未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬の世界市場 - 標的人口、競合情勢、市場予測（2034年）

主なハイライト

• ALK阻害剤は、ALK陽性がん（NSCLCおよびALCL）の腫瘍増殖と生存を促進するALK融合タンパク質の活性を阻害します。根本的な遺伝子ドライバーを直接標的とすることで、がん細胞の増殖を止め、腫瘍の退縮を促進します。この精密なアプローチにより、標準的な化学療法とは一線を画し、有効性の向上とより良好な安全性プロファイルを提供します。
• 2024年、DelveInsightは、主要7ヶ国の各適応症におけるALK阻害剤の総適応患者数を約2万9,500人と推計し、ALKを標的とする悪性腫瘍の治療機会の大きさ、正確なバイオマーカー同定の重要性、標的治療戦略の継続的な拡大を強調しています。
• DelveInsightの2024年の分析では、主要7ヶ国のALK阻害剤市場は約20億米ドルで、年間平均成長率（CAGR）3.6%で成長すると推定され、これはプレシジョン・オンコロジーの導入が進み、バイオマーカー主導の治療がより重視されていることを反映しています。
• ALK陽性がんに対する治療は、RocheのALECENSA（アレクチニブ）、PfizerのLORBRENA/LORVIQUA（ロルラチニブ）、TakedaのALUNBRIG（ブリガチニブ）、Betta Pharmaceuticals/XcoveryのENSACOVE（アンサルチニブ）などのFDA（米国食品医薬品局）認可の標的治療薬が利用可能になり、著しく進歩しました。これらの薬剤は、従来の化学療法に比べ、持続的な奏効、頭蓋内有効性、忍容性の改善をもたらし、患者の治療に変革をもたらしました。
• ALK陽性がんに対するパイプラインはまだ限られており、開発中の新しい治療薬はほとんどありません。ネラダルキブ（NVL-655）は、Nuvalentの第4世代ALK阻害剤で、ファーストライン（1L）およびセカンドライン以上（2L+）の両方の設定で研究されています。数少ない前進候補の一つである一方、広範なイノベーションの欠如は、将来の治療選択肢に明確なギャップを残しています。

DelveInsightの「未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬の世界市場 - 標的人口、競合情勢、市場予測（2034年）」レポートは、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本のALK阻害剤、過去および予測疫学データ、競合情勢、ALK阻害剤市場動向を詳細に把握することができます。

ALK阻害剤市場レポートは、現在の治療法、新薬、個々の治療法の市場シェア、2020年から2034年までの主要7ヶ国 ALK阻害剤市場規模の現状と予測を提供します。また、ALK阻害剤の新たな治療法/アルゴリズムやアンメットメディカルニーズも網羅し、最良の治療機会を発掘し、市場の可能性を評価します。

対象地域

• 米国
• EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤の理解と治療アルゴリズム

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤の概要

ALK阻害剤は、非小細胞肺がん（NSCLC）および未分化大細胞リンパ腫（ALCL）における主要ながん原性ドライバーであるALK融合タンパク質の活性を阻害する精密医薬品です。この異常なシグナル伝達経路を直接標的とすることで、腫瘍の成長を抑制し、退縮を誘導し、従来の化学療法と比較して生存率の有意な改善をもたらします。

歴代のALK阻害剤は、耐性変異や脳転移などの課題に対処するように設計されており、より持続的な奏効と広範な臨床的利益を可能にしています。その標的メカニズム、良好な安全性プロファイル、病勢進行を克服する能力により、ALK阻害剤はALK陽性がんにおける画期的な治療薬として確立されています。

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）治療

ALK阻害剤は、NSCLCおよびALCLにおける腫瘍増殖と生存の重要な促進因子であるALK再配列の活性を阻害する一群の標的治療薬です。これらの薬剤は、制御不能ながん細胞の増殖と疾患の進行を促進するALKシグナル伝達を選択的に阻害するように設計されています。この発がん促進因子を標的とすることで、ALK阻害剤は腫瘍の成長を阻害し、腫瘍の退縮を誘導します。

NSCLCやALCLでは、ALK阻害剤は、脳転移や耐性変異に関与する経路を含め、がん細胞を維持する異常なシグナル伝達経路を直接阻害することによって作用します。疾患の根本的な遺伝的原因に対処することで、単に症状を緩和するだけでなく、従来の化学療法と比較して持続的な奏効と転帰の改善をもたらす、精密な疾患修飾アプローチを提供します。

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤の疫学

当レポートのALK阻害薬疫学の章では、2020年から2034年までの米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本をカバーする主要7ヶ国における、各適応症におけるALK阻害薬の対象患者総数、および各適応症におけるALK阻害薬の総治療症例数を、疫学的に過去および予測しました。

• 2024年、DelveInsightは、米国におけるALK+NSCLC患者約10,000人、ALK+ALCL患者約1,750人がALK阻害薬の適応となると推定しており、両適応症の臨床的関連性と、標的治療薬の採用を推進する上での同国の重要性を強調しています。
• 2024年、EU4ヶ国と英国の中で、ALK+NSCLCの偶発症例数が最も多いのはドイツの2,700例、次いで英国の2,200例、最も少ないのはスペインの1,300例でした。このことは、ALK陽性NSCLCの地域分布を浮き彫りにし、これらの市場における標的治療導入の重要性を強調しています。
• 2024年には、日本ではALK+ALCLの総症例数が約500例となり、この稀な適応症における日本の臨床的負担と標的治療介入の必要性が浮き彫りになっています。

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬薬剤章

ALK阻害剤レポートの薬剤章では、ALK阻害剤の後期段階（第III相および第I相）および初期段階のパイプライン薬剤の詳細な分析を掲載しています。また、ALK阻害剤の臨床試験の詳細、表現力豊かな薬理作用、契約と提携、承認と特許の詳細、含まれる各薬剤の長所と短所、最新のニュースやプレスリリースの理解に役立ちます。

販売されている薬剤

ENSACOVE（アンサルチニブ）：Betta Pharmaceuticals/Xcovery

ENSACOVE（アンサルチニブ）は、Betta Pharmaceuticals/Xcoveryが開発中の経口低分子次世代ALK阻害剤で、脳転移や耐性変異を有する症例を含むALK陽性NSCLCおよびALCLの治療薬です。

• 2024年12月、米国FDAは、ALK阻害剤の投与歴のないALK陽性の局所進行性または転移性NSCLCの成人患者を対象に、ENSACOVEを承認しました。
• 2024年3月、米国FDAは、転移性ALK陽性NSCLC成人患者を対象としたアンサルチニブの新薬承認申請（NDA）を、1L設定における有効性と安全性をクリゾチニブと比較した第III相eXalt3試験に基づいて受理しました。

ALUNBRIG（ブリガチニブ）：Takeda

TakedaのALUNBRIG（一般名：ブリガチニブ）は、ALK陽性NSCLCおよびALCL患者の予後改善を目的とした次世代ALK阻害剤です。ALK遺伝子再配列を選択的に阻害することにより、腫瘍細胞の増殖および生存を阻害し、耐性変異および頭蓋内病変に対処することで、患者の奏効および病勢コントロールを向上させる。本治療薬は、クリゾチニブによる前治療歴のあるALK陽性の進行・転移性NSCLC患者を対象に、1L、2L以上で承認されています。

• 2020年5月、Takedaは米国FDAがALUNBRIGをFDA承認検査で検出されたALK陽性転移性NSCLC成人患者を対象に承認したと報告しました。この承認により、ALUNBRIGの現在の適応症は1Lに拡大されます。
• 2020年4月、欧州委員会（EC）より、ALK阻害剤別前治療歴のないALK陽性進行NSCLC成人患者に対する単剤療法について、ALUNBRIGの販売許可を延長する旨の通知を受領しました。
• 2021年1月、切除不能な進行・再発のALK融合遺伝子陽性のNSCLC患者を対象とした1Lおよび2L治療薬として、ALUNBRIG錠30mgおよび90mgの製造販売承認を厚生労働省より取得しました。

ALECENSA（アレクチニブ）：Roche

RocheのALECENSA（アレクチニブ）は、ALK陽性NSCLCおよびALCLにおいて腫瘍の増殖と生存を促進するALK再配列を標的とする次世代ALK阻害剤です。すでに複数の適応症で承認されているこの薬剤は、強力な全身および頭蓋内活性を示し、安全性プロファイルも十分に確認されており、臨床応用の拡大に向けてさらなる検討が進められています。本治療薬は、米国、欧州、日本において、術後補助療法、1L療法、2L療法、およびそれ以上の治療を含む複数の治療適応で承認されています。

• 中外製薬は2024年8月、ALK融合遺伝子陽性NSCLCに対する術後補助療法の適応追加を厚生労働省から承認されたことを報告しました。アレセンサの承認申請は2023年12月です。
• 2024年6月、欧州委員会（EC）は、再発リスクの高いALK陽性NSCLC（ステージIB[=4cm]-IIIA NSCLC）の成人患者に対する腫瘍切除後の術後補助療法として、アレセンサ単剤療法を承認しました。
• 2024年4月、米国FDAは、ALK陽性NSCLC患者における腫瘍切除後の術後補助療法として、FDAが承認した検査で検出されたALK陽性NSCLC患者を対象に、アレセンサを承認しました。

新薬

ネラダルキブ（NVL-655）：Nuvalent

ネラダルキブ（NVL-655）は、Nuvalent社が開発中の経口低分子第4世代ALK阻害剤で、耐性変異を有する腫瘍や脳転移を有する患者を含むALK陽性NSCLCおよびALCLの治療薬です。前世代のALK阻害剤の限界を克服するためにデザインされたネラダルキブは、強力な全身および頭蓋内活性を示し、ALK駆動性の進行がん患者において持続的な奏効を得ることを目指します。この治療薬は、1L治療を対象とした第III相ALKAZAR試験と、2L以上の治療を対象とした第I/II相ALKOVE-1試験の2つの試験で評価中であり、2025年後半にはTKI前治療のALK+NSCLCを対象としたALKOVE-1試験の重要なトップライン結果が出る予定です。

• 2025年7月、Nuvalentは、TKI未治療のALK陽性NSCLC患者を対象にネラダルキブ（NVL-655）を評価するALKAZAR第III相ランダム化比較試験の開始を報告しました。
• 2024年5月、Nuvalentは、米国FDAがNVL-655に対し、2種類以上のALK TKI別前治療歴のある局所進行性または転移性のALK陽性NSCLC患者を対象に、安全性と有効性に関する早期の臨床エビデンスに基づき、画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation：BTD）を付与したことを報告しました。FDAはまた、ALK陽性NSCLCにおけるNVL-655の希少疾病用医薬品指定（ODD）を承認しました。

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬市場の展望

ALK阻害剤の市場は、ALK陽性NSCLCおよびALCLの罹患率の増加、標的治療の臨床的有用性に対する認識の高まり、次世代および第4世代のALK阻害剤の出現、大手製薬企業の継続的な投資などにより、今後数年間で大幅に拡大すると予想されます。

ALK阻害剤は、腫瘍の増殖と生存の重要な原動力であるALK再配列を選択的に標的とする画期的な治療薬です。アンメットニーズとALCLにおいて、これらの薬剤は腫瘍増殖を抑制するだけでなく、強力な頭蓋内活性を示し、脳転移と耐性変異を有する患者における高いアンメットニーズに応えています。ネラダルキブ（NVL-655）のような新しい化合物は、前治療歴の長い患者であっても、全身および頭蓋内に持続的な反応を示し、前世代の治療法の限界を克服するように設計されています。

ALK阻害剤は、分子レベルで発がんドライバーを標的とすることにより、従来の化学療法と比較して精密で疾患修飾的な利益をもたらし、ALK駆動性がん患者の転帰とQOLを改善します。現在進行中の臨床試験と規制上のマイルストーンにより、治療の選択肢は拡大し続け、ALK阻害剤がALK陽性悪性腫瘍の治療の礎石となる役割は確固たるものとなる見込みです。

• 主要7ヶ国におけるALK阻害剤の総市場規模は2024年に約20億米ドルであり、予測期間中（2025年～2034年）に拡大すると予測されています。
• 米国におけるALK阻害剤の市場規模は2024年に10億米ドル以上であり、新興治療薬の上市により増加が予測されます。
• EU4ヶ国と英国の合計市場規模は2024年に約4億5,000万米ドルと算出され、主要7ヶ国の総市場収益の22%近くを占め、2034年までに増加すると予想されます。
• 2024年には、ドイツがEU4ヶ国と英国の間の市場を独占し、1億1,000万米ドル以上を稼ぎ出しました。英国が約9,000万米ドルで僅差で続き、スペインは約6,000万米ドルを記録しました。
• 2024年、日本におけるALK阻害剤の総市場規模は約3億4,000万米ドルであり、予測期間中（2025年～2034年）に拡大が見込まれます。

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤の普及率

本セクションでは、2020～2034年の間に市場に投入されると予想される潜在的な新興ALK阻害剤の取り込み率に焦点を当てています。

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤のパイプライン開発活動

当レポートは、登録前、第III相、および初期段階のさまざまな治療薬候補に関する洞察を提供します。また、標的治療薬の開発に関与する主要企業についても分析しています。

異なるステージにある数多くの薬剤の存在は、予測期間中、ALK阻害剤市場の成長に絶大な機会を生み出すと期待されています。

パイプライン開発活動

当レポートでは、ALK阻害剤の新興治療薬に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細に関する情報を網羅しています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、データのギャップを埋め、2次調査を検証するために、1次調査を通じてこの領域で活躍する業界専門家の意見を取り入れています。ALK阻害剤の進化する治療情勢、従来療法に対する患者の依存度、患者の治療切り替えの受容性、薬剤の取り込み、アクセシビリティに関する課題などについての洞察を得るため、業界情勢に詳しい専門家にコンタクトを取りました。

医師の見解

米国のKOLによれば、「ALK陽性肺がんはNSCLCのごく一部であり、ガイドラインでは非扁平上皮の進行症例でのルーチン検査が推奨されています。ALK阻害剤は転帰を一変させ、アレクチニブの術後補助療法は、化学療法を併用する、しないにかかわらず、切除された早期病変でも推奨されるようになっています。

英国のKOLによれば、"課題は、クリゾチニブよりも優れた有効性と忍容性を示すだけでなく、脳転移を有する患者において生存優位性を示す可能性を示しており、ALK陽性NSCLCにおいて依然として重要な課題である全身性疾患と中枢神経系疾患の両方に対処する能力を強調しています。このことは、将来の治療戦略を形成する上で、中枢神経系に作用する治療法の重要性を浮き彫りにしています。"

日本のKOLによれば、"中枢神経系転移と後天性耐性は、ALK陽性進行NSCLCにおいて依然として大きな課題です。ネットワーク・メタアナリシスは、第三世代ALK阻害剤が無増悪生存期間の延長において最大のベネフィットを提供することを示しているが、個々の薬剤間の中枢神経系活性の有効性の差はそれほど顕著ではないかもしれないです。これらの知見は、個別化治療戦略の開発における世代および薬剤選択の重要性を強調するものであり、中枢神経系病変を有する患者の転帰を最適化するための現在進行中のトランスレーショナルおよび臨床研究を支援するものです。

定性分析

当社では、SWOT分析など様々なアプローチによる定性・マーケットインテリジェンス分析を行っています。SWOT分析では、疾患診断、患者認知度、患者負担、競合情勢、費用対効果、治療法の地域的アクセスなどの観点から、強み、弱み、機会、脅威を提供します。これらの指摘は、患者負担、コスト分析、既存および発展途上の治療状況に関するアナリストの裁量と評価に基づいています。

市場参入と償還

ALK阻害剤の償還は米国では十分に確立されており、欧州でも着実に拡大しています。メーカー各社は、対象となる保険未加入または未加入の患者に対し、無料または割引価格でアクセスできる患者支援プログラムを提供しています。これらのプログラムは自己負担額を大幅に軽減することができるが、患者は自己負担額、免責金額、診療費を負担することに変わりはないです。一般的には、メディケイド、メディケア、その他の連邦または州のヘルスケアプログラムによって払い戻される請求は除外されます。米国では、アレセンタ（アレクチニブ）のプログラムとして、Genentech Oncology Co-pay Assistance Program、独立したCo-pay Assistance Foundation、Genentech Patient Foundationがあり、対象となる患者が減額または無料で治療を受けられるよう支援しています。

当レポートではさらに、国別の償還およびアクセシビリティの状況、費用対効果評価、アフォーダビリティを向上させる患者支援イニシアティブ、政府の処方薬プログラムにおける保険適用に関する洞察を詳述しています。

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤レポート洞察

• ALK阻害剤のターゲット患者群
• ALK阻害剤の治療アプローチ
• ALK阻害剤のパイプライン分析
• ALK阻害剤の市場規模および動向
• 既存および将来の市場機会

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬レポートの主な強み

• 10年間の予測
• 主要7ヶ国を対象
• 主要競合製品
• 属性分析
• 薬剤の使用量と主な市場予測の前提条件

未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害薬レポート評価

• 現在の治療慣行
• アンメットニーズ
• パイプライン製品のプロファイル
• 市場の魅力
• 定性分析（SWOT）

よくあるご質問

• ALK阻害剤の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年に約20億米ドル、2025年から2034年にかけて拡大すると予測されています。
• ALK阻害剤の年間平均成長率（CAGR）はどのように予測されていますか？
  • CAGRは3.6%で成長すると推定されています。
• 2024年における米国のALK阻害剤の市場規模はどのくらいですか？
  • 米国におけるALK阻害剤の市場規模は2024年に10億米ドル以上と予測されています。
• 2024年における日本のALK阻害剤の市場規模はどのくらいですか？
  • 日本におけるALK阻害剤の総市場規模は約3億4,000万米ドルと見込まれています。
• ALK陽性がんに対する治療薬はどのようなものがありますか？
  • RocheのALECENSA（アレクチニブ）、PfizerのLORBRENA/LORVIQUA（ロルラチニブ）、TakedaのALUNBRIG（ブリガチニブ）、Betta Pharmaceuticals/XcoveryのENSACOVE（アンサルチニブ）などがあります。
• ALK阻害剤のパイプラインにはどのような新薬がありますか？
  • ネラダルキブ（NVL-655）は、Nuvalentの第4世代ALK阻害剤で、ファーストラインおよびセカンドライン以上の設定で研究されています。
• 2024年における米国のALK+NSCLC患者数はどのくらいですか？
  • 米国におけるALK+NSCLC患者は約10,000人と推定されています。
• 2024年における日本のALK+ALCL患者数はどのくらいですか？
  • 日本ではALK+ALCLの総症例数が約500例と見込まれています。
• ALK阻害剤の治療アプローチはどのようなものですか？
  • ALK阻害剤は、非小細胞肺がん（NSCLC）および未分化大細胞リンパ腫（ALCL）におけるALK融合タンパク質の活性を阻害する精密医薬品です。
• ALK阻害剤の市場における主要企業はどこですか？
  • Roche、Pfizer、Takeda、Betta Pharmaceuticalsなどです。

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書のイントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主要な出来事

第5章 疫学と市場予測の調査手法

第6章 ALK阻害剤市場概要

• 臨床的情勢（分子タイプ、相、投与経路別分析）
• 2024年の主要7ヶ国市場における治療薬別市場シェア（％）分布
• 2034年の主要7ヶ国市場における治療薬別市場シェア（％）分布

第7章 ALK阻害剤の背景と概要

• イントロダクション
• 作用機序
• ALK阻害剤の可能性
• 副作用
• 現在および将来のALK阻害剤療法
• さまざまな適応症におけるALK阻害剤の可能性
• 診断

第8章 疫学と患者人口

• 主な調査結果
• 主要7ヶ国における疫学シナリオ

第9章 市販されている治療法

第10章 新たな治療法

第11章 ALK阻害剤：主要7ヶ国市場分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• 属性分析
• 主要な市場予測の前提条件
• 主要7ヶ国におけるALK阻害剤の総市場規模
• 主要7ヶ国におけるALK阻害剤の市場規模（治療別）
• 米国の市場規模
• EU4ヶ国と英国の市場規模
• 日本市場規模

第12章 アンメットニーズ

第13章 SWOT分析

第14章 主要オピニオンリーダーの見解

第15章 市場アクセスと償還

• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本
• ALK阻害剤の市場アクセスと償還

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて