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市場調査レポート
商品コード
1886149
むずむず脚症候群市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）Restless Legs Syndrome - Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2034 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| むずむず脚症候群市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年） |
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出版日: 2025年12月01日
発行: DelveInsight
ページ情報: 英文 200 Pages
納期: 2～10営業日
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概要
主なハイライト：
- むずむず脚症候群（RLS）の患者様にとって、温冷療法は睡眠の質向上につながる可能性があります。この方法は、多くの患者様にとって費用対効果が高く、薬物を使用しない治療法でもあります。
- 2025年に発表された新たなガイドラインでは、ドーパミン作動薬に関する従来の強力な推奨が格下げされ、条件付きでその使用が推奨されなくなりました。これは、ドーパミン作動薬が依然としてRLS治療に使用可能である一方、第一選択薬としては推奨されなくなったことを意味します。処方される場合には、増悪（オーグメンテーション）として知られる症状の経時的悪化について、厳重なモニタリングが必要です。
- 2025年4月にLuye Pharma Groupが発売した初のジェネリック経皮パッチ「NEUPRO（ロチゴチン・ルイエ）」は、RLS治療へのアクセス向上に寄与すると期待されています。
- 同等の投与量において、ロチゴチン・リュエパッチはニュープロパッチと比較してサイズが8％小さく、薬物含有量も低くなっています。さらに、ニュープロパッチとは異なり、ロチゴチン・リュエパッチの粘着基材には、アレルギー反応を引き起こす可能性のある既知の接触アレルゲンであるメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれておりません。
- RLS治療薬の開発パイプラインは依然として乏しく、この領域で治療法の革新を積極的に追求している企業はごくわずかです。現在、RLS治療薬を製品ラインアップに追加する計画を示している企業は数社のみであり、アンメットの医療ニーズが顕著であることを浮き彫りにしています。こうした開発活動の不足は、RLSに悩む患者様の症状管理、長期的な有効性、耐容性におけるギャップを埋める、新規の標的療法に対する機会を強調しています。
DelveInsightの「むずむず脚症候群市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）」レポートは、RLSに関する深い理解、過去および予測される疫学データ、ならびに米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本におけるRLS市場の動向を提供します。
当RLS市場レポートでは、現在の治療実践、新興薬剤、個別療法におけるRLSのシェア、2020年から2034年までの現在および予測されるRLS市場規模を、7つの主要市場別に分析しております。また、現在のRLS治療実践／アルゴリズムとアンメット医療ニーズを網羅し、最適な機会を選別するとともに、市場の本質的な潜在力を評価しております。
対象地域：
- 米国
- EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
- 日本
調査期間：2020年～2034年
むずむず脚症候群（RLS）の疾患理解と治療アルゴリズム
むずむず脚症候群（RLS）の概要
RLS（ウィリス・エクボム病とも呼ばれます）は、神経学的かつ睡眠に関連する運動障害であり、脚を動かしたいという抑えきれない衝動を特徴とし、しばしば痛み、ズキズキする感覚、かゆみ、またはむずむず感などの不快な感覚を伴います。これらの症状は通常、休息時や活動していない期間、特に夕方または夜間に発生し、動きによって一時的に緩和されます。RLSは最も一般的に両脚に影響を及ぼしますが、まれに腕にも及ぶことがあります。この症状は睡眠を著しく妨げ、入眠困難や睡眠維持困難を引き起こす可能性があり、日中の疲労感、集中力の低下、気分障害、不安、抑うつ状態を招くことがあります。症状の強さや頻度は個人差があり、時折の発生から毎日の発生まで様々ですが、時間の経過とともに悪化する傾向があります。初期段階では症状が一時的に軽減する期間を経験する方もいらっしゃいますが、病状が進行するにつれて症状が再発し、より持続的になることが多いです。
むずむず脚症候群（RLS）の診断
RLSの診断には確定検査が存在しないため、臨床的に行われます。症状の評価、病歴・家族歴の確認、身体検査および神経学的検査が診断の根拠となります。鉄欠乏症、腎臓病、睡眠障害などの二次的原因を除外するためには血液検査が不可欠です。全ての患者において、血清フェリチン、血清鉄、トランスフェリン飽和度、総鉄結合能を含む包括的な鉄代謝検査を実施すべきであり、少なくともフェリチン値の測定は必須です。症状が悪化または再発する場合（増悪現象として知られる状態）、鉄の状態を再評価する必要があります。増悪現象は、症状の発症時期が早まる、朝の症状強度が増す、または上半身へ広がるといった特徴があります。睡眠パターンや脚の運動頻度を評価するため、睡眠ポリグラフ検査が有用な場合があります。神経学的検査が正常であっても、神経根障害や末梢神経障害が疑われる場合は、神経伝導検査や筋電図検査の実施を検討すべきです。血液検査（CBC）、空腹時血糖、BUN、クレアチニン、マグネシウム、ビタミンB12、葉酸、TSHなどの追加検査は、RLS様症状に寄与する他の潜在的原因を除外するのに役立つ可能性があります。
むずむず脚症候群（RLS）の治療
治療は通常、中等度から重度、または持続性のRLSにのみ必要となります。軽度または偶発的な症状には介入を要しない場合があります。管理には、個々のニーズに合わせた非薬物療法と薬物療法の両方が含まれます。非薬物療法としては、睡眠衛生の改善、定期的な運動、脚のマッサージ、温浴または冷浴、四肢の刺激、症状を悪化させる可能性のあるカフェイン・アルコール・薬剤（例 抗うつ薬、抗精神病薬、鎮静作用のある抗ヒスタミン薬）の回避などが挙げられます。フェリチン値が50 ng/mL未満の患者様には鉄剤補充が推奨されます。経口鉄剤（硫酸第一鉄＋ビタミンC）は空腹時に服用し、場合によっては静脈内鉄剤が必要となることがあります。第一選択薬としては、ドーパミン作動薬（プラミペキソール、ロピニロール、ロチゴチン）およびGABAB受容体作動薬（ガバペンチン、プレガバリン）が挙げられ、特に睡眠障害、疼痛、衝動制御障害の既往歴がある患者様には有効です。体重増加や行動変化などの副作用により、長期使用が制限される場合があります。FDA承認の振動装置は、RLS患者の睡眠改善に有効です。妊娠中のRLSは出産後に改善することが多く、非薬物療法が優先されます。長期的な薬物療法の有効性は患者により異なり、ペルゴリドやカベルゴリンなどの薬剤は安全性の懸念から使用を避けます。
むずむず脚症候群（RLS）の疫学
本報告書のRLS疫学章では、2020年から2034年にかけて、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を含む主要7ヶ国市場における、RLSの総有病症例数、性別症例数、年齢別症例数に区分した、過去の疫学データおよび予測疫学データを提供しております。
- 米国では年間300万件以上の症例が報告されています。
- RLSの有病率は年齢とともに増加しますが、RLS患者の約3分の1は18歳以前に初めて症状を経験します。
- 20～79歳の年齢層におけるRLSの有病率は7.12%であり、男性と比較して女性でより高い有病率が認められました。
- 欧州全域において、医師別診断を受けた成人患者におけるRLSの推定有病率は3.5～4.4%と報告されています。一般人口を対象とした研究では有病率は4.5%でした。
- 有病率は中年期にわずかに増加し、妊娠中は女性の最大80％がRLS症状を経験する可能性があります。その後、55～60歳前後およびそれ以上の年齢層では、有病率は約20％に達することがあります。
むずむず脚症候群（RLS）の薬剤に関する章
市販薬
ニュープロ（ロチゴチン経皮吸収製剤）- UCB Pharma
ニュープロは非エルゴリン系ドーパミン作動薬です。米国食品医薬品局（FDA）は2012年、中等度から重度の原発性RLS治療薬としてニュープロを承認しました。欧州においても、成人における中等度から重度の特発性RLSの対症療法薬として承認されています。
ニュープロのRLSに対する有効性は、2つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験で実証されており、6か月間にわたり国際RLS評価尺度スコアおよび臨床的全体印象改善評価において有意な改善が認められました。
ホリザント（ガバペンチン・エナカルビル）- Azurity Pharmaceuticals
ホリザントは、ガバペンチンのプロドラッグであり、γ-アミノ酪酸（GABA）受容体作動薬です。米国食品医薬品局（FDA）は2012年、成人における中等度から重度の原発性RLSの治療薬として、ホリザント徐放錠を承認しました。
2024年6月、米国睡眠学会連合（APS）主催のSLEEP 2024会議で発表された研究結果によりますと、HORIZANTによる治療は、不眠症を伴う認知症患者において夜間不安を著しく軽減し、睡眠を改善することが示されました。
開発中の薬剤
エコピパム（EBS-101）- Emalex Biosciences
Emalex Biosciencesは、イーストカロライナ大学とライセンス契約を締結したことを発表しました。本契約に基づき、エマレックス社は、増悪を伴うRLS治療のための臨床試験を推進する可能性のある、開発中のファースト・イン・クラスのドーパミン1（D1）受容体拮抗薬であるエコピパム（EBS-101）の特許権をライセンス供与されました。
薬剤クラスの概要
現在市販されているRLS治療薬の主な分類には、非エルゴリン系ドーパミン作動薬（例 NEUPRO）およびGABAB受容体作動薬（例 HORIZANT）が含まれます。一方、新興治療法としてはD1受容体拮抗薬やその他の新規作用機序が挙げられます。
非エルゴリン系ドーパミン作動薬
ニュープロなどのRLS治療に用いられる非エルゴリン系ドーパミン作動薬は、脳内のドーパミン受容体、特にD2およびD3受容体を刺激することで作用します。ドーパミンは運動調節に関与する主要な神経伝達物質であり、ドーパミン作動性経路の機能不全がRLSの中心的な原因と考えられています。これらの薬剤はドーパミンの作用を模倣し、四肢運動や感覚処理を制御する脳領域におけるシグナル伝達を正常化するのに役立ちます。ドーパミン作動性活性を高めることで、特に安静時に生じるRLSに伴う不快な感覚や動きたい衝動を軽減します。従来のエルゴリン系薬剤とは異なり、非エルゴリン系アゴニストはドーパミン受容体に対する選択性が高く、重篤な副作用のリスクが低いため、長期使用においてもより安全です。
むずむず脚症候群（RLS）の市場展望
RLSの治療環境は着実に進歩していますが、依然として確立された治療アプローチに依存しています。従来の管理法には、生活習慣の改善、鉄欠乏症の場合の鉄分補給、ならびに非エルゴリン系ドーパミン作動薬（ニュープロ、ミラペックス、レキップ）やホリザントなどのGABA-B受容体作動薬といった薬物療法が含まれます。これらの薬剤は症状の緩和と睡眠の質の向上を目的としていますが、増悪、衝動制御障害、鎮静などの副作用によって効果が制限されることがよくあります。
最近の動向により、焦点は症状緩和から、RLSの病態生理に関与する神経化学的不均衡や神経伝達経路の根本的治療へと移行しつつあります。現在進行中の調査では、ドーパミン系、グルタミン酸系、アデノシン系への作用、ならびに神経炎症や鉄恒常性に関する新規薬剤が探索されています。非薬物療法の進歩としては、FDA承認のTOMAC（トニック運動活性化）デバイスが挙げられます。これはパターン化された脚部刺激により自発的な運動を模倣し、薬物に頼らない症状緩和を提供する革新的な神経調節ソリューションです。
RLSの理解が深まるにつれ、この分野はより個別化されたメカニズムに基づく戦略へと移行しつつあります。将来の治療法は、個々の症状プロファイル、疾患の重症度、併存疾患に合わせて調整され、長期的な治療成果の向上、副作用の最小化、そしてRLSと共に生きる方々の生活の質の向上を目指すものと期待されています。
むずむず脚症候群（RLS）治療薬の導入状況
本セクションでは、2025年から2034年の間に市場投入が予定されている潜在的な薬剤の採用率に焦点を当てます。
むずむず脚症候群（RLS）パイプライン開発動向
本報告書では、初期段階にある様々な治療候補薬に関する知見を提供します。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。
パイプライン開発活動
当レポートでは、RLSの新規治療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細情報について詳細にカバーしております。
市場アクセスと償還
償還とは、製造元と支払者間の価格交渉を指し、これにより製造元は市場へのアクセスが可能となります。これは高額な医療費を抑制し、必須医薬品を手頃な価格で提供するために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や薬剤使用の推奨において重要な役割を果たします。これらの推奨事項は、同じ薬剤であっても、主要7市場間で大きく異なります。米国医療制度では、公的・私的医療保険の両方が対象となります。また、メディケアとメディケイドは米国最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、小児医療保険プログラム（CHIP）、州および連邦の医療保険マーケットプレースを含む主要な医療プログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）や、患者支援のためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。
本報告書ではさらに、国別のアクセス状況と償還シナリオ、現在使用されている治療法の費用対効果シナリオ、アクセスの容易化と自己負担費用の軽減を図るプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する洞察などについて、詳細な分析を提供しております。
むずむず脚症候群（RLS）レポートの主な内容
- 患者数
- 治療アプローチ
- RLSパイプライン分析
- RLS市場規模と動向
- 市場機会
- 今後の治療法の影響
むずむず脚症候群（RLS）レポートの主な強み
- 10年間の予測
- 主要7ヶ国を対象
- RLSの疫学セグメンテーション
- 主要な競合分析
- 詳細に分析された市場
- 薬剤の採用状況
むずむず脚症候群（RLS）レポート評価
- 現在の治療実践
- アンメットニーズ
- パイプライン製品プロファイル
- 市場の魅力
- 定性分析（SWOT分析およびコンジョイント分析）
よくあるご質問
目次
第1章 重要な洞察
第2章 報告書の概要
第3章 RLSのエグゼクティブサマリー
第4章 主要な出来事
第5章 RLSの疫学と市場予測の調査手法
第6章 RLS市場概要
- 2024年のRLS治療薬別市場シェア（％）
- 2034年のRLS治療薬別市場シェア（％）
第7章 疾患の背景と概要：RLS
- イントロダクション
- 兆候と症状
- 原因
- 診断
第8章 治療と管理
- 治療ガイドラインと推奨事項
第9章 主要7ヶ国におけるRLSの疫学と患者人口
- 主な調査結果
- 仮定と根拠
- 主要7ヶ国におけるRLSの総有病率
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
第10章 ペーシェントジャーニー
第11章 市販されている治療法
第12章 新たな治療法
第13章 RLS：主要7ヶ国市場分析
- 主な調査結果
- 主要な市場予測の前提条件
- 市場見通し
- 主要7ヶ国におけるRLSの総市場規模
- 米国の市場規模
- EU4ヶ国と英国の市場規模
- 日本市場規模
