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市場調査レポート
商品コード
2023861

胆道がん市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測(2034年)

Biliary Tract Cancer - Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2034


出版日
発行
DelveInsight医薬品関連専門
ページ情報
英文 335 Pages
納期
2~10営業日
カスタマイズ可能
適宜更新あり
胆道がん市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測(2034年)
出版日: 2026年04月01日
発行: DelveInsight
ページ情報: 英文 335 Pages
納期: 2~10営業日
GIIご利用のメリット
  • 概要

主なハイライト

  • 胆道がん(BTC)は、胆道系の上皮から発生する、稀ではあるもの極めて悪性度の高い悪性腫瘍群であり、胆嚢がん(GBC)、肝内胆管がん(iCCA)、肝外胆管がん(eCCA)、およびファーター乳頭がんが含まれます。BTCは、診断時の進行度が高く、根治的な治療選択肢が限られているため、不釣り合いに高い死亡率と関連しています。
  • BTCの治療方針は、病期および解剖学的亜型に基づいて決定されます。早期BTCは外科的切除により治癒の可能性がありますが、診断が遅れるため適応となる患者は限られており、術後の再発率が高いため、手術単独では効果が持続しないことを反映して、補助的な全身療法が必要となります。切除不能または転移性疾患においては、第一選択の化学療法が依然として標準治療ですが、その効果は限定的かつ短期間にとどまり、急速な疾患進行により治療離脱率が高くなり、その後の治療ラインへのアクセスが制限されています。
  • 治療の全体像およびイノベーションの観点から見ると、特にiCCAにおいて、分子プロファイリングの導入により、BTCの治療はパラダイムシフトを遂げました。治療可能なゲノム変異の同定により、特定の患者サブグループに対する標的療法が可能となり、従来の標準治療と比較して治療成績が改善しています。
  • 標的療法における最近の進歩にもかかわらず、BTCの治療環境には依然として大きなギャップが存在しており、特に治療可能な変異を持たない大多数の患者において顕著です。バイスペシフィック抗体や抗体薬物複合体(ADC)の統合により、今後3~5年間で決定的な転換が起こるとの見解が一致していますが、検査や毒性管理に関する運用上の課題は依然として残っています。
  • 2024年、主要7ヶ国におけるBTCの新規症例数は約6万5,000件であり、この負担は予測期間中に増加すると見込まれています。
  • 2024年、米国におけるBTCの症例数は約1万8,500件でした。
  • 2024年の米国におけるBTCの市場規模は合計で約7億米ドルであり、予測期間(2025年~2034年)中に拡大すると見込まれています。
  • プラチナ製剤を基盤とする併用化学療法は、主要7ヶ国全体において、進行性または切除不能な疾患に対する全身療法の基幹として歴史的に機能しており、その後の多くの治療レジメンがこれを基盤とする基礎的な標準治療を形成しています。
  • 抗PD-1抗体であるペムブロリズマブ(KEYTRUDA)は、局所進行・切除不能または転移性BTCに対するプラチナ製剤ベースの化学療法との併用療法として承認され、免疫療法が第一選択治療における役割を確立しました。
  • PD-L1阻害剤であるデュルバルマブ(IMFINZI)は、ゲムシタビンおよびプラチナ製剤別化学療法との併用療法として、主要な規制地域において進行性胆道がんの第一選択免疫化学療法の選択肢として確立されています。
  • 最近の規制当局別承認により、胆道がんに対する標的治療の選択肢が拡大しました。ペミガチニブ(PEMAZYRE)やフチバチニブ(LYTGOBI)などのFGFR阻害剤は、FGFR2融合陽性の胆管がんに対して承認されており、一方、IDH1阻害剤であるイボシデニブ(TIBSOVO)は、既治療後のIDH1変異を有する疾患に対して承認されています。

DelveInsightのレポート「胆道がん市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測(2034年)」は、BTCに関する詳細な理解、過去および予測される疫学データ、ならびに米国、EU4ヶ国(ドイツ、スペイン、イタリア、フランス)、英国、および日本におけるBTC市場の動向を提供します。

本BTC市場レポートでは、実臨床における処方パターンの分析、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、および2020年から2034年までのBTC市場規模(主要7ヶ国)の過去データと予測値を提供しています。また、当レポートでは、最適なビジネスチャンスを特定し、市場の可能性を評価するために、現在のBTC治療の実践・アルゴリズムやアンメット・メディカル・ニーズについても網羅しています。

対象地域

  • 米国
  • EU4ヶ国(ドイツ、フランス、イタリア、スペイン)および英国
  • 日本

調査期間:2020年~2034年

胆道がん(BTC)の理解と治療アルゴリズム

胆道がん(BTC)の概要

胆道がん(BTC)は、胆道系の上皮から発生する、希少かつ侵攻性の高い悪性腫瘍の異質的なグループであり、肝内胆管がん、肝外胆管がん、胆嚢がん、ファーター乳頭がんなどが含まれます。これらの腫瘍は、非特異的な症状や早期発見戦略の限られたため、しばしば進行期で診断されます。BTCの発生率は地域によって異なり、東アジアや欧州の一部で高い発生率が観察されています。予後は依然として不良であり、特に進行例では、早期の外科的切除以外の根治的治療選択肢が限られています。従来、切除不能または転移性BTCの治療の主軸は全身化学療法でした。しかし、分子プロファイリングの進歩により、標的療法や免疫療法が登場し、特定の患者サブグループにおける治療成績が改善されています。

詳細は最終報告書に記載されています。

胆道がん(BTC)の診断

胆道がん(BTC)の診断は、黄疸、腹痛、体重減少、そう痒症といった非特異的な臨床症状のため、しばしば困難を伴います。初期評価には通常、肝機能検査やCA 19-9などの腫瘍マーカーが含まれますが、これらは特異性に欠けます。超音波検査、造影CT、MRI/磁気共鳴胆管膵管造影(MRCP)などの画像診断法は、腫瘍の検出、解剖学的範囲の特定、および切除可能性の評価において中心的な役割を果たします。内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)や内視鏡超音波検査(EUS)などの内視鏡的処置は、組織採取や胆道ドレナージに用いられることがあります。確定診断には組織病理学的確認が必要であり、標的療法の選択を導く治療可能な遺伝子変異を特定するために、分子検査がますます行われるようになっています。

詳細については、最終報告書に記載されています。

胆道がん(BTC)の治療

BTCの治療は、腫瘍の部位、病期、および患者の全身状態によって異なります。外科的切除は唯一の根治的治療法であり、主に早期病変において実施可能で、再発リスクを低減するために術後補助化学療法が行われることが多くあります。切除不能または転移性BTCに対しては、全身化学療法(最も一般的なのはゲムシタビンベースのレジメン)が標準治療となっています。特定の患者においては、疾患の制御や症状の緩和を目的として、放射線療法や経動脈的アプローチなどの局所・領域療法が検討される場合があります。分子プロファイリングの進歩により、バイオマーカーで定義されたサブグループに対して、標的療法(例- FGFRおよびIDH1阻害剤)や免疫療法が使用可能になりました。胆道ドレナージや症状管理を含む緩和ケアは、進行期疾患の治療において依然として重要な要素です。

詳細については、最終報告書に記載されています。

胆道がん(BTC)の疫学

本報告書の疫学の章では、2020年から2034年までの米国、EU4ヶ国(ドイツ、フランス、イタリア、スペイン)、英国、および日本を対象に、BTCの総新規症例数、腫瘍部位別新規症例数、年齢別新規症例数、病期別新規症例数、および変異別新規症例数ごとに分類した、過去および予測の疫学データを提供しています。

  • 米国では、2024年の全BTC症例のうち、肝内胆管がんが最も多い新規症例数(約7,800例)を占め、次いで胆嚢がん(約5,200例)が続きました。
  • 2024年、対象となった欧州諸国の中では、イタリアがBTCの新規症例数が最も多く、次いでドイツ、英国となりました。対照的に、EU4ヶ国および英国全体における新規症例総数の中で、スペインは最も少ない症例数を報告しました。
  • 年齢別新規症例数については、2024年のEU4ヶ国および英国において、65歳以上の年齢層が最も多くのBTC診断症例数を占めると推定されました。65歳以上の年齢層における診断症例数は約17,800件で、次いで45~64歳の年齢層で約6,000件でした。ただし、2024年には45歳未満の患者における症例数が最も少なく(約430件)、この点に留意する必要があります。
  • 2024年、日本の胆道がん患者の大多数は進行期で診断され、全症例の77%を占めており、早期がんは残りの23%を占めていました。

胆道がん(BTC)の薬剤に関する章

本BTCレポートの薬剤章では、市販薬および開発中の後期段階(第III相および第II相)パイプライン薬剤に関する詳細な分析を掲載しています。また、BTCの主要臨床試験の詳細、最近および今後の承認見込み、特許情報、最新ニュース、ならびに最近の取引や提携についても深く掘り下げています。

市販治療薬

トラスツズマブ・デルクステカン(ENHERTU)- AstraZenecaおよびDaiichi Sankyo

トラスツズマブ・デルクステカンは、HER2を標的とする抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の複合体であり、以前に全身療法を受けたことがあり、かつ満足のいく代替治療法がない、切除不能または転移性HER2陽性(IHC3+)固形腫瘍を有する成人患者の治療に適応されています。この適応症は、客観的奏効率および奏効期間に基づき、早期承認制度の下で承認されています。この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的有益性の検証および記述を条件とする可能性があります。

2024年4月、AstraZenecaとDaiichi Sankyoの「ENHERTU」は、以前に全身療法を受けたことがあり、かつ満足のいく代替治療選択肢がない、切除不能または転移性のIHC 3+固形腫瘍を有する成人患者の治療薬として、米国で承認されました。

2023年8月、ENHERTUは、以前の治療後に進行し、かつ満足のいく代替治療選択肢がない、切除不能または転移性のHER2陽性(IHC 3+)固形腫瘍を有する成人患者の治療薬として、米国で画期的な治療法指定(BTD)を取得しました。

ザニダタマブ(ZIIHERA)- Jazz Pharmaceuticals

ザニダタマブは、FDA承認の検査により検出された、既治療の切除不能または転移性HER2陽性(IHC 3+)乳がん(BTC)を有する成人患者の治療を適応とする、HER2を標的とする二重特異性抗体です。確認試験である世界の無作為化第II相試験HERIZON-BTC-302(NCT06282575)は現在進行中であり、HER2陽性BTC患者を対象とした第一選択治療において、ザニダタマブと標準治療の併用療法と、標準治療単独療法を比較評価しています。ZIIHERAの継続的な承認は、この確認試験における臨床的有効性の検証および記述に依存する可能性があります。本剤は、当該分子を最初に開発したZymeworksとのライセンス契約に基づき、JazzおよびBeOne Medicinesによって開発されています。Jazzは、米国、欧州、日本、およびZymeworks社が以前にBeiGene社にライセンス供与したアジア太平洋地域(日本を除くアジア、オーストラリア、ニュージーランド)を除くすべての地域において、ザニダタマブの商業化権を有しています。

2024年11月、Jazz Pharmaceuticalsは、米国FDA承認の検査により検出された、既治療の切除不能または転移性HER2陽性(IHC 3+)胆管がん(BTC)を有する成人の治療を目的とした、ZIIHERA 50mg/mL静注剤について、米国FDAから迅速承認を取得したと発表しました。

2025年7月、Jazz Pharmaceuticalsは、欧州委員会が、少なくとも1つの先行全身療法を受けたことのある、切除不能な局所進行性または転移性HER2陽性(IHC 3+)乳がん(BTC)の成人患者に対するZIIHERAの単剤療法について、条件付き販売承認を付与したと発表しました。

新たな治療法

ティネンゴチニブ(TT-00420)- TransThera Sciences

TransThera Sciences社が開発したティネンゴチニブは、胆管がん、特に先行療法で進行したFGFR変異を有する患者の治療を目的として開発が進められている、治験段階の経口マルチキナーゼ阻害剤です。第一世代の選択的FGFR阻害剤とは異なり、ティネンゴチニブはFGFR1-3に加え、VEGFR、オーロラキナーゼ、JAKキナーゼを標的とするため、腫瘍の増殖、血管新生、および獲得耐性メカニズムをより広範囲に抑制することが可能です。

現在、この薬剤は胆管がん患者を対象とした世界の第III相試験において評価が進められています。

  • 2025年4月、TransTheraは、2025年AACR(米国がん研究協会)年次総会において、進行性固形がん患者を対象とした第Ib/II相試験におけるティネンゴチニブの臨床データについて議論するポスター発表を行うと発表しました。
  • 2024年3月、欧州医薬品庁(EMA)はティネンゴチニブに対し、希少疾病用医薬品指定(ODD)を付与しました。
  • 2021年11月、TransTheraは、標準的な治療選択肢がない胆管がん患者の治療を目的とした、同社の第II相段階にある製品であるティネンゴチニブに対し、米国FDAがFTDを付与したことを発表しました。

リルベゴストミグ- AstraZenecaおよびCompugen

リルベゴストミグは、ファースト・イン・クラスのデュアルチェックポイント・ビスペシフィック抗体であり、同一の免疫エフェクター細胞に対してPD-1とTIGITの協調的な遮断をもたらし、抗腫瘍免疫活性を回復させ、持続的で長期的な治療成果の可能性を後押しします。リルベゴストミグのTIGIT成分は、Compugenが完全所有するCOM902に由来しており、これは現在開発中の臨床段階にあるFc低減型抗TIGITモノクローナル抗体2種類のうちの1つです。

現在、本薬剤は胆道がん(BTC)患者を対象とした複数の第III相試験で評価が進められています。

  • 2024年1月、Compugenは、AstraZenecaのリルベゴストミグを用いたARTEMIDE-Bil01試験において最初の患者への投与が行われたことを受け、AstraZenecaから1,000万米ドルのマイルストーン支払いを受ける権利を有することを発表しました。
  • 2025年12月、Compugenは、リルベゴストミグからの将来のロイヤリティの一部を現金化するためのAstraZenecaとの合意を発表しました。この取引の一環として、Compugenは、2018年3月に締結されたAstraZenecaとの独占的ライセンス契約を修正し、バランスシートの強化と、独自の免疫腫瘍学パイプラインの推進を図りました。

薬剤分類に関する洞察

BTCの現在の治療状況は、生活習慣の管理、危険因子の制御、症状の緩和といった支持療法と、希少で進行性のがん群に対して、疾患の根絶、進行の遅延、あるいは生活の質(QOL)向上のための症状管理を行う薬物療法との併用に重点が置かれています。確立された薬剤には、PD-1/TIGIT阻害剤、HER2阻害剤、TROP2タンパク質阻害剤、DLL4およびVEGF-A阻害剤、HER2/mEGFR阻害剤などが含まれます。一方、新興の治療法は、阻害剤や抗体を用いてこれらの経路を遮断することを目指しており、標準的な化学療法を超えた個別化された選択肢を提供しています。

胆道がん(BTC)市場の展望

胆管がんや胆嚢がんを含むBTCの根治的治療は、主に外科的切除を基盤とし、術後にはカペシタビンによる補助療法が行われます。カペシタビンは術後設定において生存利益が実証されています。しかし、再発率は依然として高く、より効果的な補助療法に対する大きなアンメットニーズが浮き彫りになっています。患者の大多数は進行期または切除不能な病態で診断され、全身化学療法が依然として治療の中核をなしています。この状況下では、シスプラチンとゲムシタビンの併用が標準的な第一選択療法となっており、第二選択療法としては、特に治療可能な分子変異を持たない患者において、FOLFOXやイリノテカンを含むレジメンなど、5-フルオロウラシルを基盤とした併用療法が一般的に選択されます。

近年、プレシジョン・オンコロジーの導入により、進行性胆管がん(BTC)の治療環境は大きく変化しました。FGFR2融合、IDH1変異、BRAF V600E変異、NTRK融合、HER2増幅、およびマイクロサテライト不安定性(MSI-H)を標的とした治療法により、より個別化された治療アプローチが可能となりました。これらの進歩は、治療可能なゲノム変異の有病率が高い肝内胆管がんにおいて特に大きな影響を与えており、特定の患者人口において、経験的化学療法からバイオマーカーに基づく治療パラダイムへの移行を特徴づけています。

  • 主要7ヶ国におけるBTCの市場規模は、2024年に約11億6,000万米ドルであり、予測期間(2025年~2034年)中に拡大すると見込まれています。
  • DelveInsightの分析別と、2034年までに、主要7ヶ国における治療法の中で、化学療法が最大の収益を生み出し、次いでデュルバルマブ(IMFINZI)、トベシミグが続くと予想されています。
  • 主要7ヶ国全体において、2024年には米国が約7億米ドルで最大のBTC市場シェアを占めました。
  • EU4ヶ国および英国の中では、2034年までにイタリアが最大の市場シェアを獲得し、次いで英国、ドイツが続くと予想されています。

胆道がん(BTC)治療薬の市場浸透率

本節では、2025年から2034年の間に市場投入が予想される有望な薬剤の普及率に焦点を当てます。これは、競合情勢、安全性、有効性データ、および市場参入の順序に依存します。重要な点は、治験および確認試験において新規治療法を評価している主要企業が、規制当局から肯定的な評価を得て、承認、円滑な市場投入、そして迅速な普及につながる可能性を最大限に高めるために、適切な比較対象を選択する際には細心の注意を払う必要があるということです。

胆道がん(BTC)のパイプライン開発活動

当レポートでは、第III相、第II相、および第I相にある治療候補薬に関する洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

パイプライン開発活動

当レポートでは、BTCの新規治療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

KOLの見解

現在および新興市場の動向における実情を把握するため、当分野で活躍する主要な業界リーダーから意見を収集し、1次調査を通じてデータの空白を埋め、2次調査の結果を検証しています。治療環境の変遷、従来の治療法への患者の依存度、治療法の切り替えに対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセシビリティに関連する課題について、医師(MD)、博士(PhD)、上級研究者などを含む業界の専門家から知見を得ました。

DelveInsightのアナリストは、20名以上のKOLと連携して知見を収集しましたが、主要7ヶ国(主要市場)においては10名以上のKOLとのインタビューを実施しました。ジャクソンビル臨床研究センター、オハイオ州立大学、ブランデンブルク医科大学テオドール・フォンターネ校、心血管予防研究所、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンなどの機関に連絡を取りました。彼らの意見は、現在および新興の治療パターンやBTC市場の動向を理解し、検証するのに役立ちます。

定性分析

当社は、SWOT分析やコンジョイント分析など、様々なアプローチを用いて定性分析および市場インテリジェンス分析を実施しています。SWOT分析では、疾患診断におけるギャップ、患者の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、および治療法の地理的アクセス性といった観点から、強み、弱み、機会、脅威を提示しています。

コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、適応症、投与経路、導入順序などの関連属性に基づき、承認済みおよび新興の治療法を分析します。これらのパラメータに基づいてスコア付けを行い、治療法の有効性を分析します。

さらに、治療法の安全性について評価を行い、主に受容性、忍容性、および有害事象を観察し、臨床試験において薬剤が引き起こす副作用について明確な理解を確立します。加えて、各治療法について、投与経路、参入順序および適応症、成功確率、対象患者層に基づいてスコア付けも行われます。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアおよび新興治療法の順位が決定されます。

市場参入と償還

償還は、医薬品の市場参入に影響を与える極めて重要な要素です。多くの場合、償還の可否は、治療を受けた患者にもたらされる利益に対する医薬品の価格によって決まります。こうした高コストな治療法による医療費負担を軽減するため、支払者やその他の業界関係者の間で、多くの支払いモデルが検討されています。

調査範囲

  • 当レポートでは、主要な出来事の概要、エグゼクティブサマリーに加え、BTC(脳血栓塞栓症)に関する記述的な概要を網羅しており、その原因、徴候、症状、および現在利用可能な治療法について解説しています。
  • 疫学的なセグメントと予測、将来の成長可能性、および治療ガイドラインについて、包括的な洞察が提供されています。
  • さらに、現在および新興の治療法に関する包括的な解説に加え、後期臨床試験段階にある主要な治療法の詳細なプロファイルが、現在の治療環境に影響を与える見込みです。
  • 当レポートには、BTC市場の詳細な分析、市場規模実績および予測、治療法別の市場シェア、詳細な前提条件、ならびに当社のアプローチの根拠が含まれており、主要7ヶ国(700万人)の患者層を対象としています。
  • 当レポートは、SWOT分析や専門家の知見・KOLの見解、ペイシェントジャーニー、および主要7ヶ国 BTCの形成と推進に寄与する治療法の選好を通じて動向を理解することで、事業戦略の策定において優位性を提供します。

胆道がん(BTC)レポートの主なポイント

  • 患者層
  • 治療アプローチ
  • BTCパイプライン分析
  • BTCの市場規模と動向
  • 既存および将来の市場機会

胆道がん(BTC)レポートの主な強み

  • 10年間の予測
  • 主要7ヶ国の調査範囲
  • BTCの疫学的セグメンテーション
  • 主要な競合他社
  • コンジョイント分析
  • 薬剤の採用状況および主要な市場予測の前提条件

胆道がん(BTC)レポートの評価

  • 現在の治療実態
  • 未充足ニーズ
  • 開発パイプライン製品のプロファイル
  • アナリストの見解
  • 市場の魅力
  • 定性分析(SWOT分析およびコンジョイント分析)

よくあるご質問

  • 胆道がん(BTC)の概要は何ですか?
  • 胆道がん(BTC)の治療法はどのように決定されますか?
  • 2024年における主要7ヶ国のBTCの新規症例数はどのくらいですか?
  • 2024年の米国におけるBTCの市場規模はどのくらいですか?
  • 2024年から2034年までのBTC市場の成長予測はどのようになっていますか?
  • 胆道がん(BTC)の診断はどのように行われますか?
  • 胆道がん(BTC)の治療における最近の進展は何ですか?
  • 胆道がん(BTC)の治療環境にはどのようなギャップがありますか?
  • 胆道がん(BTC)の市場における主要企業はどこですか?
  • 胆道がん(BTC)の新たな治療法にはどのようなものがありますか?

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書の概要

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主要な出来事

第5章 疫学と市場予測調査手法

第6章 BTC市場概要

  • 市場情勢分析(分子タイプ別、投与経路別、作用機序別)
  • 新たな状況分析(分子タイプ別、相別、投与経路別)
  • 2024年における主要7ヶ国での治療法別BTC市場シェア(%)
  • 2034年における主要7ヶ国での治療法別BTC市場シェア(%)

第7章 疾患の背景と概要

  • イントロダクション
  • BTCの分類
  • 病期
  • 兆候と症状
  • 原因と危険因子
  • 病態生理学
  • BTCにおける遺伝学的知見
  • バイオマーカー
  • BTCの診断
  • 鑑別診断
  • 処理
  • BTCの診断および治療ガイドライン

第8章 疫学と患者人口

  • 主な調査結果
  • 前提条件と根拠
  • 主要7ヶ国におけるBTCのインシデント総数
  • 米国
  • EU4ヶ国と英国
  • 日本

第9章 患者の道のり

第10章 市販されている治療法

第11章 新たな治療法

第12章 BTC:主要7ヶ国分析

  • 主な調査結果
  • 市場見通し
  • コンジョイント分析
  • 市場予測の前提条件
  • 主要7ヶ国におけるBTCの総市場規模
  • 主要7ヶ国における治療法別のBTC市場規模合計
  • 米国
  • EU4ヶ国と英国
  • 日本

第13章 アンメットニーズ

第14章 SWOT分析

第15章 KOLの見解

第16章 市場アクセスと償還

  • 米国
  • EU4ヶ国と英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • 英国
  • 日本
  • 2025年における市場アクセスおよび価格政策の動向のサマリーと比較
  • BTC療法の市場アクセスと償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて