認知症市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）

主なハイライト：

• 認知症とは、記憶力、思考力、社会性といった能力に深刻な影響を及ぼし、日常生活に支障をきたす症状群を指します。単一の疾患ではなく、様々な特定の病態を包括する総称です。
• アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症といった主要な古典的タイプ以外にも、多くの病態が認知症を引き起こす、あるいは認知症と関連している可能性があります。これらの病態は、脳の変化を通じて直接的に、あるいは外傷、毒素、全身性疾患を介して間接的に認知症を招きます。
• 世界保健機関（WHO）によれば、アルツハイマー病は最も一般的な認知症の形態であり、症例の60～70％を占めるとされています。
• 認知症、特に最も一般的なタイプであるアルツハイマー病に対する主な承認治療法は、大きく二つのカテゴリーに分けられます：症状緩和薬と疾患修飾療法です。症状緩和治療は長年利用可能でしたが、疾患修飾療法はごく最近になって臨床使用が開始されました。
• 2021年6月、ADUHELM（アデュカヌマブ）は米国で迅速承認を取得し、アルツハイマー病治療薬として初めて、中核的な病理学的特徴である脳内のアミロイドベータプラーク蓄積を標的とした薬剤となりました。しかしながら、安全性への懸念、臨床的有効性の証拠の不十分さ、および広範な保険適用範囲の欠如により、その使用は限定的なものにとどまりました。その結果、2024年1月、Biogenはアデュヘルムの開発および商業化を中止いたしました。
• 2025年現在、早期アルツハイマー病関連認知症に対する最新の承認済み抗アミロイド療法は、レケムビ（LEQEMBI）とキスンラ（KISUNLA）です。ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチンなどの対症療法は、主にアルツハイマー病に対して広く使用され続けており、レビー小体型認知症、パーキンソン病認知症、混合型認知症にも有益です。しかしながら、前頭側頭型認知症や血管性認知症などの他の認知症タイプについては、依然として承認された疾患修飾療法が存在しません。
• 2025年1月、EisaiとBiogenは、米国食品医薬品局（FDA）がLEQEMBI（レカネマブ-イルムブ）の追加生物学的製剤承認申請（sBLA）を承認し、新たな静脈内維持投与レジメンとして4週間に1回の投与を認可したことを発表しました。
• 認知症治療のパイプラインには、マスピルジン、ラトジネマブ（AL001）、AL101（GSK4527226）など有望な治験薬が含まれており、疾患の多様な形態や症状への対応に向けた継続的な取り組みが反映されています。
• 2025年4月、Alectorは76週間の第II相臨床試験「PROGRESS-AD」の患者登録完了を発表しました。本試験は、早期アルツハイマー病患者におけるAL101（GSK4527226）の疾患進行遅延効果の安全性および有効性を評価するものです。
• ラトジネマブは、プログランリン遺伝子変異別前頭側頭型認知症の治療薬として開発が進められている主力治療薬であり、希少疾病用医薬品指定、画期的治療薬指定、ファストトラック指定を獲得するなど、規制面での進展が著しい状況です。

DelveInsightの包括的レポート「認知症市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）」は、認知症に関する詳細な分析を提供しております。当レポートでは、認知症の総有病症例数、診断済み有病症例数、タイプ別症例数、性別症例数、治療対象症例数を含む、過去および予測の疫学データを提示しております。疫学に加え、本市場レポートは患者人口に関連する様々な側面を網羅しております。これには診断プロセス、処方パターン、医師の視点、市場アクセス性、治療選択肢、および米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本の7大市場における2020年から2034年までの市場展望が含まれます。

本報告書は、認知症における既存の治療実践とアンメットの医療ニーズを分析します。治療法や介入策の強化に向けた市場の可能性を評価し、潜在的なビジネス機会を特定します。この貴重な情報は、利害関係者が製品開発や市場戦略立案に関して、十分な情報に基づいた意思決定を行うことを可能にします。

認知症の概要

認知症とは、日常生活に支障をきたすほど深刻な認知機能の低下を示す総称であり、最も一般的な原因はアルツハイマー病です。記憶力、思考力、行動、日常活動遂行能力に影響を及ぼす進行性の神経疾患群を指します。その他の主要なタイプには、レビー小体型認知症、血管性認知症、前頭側頭型認知症、および混合型が含まれます。認知症は主に高齢者に影響を及ぼしますが、加齢に伴う正常な現象ではありません。世界的に高齢化が進む中、認知症は社会経済的影響を増大させる重大な公衆衛生上の課題となっています。

認知症の診断と治療アルゴリズム

認知症の診断には、病歴聴取、認知機能検査、神経学的検査、臨床検査、神経画像検査を含む包括的な臨床評価が行われます。ミニメンタルステート検査（MMSE）やモントリオール認知機能検査（MoCA）などのツールは、認知機能障害の評価に役立ちます。MRIやCTスキャンは、他の原因を除外し、脳の変化を評価するために使用されることがあります。アルツハイマー病においては、PET画像診断や脳脊髄液検査により検出されるアミロイドベータやタウタンパク質などのバイオマーカーが、特に早期や非典型的な症例において診断確定の補助となります。早期診断は管理と計画立案において極めて重要です。

現在、認知症の根治治療法は存在しませんが、治療は症状の管理、場合によっては病状の進行を遅らせることを目的としています。ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチンなどの対症療法薬は、主にアルツハイマー病やその他の認知症において、認知機能や日常生活動作の向上に広く用いられています。一方、LEQEMBI（レケムビ）やKISUNLA（キスンラ）などの疾患修飾療法は、アミロイド病理が確認された初期段階のアルツハイマー病に対して承認されており、根本的な疾患メカニズムを標的とすることで新たな希望をもたらしています。また、支持療法、行動療法、介護者教育、生活習慣介入も、包括的な認知症管理において重要な役割を果たします。

認知症の疫学

認知症市場レポートの疫学セクションでは、主要7ヶ国市場それぞれにおける患者人口に関する情報を提供し、過去の動向と予測動向を分析します。医師や臨床専門家といったKOLの見解を検討することで、過去の動向および予測動向の背景にある要因を特定する一助となります。本セクションには、診断済み患者数、その推移、および基礎となる仮定がすべて含まれています。

本セクションでは関連する表やグラフを用いてデータを提示し、認知症の有病率を明確かつ簡潔に示しております。さらに、分析過程で用いられた仮定を明示することで、データの解釈と提示の透明性を確保しております。この疫学データは、疾病負担とそれが各地域の患者人口に与える影響を理解する上で貴重な情報となります。

• 世界保健機関（WHO）によれば、現在世界で約5,500万人が認知症を患っています。アルツハイマー病およびその他の認知症は、死因の第7位に位置づけられています。
• 二次分析によれば、世界的に認知症の影響を受ける人々の数は増加していると推定されており、その主な要因は人口の高齢化にあります。
• 女性は、直接的にも間接的にも、認知症の影響を不均衡に受けています。女性は認知症別障害調整生存年（DALY）と死亡率がより高くなっています。
• 認知症の疫学は、予測期間（2025年～2034年）において変化することが予想されます。

認知症市場の見通し

認知症治療薬市場は、世界の有病率の上昇、認知度の向上、診断能力の向上、および標的療法の進歩に牽引され、予測期間（2025年～2034年）を通じて着実な成長が見込まれます。

• 現在の治療選択肢は主に症状管理に重点が置かれていますが、特に初期アルツハイマー病向けの疾患修飾療法の出現は、より積極的な介入への移行を示しています。
• 認知症は依然としてアンメット医療ニーズの大きな領域であり、前頭側頭型や血管性など、アルツハイマー型以外のほとんどのサブタイプでは、承認された標的治療法が依然として不足しています。
• マスピルジン、ラトジネマブ（AL001）、AL101（GSK4527226）などの新規薬剤をはじめ、その他の生物学的製剤や低分子化合物を含む堅調なパイプラインが、今後10年間で治療環境を変革する態勢を整えています。

認知症治療薬に関する章

市販されている認知症治療薬

LEQEMBI（レカネマブ-イルムブ）- Biogen/Eisai

EisaiとBiogenが開発したレケムビ（レカネマブ）は、ヒト化モノクローナル抗体であり、2023年1月にFDAより迅速承認を取得、同年7月に通常承認を取得しました。アミロイドベータ病理が確認された軽度認知障害および軽度認知症を含む初期アルツハイマー病成人患者において、認知機能および機能的低下を遅延させることが示された初の疾患修飾治療薬です。

レケムビは、アルツハイマー病病理の中核的特徴である脳内の可溶性および不溶性アミロイドベータプラークの両方を標的とし除去することで作用します。100 mg/mLの静脈内注入を2週間ごとに投与する本剤の臨床的有効性は、第III相Clarity AD試験で実証されました。ただし、脳浮腫や微小出血を含むアミロイド関連画像異常（ARIA）のリスクがあるため、治療にはMRIモニタリングが必要です。

キスンラ（ドナネマブ-azbt）- Eli Lilly and Company

キスンラ（ドナネマブ-azbt）は、軽度認知障害（MCI）および軽度認知症段階の初期症状性アルツハイマー病患者で、アミロイド病理が確認されている方を対象としたアミロイド標的治療薬です。キスンラは、アミロイド関連画像異常（ARIA）や輸液関連反応を含む重篤な副作用を引き起こす可能性があります。キスンラは処方薬であり、4週間ごとに静脈内投与されます。初回から3回目の投与量は700mg、その後は1400mgとなります。

2024年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、軽度認知障害およびアミロイド病理が確認された軽度認知症を含む、初期症状性アルツハイマー病の成人患者に対するイーライリリー社の治療薬キスンラを承認いたしました。

新興認知症治療薬

ラトジネマブ（AL001）- Alector

AL001は、脳内の免疫活性を調節する重要な因子であり、複数の神経変性疾患との遺伝的関連が確認されているプログランリン（PGRN）を調節するよう設計されています。本治療法は現在、プログランリン変異に関連する前頭側頭型認知症（FTD-GRN）を対象に開発が進められています。世界の第III相臨床試験「INFRONT-3」では、症状のある患者とFTD-GRNリスクのある両群の患者を積極的に登録しており、AL001が疾患進行を変化させる治療的潜在性を評価することを目的としています。

2024年9月、Alectorは、中核となる第III相臨床試験「INFRONT-3」の参加者ベースライン特性を詳細に記したポスターを発表いたしました。本発表は、2024年9月19日から22日にかけてアムステルダムで開催された科学会議において行われました。

マスピルジン（SUVN-502）- Suven Life Sciences

マスピルジンは、高選択性5-HT6受容体拮抗薬であり、非臨床試験において経口バイオアベイラビリティ、安全性、有効性が確認されています。第I相試験では、マスピルジンは良好な安全性プロファイルを示し、健康なボランティアにおいて良好な忍容性が確認されました。その後、アルツハイマー病患者を対象とした第II相試験（NCT02580305）で評価され、サブグループ解析により神経精神症状、特に興奮・攻撃性の有意な軽減が示唆されました。

現在、アルツハイマー病に伴う興奮症状の治療における有効性と安全性を評価するため、世界の第III相主要試験（NCT05397639、EudraCT - 2021-003405-22）が進行中です。本試験では375名の患者登録を目指し、2026年末までの完了を予定しております。

認知症市場の市場セグメンテーション

DelveInsightの『認知症市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）』レポートは、国別、治療法別、および分類別にセグメント化された、現在および将来の認知症市場の詳細な展望を提供します。さらに、各地域の市場は治療法ごとにセグメント化され、すべての治療法の現在および将来の市場シェアの詳細な見解を提供します。

国別認知症市場規模

認知症市場規模は、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本など、各国別に個別に評価されています。2024年、米国は主要7ヶ国（主要7市場）認知症市場全体において大きなシェアを占めました。この優位性は、特に新製品の導入の可能性もあり、今後も持続すると予測されています。

認知症治療薬の導入状況

本セクションでは、2020年から2034年の間に認知症市場で発売済みまたは発売が予想される潜在的な認知症治療薬の販売動向に焦点を当てます。特定の国における認知症治療薬の市場浸透率を推定し、治療薬のクラスやセグメント内およびクラス・セグメント間の影響を検証します。また、認知症市場における治療薬の成功確率（PoS）に寄与する財務的・規制上の決定事項にも触れます。

新興の認知症治療薬は、無作為化臨床試験における安全性・有効性、市場参入のタイミングやその他の市場力学、認知症市場におけるアンメットニーズへの対応度など、様々な属性に基づいて分析されます。

認知症治療薬の市場アクセスと償還制度

DelveInsightの「認知症- 市場インサイト、疫学、および市場予測年～2034年」レポートは、認知症の市場アクセスと償還状況について記述的な概要を提供します。

本セクションでは、各治療法について国別の医療制度を詳細に分析し、市場アクセス、償還政策、医療技術評価について解説しています。

当レポートでは、新興認知症治療薬に関する提携、買収・合併、ライセンシング、特許詳細、その他の情報を網羅しております。

認知症レポートの主な内容

• 患者人口
• 治療アプローチ
• パイプライン分析
• 市場規模と動向
• 市場機会
• 今後の治療法の影響

認知症レポートの主な強み

• 10年間の予測
• 主要7ヶ国を対象
• 疫学的セグメンテーション
• 主要な競合分析
• 詳細に分析された市場
• 薬剤の採用状況

認知症レポート評価

• 現在の治療実践
• アンメットニーズ
• パイプライン製品プロファイル
• 市場の魅力

よくあるご質問

• 認知症とは何ですか？
  • 記憶力、思考力、社会性といった能力に深刻な影響を及ぼし、日常生活に支障をきたす症状群を指します。単一の疾患ではなく、様々な特定の病態を包括する総称です。
• 認知症の主要なタイプは何ですか？
  • アルツハイマー病、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症などがあります。
• アルツハイマー病は認知症の中でどのくらいの割合を占めていますか？
  • アルツハイマー病は最も一般的な認知症の形態であり、症例の60～70％を占めるとされています。
• 認知症に対する主な治療法は何ですか？
  • 症状緩和薬と疾患修飾療法の二つのカテゴリーに分けられます。
• ADUHELM（アデュカヌマブ）はどのような薬ですか？
  • アルツハイマー病治療薬として初めて、脳内のアミロイドベータプラーク蓄積を標的とした薬剤です。
• 2025年現在、アルツハイマー病関連認知症に対する最新の承認済み抗アミロイド療法は何ですか？
  • レケムビ（LEQEMBI）とキスンラ（KISUNLA）です。
• 2025年の認知症市場はどのように予測されていますか？
  • 認知症治療薬市場は、世界の有病率の上昇、認知度の向上、診断能力の向上、および標的療法の進歩に牽引され、着実な成長が見込まれます。
• 2025年から2034年までの認知症市場の成長率はどのくらいですか？
  • 具体的なCAGRは記載されていませんが、着実な成長が見込まれています。
• 認知症市場の主要な企業はどこですか？
  • Biogen、Eisai、Eli Lilly and Company、Alectorなどです。
• 認知症の疫学データはどのように示されていますか？
  • 主要7ヶ国市場における患者人口に関する情報を提供し、過去の動向と予測動向を分析しています。
• 認知症の診断にはどのような方法が用いられますか？
  • 病歴聴取、認知機能検査、神経学的検査、臨床検査、神経画像検査が含まれます。
• 認知症の治療法にはどのようなものがありますか？
  • ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチンなどの対症療法薬が広く用いられています。
• 認知症市場のセグメンテーションはどのようになっていますか？
  • 国別、治療法別、および分類別にセグメント化されています。
• 認知症市場の規模はどのように評価されていますか？
  • 米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本など、各国別に個別に評価されています。
• 認知症治療薬の市場アクセスと償還制度はどのようになっていますか？
  • 各治療法について国別の医療制度を詳細に分析し、市場アクセス、償還政策、医療技術評価について解説しています。

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書の概要

第3章 市場概要

第4章 疫学と市場調査手法

第5章 エグゼクティブサマリー

第6章 主要な出来事

第7章 疾患の背景と概要

• 種類

第8章 疫学と患者人口

• 主な調査結果
• 前提と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における認知症の総罹患数
• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第9章 患者の旅

第10章 市販されている治療法

第11章 新たな治療法

第12章 認知症：主要7ヶ国市場分析

• 主な調査結果
• 主要な市場予測の前提条件
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主要7ヶ国における認知症の総市場規模
• 主要7ヶ国における認知症治療薬市場規模
• 米国市場規模
• EU4ヶ国と英国の市場規模

第13章 主要オピニオンリーダーの見解

第14章 アンメットニーズ

第15章 SWOT分析

第16章 認知症市場へのアクセスと償還

• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて