臨床的孤立症候群（CIS）市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）

主なハイライト：

• CISは、中枢神経系の炎症および脱髄別引き起こされる最初の神経学的症状であり、多発性硬化症の早期指標となることが多くあります。これは、臨床的に確定された多発性硬化症への進行リスクを浮き彫りにします。
• 二次分析により、米国におけるCISの発生率は10万人あたり3.4人と推定されており、その希少性と脱髄性疾患の潜在的な初期兆候としての重要性が強調されています。早期認識が長期的な神経学的転帰に影響を与える可能性があります。
• CIS症例数の増加は、認知度の向上、高度画像診断別早期発見、疫学的な変化の可能性など、複数の要因に起因していると考えられます。現在調査中の要因には、遺伝的素因、環境的誘因、神経症状の監視強化、多発性硬化症の前駆症状としてのCIS認識の拡大などが含まれます。
• Novartisのキシンプタ（オファツムマブ）は、CISに対するFDA承認の主要治療薬であり、疾患進行を遅らせるための早期免疫調節という重要なニーズに対応しています。その標的B細胞作用機序は、次世代疾患修飾療法（DMT）および個別化治療法に関する継続的な調査を支えており、革新と長期予後改善の可能性を秘めたダイナミックなCIS市場を反映しています。
• DMTの進歩にもかかわらず、CIS治療においては、多発性硬化症への移行をより効果的に予防し、神経保護作用を提供し、早期の病理学的メカニズムを標的とする選択肢に対する明らかなアンメットニーズが残されています。従来の免疫調節を超えた革新的な治療法は、これらのギャップを解消し、患者の転帰を向上させ、今後数年間でCIS治療の展望を再構築するために不可欠です。
• CIS管理におけるもう一つの重要な未解決課題は、CISを他の神経疾患と初期段階で正確に鑑別できる高感度・高特異性の診断ツールが不足している点にあります。この課題を解決することで、タイムリーな介入が可能となり、誤診を減らし、高リスク患者の進行を予防することで長期的な予後を改善できる可能性があります。

DelveInsightの包括的レポート「臨床的孤立症候群（CIS）市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）」は、CISに関する詳細な分析を提供しております。本レポートでは、CISの総発生症例数、性別のCIS発生症例数、治療対象となったCIS症例数を含む、過去および予測の疫学データを提示しております。疫学に加え、本市場レポートでは患者人口に関連する様々な側面を網羅しております。これには診断プロセス、処方パターン、医師の視点、市場アクセス性、治療選択肢、ならびに米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本の7大市場における2020年から2034年までの市場展望が含まれます。

当レポートでは、CISにおける既存の治療実践とアンメットの医療ニーズを分析します。治療法や介入法の強化に向けた市場の可能性を評価し、潜在的なビジネス機会を特定します。この貴重な情報は、利害関係者が製品開発や市場戦略計画に関して、十分な情報に基づいた意思決定を行うことを可能にします。

臨床的孤立症候群（CIS）の概要

CISは、中枢神経系における炎症または脱髄に起因する神経学的症状の初回発症を指し、多発性硬化症の最も早期の臨床的兆候を示すことが多くあります。20歳から40歳の若年成人に最も多く発症し、女性での発生率が高く、遺伝的素因、自己免疫機能障害、ビタミンD不足やウイルス曝露などの環境的要因が複雑に絡み合って生じると考えられています。CISの臨床症状は脱髄部位によって大きく異なり、主な症状には突然の視力低下・視界のかすみ（視神経炎）、四肢のしびれ・チクチク感、筋力低下、協調運動障害・平衡感覚障害、時に膀胱機能障害や認知機能障害などが含まれます。これらの症状は部分的または完全に消失することもありますが、特にMRI検査で多発性硬化症に特徴的な脳病変が認められる場合、CISから多発性硬化症へ移行するリスクが顕著に高まります。このリスクを踏まえ、進行を遅らせ長期的な神経学的予後を最適化するためには、早期診断と疾患修飾療法の迅速な開始が不可欠です。

臨床的孤立症候群（CIS）の診断と治療アルゴリズム

CISの診断は、脳卒中、片頭痛、末梢神経障害など他の神経疾患との症状の重複により課題となる場合があります。臨床医は詳細な神経学的問診と検査に依拠し、視神経炎、四肢のしびれや筋力低下、平衡障害、感覚異常などの症状が突然発症し、発熱や感染症による説明がなく、通常24時間以上持続することに重点を置きます。診断の重要な要素は、脳および脊髄のMRI画像検査です。これによりCISに特徴的な脱髄病変が明らかになり、多発性硬化症への移行リスクの評価に役立ちます。誘発電位検査や脳脊髄液（CSF）中のオリゴクローナルバンド分析などの追加検査は診断を支持する可能性がありますが、単独では確定的ではありません。

MRIで複数の病変が確認された患者はMS発症リスクが著しく高いため、早期診断が不可欠です。マクドナルド基準などの臨床ツールは、画像診断や髄液分析と組み合わせることで、CISの確定診断と治療方針の決定に重要な役割を果たします。治療では通常、高用量コルチコステロイドによる急性炎症の抑制が行われ、高リスク患者では進行遅延・予防を目的とした疾患修飾療法（DMT）の早期導入が検討されます。長期ケアでは、定期的な神経学的評価、MRIモニタリング、患者教育、および臨床転帰の改善に向けた修正可能な危険因子の対応に重点が置かれます。

臨床的孤立症候群（CIS）の疫学

本CIS市場レポートの疫学セクションでは、主要7ヶ国市場それぞれにおける患者人口に関する情報、ならびに過去の傾向と予測トレンドを提供します。医師や臨床専門家といったKOLの見解を検討することは、過去および予測トレンドの背景にある要因を特定する上で役立ちます。診断済み患者プール、その動向、および基礎となる仮定は、すべて本レポートのこのセクションに含まれています。

本セクションでは、関連する表やグラフを用いてデータを提示し、CISの発生状況を明確かつ簡潔に可視化しております。さらに、分析過程で用いられた前提条件を開示し、データの解釈と提示の透明性を確保しております。この疫学データは、疾患負担とそれが各地域の患者人口に与える影響を理解する上で貴重な情報となります。

主な所見

• 臨床的孤立症候群（CIS）は、男性よりも女性に多く発生します。これは、自己免疫性脱髄疾患全般に見られる女性の罹患率の高さを反映しており、疾患感受性に影響を与える可能性のあるホルモン的または免疫学的要因を示唆しています。
• CIS症例の約30%から82%が時間の経過とともに多発性硬化症（MS）へ進行すると推定されており、この状態が重要な早期警告サインとしての役割を果たしていることを強調するとともに、疾患の経過を変えるためのタイムリーな介入の重要性を示しています。
• CISの状況において、重要な未解決の課題は、堅固な人口レベルの疫学データが不足していることです。診断基準の不統一、報告不足、地域ごとの監視体制の違いにより、現在の推定値には大きなばらつきがあります。このギャップは、疾患負担の正確な評価を妨げ、医療資源の戦略的計画を制限し、大規模臨床試験の設計を課題としています。標準化された高品質の疫学データセットを確立することは、CISの発生率、進行率、地域差をより深く理解し、最終的には早期診断とより効果的な介入戦略の指針となるために極めて重要です。

CISの疫学は、予測期間（2025年～2034年）において変化することが予想されます。

臨床的孤立症候群（CIS）市場の見通し

CIS治療薬市場は、予測期間（2025年～2034年）において、症例数の増加、技術進歩、新規治療法の登場といった主要な促進要因により、さらなる成長が見込まれます。

2020年8月、米国食品医薬品局（FDA）は、CISを含む再発型多発性硬化症の治療薬としてKESIMPTA（オファツムマブ）を承認しました。これにより、多発性硬化症の初期段階において、1ヶ月に1回の皮下投与という便利な選択肢が提供されることとなりました。標的となるCD20メカニズム、良好な安全性プロファイル、自己投与設計を備えたケシンプタは、CISおよび関連する再発型多発性硬化症を対象とした進化する免疫療法市場において、大きなシェアを獲得する好位置にあります。

継続的な調査と献身的な取り組みにより、将来はさらに効果的な治療法、そして最終的にはこの困難な疾患の根治への希望が見込まれます。DelveInsight社によれば、主要7ヶ国（主要7市場）におけるCIS市場は、2020年から2034年の調査期間中に大きく変化すると予測されています。

臨床的孤立症候群（CIS）治療薬に関する章

CIS市場販売薬

KESIMPTA（オファツムマブ）- Novartis Pharmaceuticals

Novartis社が開発したケシンプタは、自己注射可能な月1回投与の皮下投与型CD20標的細胞溶解性抗体であり、米国ではCIS、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）、活動性二次進行型多発性硬化症（aSPMS）を含む再発型多発性硬化症（RMS）の治療薬として承認されています。本品は、良好な安全性および忍容性を備えた標的B細胞療法を提供し、早期および活動期のMSにおいて長期的な疾患コントロールを求める患者様にとって、静脈内投与に代わる効果的かつ便利な選択肢となります。

• 2020年8月、米国食品医薬品局（FDA）は、成人のCIS治療に対するケシンプタの承認を行いました。

OCREVUS ZUNOVO（オクレリズマブおよびヒアルロニダーゼ-ocsq）- Genentech

Genentech社が開発したOCREVUS ZUNOVOは、CIS、RRMS、aSPMSを含む再発型多発性硬化症の治療に承認された、皮下投与型のCD20指向性モノクローナル抗体製剤です。静脈内投与型のオクレリズマブと比較して投与時間が短縮され、有効性を維持しながら患者の利便性と点滴センターの効率性を向上させるため、MS治療における長期的なB細胞標的療法として有力な選択肢となります。

• 2024年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、CISを含む再発型MS治療薬として、年2回の皮下注射で投与可能な初の薬剤として「OCREVUS ZUNOVO」を承認しました。10分という迅速な投与時間と治療利便性の向上が特徴です。

ブリウムビ（ウブリツキシマブ-xiiy）- TG Therapeutics

ブリウムヴィは、CISを含む再発型多発性硬化症の治療に承認された抗CD20モノクローナル抗体です。静脈内投与により、他のB細胞療法と比較して投与時間が短縮されており、迅速な投与と持続的な疾患コントロールを求める患者様にとって、効果的かつ効率的な選択肢を提供します。

• 2022年12月、米国FDAはCIS、RRMS、aSPMSを含む成人におけるRMSの治療薬としてBRIUMVIを承認いたしました。

臨床的孤立症候群（CIS）市場セグメンテーション

DelveInsight社の『臨床的孤立症候群（CIS）－市場インサイト、疫学、市場予測－2034年』レポートは、国別、治療法別、クラス別にセグメント化された、現在および将来のCIS市場の詳細な展望を提供します。さらに、各地域の市場は治療法ごとにセグメント化され、すべての治療法の現在および将来の市場シェアの詳細な見解を提供します。

国別臨床的孤立症候群（CIS）市場規模

CIS市場規模は、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を含む各国別に個別に評価されています。2024年、米国は主要7市場におけるCIS市場全体の大きなシェアを占めており、これは主に同国における本疾患の高い罹患率と、利用可能な治療法の高コストに起因しています。この優位性は、特に新製品の早期導入の可能性を考慮すると、今後も持続すると予測されます。

臨床的孤立症候群（CIS）治療薬の導入状況

本セクションでは、2020年から2034年の間にCIS市場で発売済みまたは発売が予定されている潜在的なCIS治療薬の販売動向に焦点を当てます。特定の国におけるCIS治療薬の市場浸透率を推定し、治療薬がクラスやセグメント内およびクラス・セグメント間で及ぼす影響を検証します。また、CIS市場における治療薬の成功確率（PoS）に寄与する財務的・規制上の決定事項にも触れます。

新興のCIS治療法は、無作為化臨床試験における安全性・有効性、市場参入のタイミングやその他の市場力学、CIS市場におけるアンメットニーズへの対応度など、様々な属性に基づいて分析されます。

臨床的孤立症候群（CIS）の市場アクセスと償還

DelveInsightの「臨床的孤立症候群（CIS）- 市場インサイト、疫学、市場予測年～2034年」レポートは、CISの市場アクセスと償還状況について記述的な概要を提供します。

本セクションでは、各治療法について国別の医療制度を詳細に分析し、市場アクセス、償還政策、医療技術評価について解説しています。

競合情報分析

当社は、SWOT分析や市場参入戦略など様々な競合情報分析ツールを活用し、CIS市場に関する競合・市場情報分析を実施しております。これらの分析の組み込みはデータ入手可能性に依存しますが、市場情勢と競合動向に関する包括的かつ十分な情報に基づいた評価を保証いたします。

臨床的孤立症候群（CIS）パイプライン開発動向

当レポートでは、第II相および第III相段階にある治療候補薬の分析を提供し、CIS向け標的治療薬の開発に携わる企業を検証します。本疾患の臨床開発段階における潜在的治療法の進展と進捗に関する貴重な知見を提供します。

パイプライン開発活動

本レポートでは、新興CIS治療法に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許詳細、その他の情報を網羅しております。

臨床的孤立症候群（CIS）レポートの洞察

• CIS患者人口
• 治療アプローチ
• CIS市場規模と動向
• CIS市場の機会

臨床的孤立症候群（CIS）レポートの主な強み

• 10年間の予測
• 主要7ヶ国を対象
• CISの疫学的セグメンテーション
• 主要な競合分析
• 詳細に分析されたCIS市場

臨床的孤立症候群（CIS）レポート評価

• CISの現在の治療実践
• アンメットニーズ
• CIS市場化製品プロファイル
• CIS市場の魅力

よくあるご質問

• 臨床的孤立症候群（CIS）とは何ですか？
  • CISは、中枢神経系における炎症または脱髄に起因する神経学的症状の初回発症を指し、多発性硬化症の最も早期の臨床的兆候を示すことが多いです。
• CISの発生率はどのくらいですか？
  • 米国におけるCISの発生率は10万人あたり3.4人と推定されています。
• CISの症例数の増加の要因は何ですか？
  • 認知度の向上、高度画像診断による早期発見、疫学的な変化など、複数の要因に起因しています。
• CISに対する主要な治療薬は何ですか？
  • Novartisのキシンプタ（オファツムマブ）がCISに対するFDA承認の主要治療薬です。
• CIS治療における未解決の課題は何ですか？
  • 多発性硬化症への移行をより効果的に予防し、神経保護作用を提供する選択肢に対する明らかなアンメットニーズが残されています。
• CISの診断における課題は何ですか？
  • CISを他の神経疾患と初期段階で正確に鑑別できる高感度・高特異性の診断ツールが不足しています。
• CISの疫学データはどのように提供されていますか？
  • CISの疫学データは、過去および予測の疫学データを含む、主要7ヶ国市場における患者人口に関連する様々な側面を網羅しています。
• CIS市場の成長要因は何ですか？
  • 症例数の増加、技術進歩、新規治療法の登場が主要な促進要因です。
• CIS市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2020年から2034年の調査期間中に、主要7ヶ国におけるCIS市場は大きく変化すると予測されています。
• CIS市場における主要企業はどこですか？
  • Novartis Pharmaceuticals、Genentech、TG Therapeuticsなどです。
• CIS市場の治療法別市場シェアはどのように予測されていますか？
  • 2024年の主要7ヶ国におけるCISの治療法別市場シェアは、2020年から2034年までの期間において変化が見込まれています。
• CIS市場のCAGRはどのくらいですか？
  • CIS市場のCAGRは具体的に示されていませんが、症例数の増加や新規治療法の登場により成長が見込まれています。

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書の概要

第3章 市場概要

• 2024年の主要7ヶ国におけるCISの治療法別市場シェア（％）
• 2034年の主要7ヶ国におけるCISの治療法別市場シェア（％）

第4章 疫学と市場調査手法

第5章 エグゼクティブサマリー

第6章 主要な出来事

第7章 疾患の背景と概要

• イントロダクション
• 種類
• 原因
• 病態生理学
• 症状
• リスク要因
• 診断
• 治療と管理

第8章 疫学と患者人口

• 主な調査結果
• 前提と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国におけるCISの発症件数
• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第9章 ペーシェントジャーニー

第10章 市販されている治療法

第11章 CIS：主要7ヶ国市場分析

• 主な調査結果
• 主要な市場予測の前提条件
• 市場見通し
• 主要7ヶ国におけるCISの総市場規模
• 主要7ヶ国におけるCISの市場規模（治療法別）
• 米国市場規模
• EU4ヶ国と英国の市場規模
• 日本市場規模

第12章 主要オピニオンリーダーの見解

第13章 アンメットニーズ

第14章 SWOT分析

第15章 CIS市場へのアクセスと償還

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて