腫瘍学における二重特異性抗体の世界市場 - 市場規模、標的人口、競合情勢、市場予測-2040年

主なハイライト

• 腫瘍学における二重特異性抗体の市場規模は、調査期間中（2020年～2040年）に大幅なCAGRで成長すると予測されています。
• DelveInsightの分析によると、主要7ヶ国における多発性骨髄腫の新規症例数は2024年に約7万4,900例であり、予測期間中に増加する見込みです。
• EU4ヶ国および英国では、ドイツとフランスが2024年の新規多発性骨髄腫症例数全体の約24%を占め、最も多かったが、スペインは最も少なかっています。
• 米国では、腫瘍学における二重特異性抗体による治療の対象となる患者数は約89万5,600人と推定されました。
• 非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がん診断全体の約85％を占め、肺がんの中で最も多いタイプであることを示しています。
• 2025年7月、I-Mabは、胃がんに対するニボルマブおよびmFOLFOX6と並行して投与するジバストミグの第Ib相併用療法の有望な結果を2025年欧州腫瘍学会消化器がん会議で発表したと報告しました。
• 2025年6月、BioNTechとBristol Myers Squibbは、BioNTechの複数の固形がんに対する二重特異性抗体BNT327をグローバルに共同開発し、共同商業化する提携を明らかにしました。この提携により、両社はこの臨床候補薬の開発を拡大し、迅速化することを目指します。

DelveInsightの調査レポート「腫瘍学における二重特異性抗体の世界市場 - 市場規模、標的人口、競合情勢、市場予測-2040年」は、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国、日本における、腫瘍学における二重特異性抗体の詳細、対応可能な患者プール、競合情勢、今後の市場動向をお届けします。

当レポートでは、腫瘍学における二重特異性抗体の患者における既存の治療法、個々の治療法における承認済みおよび新興の二重特異性医薬品の市場規模および市場シェア、腫瘍学における二重特異性抗体の治療対象となる患者プール、2020年から2040年にかけての治療法別および適応症別の二重特異性医薬品の市場規模（主要7ヶ国）についての洞察を提供します。また、治療パラダイムに新しいクラスを取り入れる際の現在のアンメットニーズと課題、地域によって異なる新しいバイスペシフィケーションの利用しやすさ、受け入れやすさの違い、さらに最良の機会を発掘し、市場の可能性を評価するためのバイスペシフィケーションの価格償還に関する洞察も網羅しています。

腫瘍学における二重特異性抗体市場の成長を促進する主な要因

がん罹患率の上昇

世界的ながん罹患率の増加は、二重特異性抗体市場の重要な促進要因です。がん罹患率の上昇に伴い、より効果的で的を絞った治療法を提供できる革新的な治療法に対する需要が高まっています。同時に2つの異なる抗原を標的とすることができる二特異性抗体は、この課題に対する有望な解決策を提供します。

血液腫瘍学におけるBLINCYTOの役割の進化

BLINCYTOが誕生してほぼ10年になります。この治療法はALL領域における現在のマーケットリーダーであり、アムジェン社は再発／難治性ALLに対して最初に認可されたことから、より早期の病期にも使用を拡大しています。また、最小残存病変陽性患者に対してもFDAの認可を受けています。アムジェンは現在、BLINCYTOでニッチ市場への参入を試みています。

デュアルターゲットがん治療薬におけるM&Aの活発化

PD-（L）1×VEGF二重特異性抗体に対する業界の関心が高まる中、Pfizerは3SBioのSSGJ-707を12億5,000万米ドルで買収し、新興分野で最大規模の取引となる48億米ドルを達成し、画期的な行動に出ました。これは、BNT327を含むBioNTechによるBiotheusの8億米ドルの買収と、LaNova MedicinesのLM-299に対するMerck &Co.による5億8,800万米ドルの契約一時金に続くもので、デュアルターゲット治療の勢いが増していることを示しています。

腫瘍学における二重標的薬の臨床試験の活発化

がん領域で臨床試験中の二重特異性薬剤には、Givastomig（i-MAB BiopharmaとBMS）、Volrustomig（AstraZeneca）、BNT327（BioNTechとBristol Myers Squibb）、Acasunlimab（Genmab）、Rilvegostomig（AstraZeneca）、CTX-009（Compass Therapeutics）、IBI363（Innovent）、REGN5459（Regeneron Pharmaceuticals）、CA-170（Aurigene OncologyおよびCuris）などの有望な治療薬があります。

腫瘍学における二重特異性抗体の市場概要

本分野では、変異やタンパク質発現の発見から臨床開発への参入に至る阻害剤の道のりから始まり、腫瘍学における二重特異性抗体の今後の商業的可能性まで、詳細な情報を提供します。このセグメントでは、阻害剤が開発されている腫瘍学における二重特異性抗体の市場規模における様々な適応症について掘り下げていきます。さらに、このセグメントでは、対象となる適応症の既存の治療パラダイムについても簡単に概観します。

腫瘍学臨床試験における二重特異性抗体

このセクションでは、ほとんどの製薬会社が阻害剤の評価を積極的に行っている、すべての潜在的な適応症の現在の治療パラダイムにおける、既存の局所的および全身的な選択肢に関する詳細な情報を提供します。現在の臨床診療ガイドラインを変化させる新たな腫瘍学における二重特異性抗体市場規模の可能性は、特に実世界のシナリオに関して分析することが重要です。

また、様々な病期におけるバイオマーカー検査の関連性と重要性も含まれます。また、日常臨床におけるこのような検査の実施は、コスト、アクセス性、償還、ガイドラインでの非推奨などの問題により、各国で一様ではないことを理解することも重要です。

腫瘍学における二重特異性標的患者プールの分析：

• DelveInsightの分析によると、2024年の主要7ヶ国における多発性骨髄腫の新規症例数は約74,900例であり、予測期間中に増加すると予想されます。
• EU4ヶ国および英国では、ドイツとフランスが2024年の新規多発性骨髄腫症例数全体の約24%を占め、最も多く、スペインは最も少くなっています。
• 米国では、腫瘍学における二重特異性抗体別治療の対象となる患者数は約895,600人と推定されました。
• 非小細胞肺がん（NSCLC）は肺がん診断全体の約85％を占め、肺がんの中で最も多いタイプであることがわかります。
• 2024年、主要7ヶ国における胃食道接合部（GEJ）腫瘍を含む胃がんの総発生数は約21万1,550例と推定され、2040年までに増加すると予測されました。
• この分析別と、日本は2024年に約12万1,910例のNSCLCの新規症例を記録しました。

腫瘍学における二重特異性抗体最近の動向

• 2025年7月、I-Mabは、2025年欧州腫瘍学会消化器がん会議において、胃がんに対するニボルマブおよびmFOLFOX6と併用投与されるジバストミグの有望な第Ib相併用療法の結果を発表しました。
• 2025年6月、BioNTechとBristol Myers Squibbは、BioNTechの複数の固形がんに対する二重特異性抗体BNT327をグローバルに共同開発し、共同商業化する提携を明らかにしました。この提携により、両社はこの臨床候補薬の開発を拡大し、迅速化することを目指しています。

腫瘍学における二重特異性抗体のチャプター

腫瘍学における二重特異性抗体の市場セグメンテーションでは、市販されている治療法と後期段階（第III相および第II相）の治療法を詳細に分析しています。また、腫瘍学における二重特異性抗体の臨床試験の詳細、薬理作用、腫瘍学における二重特異性抗体に関連する契約や提携、承認スケジュール、特許の詳細、利点と欠点、最新のニュースやプレスリリースの理解にも役立ちます。

腫瘍学における二重特異性抗体の市販薬

腫瘍学における二重特異性抗体の市販薬のセクションでは、すでに承認されている治療薬の詳細な薬剤プロファイルを提供します。臨床開発活動、上市時期、薬事規制上のマイルストーン、安全性と有効性データなどの情報が含まれます。

オンコロジー新薬における二重特異性抗体

表形式での包括的な競合情勢に加え、新興医薬品章では、さまざまな適応症の臨床開発後期および中期段階にある新興の二重特異性抗体市場規模の製品詳細およびその他の開発活動を提供します。

パイプラインにある潜在的治療薬には以下のものがあります。

ヴォルストミグ　AstraZeneca

Volrustomig（MEDI5752）は、PD-1を阻害するように設計された一価のPD-1/CTLA-4二重特異性ヒト化IgG1モノクローナル抗体であり、PD-1+の特異的に活性化されたT細胞では、PD-1-の静止末梢T細胞と比較してCTLA-4の遮断が増加します。この作用機序により、現在のPD-1/CTLA-4併用療法で達成可能な量を超える耐容量でのCTLA-4阻害の増強が期待されます。Volrustomigは、局所進行子宮頸がんを対象としたeVOLVE-cervical試験、切除不能な局所進行頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）を対象としたeVOLVE-HNSCC試験、転移性NSCLCのファーストラインを対象としたeVOLVELung02試験、切除不能な悪性胸膜中皮腫のファーストラインを対象としたeVOLVE-Meso試験など、様々ながん種で複数の第III相試験が実施されています。

2025年第1四半期の発表によると、NSCLCを対象としたvolrustomigの第IIb相eVOLVE-01試験（NCT06448754）の結果は2025年下半期に予想されます。

ジバストミグ：i-MAB BiopharmaとBMS

Givastomigは、TJ-CD4B/ABL111またはTJ033721としても知られる二重特異性抗体で、腫瘍エンゲイジャーとしてのクローディン18.2（CLDN18.2）とコンディショナルT細胞活性化因子としての4-1BBに結合するように設計されています。Givastomigは、胃がんや膵臓がん細胞を含む様々なレベルのCLDN18.2を発現している腫瘍細胞に特異的に結合し、4-1BBを介して腫瘍部位の腫瘍内T細胞を条件付きで活性化します。米国FDAは胃食道接合部がんを含む胃がんの治療薬としてジバストミグに希少疾病用医薬品指定を与えました。

• 2025年6月、i-Mabは米国がん研究学会（CCR）の学術誌Clinical Cancer Researchにジバストミグのファースト・イン・ヒト単剤療法のデータが掲載されたことを発表。
• 2025年3月、I-Mabは、第Ib相ジバストミグ併用療法の第1用量拡大コホートにおいて、予定より早く登録が完了し、第2用量拡大コホートにおいてもその勢いが続いていることを発表。
• 2025年1月、i-Mabは2025年の戦略的見通しとリソースの再優先順位付けを強調し、他の固形がんでもさらなる可能性を秘めた、転移性胃がんのファーストラインをターゲットとする主力プログラム、ジバストミグの進展に焦点を当てています。

BNT327：BioNTechとBristol Myers Squibb

BNT327は、がん領域で有効性が確認されている2つの相補的なメカニズムを1つの分子に結合させた新規の二重特異性抗体です。BNT327は、腫瘍細胞を認識し破壊するT細胞の能力を回復させることを目的としたPD L1チェックポイント阻害と、VEGF-Aの中和を組み合わせています。小細胞肺がん（SCLC）ファーストライン、NSCLCファーストライン、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）ファーストラインを対象とした登録可能性のある3つの国際共同治験を含め、複数の国際共同治験が進行中または2025年に開始予定です。

薬剤クラス別二重特異性抗体の見解

腫瘍学における二重特異性抗体市場の洞察のセクションでは、クラスとしての腫瘍学における二重特異性抗体に関する包括的な情報を提供します。これには、このクラスの広範な概要と特定の病態の治療における役割が含まれます。洞察では、腫瘍学における二重特異性抗体の歴史的臨床開発、作用機序、サブタイプ、将来の商業的展望などを取り上げます。さらに、この薬剤クラスの現在の動向、課題、将来展望についても詳しく解説します。

腫瘍学における二重特異性抗体の市場展望

本セクションでは、阻害剤の臨床開発活動開始後に変化する、腫瘍学における二重特異性抗体の市場力学について詳述します。また、この分野の主要企業が開発中のすべての治療法の詳細なサマリーと比較を提供します。本セクションでは、安全性と有効性に関するデータの入手可能性、各試験に登録された患者数、試験の組み入れ基準などのパラメータに基づいて評価した上で、一方の治療法の他方に対する優位性を強調します。医師と患者が求める治療目標を達成するために、これらの標的治療薬の開発の重要性と商業的成功の必要性に主眼を置いています。また、この分野で活躍する早期段階の参入企業についても総括します。

腫瘍学における二重特異性抗体の市場シェア

このセクションでは、競合情勢、安全性、有効性データ、参入の順番に依存する、すでに上市され、2020年から2040年の間に市場で上市されると予想される潜在的な腫瘍学における二重特異性抗体の市場浸透率に焦点を当てます。ピボタル試験や確認試験で新規治療法を評価する主要企業は、規制当局から肯定的な意見を得て、承認、円滑な上市、迅速な普及につながる可能性を最大限に高めるために、適切な比較対照薬を選択する際に警戒を怠らないことが重要です。

腫瘍学における二重特異性抗体の開発活動

当レポートでは、第III相および第II相段階におけるさまざまな二重特異性抗体の臨床試験に関する知見を提供します。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

腫瘍学における二重特異性抗体のパイプライン開発活動

当レポートでは、腫瘍学における二重特異性抗体の共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細に関する情報を網羅しています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、1次調査と2次調査を通じて、主要医師、治療領域調査員、その他の業界専門家の意見を取り入れ、データギャップを埋め、2次調査の妥当性を検証しています。25人以上のKOL（キーオピニオンリーダー）にコンタクトを取り、進化する治療状況における腫瘍学における二重特異性抗体の導入、従来療法に対する患者の依存度、患者の治療切り替えの受容性、薬剤の取り込み、アクセスに関する課題についての洞察を得ました。

腫瘍学における二重特異性抗体の定性分析

当社では、SWOT分析やアナリストの見解など、さまざまなアプローチで定性分析とマーケットインテリジェンス分析を実施しています。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、競合情勢、費用対効果、治療法の地域情勢別アクセスなどの観点から、強み、弱み、機会、脅威を提供します。これらの指摘は、コスト分析、既存および発展中の治療状況に対するアナリストの裁量と評価に基づいています。

腫瘍学における二重特異性抗体の市場参入と償還

本セクションでは、標準的なHTAの価格設定、2024年における最近の改革、主要7ヶ国における償還プロセスの変更に関する腫瘍学における二重特異性抗体市場に関する洞察を紹介します。例えば、米国では薬価制度に関して複数の支払者が存在するモデルがあるが、インフレ削減法の処方薬価改革条項のような最近の連邦法によって、特定の連邦制度における薬価制度が大幅に変更され、現在大きな変化が起きています。一方、ドイツでは、新薬の上市時に価格設定と償還の承認が不要であるため、市場アクセスは他の多くの国で採用されている制度とは異なっています。

さらに、本セクションでは、承認された治療法の償還がある場合、その詳細についても説明します。

腫瘍学における二重特異性抗体市場調査範囲

• 当レポートでは、主要イベント、エグゼクティブサマリー、対象患者、疫学、腫瘍学における二重特異性抗体市場予測、患者動向に関する情報、さまざまなバイオマーカー検査率について説明します。
• さらに、現在および新たな治療薬に関する包括的な説明、腫瘍学における二重特異性抗体が対応可能な患者層に関する洞察も含まれています。
• 当レポートには、腫瘍学における二重特異性抗体の市場に関する詳細なレビュー、市場規模の実績と予測、治療法別の市場シェア、詳細な前提条件、アプローチの根拠が記載されています。
• SWOT分析による動向の把握、専門家による洞察/KOLの見解、主要7ヶ国の腫瘍学における二重特異性抗体市場の形成と牽引に役立つ治療嗜好の把握により、事業戦略の策定時に優位性を提供します。
• 腫瘍学における二重特異性阻害剤の市場規模を治療法および適応症別に提供します。

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書のイントロダクション

第3章 腫瘍学における二重特異性抗体のエグゼクティブサマリー

第4章 主要な出来事

第5章 腫瘍学における二重特異性抗体市場概要

• 2025年の腫瘍学における二重特異性抗体の市場シェア（％）：治療法別分布
• 2040年の腫瘍学における二重特異性抗体の市場シェア（％）：治療法別分布

第6章 背景と概要

第7章 腫瘍学の標的集団における二重特異性抗体

第8章 腫瘍学における二重特異性抗体の市販薬

第9章 腫瘍学における二重特異性抗体の新薬

第10章 腫瘍学における二重特異性抗体：主要7ヶ国分析

• 主な調査結果
• 腫瘍学における二重特異性抗体市場の展望
• 主要な市場予測の前提条件
• 主要7ヶ国における腫瘍学における二重特異性抗体の総市場規模
• 米国の腫瘍学における二重特異性抗体の市場規模
• EU4ヶ国と英国の腫瘍学における二重特異性抗体の市場規模
• 日本の腫瘍学における二重特異性抗体の市場規模

第11章 腫瘍学における二重特異性抗体のアンメットニーズ

第12章 SWOT分析

第13章 KOLの見解

第14章 腫瘍学における二重特異性抗体の市場アクセスと償還

• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第15章 付録

第16章 DelveInsightの能力

第17章 免責事項

第18章 DelveInsightについて