無菌サンプリングの世界市場：2024年～2031年

概要

世界の無菌サンプリング市場は、2023年に3億9,580万米ドルに達し、2031年には8億6,500万米ドルに達し、予測期間2024-2031年にCAGR 10.5%で成長すると予測されています。

無菌サンプリングは、サンプリング方法における汚染を防ぐために使用される方法で、無菌の道具や容器を使用します。この方法により、細菌学的所見がサンプリング時、理想的には最初の出荷時のロットの状態を正確に反映することが保証されます。インラインサンプル、環境サンプル、バルク容器からの製品サンプル、微生物分析用の未包装製品に一般的に使用されています。

市場力学：

促進要因と抑制要因

バイオ医薬品需要の増加

治療用タンパク質やワクチンなどのバイオ医薬品は、製品の品質と患者の安全性を確保するために厳格な無菌状態が要求されます。FDA、WHO、EU GMPなどの規制機関は、無菌機器、閉鎖型サンプリングシステム、検証済みのサンプリング手順などの無菌サンプリング技術の使用を義務付けています。クローズド無菌サンプリングシステムは、これらの要件を満たし、微生物汚染のリスクを軽減するために、バイオ医薬品製造においてますます使用されるようになっています。

これらのシステムは、複数の独立したサンプリングアプリケーションを提供し、外部汚染物質を導入することなく代表的なサンプルを収集します。適切な無菌サンプリングは、バイオバーデン、エンドトキシン、細胞生存率などの重要な品質属性をモニタリングする上で極めて重要であり、製造業者は汚染問題を早期に発見して対処することができ、製品の安全性と品質を確保することができます。

高い汚染リスク

手動および自動の無菌サンプリングは、適切なプロトコールに従わない場合、サンプル汚染のリスクを伴います。サンプリングプロセス中、無菌環境を維持することは非常に重要ですが、特に大規模なオペレーションでは課題となります。

さらに、無菌サンプリング市場が直面する主な課題は、自動化システムの高コスト、溶出性・抽出性汚染のリスク、手動サンプリングの熟練者への依存、サンプル汚染を防ぐための無菌状態の維持という全体的な課題です。

市場セグメント分析

世界の無菌サンプリング市場は、製品タイプ、技術、用途、エンドユーザー、地域によって区分されます。

製品タイプ別では手動無菌サンプリングが無菌サンプリング市場シェアの約51.3%を占める

製品タイプ別では、手動無菌サンプリングが約51.3%を占めました。手動無菌サンプリングは、採取プロセス中の汚染を防ぐために無菌状態でサンプルを採取するために使用される技術です。製薬・バイオ医薬品業界で一般的に使用され、製品の安全性と品質を確保しながら、プロセスの検証や観察のサポートを行っています。

市場地域別シェア

北米は予測期間を通じて市場シェア全体の約38.4%を占めると予測される

北米は、研究開発費の増加、パートナーシップ、無菌サンプリングシステムの技術進歩、整備されたヘルスケアインフラなどの要因により、予測期間を通じて市場全体の約38.4%を占めると推定・予測されます。さらに、同地域における研究活動や臨床試験の増加は、市場成長をさらに促進すると予測されています。

例えば、2023年3月、SinnovaTek社の子会社であるFirstWave Innovations社は、軟包装の世界的リーダーであるProAmpac社と提携し、無菌スパウトパウチを市場に導入しました。この提携により、共同包装者はProAmpac社の小ロットパウチ製造能力を利用して、Scholle IPN社の特許取得済みの無菌対応フィットメントを使用した、便利で柔軟なカスタム印刷パウチ入りの無菌保存可能な液体食品を発売することができます。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 定義と概要

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

• 影響要因
  • 促進要因
    • バイオ医薬品需要の増加
    • 無菌サンプリングの進歩
  • 抑制要因
    • 高い汚染リスク
  • 機会
  • 影響分析

第5章 産業分析

• ポーターのファイブフォース分析
• サプライチェーン分析
• 価格分析
• 規制分析
• 特許分析
• PESTLE分析
• SWOT分析
• DMIオピニオン

第6章 製品タイプ別

• 手動無菌サンプリング
• 自動無菌サンプリング

第7章 技術別

• オフラインサンプリング技術
• オンラインサンプリング技術
• アットラインサンプリング技術

第8章 用途別

• 上流工程
• 下流工程

第9章 エンドユーザー別

• 製薬メーカー
• 研究・製造受託機関
• 研究開発部門
• その他

第10章 地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その他欧州
• 南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他南米
• アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • 韓国
  • その他アジア太平洋地域
• 中東・アフリカ

第11章 競合情勢

• 競合シナリオ
• 市況/シェア分析
• M&A分析

第12章 企業プロファイル

• Danaher Corporation
  • 会社概要
  • 製品ポートフォリオと説明
  • 財務概要
  • 主な発展
• GEA Group
• Gemu Group
• Keofitt
• Merck KGAA
• QualiTru Sampling Systems
• Saint-Gobain
• Sartorius Stedim Biotech
• Thermo Fisher Scientific
• W. L. Gore & Associates（*LIST NOT EXHAUSTIVE）

第13章 付録

Overview

Global Aseptic Sampling Market reached US$ 395.8 million in 2023 and is expected to reach US$ 865 million by 2031, growing at a CAGR of 10.5% during the forecast period 2024-2031.

Aseptic sampling is a method used to prevent contamination in sampling methods, involving the use of sterile tools and containers. This method ensures that bacteriological findings accurately reflect the lot's condition at the time of sampling and, ideally, at the time of the original shipment. It is commonly used for in-line samples, environmental samples, product samples from bulk containers, and unpackaged products for microbial analysis.

Market Dynamics: Drivers & Restraints

Rise in the demand for biopharmaceuticals

Biopharmaceuticals, including therapeutic proteins and vaccines, require strict aseptic conditions to ensure product quality and patient safety. Regulatory agencies like the FDA, WHO, and EU GMP mandate the use of aseptic sampling techniques, including sterile equipment, closed sampling systems, and validated sampling procedures. Closed aseptic sampling systems are increasingly used in biopharmaceutical production to meet these requirements and mitigate the risk of microbial contamination.

These systems provide multiple, independent sampling Applications to collect representative samples without introducing external contaminants. Proper aseptic sampling is crucial for monitoring critical quality attributes like bioburden, endotoxins, and cell viability, allowing manufacturers to detect and address contamination issues early, and ensuring product safety and quality.

High risk of contamination

Both manual and automated aseptic sampling carry the risk of sample contamination if proper protocols are not followed. Maintaining a sterile environment during the sampling process is critical but can be challenging, especially in large-scale operations.

Moreover, the key challenges facing the aseptic sampling market are the high cost of automated systems, the risk of leachable and extractable contamination, the dependency on skilled personnel for manual sampling, and the overall challenge of maintaining sterile conditions to prevent sample contamination

Market Segment Analysis

The global aseptic sampling market is segmented based on product type, technique, application, end-user, and region.

The manual aseptic sampling from the product type segment accounted for approximately 51.3% of the aseptic sampling market share

The manual aseptic sampling from the product type segment accounted for approximately 51.3%. Manual aseptic sampling is a technique used to collect samples in sterile conditions to prevent contamination during the collection process. It is commonly used in the pharmaceutical and biopharmaceutical industries to validate processes and support observations while ensuring product safety and quality.

Market Geographical Share

North America is estimated to hold about 38.4% of the total market share throughout the forecast period

North America is estimated to hold about 38.4% of the total market share throughout the forecast period owing to factors like the major pharmaceutical and biotechnology companies increasing R&D spending, partnerships, technological advancements in aseptic sampling systems, and well-established healthcare infrastructure. Additionally, the increasing number of research activities and clinical trials in the region is projected to further drive market growth.

For instance, in March 2023, FirstWave Innovations, a subsidiary of SinnovaTek, partnered with ProAmpac, a global leader in flexible packaging, to introduce aseptic spouted pouches to the market. The partnership allows co-packers to launch aseptic shelf-stable liquid food in a convenient, flexible custom-printed pouch, using Scholle IPN's patented aseptic-capable fitment, using ProAmpac's short-run pouching capabilities.

Market Segmentation

By Product Type

Manual Aseptic Sampling

Syringes

Bottles

Bags

Accessories

Others

Automated Aseptic Sampling

By Technique

Off-Line Sampling Technique

On-Line Sampling Technique

At-Line Sampling Technique

By Application

Upstream Processes

Downstream Processes

By End-User

Pharmaceutical Manufacturers

Contract Research and Manufacturing Organizations

R&D Departments

Others

By Region

North America

The U.S.

Canada

Mexico

Europe

Germany

UK

France

Italy

Spain

Rest of Europe

South America

Brazil

Argentina

Rest of South America

Asia-Pacific

China

India

Japan

South Korea

Rest of Asia-Pacific

Middle East and Africa

Market Competitive Landscape

The major global players in the market include Danaher Corporation, GEA Group, Gemu Group, Keofitt, Merck KGAA, Qualitru Sampling Systems, Saint-Gobain, Sartorius Stedim Biotech, Thermo Fisher Scientific, W. L. Gore & Associates among others.

Key Developments

In June 2024, Syntegon showcased its patented Settle Plate Changer (SPC) at Achema 2024, attracting interest from pharmaceutical manufacturers. This innovative solution automates viable monitoring in the aseptic filling process, ensuring compliance with the latest Annex 1 for new and existing equipment, thereby enhancing the company's offerings.

Why Purchase the Report?

To visualize the global aseptic sampling market segmentation based on product type, technique, application, end-user, and region as well as understand key commercial assets and players.

Identify commercial opportunities by analyzing trends and co-development.

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PDF report consists of a comprehensive analysis after exhaustive qualitative interviews and an in-depth study.

Product mapping available as Excel consisting of key products of all the major players.

The global aseptic sampling market report would provide approximately 64 tables, 61 figures, and 186 pages.

Target Audience 2024

Manufacturers/ Buyers

Industry Investors/Investment Bankers

Research Professionals

Emerging Companies

Table of Contents

1. Methodology and Scope

• 1.1. Research Methodology
• 1.2. Research Objective and Scope of the Report

2. Definition and Overview

3. Executive Summary

• 3.1. Snippet by Product Type
• 3.2. Snippet by Technique
• 3.3. Snippet by Application
• 3.4. Snippet by End User
• 3.5. Snippet by Region

4. Dynamics

• 4.1. Impacting Factors
  • 4.1.1. Drivers
    • 4.1.1.1. Rise in the demand for biopharmaceuticals
    • 4.1.1.2. Advancements in aseptic sampling
  • 4.1.2. Restraints
    • 4.1.2.1. High risk of contamination
  • 4.1.3. Opportunity
  • 4.1.4. Impact Analysis

5. Industry Analysis

• 5.1. Porter's Five Force Analysis
• 5.2. Supply Chain Analysis
• 5.3. Pricing Analysis
• 5.4. Regulatory Analysis
• 5.5. Patent Analysis
• 5.6. PESTLE Analysis
• 5.7. SWOT Analysis
• 5.8. DMI Opinion

6. By Product Type

• 6.1. Introduction
  • 6.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
  • 6.1.2. Market Attractiveness Index, By Product Type
• 6.2. Manual Aseptic Sampling *
  • 6.2.1. Introduction
  • 6.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
• 6.3. Automated Aseptic Sampling

7. By Technique

• 7.1. Introduction
  • 7.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
  • 7.1.2. Market Attractiveness Index, By Technique
• 7.2. Off-Line Sampling Technique*
  • 7.2.1. Introduction
  • 7.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
• 7.3. On-Line Sampling Technique
• 7.4. At-Line Sampling Technique

8. By Application

• 8.1. Introduction
  • 8.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
• 8.2. Market Attractiveness Index, By Application
• 8.3. Upstream Processes*
  • 8.3.1. Introduction
  • 8.3.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
• 8.4. Downstream Processes

9. By End User

• 9.1. Introduction
  • 9.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
  • 9.1.2. Market Attractiveness Index, By End User
• 9.2. Pharmaceutical Manufacturers*
  • 9.2.1. Introduction
  • 9.2.2. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%)
• 9.3. Contract Research and Manufacturing Organizations
• 9.4. R&D Departments
• 9.5. Others

10. By Region

• 10.1. Introduction
  • 10.1.1. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Region
  • 10.1.2. Market Attractiveness Index, By Region
• 10.2. North America
  • 10.2.1. Introduction
  • 10.2.2. Key Region-Specific Dynamics
  • 10.2.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
  • 10.2.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
  • 10.2.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
  • 10.2.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
  • 10.2.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
    • 10.2.7.1. The U.S.
    • 10.2.7.2. Canada
    • 10.2.7.3. Mexico
• 10.3. Europe
  • 10.3.1. Introduction
  • 10.3.2. Key Region-Specific Dynamics
  • 10.3.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
  • 10.3.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
  • 10.3.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
  • 10.3.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
  • 10.3.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
    • 10.3.7.1. Germany
    • 10.3.7.2. UK
    • 10.3.7.3. France
    • 10.3.7.4. Italy
    • 10.3.7.5. Spain
    • 10.3.7.6. Rest of Europe
• 10.4. South America
  • 10.4.1. Introduction
  • 10.4.2. Key Region-Specific Dynamics
  • 10.4.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
  • 10.4.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
  • 10.4.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
  • 10.4.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
  • 10.4.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
    • 10.4.7.1. Brazil
    • 10.4.7.2. Argentina
    • 10.4.7.3. Rest of South America
• 10.5. Asia-Pacific
  • 10.5.1. Introduction
  • 10.5.2. Key Region-Specific Dynamics
  • 10.5.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
  • 10.5.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
  • 10.5.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
  • 10.5.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User
  • 10.5.7. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Country
    • 10.5.7.1. China
    • 10.5.7.2. India
    • 10.5.7.3. Japan
    • 10.5.7.4. South Korea
    • 10.5.7.5. Rest of Asia-Pacific
• 10.6. Middle East and Africa
  • 10.6.1. Introduction
  • 10.6.2. Key Region-Specific Dynamics
  • 10.6.3. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Product Type
  • 10.6.4. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Technique
  • 10.6.5. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By Application
  • 10.6.6. Market Size Analysis and Y-o-Y Growth Analysis (%), By End User

11. Competitive Landscape

• 11.1. Competitive Scenario
• 11.2. Market Positioning/Share Analysis
• 11.3. Mergers and Acquisitions Analysis

12. Company Profiles

• 12.1. Danaher Corporation*
  • 12.1.1. Company Overview
  • 12.1.2. Product Portfolio and Description
  • 12.1.3. Financial Overview
  • 12.1.4. Key Developments
• 12.2. GEA Group
• 12.3. Gemu Group
• 12.4. Keofitt
• 12.5. Merck KGAA
• 12.6. QualiTru Sampling Systems
• 12.7. Saint-Gobain
• 12.8. Sartorius Stedim Biotech
• 12.9. Thermo Fisher Scientific
• 12.10. W. L. Gore & Associates (*LIST NOT EXHAUSTIVE)

13. Appendix

• 13.1. About Us and Services
• 13.2. Contact Us