けソリューションとデジタルプラットフォームの統合に焦点を当てている
• 公的資金は、がんや神経疾患などの早期疾患診断のための新しいデジタルバイオマーカーの評価に焦点を当てている
• 市場参加者はパートナーシップとコラボレーションを採用してデジタルバイオマーカーの開発を加速する
• 確立された企業と新興企業は、臨床試験を強化したり調査を進めたりするために、新しいデジタルバイオマーカーを開発している
• 北米は、複数の企業と調査資金の増加により、デジタルバイオマーカーの最大の採用者である
• ケーススタディ：Chugai Pharmaceutical Co., Ltd - デジタルバイオマーカーへの取り組み
• ケーススタディ：Sanofi - CNS臨床試験のためのデジタルバイオマーカー
• デジタルバイオマーカーは、DCTの実装において重要な役割を果たす

特許情勢

• デジタルバイオマーカーのイノベーションは、モバイルアプリケーション、ソフトウェア、および分析アルゴリズムの開発に焦点を当てている
• 神経学と腫瘍学は、デジタルバイオマーカーに関連する主要特許出願人にとって重点分野である
• 主な特許

成長機会ユニバース

• 成長機会1：臨床試験における患者募集のためのデジタルバイオマーカー
• 成長機会2：臨床試験におけるリモート、非接触、継続的、正確な患者モニタリングのためのデジタル音声バイオマーカー
• 成長機会3：患者の薬物反応を正確に分析するための新しいデジタルバイオマーカーの開発
• 成長の機会4：臨床調査で使用するデジタルバイオマーカーを評価するための分析的および臨床的検証

次のステップ

Transformational Growth for Clinical Trials via Enhancements to Patient Recruitment, Stratification, Monitoring, and Drug Response Comprehension

Pharmaceutical companies spend billions of dollars in drug development because of expensive and time-consuming clinical trials, with a meager success rate. Frequent clinical visits, manual data processing, and a lack of consistent data on the effectiveness of the investigation of medical products contribute to their low success rate.

Digital biomarkers derived from wearable sensors and advanced algorithms offer an opportunity to analyze the response of investigational medical products in clinical trials continuously and remotely. Digital biomarkers eliminate the need for frequent clinic visits to monitor the patient's health status.

The halting of clinical trials because of the COVID-19 pandemic has fueled digital biomarker adoption for remote patient monitoring in clinical practices and clinical trials. Remote patient monitoring is imperative for pharmaceutical companies to conduct efficient clinical trials, save costs, and decide on proceeding with or discontinuing an investigational drug. Efforts are underway by market participants to transform digital biomarkers into digital measurements or endpoints in clinical trials. Digital biomarkers are instrumental in assessing the efficacy and safety of the therapy in DCTs and timely patient recruitment.

Digital biomarkers offer an opportunity for pharmaceutical companies to advance research in complex diseases, such as AD and PD, and to find novel biomarkers that demonstrate the effectiveness of an investigational drug on a patient's disease condition in clinical trials. The study focuses on 3 major therapy areas, neurology, oncology, and cardiology, which digital biomarkers impact.

Table of Contents

Strategic Imperatives

• Why Is It Increasingly Difficult to Grow?The Strategic Imperative 8™: Factors Creating Pressure on Growth
• The Strategic Imperative 8™
• The Impact of the Top 3 Strategic Imperatives on Digital Biomarkers for the Drug Development Industry
• Growth Opportunities Fuel the Growth Pipeline Engine™
• Research Methodology

Growth Opportunity Analysis

• Amidst the Ambiguity among Researchers, Regulatory Bodies Have Provided a Digital Biomarker Definition for Clear Expectations
• Digital Biomarkers Can Explain a Health Variability in Humans
• Digital Biomarkers Are Inexpensive, Non-invasive, and Comparatively New in Clinical Practice
• The Role of Digital Biomarkers in Expediting the Drug Development Process Will Grow Significantly
• Digital Biomarkers Can Revolutionize Pharmaceutical Clinical Trials by Solving Major Challenges
• The Development of Digital Biomarkers Improves Healthcare Delivery and Patients' Outcomes
• Several Literatures Present Digital Biomarker Utilization for Measuring Health Parameters or Monitoring Disease Conditions
• Digital Biomarkers Enable the Shift from Product-based to Service-based Model in the Pharmaceutical Industry
• Growth Drivers
• Growth Restraints
• Scope of Analysis
• Application Segmentation (Non-exhaustive)

Growth Opportunity Analysis--Neurology

• Complexity of Neurological Disorders and Slow Drug Development Pose Significant Burdens on the Healthcare System
• Digital Biomarkers Can Accelerate Clinical Trials through Remote Patient Recruitment and Understanding Disease Mechanisms
• Activity and Vocal Biomarkers are the Emerging Digital Biomarkers in Neurology Clinical Trials
• Gait, Speech, and Sleep Are the Main Biomarkers Digital Health Devices Collect in Clinical Trials
• Pharmaceutical Companies and Universities Collaborate to Pursue Neurology Clinical Trials with Digital Biomarkers
• Smartphone App for Data Collection to Provide Digital Biomarkers and Continuous Monitoring of Trial Participants

Growth Opportunity Analysis--Oncology

• Cancer Results in Significant Unmet Needs Because of Limited Treatment Options and Disease Understanding
• Digital Biomarkers Enable Quality-of-life Assessments in Cancer Patients, Which Have Importance in Oncology Clinical Trials
• Digital Biomarkers for Oncology Are in the Nascent Stage of Adoption for Disease Management and Clinical Trials
• Digital Imaging Data Is the Main Digital Biomarker That Oncology Clinical Trials Collect
• Major Companies Involved in Clinical Trials Utilizing Digital Biomarkers
• AI Technology for Identifying Digital Biomarkers for Precise Skin Cancer Diagnosis and Improved Treatment Selection

Growth Opportunity Analysis--Cardiology

• Cardiology Complications Lead to Millions of Deaths Every Year, Costing Significant Economic and Healthcare Losses
• Digital Biomarkers Enable Remote Data Collection, Enhancing Safety Signal Accuracy and Eliminating Patient Inconvenience
• Digital Biomarkers in Cardiology Can Enhance Disease Diagnosis Accuracy
• Heart Rate, Blood Pressure, and Physical Activity Are Crucial Digital Biomarkers in Cardiology Clinical Trials
• Key Companies Involved in Clinical Trials Utilizing Digital Biomarkers
• Treatment Strategy Evaluation to Reduce Hospitalization-based Digital Biomarker Collection Via Remote Sensor Technology

Regulatory Landscape

• FDA Guidance Provides Evidentiary Framework to Support Novel Biomarker Qualification
• Presenting High-quality Data, Benefits in Drug Development, and Evidence Are the Main Requirements for Qualification
• FDA's Regulatory Initiatives Focus on Digital Health Technology Development and Guide Developers
• EMA Highlights Important Points to Consider for Successful Digital Biomarker Qualification that Support Approval of Medicinal Product

Industry Assessment and Analysis

• Most Pharmaceutical Companies Depend on Technology Development Partners to Implement Digital Biomarkers in Clinical Trials
• Pharmaceutical Companies Should Evaluate Their Reliance on Technology Developers and the Wearable Devices for Clinical Trials
• The NCI and NIA Are the Leading Institutes Offering Grants for Digital Biomarker Research Focusing on Oncology and Neurology
• Private Funding Focuses on Novel Digital Biomarker Development and the Integration of Patient-facing Solutions with Digital Platforms
• Public Funding Focuses on Evaluating Novel Digital Biomarkers for Early Disease Diagnoses, Such as Cancer and Neurological Diseases
• Market Participants Adopt Partnerships and Collaborations to Accelerate Digital Biomarker Development
• Established Companies and Start-ups Are Developing Novel Digital Biomarkers to Enhance Clinical Trials or Advance Research
• North America Is the Largest Adopter of Digital Biomarkers due to Multiple Companies and Growing Research Funding
• Case Study: Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.-Digital Biomarker Initiatives
• Case Study: Sanofi-Digital Biomarkers for CNS Clinical Trials
• Digital Biomarkers Will Play a Significant Role in DCT Implementation

Patent Landscape

• Digital Biomarker Innovations Focus on Mobile Application, Software, and Analysis Algorithm Development
• Neurology and Oncology Are Focus Areas for the Top Patent Assignees Relating to Digital Biomarkers
• Key Patents
• Key Patents (continued)

Growth Opportunity Universe

• Growth Opportunity 1: Digital Biomarkers for Patient Recruitment in Clinical Trials
• Growth Opportunity 1: Digital Biomarkers for Patient Recruitment in Clinical Trials (continued)
• Growth Opportunity 2: Digital Vocal Biomarkers for Remote, Contactless, Continuous, and Accurate Patient Monitoring in Clinical Trials
• Growth Opportunity 2: Digital Vocal Biomarkers for Remote, Contactless, Continuous, and Accurate Patient Monitoring in Clinical Trials (continued)
• Growth Opportunity 3: Novel Digital Biomarker Development to Accurately Analyze the Patient's Drug Response
• Growth Opportunity 3: Novel Digital Biomarker Development to Accurately Analyze the Patient's Drug Response (continued)
• Growth Opportunity 4: Analytical and Clinical Validation to Evaluate Digital Biomarkers for Use in Clinical Research
• Growth Opportunity 4: Analytical and Clinical Validation to Evaluate Digital Biomarkers for Use in Clinical Research (continued)

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