アテローム性動脈硬化性心血管疾患市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2036年）

ASCVDに関する知見と動向

• 主要7ヶ国諸国において、人口の高齢化、イベント後の生存率の向上、および心代謝リスク因子への持続的な曝露により、ASCVDの有病率は上昇し続けており、長期的な二次予防の対象となる患者層が拡大しています。
• ASCVDの負担は年齢とともに急激に増加します。有病率は高齢者、特に医療保険加入者において著しく高く、この層では併存疾患や心血管リスク因子が蓄積しています。一方、若年層の民間保険加入者も影響を受けていますが、疾患の重症度は比較的低い傾向にあります。
• ASCVDの薬物療法は、スタチン、エゼチミブ、抗血小板薬、および心代謝療法を中心に展開されており、PCSK9阻害薬であるエボロクマブ、アリロクマブ、インクリシランは、さらなるLDL-C低減を必要とする患者にとって確立された選択肢となっています。
• 経口PCSK9阻害薬、RNAベースのLp（a）治療薬、抗炎症薬、遺伝子編集アプローチなどを含む、進行中の後期開発段階および新興のパイプラインは、多経路別精密管理への移行を推進しており、残存心血管リスクの低減、服薬遵守の改善、および高リスク患者に対する治療選択肢の拡大の可能性を秘めています。
• ガイドラインに基づく治療が行われているにもかかわらず、残存する炎症リスク、不完全なLDLコントロール、併存疾患の負担、および先進的治療へのアクセス格差は依然として主要なアンメットニーズであり、実臨床における二次予防の効果を制限する要因となっています。
• 主要7ヶ国（主要7カ国）において、米国はASCVD（動脈性冠動脈疾患）市場規模で最大のシェアを占め、ドイツがASCVD総市場規模において2番目に大きな貢献を果たしました。主要7ヶ国におけるASCVDの総市場規模は2025年に240億米ドルであり、2036年までに成長が見込まれています。
• REPATHAの成長は発売から10年を経ても加速し続けており、現在PCSK9阻害薬市場を独占していますが、LEQVIOや新興の経口PCSK9治療薬は、特に米国と欧州におけるインクリシランの特許がそれぞれ2034年と2035年に満了することを受け、2036年までにシェアを拡大すると予測されています。

ASCVD市場規模と予測（主要7ヶ国）

• 2025年ASCVD市場規模：約240億米ドル
• 2036年ASCVD市場規模予測：約400億米ドル
• ASCVD成長率（2026-2036年）：CAGR4.8%

DelveInsightのレポート『アテローム性動脈硬化性心血管疾患市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2036年）』は、ASCVDに関する深い理解、過去および予測される疫学、ならびに米国、EU4ヶ国（ドイツ、スペイン、イタリア、フランス）、英国、および日本におけるASCVD市場の動向を提供します。

本ASCVD市場レポートは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムを含む、現在の市場情勢に関する包括的な分析を提供します。また、ASCVD患者の負担動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価し、世界各地域における詳細な市場規模の評価と成長率の予測（過去データおよび2022-2036年の予測）を提供します。本レポートは、ASCVDにおける主要なアンメット・メディカル・ニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床環境をマッピングすることで高価値な機会を明らかにし、将来の市場成長の可能性について明確な展望を提供します。

ASCVD市場を牽引する主要な要因

• 世界の心血管疾患の負担の拡大が、大きな市場機会を支えています。
• スタチン療法にもかかわらず残存するリスクが、補助療法への需要を牽引しています。
• 早期介入および高リスクサブグループへの対応により、治療対象となる患者層が拡大しています。

ASCVDの理解と治療アルゴリズム

ASCVDの概要と診断

ASCVDは、動脈の内壁に脂肪沈着物（プラーク）が蓄積することを特徴とする疾患です。これらのプラークは、コレステロール、脂肪物質、カルシウム、およびその他の細胞老廃物で構成されています。時間の経過とともに、プラークは硬化し、動脈を狭窄させ、重要な臓器や組織への血流を減少させます。これは進行性の慢性疾患であり、心臓（冠動脈）、脳（脳動脈）、脚（末梢動脈）に血液を供給する動脈を含め、全身のさまざまな動脈に影響を及ぼす可能性があります。ASCVDの最も一般的な症状には、冠動脈疾患（CAD）、脳血管疾患（脳卒中）、および末梢動脈疾患（PAD）が含まれます。

ASCVDの診断

ASCVDの診断は、臨床評価、検査、遺伝子解析、および画像診断技術を組み合わせて行われます。初期評価には通常、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリドを測定する脂質プロファイル検査が含まれます。また、心血管リスクをより詳細に評価するために、特定の患者ではアポリポタンパク質、hsCRP、リポタンパク質（a）などの追加のバイオマーカーも測定されます。家族性高コレステロール血症が疑われる患者に対しては、LDLR、APOB、PCSK9、またはLDLRAP1などの遺伝子を評価する遺伝子検査が行われることがあります。超音波検査、CT、MRI/MRA、および侵襲的なカテーテル血管造影を含む画像診断法は、動脈プラーク、狭窄、または石灰化の検出に役立ちます。一方、心電図検査は、心臓への血流の低下を特定することができます。治療効果を評価し、リスクに基づいた脂質管理を行うため、定期的な脂質モニタリングが推奨されます。

ASCVDの治療

ASCVDの管理と予防は、主に生活習慣の改善、薬物療法、およびインターベンション治療に重点が置かれます。果物、野菜、全粒穀物、魚を豊富に含むバランスの取れた食事、定期的な身体活動、および喫煙の回避を含む健康的な生活習慣は、ASCVDの予防とリスク低減の基礎となります。高リスクの患者には薬物療法が推奨され、通常はスタチンを第一選択薬とし、脂質コントロールが不十分な場合にはエゼチミブ、PCSK9阻害薬、オメガ3脂肪酸などの追加薬剤が用いられます。確定診断された疾患や重度の冠動脈閉塞を有する患者では、血流を回復させ心血管合併症を軽減するために、経皮的冠動脈インターベンション（ステント留置を伴う血管形成術）や冠動脈バイパス術などの血行再建術が用いられることがあります。

ASCVDの未充足ニーズ

「ASCVDの未解決の課題」のセクションでは、現在の患者ケアや診断の状況と、この疾患の理想的かつ効果的な管理との間の重大なギャップについて概説しています。ここでは、患者、臨床医、研究者が直面している障壁に焦点を当て、今後の進展に向けた潜在的な解決策を提示しています。

1.現在の治療法では、ASCVDにおける炎症が十分に対処されていない

2.患者には、薬剤間相互作用のリスクが低い治療法が必要です

3.治療の採用が臨床医の推奨に大きく依存している

4.脂質目標値の達成が不十分であること

ASCVDにおける包括的なアンメットニーズに関する洞察と、その戦略的意義については、報告書全文に記載されています。

ASCVDの疫学

ASCVDの疫学的分析および予測からの主な知見

• DelveInsightの推計によると、2025年の主要7ヶ国におけるASCVDの診断済み有病者数は6,541万5,000人でした。
• 2025年、米国におけるASCVD症例の約55％は男性に、45％は女性に発生し、男性症例は約1,730万件、女性症例は約1,380万件を占めました。
• DelveInsightの疫学モデルでは、異なる年齢層が対象となっています。ASCVDは、18～44歳、45～64歳、65歳以上の年齢層に分類されます。これらの年齢層のうち、2025年のEU4ヶ国および英国においては、65歳以上の年齢層が最も多くのASCVD診断症例数を占めると推定されています。65歳以上の年齢層における診断症例数は約1,590万件でしたが、2025年には18～44歳の患者において症例数が最も少なかった点に留意する必要があります。
• DelveInsightの分析別と、2025年の日本における合併症別のASCVD診断済み有病症例数は、末梢動脈疾患（PAD）が約193万6,000例で最も多く、一方、急性冠症候群（ACS）は約10万2,000例で最も低い有病率が観察されました。

ASCVD医薬品章および競合分析

ASCVD治療薬の章では、承認済み治療法および第I相～第III相臨床試験段階にある開発パイプラインについて、市場に焦点を当てた詳細なレビューを提供しています。各治療法について、作用機序、臨床試験データ、規制当局の承認、特許、共同研究、戦略的提携に加え、その利点、限界、および最近の動向を網羅しています。本セクションは、ASCVD治療の現状に関する重要な洞察を提供し、ASCVD治療薬市場の市場評価、競合分析、および成長予測を支援します。

ASCVDの承認済み治療法

エボロクマブ（REPATHA）：Amgen

REPATHAは、ヒトPCSK9を標的とするヒト免疫グロブリンG2（IgG2）モノクローナル抗体です。REPATHAの分子量は約144 kDaで、遺伝子組み換え哺乳類細胞で生産されます。本剤はPCSK9に結合し、循環中のPCSK9がLDL受容体に結合するのを阻害することで、PCSK9を介したLDL受容体の分解を防ぎ、LDL受容体が肝細胞表面へ再利用されることを可能にします。この阻害作用により、レパタは血液中からLDLを除去するために利用可能なLDL受容体の数を増加させ、それによってLDL-C値を低下させます。

本剤は2015年に米国および欧州で、さらなるLDL-C低減を必要とする高コレステロール血症およびASCVD（動脈硬化性心血管疾患）の患者を対象として初めて承認されました。日本では2016年に高リスクの高コレステロール血症患者を対象として承認され、その後適応拡大が行われました。これには、2025年の米国における、LDL-Cがコントロールされていないために重大な心血管イベントのリスクが高まっている成人を対象とした適応拡大も含まれます。

ASCVDパイプライン分析

オルパシラン（AMG 890）：Amgen/Arrowhead Pharmaceuticals

オルパシランは、ASCVDを有する成人の高Lp（a）値を低下させるためにAmgenが開発した、治験段階のsiRNA療法です。RNA干渉を通じて肝細胞におけるLp（a）産生を減少させ、特にLp（a）の発現を阻害することで作用します。Arrowhead Pharmaceuticalsが当初開発したsiRNA技術を活用し、強力かつ用量依存的なLp（a）低下効果を実現します

本剤は現在、Lp（a）値が上昇している患者におけるASCVDの治療を目的とした2つの第III相試験で評価されています。さらに、初回心血管イベントのリスクが高いLp（a）値上昇患者を対象とした第III相一次予防試験が、2025年下半期に開始されました

ASCVDの主要企業、市場リーダー、および新興企業

• Amgen/Arrowhead Pharmaceuticals
• NewAmsterdam Pharma and Menarini Group
• Resverlogix
• Ionis Pharmaceuticals/Novartis
• LIB Therapeutics
• Sanofi/ Regeneron Pharmaceuticals、その他

ASCVD治療薬の最新情報

• 2025年1月、Ionis Pharmaceuticalsの提携先であるNovartisは、年末決算報告において、ペラカルセンの第III相試験データが2026年上半期に得られる見込みとなり、同年下半期に規制当局への申請を予定していると発表しました。
• 2025年1月、LIB Therapeuticsは、HoFHを対象としたレロダルシベプの第III相試験の結果が『The Lancet Diabetes &Endocrinology』誌に掲載されたと発表しました。
• 2025年9月、Menarini Groupは、原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合型家族性および非家族性）または混合型脂質異常症の患者で、スタチンの最大耐量投与でも低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の目標値に到達できない、スタチンの最大耐量投与を受けている、あるいはスタチン不耐性、またはスタチンが禁忌である患者を対象とした、食事療法の補助療法としての承認申請が受理されたことを発表しました。両申請の受理は、提出書類が完全であることを確認するものであり、これによりEMAの集中審査手続きが開始されます。

ASCVD市場の展望

ASCVDの治療環境は、主にLDL-C値の低下を目的とした脂質低下療法によって牽引されており、一次予防および二次予防の両方において、抗血小板薬、抗凝固薬、抗炎症薬によって支えられています。スタチンは依然として治療の基盤となっていますが、チカグレロール、リバロキサバン、LODOCO（低用量コルヒチン）などの追加治療が、血栓性および炎症性心血管リスクの低減において重要な役割を果たしています。先進的な脂質低下療法の選択肢の中では、エボロクマブ、アリロクマブ、およびsiRNA療法であるインクリシランを含むPCSK9標的療法が、スタチンだけでは不十分な追加の脂質低下を必要とする高リスク患者において、LDL-Cコントロールを大幅に改善しています。現在、エボロクマブがPCSK9市場をリードしていますが、インクリシランは年2回の投与頻度と服薬順守の面で有利であることから、支持を広げています。ベンペド酸やイコサペントエチルなどのその他の脂質調整療法は、残存する心血管リスクへのさらなる対処を可能にします。強力な臨床的有効性にもかかわらず、費用や保険償還の障壁により、先進的な脂質低下療法の普及は依然として限定的です。しかし、保険者との連携強化や、経口PCSK9阻害薬、リポタンパク質（a）を標的とするRNA製剤、遺伝子編集アプローチなどの次世代療法の開発により、今後数年間で治療選択肢が拡大し、ASCVD市場が再構築されると予想されます。

ASCVD治療のための標的療法の開発に携わる主要企業には、Amgen/Arrowhead Pharmaceuticals（オルパシラン）、NewAmsterdam PharmaおよびMenarini Group（オビセトラピブ）、レスバーロジックス（アパベタロン）、Ionis Pharmaceuticals/Novartis（ペラカルセン）、LIB Therapeutics（レロダルシベプ）、AstraZeneca（ラロプロブスタット）などが挙げられ、各社はそれぞれ臨床開発の異なる段階において主力候補薬の評価を進めています。これらの企業は、自社製品をASCVDの治療薬として検証することを目指しています。

• 主要7ヶ国におけるASCVDの市場規模は、2025年に約240億米ドルと推定され、予測期間（2026年～2036年）中に拡大すると見込まれています。
• EU4ヶ国および英国の中で、2025年の市場規模が最大となるのはドイツであり、一方、フランスは2025年に最下位となっています。
• 2025年、ASCVDの現行治療法の中で最大の売上高を生み出したのはエボロクマブであり、米国では約15億米ドルでした。
• 2036年までに、ASCVDの治療市場に参入すると予想される新興治療法の中で、日本ではスタチン系治療薬が最大の売上高を生み出すと見込まれています。

薬剤分類/インサイト

ASCVDの治療環境は、脂質低下、血栓予防、および血管炎症を標的とするいくつかの主要な薬剤クラスによって支配されています。スタチンは、LDL-Cを低下させ心血管リスクを低減するための第一選択療法であり続けていますが、ベンペド酸やイコサペントエチルなどのオメガ3系療法といった追加の脂質低下剤は、残存する脂質関連リスクに対処するために使用されています。さらなるLDL-C低減を必要とする患者に対しては、インクリシランなどの治療薬を含むPCSK9阻害薬が重要な薬剤群として台頭しています。並行して、チカグレロールのような抗血小板薬やリバロキサバンなどの抗凝固薬は、高リスク患者における血栓性イベントの予防において極めて重要な役割を果たしています。さらに最近では、残存する心血管リスクの重要な要因である血管炎症を標的とする、低用量コルヒチンを含む抗炎症療法が注目を集めています。これら薬剤群は、ASCVDの進行および再発に関与する複数の病態生理学的メカニズムに対処する包括的な治療戦略を形成しています。

ASCVD治療薬の市場浸透

本セクションでは、2022年から2036年の間に市場投入が予想される有望な薬剤の市場浸透率に焦点を当てています。例えば、オルパシランについては、FDAがファストトラック指定を取り消したもの、市場浸透率は中速と予想され、確率調整後のピークシェアは3.5％、ピーク到達までの年数は発売年から7年と見込まれています。

ASCVD治療薬の価格シナリオと動向

ASCVD治療薬の価格設定および類似薬の評価からは、価格動態の構造が変化していることが浮き彫りになります。本セクションでは、承認済み治療法のコスト、新興治療薬に対する最も近似かつ適切な類似薬の選定、および価格設定が市場アクセス、服薬遵守、長期的な普及にどのように影響するかの理解について要約します。

• ASCVD承認薬の価格設定

エゼチミブ、ベンペド酸、およびそれらの固定用量配合剤は、ASCVDの治療において広く使用されています。エゼチミブ1錠の平均価格は3米ドルと推定され、1日1回の投与として処方されています。この価格に基づき、エゼチミブおよびその配合療法の年間費用は1,104米ドルと推定されます。ベンペド酸も1日1回投与として処方され、1錠あたりの価格は約11米ドルです。したがって、ベンペド酸療法の年間費用は3,991米ドルと推定されます。

詳細については、最終報告書に記載されています。

ASCVDに関する業界専門家および医師の見解

ASCVD市場の動向を把握するため、当レポートでは、1次調査を通じて当該分野で活躍するKOLや専門知識を持つ専門家（SME）の意見を収集し、データの欠落を補完するとともに、2次調査の結果を検証しています。ASCVDにおける新たな治療法、治療環境の変遷、従来の治療法に対する患者のアドヒアランス、治療法の切り替え動向、薬剤の採用と普及、アクセスの課題、ならびに疫学および実臨床における処方パターンに関する知見を得るため、業界の専門家（MD、PhD、講師、ポスドク研究員、教授、研究者など）に接触しました。

Delveinsightのアナリストは、20名以上のKOLと連携して知見を収集しましたが、主要7ヶ国地域では10名以上のKOLとのインタビューを実施しました。ジャクソンビル臨床研究センター、ルイビル大学医学部、イェール大学医学部などの研究機関に連絡を取りました。彼らの意見は、現在および新興の治療パターンの理解や検証、あるいはASCVD市場の動向把握に役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定することで、クライアントが今後登場する可能性のある新規治療法に取り組む際の支援となります。

定性分析：SWOT分析およびコンジョイント分析

当社は、SWOT分析やコンジョイント分析など、様々なアプローチを用いて定性分析および市場インテリジェンス分析を実施します。

ASCVDのSWOT分析では、疾患の診断、患者の認識、患者の負担、競合情勢、費用対効果、および治療法の地理的アクセス性に関する強み、弱み、機会、脅威が提示されます。

コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、市場参入順序などの関連属性に基づいて、新興治療法を分析します。これらのパラメータに基づいてスコア付けを行い、治療法の有効性を分析します。

アナリストチームは、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、市場参入順序といった関連属性に基づき、有望な新興治療法を分析します。有効性については、臨床試験の主要評価項目および副次評価項目が評価され、一方、治療法の安全性については、受容性、忍容性、および有害事象が主に観察されます。さらに、各治療法について、投与経路、市場参入順序、成功確率、および対象患者層に基づいてスコアリングが行われます。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアと新興治療法の順位が決定されます。

調査範囲：

• 本レポートでは、主要な出来事の概要、エグゼクティブサマリー、ASCVD（大動脈性冠動脈疾患）に関する記述的な概要を網羅しており、その原因、徴候と症状、病因、および現在利用可能な治療法について解説しています。
• 疫学セグメントと予測、診断率の将来的な成長可能性、および治療ガイドラインに沿った疾患の進行状況について、包括的な洞察が提供されています。
• さらに、現行および新興の治療法に関する包括的な解説に加え、後期臨床試験段階にある治療法や注目すべき治療法の詳細なプロファイルは、現在の治療環境に影響を与える見込みです。
• 本レポートには、ASCVD市場の詳細な分析、市場規模実績および予測、治療法別の市場シェア、詳細な前提条件、ならびに当社のアプローチの根拠が含まれており、主要7ヶ国の薬剤普及範囲を網羅しています。
• 本レポートは、SWOT分析や専門家の知見・KOLの見解、ペイシェントジャーニー、治療選好といった、主要7ヶ国 ASCVD市場の形成と推進に寄与する動向を理解することで、事業戦略の策定において優位性を提供します。

レポートの主なポイント

• ASCVD患者数の予測
• ASCVD治療薬の市場規模
• ASCVDパイプライン分析
• ASCVD市場規模と動向
• ASCVD市場の機会（現状および予測）

本レポートの主な強み

• 疫学に基づく（Epi-based）ボトムアップ予測
• 人工知能（AI）を活用した市場調査レポート
• 11年間の予測
• ASCVD市場の展望（北米、欧州、アジア太平洋地域）
• 患者負担の動向（地域別）
• ASCVD治療の潜在市場（TAM）
• ASCVDの競合情勢
• ASCVD主要企業の動向
• ASCVDの価格動向および類似薬の評価
• ASCVD治療薬の採用・普及状況
• ASCVD治療薬のピーク患者シェア分析

レポートの評価

• ASCVDの現在の治療実態
• ASCVDのアンメットニーズ
• ASCVDの臨床開発分析
• ASCVD新規医薬品の製品プロファイル
• ASCVD市場の魅力
• ASCVD定性分析（SWOT分析およびコンジョイント分析）

よくあるご質問

• ASCVDの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年ASCVD市場規模は約240億米ドル、2036年ASCVD市場規模予測は約400億米ドルで、ASCVD成長率（2026-2036年）はCAGR4.8%です。
• ASCVDに関する主要企業はどこですか？
  • Amgen/Arrowhead Pharmaceuticals、NewAmsterdam Pharma、Menarini Group、Resverlogix、Ionis Pharmaceuticals/Novartis、LIB Therapeutics、Sanofi/Regeneron Pharmaceuticalsなどです。
• ASCVDの疫学的な知見は何ですか？
  • 2025年の主要7ヶ国におけるASCVDの診断済み有病者数は6,541万5,000人で、米国におけるASCVD症例の約55％は男性、45％は女性です。
• ASCVDの治療法にはどのようなものがありますか？
  • スタチン、エゼチミブ、PCSK9阻害薬、抗血小板薬、抗炎症薬などが含まれます。
• ASCVDの未充足ニーズは何ですか？
  • 炎症への対処が不十分、薬剤間相互作用のリスクが低い治療法の必要性、臨床医の推奨に依存する治療の採用、脂質目標値の達成が不十分です。
• ASCVDの治療環境はどのように変化していますか？
  • LDL-C値の低下を目的とした脂質低下療法が主導し、抗血小板薬、抗凝固薬、抗炎症薬が支えています。

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書の概要

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主要な出来事

第5章 疫学と市場予測調査手法

第6章 動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）市場概要

• 新たな展望分析（フェーズ別、分子タイプ別、およびRoA別）
• 2025年における主要7ヶ国（主要7大市場）における治療法別のASCVD（動脈硬化性心血管疾患）の市場シェア（％）
• 2036年における主要7ヶ国（主要7大市場）における治療法別のASCVD（動脈硬化性心血管疾患）の市場シェア（％）

第7章 疾患の背景と概要

• イントロダクション
• 関連疾患
• 動脈硬化の病態生理
• ASCVDのリスク因子
• ASCVDの症状
• 診断
  • リスクアセスメント
  • 診断ガイドライン

第8章 ASCVDの治療

• 治療アルゴリズム
• 治療ガイドライン

第9章 ASCVDの疫学と患者人口

• 主な調査結果
• 前提条件と根拠
• 主要7ヶ国におけるASCVDの診断済み有病症例総数
• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第10章 ASCVD患者の治療経過

第11章 市販されている治療法

第12章 新たな治療法

第13章 ASCVD：主要7ヶ国分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• 市場予測の前提条件
  • 費用に関する前提条件
• コンジョイント分析
• 主要7ヶ国におけるASCVDの総市場規模
• 主要7ヶ国における治療法別のASCVD市場規模
• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第14章 ASCVDのアンメットニーズ

第15章 ASCVDのSWOT分析

第16章 ASCVDに関するKOLの見解

第17章 ASCVDの市場アクセスと償還

• 米国
• EU4ヶ国と英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• ASCVDの市場アクセスと償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて