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市場調査レポート
商品コード
1865211
退形成性星細胞腫市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）Anaplastic Astrocytoma - Market Insight, Epidemiology, and Market Forecast - 2034 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 退形成性星細胞腫市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年） |
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出版日: 2025年11月01日
発行: DelveInsight
ページ情報: 英文 200 Pages
納期: 2～10営業日
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概要
主なハイライト：
- びまん性星細胞腫および退形成性星細胞腫は、悪性脳腫瘍およびその他の中枢神経系腫瘍の中で最も頻度の高いもの一つです。
- 退形成性星細胞腫に対する治療選択肢としては、手術、放射線療法、化学療法が挙げられます。しかしながら、本腫瘍は悪性度が高く増殖が速いため、周囲の脳組織に浸潤することが多く、完全な外科的切除は困難です。さらに、化学療法や放射線療法といった標準治療に対して耐性を示す場合もあります。
- 現在、退形成性星細胞腫に対して承認されている治療法は、TEMODAR/TEMODAL（Merck）のみです。
- 開発中の薬剤は、エフロルニチン（＋ロムスチン［Orbus Therapeutics］）、ゾチラシクリブ（Cothera Bioscience）、ONC206（Jazz Pharmaceuticals/Chimerix）、CAN-3110（Candel Therapeutics）など、ごく限られた数に留まっています。
- Candel Therapeuticsは、2025年第4四半期に、CAN-3110の複数用量を評価する第Ib相試験（再発性高悪性度膠芽腫（rHGG）患者を対象としたバスケット試験、退形成性星細胞腫患者を含む）における全生存期間データを報告する予定です。
- 過去数年間、退形成性星細胞腫に対する治療法評価の臨床試験が相次いで失敗する傾向が観察されており、業界がさらなる評価に投資する上での弱点と脅威となっています。
- 今後数年間で新たな治療法が承認されることで、退形成性星細胞腫の治療情勢は変化し、多くの潜在的な臨床試験と退形成性星細胞腫治療市場が生まれると予想されます。
DelveInsightの「退形成性星細胞腫市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）」レポートは、退形成性星細胞腫の疫学、市場、臨床開発に関する詳細な分析を提供します。さらに、当レポートでは、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本における退形成性星細胞腫の市場動向に関する詳細な分析に加え、過去および予測の疫学データと市場データを提供しています。
本報告書では、主要7ヶ国（米国、EU4ヶ国、英国、日本）における2020年から2034年までの異型星細胞腫市場規模の過去データと予測に加え、実際の処方パターン分析、新興薬剤の評価、市場シェア、個別治療法の導入・普及パターンを提供します。当レポートでは、現在の退形成性星細胞腫治療の実践/アルゴリズムとアンメット医療ニーズについても取り上げており、最適な機会を選定し、市場の基本的な潜在力を評価することを目的としています。
対象地域：
- 米国
- EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
- 日本
退形成性星細胞腫の理解と治療アルゴリズム
退形成性星細胞腫の概要
退形成性星細胞腫は、まれな悪性脳腫瘍です。これは、脳内の星形の細胞である星細胞に由来します。星細胞は、類似の細胞タイプとともに、脳および脊髄内の神経細胞を取り囲み保護する支持組織を構成しています。これらの支持細胞はグリア細胞として知られており、それらが形成する組織はグリア組織と呼ばれます。この組織から発生する腫瘍（星細胞腫など）は、総称して膠芽腫（こうがしゅ）と呼ばれます。退形成性星細胞腫の症状は、腫瘍の大きさや脳内の位置によって異なります。この腫瘍の正確な原因は、依然として不明です。
退形成性星細胞腫の診断
退形成性星細胞腫の診断には、包括的な臨床評価、詳細な病歴聴取、およびコンピュータ断層撮影（CT）や磁気共鳴画像法（MRI）などの様々な画像診断法が用いられます。CT検査はX線とコンピュータ技術を用いて体内組織の断面画像を生成し、MRIは磁場と電波を利用して特定の臓器や体組織の詳細な画像を作成します。これらの画像診断技術は、腫瘍の大きさ、位置、範囲を判断するのに役立ち、将来的な外科的介入の計画においても貴重な情報を提供します。
退形成性星細胞腫の治療
退形成性星細胞腫の治療には通常、多職種チームが関与し、腫瘍の位置、大きさ、悪性度、患者様の全身状態などの要素に基づいて行われます。主な治療選択肢には、手術、放射線療法、化学療法があり、単独または組み合わせて使用される場合があります。手術は、可能な限り多くの腫瘍を切除するための最初のステップとなることが多く、その後、残存するがん細胞を標的とする放射線療法および化学療法が続きます。手術が不可能な場合、放射線療法のみが使用されることがあります。放射線療法は、急速に分裂するがん細胞のDNAを損傷することで作用します。一方、化学療法は、一般的にその有効性は限定的ですが、使用されることもあり、現在、成人に対しては1種類の薬剤のみが承認されており、小児に対しては承認された薬剤はありません。治療計画は、医療チームとの慎重な相談を通じて、患者様ごとに個別に調整されます。
退形成性星細胞腫の疫学
本報告書の退形成性星細胞腫の疫学章では、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を対象とする主要7ヶ国地域における、膠芽腫の総発生症例数、退形成性星細胞腫の総発生症例数、年齢別退形成性星細胞腫発生症例数、変異型別退形成性星細胞腫発生症例数、および治療可能な退形成性星細胞腫症例数について、過去の疫学データと予測データを提供しています。EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本における2020年から2034年までの期間を対象としています。
- 一般人口において、退形成性星細胞腫および多形性膠芽腫は10万人あたり5～8人に発症すると推定されています。退形成性星細胞腫は小児よりも成人に多く見られます。成人では、通常30歳から50歳の間に発症します。
- 退形成性星細胞腫では、男性に顕著な偏りが認められ、男性と女性の発生率は1.87：1と報告されています。
- 退形成性星細胞腫では、IDH野生型がIDH変異型よりもわずかに高い頻度で認められます。
- 40歳以上の患者において、退形成性星細胞腫の発生率は高くなります。
- 日本においては、2016年から2019年にかけて390例の退形成性星細胞腫が報告されております。
退形成性星細胞腫の薬剤章
退形成性星細胞腫レポートの薬剤章では、市販されている退形成性星細胞腫治療薬および後期臨床試験段階（第III相および第II相）のパイプライン薬剤について詳細な分析を掲載しています。さらに、退形成性星細胞腫の重要な臨床試験の詳細、最近の承認状況および今後の承認見込み、特許情報、最新ニュース、最近の取引・提携事例についても深く掘り下げています。
市販薬
TEMODAR/TEMODAL（テモゾロミド） - Merck
TEMODAR/TEMODALの有効成分であるテモゾロミドは、アルキル化剤ダカルバジンのイミダゾテトラジン誘導体です。テモゾロミドは複数の脳腫瘍治療に用いられ、例えば星細胞腫に対する二次治療や膠芽腫（GBM）に対する一次治療として使用されます。TEMODAR/TEMODALは当初、Merckが各国で商業化しましたが、TEMODAR注射液の製造はバクスター・オンコロジー社が担当しておりました。しかしながら、特許満了に伴い、現在市場ではジェネリック医薬品が流通しています。その後、テモゾロミドのゲル製剤もダブルボンド・ファーマシューティカルズ社により承認されました。
2023年9月、米国食品医薬品局（FDA）は「プロジェクト・リニューアル」に基づき、テモダールの改訂表示を承認しました。新たな適応症には、新たに診断された退形成性星細胞腫を有する成人の補助療法、および難治性退形成性星細胞腫を有する成人の治療が含まれます。
新規開発薬
エフロルニチン（＋ロムスチン）- Orbus Therapeutics
エフロルニチン（別名：α-ジフルオロメチルオルニチン（DFMO））は、ODC（オキサジカルボン酸脱水素酵素）を標的とする唯一の不可逆的代謝阻害剤です。この独特かつ精密な作用機序により、特定のがん種において腫瘍増殖を引き起こす可能性のある重要酵素の産生を阻害します。市販中または開発中の多標的チロシンキナーゼ阻害剤とは異なり、エフロルニチンはODCという単一の特定酵素のみを標的とします。エフロルニチンは1990年にアフリカトリパノソーマ症治療薬として米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ましたが、米国では販売されませんでした。2000年には、女性の不要な顔面毛を減らすための外用クリームとして承認されました。その後、2023年には高リスク神経芽腫の維持療法として承認を得ました。2014年、Orbus Therapeuticsは未分化膠芽腫に対するエフロルニチンの画期的治療法指定（BTD）を取得しました。
2024年、Orbus TherapeuticsはSTELLAR第III相試験を完了しました。本試験では、手術・放射線治療・補助的テモゾロミド化学療法後に再発した退形成性星細胞腫患者を対象に、ロムスチン単独療法と比較したエフロルニチンとロムスチンの併用療法の有効性および安全性を評価しました。この併用療法は、放射線治療および補助的テモゾロミド治療後に進行したグレード3 IDH変異型星細胞腫患者において、ロムスチン単剤と比較して、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）において臨床的に有意な改善を達成しました。
ゾチラシクリブ（TG-02） - Cothera Bioscience
ゾチラシクリブは、血液脳関門を通過する強力な経口CDK9阻害剤であり、Mycなどの短寿命な抗アポトーシスがん遺伝子タンパク質の発現を抑制します。TG-02は、Mycの過剰発現を特徴とする脳腫瘍である高悪性度グリオーマおよびびまん性橋脳膠芽腫の治療薬として開発が進められています。
ゾチラシクリブは、米国国立がん研究所（NCI）が主導・実施した第Ib相臨床試験を完了し、再発性高悪性度グリオーマ患者におけるテモゾロミドとの併用療法の安全性確認と初期有効性の実証を行いました。本試験には退形成性星細胞腫患者も含まれております。現在、再発性高悪性度星細胞腫を対象とした第I/II相試験が進行中です。
薬剤クラスの見解
グリオーマの適応症において、ステージIIIには退形成性星細胞腫を含む複数の適応症が存在します。退形成性星細胞腫には複数の変異が存在し、これらはバイオマーカーとして活用可能です。しかしながら、現在開発パイプラインで見られる薬剤クラスは、ODC阻害剤、CDK阻害剤、DRD2拮抗薬などごく一部に限られています。
ODC阻害剤
ODCはポリアミン合成における重要な酵素であり、細胞増殖とDNA安定性に不可欠です。ポリアミンは細胞間コミュニケーションや腫瘍抑制にも影響を及ぼします。ODCはrasやmycなどの、がん遺伝子により、がんにおいて発現が亢進することが多く見られます。その阻害は腫瘍の成長を抑制し、がん細胞死を誘発する可能性があります。エフロルニチンは再発性退形成性星細胞腫を対象とした第III相試験で評価されている主要な薬剤です。同社は将来的に欧州および北米での発売を計画しています。
退形成性星細胞腫の市場展望
星細胞腫の第一選択治療は手術であり、診断と最大限の安全な腫瘍切除を可能にします。ニューロナビゲーション、覚醒下手術、運動機能マッピング、蛍光色素などの先進的なツールが精度と安全性の向上に寄与しています。補助療法には、ステロイド（腫脹軽減）、テモダール（承認済みDNA損傷化学療法剤）、放射線療法、ベバシズマブ（腫瘍血流抑制）、腫瘍治療用電場（頭皮適用型）、抗けいれん薬などが含まれます。研究段階の戦略としては、標的療法、免疫療法、腫瘍細胞を選択的に攻撃するウイルスベースのアプローチなどが検討されています。
退形成性星細胞腫に対する治療法を開発中の企業は限られております。その中でも主要な治療法はエフロルニチンです。ロムスチンとの併用療法として第III相試験が進行中です。しかしながら、Orbus Therapeutics社による最新の進捗報告（2024年9月）では、STELLAR第III相試験において、エフロルニチンとロムスチンの併用療法は、放射線治療および補助的テモゾロミド治療後に進行したグレード3 IDH変異型星細胞腫患者において、ロムスチンの単剤療法と比較して、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）において臨床的に意義のある改善を達成したと報告されています。それ以降、本製品の開発状況や規制当局への申請に向けた進展に関する主要な更新情報は確認されていません。さらに、clinicaltrials.govにおける試験状況は「不明」へと更新され、承認への道筋が不透明となっております。したがって、星細胞腫治療市場の将来は少々厳しい状況と言えるでしょう。同様に、ゾチラシクリブの第I/II相試験は完了していますが、Cothera Bioscience社の現在のパイプラインおよびウェブサイトによれば、さらなる試験に関する更新情報はありません。これにより、本療法の将来性には不確実性が生じております。CAN-3110のような新興治療法は初期段階にあり、さらに退形成性星細胞腫患者を含むバスケット試験を実施しています。これは、退形成性星細胞腫を特異的に標的とする新興治療法の必要性を浮き彫りにしています。
Orbus Therapeutics、Cothera Bioscience、Jazz Pharmaceuticalsなどの主要企業は、臨床開発の異なる段階において自社候補薬を評価中です。各社は自社製品を退形成性星細胞腫の治療法として調査することを目指しています。
主な調査結果
- 2025年4月、Jazz Pharmaceuticalsは、Chimerixの買収を現金約9億3,500万米ドルで完了したことを発表しました。
退形成性星細胞腫治療薬の市場浸透率
本セクションでは、2025年から2034年にかけて市場投入が予想される潜在的な薬剤の採用率に焦点を当てます。これは、競合情勢、安全性および有効性データ、ならびに市場参入のタイミングに依存します。重要な点は、主要な企業が自社の新規治療法を基幹試験および確認試験で評価する際、規制当局からの承認を得る可能性を最大化し、承認取得、円滑な発売、迅速な市場浸透につながるよう、適切な比較対象を選択する際に警戒を怠らないことが肝要であるということです。
当レポートでは、新興治療法の薬剤普及に関する詳細な分析をさらに展開しています。
退形成性星細胞腫に関する活動
当レポートでは、第III相および第II相段階にある様々な治療候補薬に関する知見を提供します。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。
パイプライン開発動向
当レポートでは、退形成性星細胞腫治療薬に関する提携、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細情報について取り上げております。
定性分析
当社はSWOT分析やコンジョイント分析など、様々な手法を用いた定性的分析および市場インテリジェンス分析を実施しています。SWOT分析では、疾患診断におけるギャップ、患者様の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、治療法の地理的アクセシビリティといった観点から、強み・弱み・機会・脅威を提示いたします。
コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、導入順序などの関連属性に基づき、承認済みおよび新興の複数の治療法を分析します。これらのパラメータに基づいてスコアリングを行い、治療効果を分析します。
有効性においては、試験の主要評価項目および副次的評価項目が評価されます。例えば、無イベント生存期間（EFS）は最も重要な主要評価項目の一つであり、全生存期間（OS）も同様に重要です。
さらに、治療法の安全性については、受容性、耐容性、有害事象が主に観察され、試験における薬剤の副作用について明確な理解が得られます。加えて、スコアリングは成功確率や各治療法の対象患者層にも基づいています。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアと新興治療法の順位が決定されます。
市場アクセスと償還
償還とは、製造元と支払者間の価格交渉を指し、製造元が市場にアクセスすることを可能にします。これは高額な医療費を抑制し、必須医薬品を手頃な価格で提供するために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や薬剤使用の推奨において重要な役割を果たします。これらの推奨事項は、同じ薬剤であっても主要7市場間で大きく異なります。米国医療制度では、公的・民間双方の健康保険が対象となります。また、メディケアとメディケイドは米国最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、小児医療保険プログラム（CHIP）、州および連邦の医療保険マーケットプレースを含む主要な医療プログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、患者支援のためのサービスや教育プログラムを提供する薬局給付管理会社（PBM）や第三者機関も存在します。
本報告書ではさらに、国別のアクセス可能性と償還シナリオ、現在使用されている治療法の費用対効果シナリオ、アクセスの容易化と自己負担費用の軽減を図るプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する洞察などについて、詳細な分析を提供しています。
退形成性星細胞腫レポートの主な見解
- 患者人口
- 治療アプローチ
- 退形成性星細胞腫パイプライン分析
- 退形成性星細胞腫の市場規模と動向
- 既存および将来の市場機会
退形成性星細胞腫レポートの主な強み
- 10年間の予測
- 主要7ヶ国を対象的セグメンテーション
- 主要な競合分析
- コンジョイント分析
- 薬剤の採用状況と主要市場予測の前提条件
退形成性星細胞腫レポート評価
- 現在の治療実践
- アンメットニーズ
- 開発パイプライン製品プロファイル
- 市場の魅力
- 定性分析（SWOT分析およびコンジョイント分析）
よくあるご質問
目次
第1章 重要な洞察
第2章 退形成性星細胞腫の報告
第3章 退形成性星細胞腫のエグゼクティブサマリー
第4章 退形成性星細胞腫の重要な経過
第5章 退形成性星細胞腫の疫学と市場調査手法
第6章 退形成性星細胞腫：市場概要
- 総市場シェア（％）2024年の退形成性星細胞腫の治療別分布
- 総市場シェア（％）2034年の退形成性星細胞腫の治療別分布
第7章 疾患の背景と概要：退形成性星細胞腫
- イントロダクション
- リスク要因
- 症状
- 病態生理学と疾患経路
- 診断テスト
第8章 退形成性星細胞腫の治療とガイドライン
- 現在の治療情勢
第9章 退形成性星細胞腫の疫学と患者人口
- 主な調査結果
- 仮定と根拠
- 主要7ヶ国における退形成性星細胞腫の総発症例数
- 米国
- 退形成性星細胞腫の治療可能症例数
- EU4ヶ国と英国
- 日本
第10章 退形成性星細胞腫のペーシェントジャーニー
第11章 退形成性星細胞腫の市販治療法
第12章 退形成性星細胞腫の新しい治療法
第13章 退形成性星細胞腫：主要7ヶ国市場分析
- 主な調査結果
- 退形成性星細胞腫の市場展望
- 退形成性星細胞腫のコンジョイント分析
- 主要な市場予測の前提条件
- 主要7ヶ国における退形成性星細胞腫の総市場規模
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
