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市場調査レポート
商品コード
1560828
小児臨床試験の世界市場:2024年~2031年Global Pediatric Clinical Trials Market - 2024 - 2031 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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小児臨床試験の世界市場:2024年~2031年 |
出版日: 2024年09月23日
発行: DataM Intelligence
ページ情報: 英文 184 Pages
納期: 即日から翌営業日
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レポート概要
世界の小児臨床試験市場は2023年に149億9,000万米ドルに達し、2031年には235億4,000万米ドルに達する見込みで、予測期間2024-2031年のCAGRで5.8%の成長が予測されています。
小児臨床試験とは、小児を対象とした医薬品や医療機器などの治療法の安全性、有効性、用法用量を評価するための調査です。小児は薬の代謝や反応が成人とは異なるため、これらの試験は年齢に応じた治療法を開発する上で極めて重要です。
小児臨床試験は、小児特有のニーズや特性を考慮してデザインされ、実施されます。全体的なプロセスは成人の臨床試験と同様ですが、いくつかの重要な考慮事項が小児臨床試験とは異なります。
デザインと実施に特定の配慮を取り入れることで、これらの試験は、小児参加者の幸福を優先し、リスクを最小限に抑えながら、治療の安全性と有効性に関する質の高いエビデンスを得ることを目的としています。
促進要因
小児疾患の有病率の増加と技術の進歩
世界の小児臨床試験市場の需要は、複数の要因によって牽引されています。主な要因の1つは、小児疾患の有病率の増加と技術の進歩です。
小児における慢性疾患や感染症の罹患率の増加は、効果的な治療に対する需要を増加させることにより、小児臨床試験市場に大きな影響を与えます。1型糖尿病や小児がんなどの疾患が顕著に増加しています。小児および青少年における1型糖尿病の有病率は近年著しく増加しています。
国際糖尿病連合によると、2021年現在、1型糖尿病を患う小児および青少年は120万人と推定されています。様々な感染症に対するワクチンや治療の必要性から、小児臨床試験の需要も急増しています。
バイオマーカーの開発、個別化医療技術、高度な診断機器など、小児医療における革新は、小児研究と臨床試験の状況を一変させつつあります。こうした進歩により、より効率的で焦点を絞った研究が可能になり、小児特有の健康ニーズに対応する上で極めて重要となっています。
さらに、業界の主要企業は、小児疾患の治療に一層注力し、多くの臨床試験や進行中の研究開発活動を行うことで、この市場の成長を後押ししています。例えば、2023年9月、Valneva SEとPfizer Inc.は、ライム病ワクチン候補であるVLA15の免疫原性と安全性に関する有望な結果を発表しました。この結果は、VLA15-221フェーズ2試験から得られたもので、5歳から11歳(小児)、12歳から17歳(青年)、および18歳から65歳の成人において、19ヶ月目にブースター投与を行った1ヶ月後に、すべての血清型において強固な抗体反応が認められました。
また、2023年3月、GSK plcは、MenABCWY混合ワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価した第III相臨床試験のヘッドライン結果が良好であったことを発表しました。このワクチンは、10歳から25歳の健康な人に6ヶ月間隔で2回接種されました。MenABCWYワクチンは、GSKの既存の髄膜炎菌ワクチンであるBexsero(MenB)とMenveo(MenACWY)の抗原成分を統合したものです。
同様に2023年11月、ファーミング・グループN.V.は、治験薬レニオリシブの新製剤を評価する第III相小児臨床試験において、最初の患者に投与したと発表しました。この経口薬は選択的ホスホイノシチド3キナーゼデルタ(PI3ホエ)阻害剤で、稀な原発性免疫不全症である活性化ホスホイノシチド3キナーゼデルタ症候群(APDS)と診断された1~6歳の小児を対象としています。
抑制要因
高額な臨床研究費用、規制上の課題、小児研究における倫理的問題、研究対象集団の規模の小ささなどの要因が、市場の妨げになると予想されます。
市場セグメンテーション
世界の小児臨床試験市場は、フェーズ、研究デザイン、治療領域、地域に基づいてセグメント化されています。
小児臨床試験の世界市場シェアは、がん領域が約56.1%を占めています。
予測期間中、がん領域が最大の市場シェアを占めると予想されます。過去数十年間における小児がんの発生率の増加は、公衆衛生上の重大な懸念であり、根本的な原因を理解し、小児集団に特化した効果的な治療プロトコルを開発するための継続的な研究が必要です。
小児がん治療には、小児と成人との生理学的な違いによる独特の治療アプローチが必要です。こうした違いは、がんの発生、進行、治療への反応に影響するため、小児がんを管理するための特殊な戦略が必要となります。
さらに、パートナーシップや提携などの業界戦略、研究開発活動などの主な発展、腫瘍学における臨床試験イニシアチブの増加などが、この市場の成長を後押ししています。例えば、シンシナティ小児病院は2024年5月、小児がん、血液疾患、遺伝性疾患を対象とした革新的な薬剤や生物学的治療薬の臨床試験を強化する目的で、応用遺伝子・細胞治療センターの開発を開始しました。このイニシアチブは、毎年30万人以上の子どもたちががんと診断され、約800万人が先天性異常を持って生まれてくるという、世界の保健上の大きなニーズに応えるものです。
また、シアトル小児病院は2024年5月、全身性エリテマトーデス(SLE)の小児患者を治療するため、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法を用いた米国初の臨床試験を開始する予定です。細胞療法による自己免疫の逆転(REACT-01)と名付けられたこの先駆的な臨床試験は、今夏開始予定で、米国食品医薬品局(FDA)から認可を受けています。
同様に2023年4月、シアトル小児病院は、小児の脳腫瘍および脊髄腫瘍と闘うための新しいアプローチを用いた画期的な臨床試験の開始を発表しました。BrainChild-04として知られるこの臨床試験は、これらのがんが発現する4つの異なる抗原を同時に標的とする独自のキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法を採用しています。
地域別市場分析
北米は世界の小児臨床試験市場シェアの約46.8%を占めています。
北米地域は小児疾患の罹患率が高く、同地域の市場成長を牽引しているため、予測期間を通じて最大の市場シェアを占めると予想されます。小児がんは、成人がんに比べて比較的まれではあるもの、小児への影響から重大な健康懸念となっています。罹患率が低いにもかかわらず、小児がんは小児の疾病関連死亡の主要原因の一つとなっています。米国がん協会によると、米国では2022年に0歳から14歳の約10,470人ががんと診断されると予想されています。
さらに、臨床試験の数が増加しており、米国には小児臨床試験を奨励・支援する規制の枠組みが確立しています。小児研究公正法(PREA)やBPCA(Best Pharmaceuticals for Children Act)などのイニシアチブにより、製薬会社は小児集団における新薬の安全性と有効性を評価することが義務付けられています。
clinicaltrials.govによると、2022年9月現在、米国では1,644件以上の小児臨床試験が進行中であり、これは世界の小児研究努力のかなりの部分を占めています。
また、多くの主要企業が存在し、研究開発への多額の投資、主要研究機関の存在、共同研究やパートナーシップ、技術的進歩が、この地域における市場成長を促進すると予想されます。例えば、ニューヨークでは、2024年4月にファイザー社が、MONeT(重症化リスクの高い成人に対するRSV予防接種試験)として知られる進行中の重要な第3相臨床試験から、有望な免疫原性と安全性のトップラインデータを発表しました。この試験は、重症の呼吸器シンシチアルウイルス(RSV)関連下気道疾患(LRTD)を発症するリスクが高い18歳から59歳の成人を対象に、ワクチンABRYSVOの単回接種の有効性を評価するものです。
同様に、2023年2月、シネオス・ヘルスは、DCTの採用を促進し、デジタルヘルス技術ソリューションとともにこれらの臨床試験の質の高い提供を確保することを目的とした分散型臨床試験(DCT)サイトネットワークの設立を発表しました。この新しいDCTサイトネットワークは、同社の既存のサイトアドボカシーグループを補完するもので、臨床試験を患者により身近なものにすることを目的としています。当初は米国とカナダで開始され、ネットワークは内科・一般内科、家庭医、神経科、内分泌科、小児科、精神科、皮膚科、循環器科、産婦人科、眼科、呼吸器科など様々な治療領域を網羅します。
Report Overview
The Global Pediatric Clinical Trials Market reached US$ 14.99 billion in 2023 and is expected to reach US$ 23.54 billion by 2031 growing with a CAGR of 5.8% during the forecast period 2024-2031.
Pediatric clinical trials are research studies designed to evaluate medical treatments' safety, effectiveness, and dosage, including pharmaceuticals and medical devices, specifically for children. These trials are crucial for developing age-appropriate therapies, as children metabolize and react to medications differently than adults.
Pediatric clinical trials are designed and conducted with the unique needs and characteristics of children in mind. While the overall process is similar to adult clinical trials, several key considerations distinguish pediatric studies.
By incorporating specific considerations into their design and execution, these trials aim to generate high-quality evidence on the safety and efficacy of treatments while prioritizing the well-being of child participants and minimizing risks.
Market Dynamics: Drivers
Increasing prevalence of pediatric diseases and technological advancements
The demand for the global pediatric clinical trials market is driven by multiple factors. One of the primary factors is the increasing prevalence of pediatric diseases and technological advancements.
The rising incidence of chronic and infectious diseases among children significantly impacts the pediatric clinical trials market by increasing the demand for effective treatments. Conditions such as type 1 diabetes and childhood cancers have seen a marked increase in prevalence. The prevalence of type 1 diabetes among children and adolescents has seen a significant rise in recent years.
According to the International Diabetes Federation, there were an estimated 1.2 million children and adolescents living with type 1 diabetes as of 2021. The demand for pediatric clinical trials has also surged due to the need for vaccines and treatments for various infectious diseases.
Innovations in pediatric medicine, including developing biomarkers, personalized medicine techniques, and advanced diagnostic instruments, are transforming the landscape of pediatric research and clinical trials. These advancements enable more efficient and focused studies, which are crucial for addressing the unique health needs of children.
Moreover, key players in the industry are more focused on treating pediatric disease, and raising many clinical trials and ongoing R&D activities helps drive this market growth. For instance, in September 2023, Valneva SE and Pfizer Inc. announced encouraging results regarding the immunogenicity and safety of their Lyme disease vaccine candidate, VLA15, specifically for pediatric and adolescent populations when administered as a booster. The findings stem from the VLA15-221 Phase 2 study, which demonstrated a robust anamnestic antibody response across all serotypes in participants aged 5 to 11 years (pediatric) and 12 to 17 years (adolescent), as well as in adults aged 18 to 65, one month following the booster dose given at month 19.
Also, in March 2023, GSK plc announced positive headline results from its Phase III clinical trial assessing the safety, tolerability, and immunogenicity of its MenABCWY combination vaccine candidate. This vaccine was administered in two doses, spaced six months apart, to healthy individuals aged 10 to 25 years. The MenABCWY vaccine integrates the antigen components from GSK's existing meningococcal vaccines, Bexsero (MenB) and Menveo (MenACWY).
Similarly, in November 2023, Pharming Group N.V. announced that the first patient had been dosed in its Phase III pediatric clinical trial assessing a new formulation of the investigational drug leniolisib. This oral medication is a selective phosphoinositide 3-kinase delta (PI3Kδ) inhibitor designed for children aged one to six years diagnosed with activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome (APDS), a rare primary immunodeficiency disorder.
Restraints
Factors such as the high cost of clinical studies, regulatory challenges, ethical issues in pediatric research, and the small size of the study population, are expected to hamper the market.
Market Segment Analysis
The global pediatric clinical trials market is segmented based on phase, study design, therapeutic areas, and region.
The oncology segment accounted for approximately 56.1% of the global pediatric clinical trials market share
The oncology segment is expected to hold the largest market share over the forecast period. The rising incidence of pediatric cancers over the past few decades is a significant public health concern that necessitates ongoing research to understand the underlying causes and develop effective treatment protocols tailored specifically to the pediatric population.
Pediatric oncology requires distinct treatment approaches due to the physiological differences between children and adults. These differences influence how cancers develop, progress, and respond to treatment, necessitating specialized strategies for managing childhood cancers.
Moreover, key players in the industry strategies such as partnerships & collaborations, key development such as R&D activities, rising number of clinical trial initiatives in oncology help to drive this market growth. For instance, in May 2024, Cincinnati Children's Hospital initiated the development of an Applied Gene and Cell Therapy Center, aiming to enhance clinical trials for innovative drugs and biological therapeutics targeting children with cancer, blood diseases, and genetic disorders. This initiative comes in response to a significant global health need, as over 300,000 children are diagnosed with cancer each year, and approximately 8 million are born with birth defects.
Also, in May 2024, Seattle Children's Hospital is set to launch the first clinical trial in the United States using chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy to treat pediatric patients with systemic lupus erythematosus (SLE), a common form of lupus. This pioneering trial, named Reversing Autoimmunity through Cell Therapy (REACT-01), is scheduled to begin this summer and has received authorization from the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Similarly, in April 2023, Seattle Children's Hospital announced the launch of a groundbreaking clinical trial that utilizes a novel approach to combat pediatric brain and spinal cord tumors. The trial, known as BrainChild-04, employs a unique chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy that simultaneously targets four different antigens expressed by these cancers.
Market Geographical Analysis
North America accounted for approximately 46.8% of the global pediatric clinical trials market share
North America region is expected to hold the largest market share over the forecast period owing to the high incidence of pediatric diseases is driving the market growth in the region. Pediatric cancers, while relatively rare compared to adult cancers, are a significant health concern due to their impact on children. Despite their lower incidence, childhood cancers represent one of the leading causes of disease-related mortality in children. According to the American Cancer Society, approximately 10,470 children aged 0 to 14 were expected to be diagnosed with cancer in 2022 in the United States.
Moreover, a growing number of clinical trials and the United States has a well-established regulatory framework that encourages and supports pediatric clinical trials. Initiatives like the Pediatric Research Equity Act (PREA) and the Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) mandate that pharmaceutical companies assess the safety and efficacy of new drugs in pediatric populations.
According to clinicaltrials.gov, as of September 2022, there were more than 1,644 ongoing pediatric clinical trials in the United States, which represent a significant portion of global pediatric research efforts.
In addition, a major number of key player's presence, significant investment in R&D, presence of leading research institutions, collaboration & partnerships, and technological advancements would propel this market growth in the region. For instance, in New York, in April 2024, Pfizer Inc. announced promising top-line immunogenicity and safety data from its ongoing pivotal Phase 3 clinical trial, known as MONeT (RSV Immunization Study for Adults at Higher Risk of Severe Illness). This trial is evaluating the efficacy of a single dose of the vaccine ABRYSVO in adults aged 18 to 59 who are at increased risk of developing severe respiratory syncytial virus (RSV)-associated lower respiratory tract disease (LRTD).
Similarly, in February 2023, Syneos Health announced the establishment of a Decentralized Clinical Trial (DCT) Site Network aimed at facilitating the adoption of DCTs and ensuring high-quality delivery of these trials along with digital health technology solutions. This new DCT Site Network complements the company's existing Site Advocacy Group and aims to bring clinical trials closer to patients. Initially launched in the U.S. and Canada, the network will encompass various therapeutic areas, including Internal and General Medicine, Family Practice, Neurology, Endocrinology, Pediatrics, Psychiatry, Dermatology, Cardiology, Obstetrics and Gynecology, Ophthalmology, and Respiratory.
Phase I
Phase II
Phase III
Phase IV
Treatment Studies
Observational Studies
Prospective Cohort
Case-Control Study
Cohort Study
Cross-Sectional Study
Ecological Study
Oncology
Autoimmune or Inflammatory Diseases
Respiratory Diseases
Infectious Diseases
Mental Health Disorders
Others
North America
U.S.
Canada
Mexico
Europe
Germany
U.K.
France
Spain
Italy
Rest of Europe
South America
Brazil
Argentina
The rest of South America
Asia-Pacific
China
India
Japan
South Korea
Rest of Asia-Pacific
Middle East and Africa
Market Competitive Landscape
The major global players in the pediatric clinical trials market include Pfizer Inc., ICON plc, GSK plc, Syneos Health, Bristol-Myers Squibb Company, IQVIA Inc., Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD Inc.), Novartis AG, The Emmes Company, LLC, and Medpace among others.
In July 2024, GSK launched a new multichannel campaign titled 'Ab India Banega 7-Star,' which emphasizes to parents that the future of India lies in their hands. The campaign encourages them to protect their children's future through seven essential vaccinations against 14 diseases, including chickenpox, hepatitis A, hepatitis B, meningitis, measles, mumps, rubella, pneumonia, influenza, diphtheria, tetanus, pertussis, HiB infection, and polio.
In February 2024, Innovative Trials announced a new initiative aimed at enhancing patient retention in pediatric clinical studies, called the Retention Patch Program. This program, launched in partnership with the Oliver Patch Project, is designed to engage children and young people under 18 throughout their clinical trial experiences.
In October 2023, Neurocrine Biosciences, Inc. announced positive top-line results from its Phase 3 CAHtalyst Pediatric Study, which evaluates the efficacy, safety, and tolerability of crinecerfont in children and adolescents diagnosed with classic congenital adrenal hyperplasia (CAH) due to 21-hydroxylase deficiency.
To visualize the global pediatric clinical trials market segmentation based on phase, study design, therapeutic areas, and region and understand key commercial assets and players.
Identify commercial opportunities by analyzing trends and co-development.
Excel data sheet with numerous data points of the pediatric clinical trials market with all segments.
PDF report consists of a comprehensive analysis after exhaustive qualitative interviews and an in-depth study.
Product mapping is available in Excel consisting of key products of all the major players.
The global pediatric clinical trials market report would provide approximately 62 tables, 55 figures, and 184 pages.
Target Audience 2024
Manufacturers/ Buyers
Industry Investors/Investment Bankers
Research Professionals
Emerging Companies