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市場調査レポート
商品コード
1855029
短腸症候群市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）Short Bowel Syndrome Market Insight, Epidemiology And Market Forecast - 2034 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 短腸症候群市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年） |
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出版日: 2025年09月01日
発行: DelveInsight
ページ情報: 英文 182 Pages
納期: 2～10営業日
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概要
主なハイライト
- 短腸症候群（SBS）に対する在宅非経口栄養（HPN）の有病率は、一般に米国が欧州より高いです。米国のデータはしばしば年間有病率を報告しているのに対し、欧州の研究では点有病率を報告しています。この相違は、報告方法の違いおよび米国ではHPNが広く利用可能であることを一部反映しており、コスト削減の理由から在宅ケアへの早期移行が奨励されています。
- 全身非経口栄養（TPN）と食事の変更が現在の標準治療です。SBSの治療は、重症度や症状により個人に合わせて行われることが多いです。
- 過去20年間で、GLP-2アナログはSBS-IFの画期的な治療薬として登場し、腸管吸収を促進し、非経口栄養への依存を減らし、患者のQOLを改善しました。
- 腸管移植は重症例に対する唯一の治療法ですが、生存率は限られています（5年～58％、10年～47％）。このことは、より良い代替療法の必要性を強調しています。
- TakedaのGATTEXは、成人および小児のSBS患者を対象に承認された唯一のGLP-2アナログ製剤です。臨床効果が実証されていることから、SBS治療薬市場をリードしています。米国での需要の高まり、小児適応の拡大、EUおよび日本での市場拡大が売上高の伸びを牽引しています。
- GATTEXの米国および欧州での特許切れと、欧州でのジェネリック医薬品の発売が予想されることから、売上は減少すると予想されますが、apraglutideやglepaglutideのような次世代GLP-2アナログの投与回数が少ないなどの投与上の利点により、その影響は一部相殺される可能性があります。
- 競合情勢の中で、グレパグルチドは、GATTEXの限界のいくつかに対処する潜在的な進歩として浮上しています。半減期が88時間に延長されたグレパグルチドは、週1回または週2回の投与というユニークな機会を提供し、GATTEX投与患者が経験する治療負担を軽減する可能性があります。
- Ironwood Pharmaceuticalsのアプラグルチドは、非経口投与に依存している患者に対する初の週1回投与のGLP-2療法を導入することで、短腸症候群の標準治療を再定義しようとしています。
- Ironwood Pharmaceuticals（apraglutide）、Zealand Pharma（glepaglutide）、Hanmi Pharmaceutical（sonefpeglutide）、Napo Therapeutics（MYTESI）などの企業が、SBSを対象とした主要製品の研究を行っています。
米国調査会社DelveInsightの調査レポート「短腸症候群市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）」は、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本における短腸症候群の市場動向とともに、短腸症候群の歴史的・予測的疫学を詳細に紹介しています。
短腸症候群市場レポートでは、現在の治療法、新薬、個々の治療法の市場シェア、2020年から2034年までの主要7ヶ国における短腸症候群市場規模の現状と予測を提供します。また、現在の短腸症候群の治療法/アルゴリズム、アンメットメディカルニーズも網羅し、最良の機会を発掘し、市場の可能性を評価します。
対象地域
- 米国
- EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
- 日本
調査期間：2020年～2034年
短腸症候群の疾患理解と治療アルゴリズム
短腸症候群の概要
短腸症候群は、小腸および/または大腸の一部の物理的欠損または機能喪失により発症する複雑な疾患です。その結果、短腸症候群の患者は、多くの場合、脂肪、炭水化物（糖質）、ビタミン、ミネラル、微量元素および水分などの栄養素を吸収する能力が低下します（吸収不良）。短腸症候群の具体的な症状や重症度は人によって異なります。下痢は一般的で、しばしば重症化し、脱水症状を引き起こし、生命を脅かすことさえあります。短腸症候群は、栄養失調や意図しない体重減少を引き起こし、さらに、必須ビタミンやミネラルの喪失が原因で症状が現れることもあります。治療法はありませんが、通常は効果的な治療が可能です。しかし、場合によっては、短腸症候群が重篤で、身体障害を引き起こし、生命を脅かす合併症を引き起こすこともあります。
短腸症候群の診断
短腸症候群の診断は、詳細な病歴、徹底的な臨床評価、および臨床検査やX線検査などのさまざまな専門的検査に基づいて行われます。
医療従事者は、病歴および家族歴、身体診察、CBC、アルブミン、クレアチニン検査などの血液検査に基づいて短腸症候群を診断します。小腸がどの程度機能しているかを示すことができる糞便脂肪検査も行われます。短腸症候群の患者さんの評価には、画像検査が行われることもあります。このような検査としては、閉塞やイレウス（腸の筋肉の麻痺）の徴候を検出するための腹部単純X線検査、腹部のコンピュータ断層撮影（腹部CATスキャン）、腹部の磁気共鳴画像法（MRI）、腹部超音波検査などがあります。バリウム嚥下とも呼ばれる上部消化管造影検査では、X線検査と透視検査を用いて上部消化管の問題を診断します。
短腸症候群の治療
短腸症候群の治療法は、個々の症状や小腸の欠損の程度、全身の健康状態、患者さんの嗜好などの要因に合わせて決定されます。消化器内科医、外科医、栄養士、その他のヘルスケア専門家を含む集学的チームが協力して、患者さん一人ひとりに合った治療計画を立てます。治療の選択肢としては、TPN、経腸栄養、食事調整、経口補水液、薬物療法、手術などがあります。残りの小腸の吸収能力を高めるプロセスである腸管適応が重要な焦点であり、栄養管理が不可欠です。TPNは合併症を伴うが、遺伝子組換え成長ホルモンやグルカゴン様ペプチドアナログなどの進歩により、代替療法が必要となる場合もあります。薬物療法は症状に対処するもので、GATTEX、下痢止め、胃酸分泌抑制剤、成長ホルモンなどがあります。外科的介入は、人工的に腸を長くするなどの非移植手術から、重症例で考慮される小腸移植などの移植手術まで多岐にわたる。目標は、栄養吸収を改善し、TPNへの依存を最小限に抑え、短腸症候群患者の全体的な生活の質を高めることです。
短腸症候群の疫学
当レポートの短腸症候群疫学の章では、2020年から2034年までの米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を対象とした主要7ヶ国における、在宅非経口栄養（HPN）使用の有病率、診断された短腸症候群有病例、短腸症候群の年齢別症例、短腸症候群の性別症例、短腸症候群の病因別症例によって区分した疫学の過去および予測を示しています。
- 2024年には、米国が主要7ヶ国で最も多い約1万4,000例のSBS有病者数を占め、EU4ヶ国と英国がこれに続きます。特に手術合併症は、引き続き同国のSBS有病率の主要因となっています。
- 短腸症候群は男性に比べて女性に多いです。米国では、短腸症候群患者の67％以上が女性でした。解剖学的な違いが主な要因です。女性は通常、男性よりも小腸のベースラインの長さが短いため、広範な切除を行うと、腸の手術後にSBSを発症するリスクが高くなります。
- 米国では、2024年には短腸症候群の約29％が手術合併症、約24％が腸間膜梗塞に起因しています。SBSは主に外科的合併症、腸間膜虚血、クローン病、新生物、放射線性腸炎から生じ、外科的合併症とイレウスが症例の最大シェアを占めています。
- EU4ヶ国と英国では、ドイツが短腸症候群の有病率が最も高く、スペインは2024年の有病率が最も低いです。
短腸症候群の薬剤章
短腸症候群報告書の薬剤章では、市販薬と後期（第III相および第II相）パイプライン薬の詳細な分析が行われています。市場セグメンテーションには、GATTEX/REVESTIVE（Takeda）が含まれています。さらに、今後の新薬の現在の主要参入企業には、VectivBio/Ironwood（apraglutide）、Zealand Pharma（glepaglutide）、Hanmi Pharmaceutical（HM15912）などが含まれます。薬剤の章では、短腸症候群の臨床試験の詳細、表現力豊かな薬理作用、契約と共同研究、承認と特許の詳細、最新のニュースやプレスリリースの理解にも役立ちます。
市販薬
GATTEX/REVESTIVE：Takeda（Shire Pharmaceuticals）
GATTEXは、腸管粘膜のリハビリテーションに関与する天然タンパク質であるヒトGLP-2の新規遺伝子組換えアナログ製剤です。成人SBS患者の非経口栄養への依存を軽減する目的で開発されました。テデュグルチドはSBSの治療薬としてEMAおよび米国FDAからODDを取得しています。
GATTEXは2012年12月、非経口栄養支持を受けている成人のSBS患者を適応症としてFDAから初めて承認され、2019年5月には適応が拡大され、1歳以上の小児患者も含まれるようになっています。
2023年4月、ヒト用医薬品委員会（CHMP）はREVESTIVEの販売承認条件の変更を推奨する肯定的意見を採択しました。CHMPは、妊娠4カ月以上の短腸症候群患者を対象としたテデュグルチドとしての既存適応の延長を採択しました。
新薬
アプラグルチド：VectivBio/Ironwood
Apraglutideは、SBS-IF患者に対する週1回投与の治療薬として評価されている治験中の次世代型長時間作用型合成GLP-2アナログです。
- 2025年8月、2025年第2四半期のコーポレートハイライトによると、2025年4月の米国FDAとの協議に続き、同社は非経口的支持に依存しているSBS患者を対象とした確認的アプラグルチド第III相試験デザインを確定しており、2025年第4四半期にFDAと調整する予定です。FDAとの調整が整えば、アイアンウッドは2026年上半期に確認フェーズIII試験を開始する予定です。
- 2025年4月、Ironwood Pharmaceuticalsは、米国FDAとの最近の協議に基づき、非経口的支持に依存するSBS-IF患者に対するアプラグルチドの承認を求めるには確認第III相試験が必要であると発表しました。
グレパグルチド：Zealand Pharma
グレパグルチドは、SBSの治療オプションとして開発中の長時間作用型GLP-2アナログです。グレパグルチドは、SBS患者における非経口投与の必要性を低減または排除することを目的として、皮下投与用に設計された自動注射器の液体製剤として開発されています。米国FDAはSBS治療薬としてグレパグルチドのODDを承認しています。
- 2025年8月に発表した2025年第2四半期のプレゼンテーションによると、同社は米国FDAとのタイプA会議を完了し、EASE-5のデザインに関する整合性を確保しました。
- また、欧州では2026年上半期に成人SBS患者の治療薬としてグレパグルチドが承認される可能性を見込んでいます。また、将来の商業化に向けた提携協議も進めています。
- 2025年6月、Zealand Pharmaは、成人のSBS患者の治療を適応とするグレパグルチドのMAAをEMAに提出したことを発表しました。この申請は、重要な第III相試験（EASE-1）の結果に基づくもので、現在進行中の2つの長期延長試験（EASE-2およびEASE-3）の中間結果およびメカニズム試験（EASE-4）の結果にも裏付けられています。
薬剤クラス別の洞察
短腸症候群治療薬開発の状況は、GATTEX、glepaglutide、apraglutideなどのGLP-2アゴニストによって進化しています。
GLP-2作動薬：GLP-2作動薬は、消化管の調節に関与するホルモンであるGLP-2の作用を模倣した治療薬の一種です。GLP-2は、小腸の成長と維持を促進する腸管刺激作用で知られています。GLP-2アゴニストは主に、小腸の長さや機能が低下し、栄養吸収に課題がある短腸症候群などの治療に使用されます。承認されたGLP-2作動薬であるガッテクスは、ストーマを有する短腸症候群患者において、カテーテルを有する患者と比較してTPN依存性を軽減する高い有効性を示し、ストーマ患者の間でより大きな市場シェアを有しています。有効性にもかかわらず、GATTEXは半減期が短いため毎日の皮下注射が必要であり、凍結乾燥粉末製剤は複雑な再構成工程を必要とします。グレパグルチドとアプラグルチドは、GATTEXの限界に対処する有望な新薬であり、有効性の向上、作用時間の延長、投与の簡便化をもたらす可能性があります。
短腸症候群市場の展望
短腸症候群の治療は、各患者の重症度や特有の症状を考慮して個別に行われます。潜在的な栄養欠乏に対処するためには、栄養療法を伴う点滴静注を含むTPNが必要な場合があります。TPNは在宅ケアに移行することも可能ですが、長期間の使用は感染症、血液凝固、肝臓や腎臓への害の可能性などのリスクをもたらします。患者は短腸症候群の症状を緩和するために、しばしば下痢止めなどの薬剤を追加使用します。短腸症候群における慢性腸管障害（CIF）は、経口/経腸自律性を維持するための最適な腸管適応が得られないことが特徴です。
外科的管理は短腸症候群患者にとって極めて重要な戦略です。通過速度が速い非経口栄養中の患者には、腸管セグメントの反転や小腸への結腸セグメントの挿入などの介入が有効です。小腸の長さが60cm未満で、非経口栄養による合併症を有する患者には、腸移植が考慮されます。閉塞により腸管が拡張している患者に対しては、残存腸管の長さに応じて、腸管漸減術や狭窄形成術などの治療法が選択肢となります。成人では90cm未満、小児では30cm未満の残腸に対しては、延長を伴う漸減術が考慮されます。
短腸症候群の管理には、その病態の複雑さと臨床的影響の多様性から、消化器専門医や栄養専門医を含む集学的チームが関与します。
- 米国における短腸症候群の市場規模は、2024年には約21億米ドルに達すると推定されており、新たな治療薬の上市や現行治療薬の適応拡大により、市場規模の拡大が見込まれています。
- ガッテクスは非経口栄養の成人SBS患者を対象に2012年にFDAとEMAから承認され、その後小児用にも拡大されました。今後の特許切れと欧州でのジェネリック医薬品の登場により、収益の減少が予想されます。
- 各社は短腸症候群の治療薬開発に積極的に取り組んでおり、グレパグルチド、アプラグルチド、HM15912といった薬剤は将来的に市場投入の可能性があるとして評価中です。
- GATTEXは標準治療よりも高価ですが、質調整生存年（QOL）を増加させることで、患者により良い結果をもたらします。GATTEXの欠点はその組成にあり、天然のGLP-2と比較してアミノ酸置換が1つしかないため、半減期が1～2時間と長くなっている（ヒトGLP-2の半減期が7分程度であるのとは対照的）。このように半減期が長くなったとはいえ、GATTEXは半減期が短いため毎日皮下注射する必要があります。
- SBS市場は変化の瀬戸際にあり、次世代GLP-2アナログが2026年から参入すると予想されています。グレパグルチドは欧州で最初に上市される可能性が高く、早期の優位性を確保できる可能性がある一方、同時期にGATTEXのジェネリック医薬品が参入し、競合が激化することが予想されます。
- 新規の経口植物性処方療法であるマイテシ（クロフェレマー）は、SBS治療において注射剤に代わるユニークな選択肢を提供し、より低侵襲な選択肢を求める患者のアンメット・ニーズに応える可能性があります。
短腸症候群治療薬の使用率
本セクションでは、競合情勢、安全性、有効性データ、参入の順番に依存する、2024年から2034年の間に市場で発売されると予想される潜在的薬剤の取り込み率に焦点を当てています。ピボタル試験や確認試験で新規治療薬を評価する主要企業は、規制当局から肯定的な意見を得て、承認、円滑な上市、迅速な取り込みにつながる可能性を最大限に高めるために、適切な比較対照薬を選択する際に警戒を怠らないことが重要です。
短腸症候群のパイプライン活動
当レポートは、第III相および第II相段階にある様々な治療薬候補についての洞察を提供します。また、標的治療薬の開発に携わる主な参入企業についても分析しています。
パイプライン開発活動
短腸症候群の新興治療薬に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細に関する情報を網羅しています。
KOLの見解
現在および新たな市場動向における現実のシナリオに対応するため、データのギャップを埋め2次調査を検証する1次調査を通じて、この領域で活躍する主要な業界リーダーから意見を聴取しています。医療/科学ライター、新生児・小児外科医、消化器内科医など、進化する業界情勢、従来の治療法に対する患者の依存度、患者の治療法切り替えの受容性、薬剤の取り込みに関する洞察や、アクセシビリティに関する課題について、業界の専門家にコンタクトを取りました。
定性分析
SWOT分析やアナリストの見解など、様々なアプローチを用いて定性・マーケットインテリジェンス分析を行います。SWOT分析では、疾患診断、患者意識、患者負担、競合情勢、費用対効果、治療法の地域情勢別アクセスなどの観点から、強み、弱み、機会、脅威を提供します。これらの指摘は、患者負担、コスト分析、既存および発展途上の治療状況に関するアナリストの裁量と評価に基づいています。
市場参入と償還
市場アクセスとは、すべての患者が迅速かつ便利に、そして手頃な価格で特定の製品にアクセスできる能力を指します。償還とは、メーカーがその市場にアクセスできるようにするための、メーカーと支払者との間の価格交渉のことです。高額なコストを削減し、必要不可欠な医薬品を手頃な価格で購入できるようにするために提供されます。
基本シナリオでは、teduglutideのコストは94万9,910米ドル/QALYでした。一方向感度分析では、テデュグルチドのコストを削減するのみで、コスト／QALYゲインは典型的な閾値である10万米ドル／QALYゲインを下回っています。具体的には、閾値に達するにはテヅグルチドのコストを65％以上削減する必要があります。確率的感度分析では、10万米ドル/QALYの閾値の場合、80％の反復でテヅグルチドを使用しないことが支持されました。しかし、テヅグルチド治療はモデル反復の13％でコスト削減効果を示しました。
Takedaの患者サポート
適格な患者は、すべての適格性要件を満たすことを条件として、GATTEX処方1回につき0米ドルから支払うことができます。
調査範囲
- 当レポートでは、短腸症候群について、主要な出来事、エグゼクティブサマリー、概要、原因、徴候、症状、病態、現在利用可能な治療法を解説しています。
- 疫学セグメントと予測、診断率の将来的な成長可能性、疾患の進行、治療ガイドラインに関する包括的な洞察が提供されています。
- さらに、現在および新たな治療法の包括的な説明と、後期および著名な治療法の詳細なプロファイルは、現在の治療状況に影響を与えます。
- 短腸症候群市場の詳細なレビュー、市場規模実績と予測、治療法別市場シェア、詳細な前提条件、アプローチの根拠を記載しており、主要7ヶ国の薬剤アウトリーチをカバーしています。
- 当レポートは、短腸症候群の7つの主要市場の形成と推進に役立つSWOT分析と専門家の洞察/KOLの見解、ペイシェントジャーニー、治療嗜好を通じて動向を理解することにより、事業戦略を策定する際に優位性を提供します。
短腸症候群のレポート洞察
- 患者数
- 治療アプローチ
- 短腸症候群のパイプライン分析
- 短腸症候群の市場規模および動向
- 既存および将来の市場機会
レポートの主な強み
- 10年間の予測
- 主要7ヶ国を対象
- 短腸症候群の疫学セグメンテーション
- 主要競合製品
- 薬剤の使用量と主な市場予測の前提条件
短腸症候群レポート評価
- 現在の治療法
- アンメットニーズ
- パイプライン製品のプロファイル
- 市場の魅力
- アナリストの見解
- 定性分析（SWOT）
よくあるご質問
目次
第1章 重要な洞察
第2章 報告書のイントロダクション
第3章 SBSのエグゼクティブサマリー
第4章 主要な出来事
第5章 疫学と市場調査手法
第6章 SBS市場概要
- 臨床的情勢（分子タイプ、相、投与経路別分析）
- 2024年の主要7ヶ国におけるSBSの市場シェア（治療別）（％）
- 2034年の主要7ヶ国におけるSBSの市場シェア（治療別）（％）
第7章 疾患の背景と概要
- イントロダクション
- 病因
- 症状
- 病態生理学
- SBSの影響
- SBSの合併症
- 診断
- 鑑別診断
第8章 治療
- SBSの治療ガイドライン
第9章 疫学と患者人口
- 主な調査結果
- 主要6ヶ国における在宅静脈栄養（HPN）の使用率
- 主要7ヶ国におけるSBSの診断有病率
- 仮定と根拠
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
第10章 ペイシェントジャーニー
第11章 市販されている治療法
第12章 新興医薬品
第13章 SBS：主要7ヶ国市場分析
- 主な調査結果
- 市場見通し
- コンジョイント分析
- 主要な市場予測の前提条件
- 主要7ヶ国におけるSBSの総市場規模
- 主要7ヶ国におけるSBSの市場規模（治療法別）
- 米国の市場規模
- EU4ヶ国と英国の市場規模
- 日本市場規模
第14章 アンメットニーズ
第15章 SWOT分析
第16章 KOLの見解
第17章 市場アクセスと償還
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
- 2025年の市場アクセスと価格政策の動向のサマリーと比較
- 短腸症候群：市場アクセスと償還
