腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法 - 標的集団、競合情勢、市場予測（2034年）

主なハイライト

• この10年間、細胞ベースの免疫療法は固形がん治療の有望なアプローチとして浮上してきました。腫瘍組織内に存在するリンパ球である腫瘍浸潤リンパ球が注目されています。技術の進歩により、腫瘍からTILを分離・拡大する手法が改良され、固形腫瘍治療への臨床応用が有望な効果を示しています。
• TIL療法は転移性黒色腫やその他の固形腫瘍患者の治療で成功を収めています。CAR-TやTCR-Tのような他の養子細胞療法（ACT）とは異なり、TIL療法には明確な利点があります。TILは多様なT細胞受容体（TCR）クローンから構成され、共有自己抗原と腫瘍特異的新抗原を標的とすることができます。この広範な反応性により、TILは腫瘍の不均一性に対処しやすくなり、治療成績が向上する可能性があります。
• TIL療法は、黒色腫、子宮頸がん、非小細胞肺がん（NSCLC）、子宮内膜がん、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、大腸がん、その他の固形がんを含む複数の適応症で有効です。
• IovanceのAMTAGVI（lifileucel）は、切除不能または転移性の黒色腫の治療薬として、2024年2月に米国食品医薬品局（FDA）から承認された最初で唯一のTIL療法です。
• TIL療法にはパイプラインがあり、OBX-115、BST02、KSQ-001 EX、KSQ-004 EXなどの候補が、進行性胃がん、胃食道接合部がん、その他の固形がんなどの多様な適応症を対象とした早期のフェーズ（1/2）試験段階にあります。
• 2025年6月、Iovance Biotherapeuticsは、進行性黒色腫患者を対象とした個別化T細胞療法、AMTAGVIを評価するフェーズ2臨床試験C-144-01の最終解析結果がJournal of Clinical Oncologyで公開されたと発表しました。この5年間の追跡調査結果は、本日開催される2025 American Society of Clinical Oncology（ASCO）Annual Meetingの口頭セッションで同時に発表されます。
• 現在、Iovance Biotherapeutics、Obsidian Therapeutics、Biosyngen、KSQ Therapeuticsなど複数の企業がTIL療法の開発・生産に取り組んでおり、TIL療法市場に大きな影響を与え、強化する可能性を秘めています。

腫瘍浸潤リンパ球療法市場の見通し

TIL療法は、固形がんに対抗するために患者自身の免疫系を活用することを目的とした、次世代の個別化免疫療法アプローチです。これらの治療法には、患者の腫瘍からTILを分離・拡大し、生体外で再プログラムし、標的免疫応答を発生させるために再接種することが含まれます。数十年にわたる学術的開発の後、TIL治療分野は2024年、Iovance Biotherapeuticsが開発したAMTAGVIが進行性黒色腫の治療薬としてFDAに承認され、大きなマイルストーンを達成しました。初めて承認されたTILベースの治療薬として、AMTAGVIは固形がんの細胞治療におけるパラダイムシフトを示し、従来チェックポイント阻害薬や標的薬が支配的だった領域で足掛かりを築きました。

AMTAGVIの承認は、TILの商業的・臨床的可能性を検証し、この治療法に対するより広大な投資への扉を開きました。Obsidian TherapeuticsのOBX-115は、黒色腫と非小細胞肺がん（NSCLC）を対象に現在フェーズ1/2試験中です。その他、BiosyngenのBST02（肝臓がん）、KSQ TherapeuticsのKSQ-001 EXとKSQ-004 EXなどの初期段階のアセットは、HNSCC、膵管腺がん（PDAC）、大腸がん、NSCLCへの広範な応用を模索しており、複数の腫瘍のタイプにまたがるこのプラットフォームの適応性に対する信頼の高まりを反映しています。

当レポートでは、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）療法の主要7市場（米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本）について調査分析し、各地域の市場規模と予測、現在の治療法、新薬、アンメットニーズなどの情報を提供しています。

目次

第1章 重要な知見

第2章 レポートのイントロダクション

第3章 腫瘍浸潤リンパ球療法のエグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学と市場予測の調査手法

第6章 主要7市場の腫瘍浸潤リンパ球療法市場の概要

• 市場シェアの分布：適応症別（2024年）
• 市場シェアの分布：適応症別（2034年）
• 市場シェアの分布：治療法別（2024年）
• 市場シェアの分布：治療法別（2034年）

第7章 腫瘍浸潤リンパ球療法：背景と概要

第8章 治療と管理

第9章 標的患者集団

• 主な調査結果
• 前提条件と根拠：主要7市場
• 主要7市場の疫学シナリオ
  • 主要7市場のTIL療法の特定適応症の総患者数
  • 主要7市場のTIL療法の特定適応症の総適格患者数
  • 主要7市場のTIL療法の特定適応症の総治療可能患者数

第10章 上市済みの治療法

• 主な競合
• AMTAGVI（lifileucel）：Iovance Biotherapeutics

第11章 新治療法

• 主な競合
• OBX-115：Obsidian Therapeutics

第12章 腫瘍浸潤リンパ球療法：主要7市場の分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主な市場予測の前提条件
  • コストの想定とリベート
  • 価格動向
  • アナログの評価
  • 上市年と治療の普及
• 主要7市場のTIL療法の総市場規模
• 米国
  • 米国のTIL療法の総市場規模
  • 米国のTIL療法の市場規模：適応症別
  • 米国のTIL療法の市場規模：治療法別
• 欧州4ヶ国・英国
  • 欧州4ヶ国・英国のTIL療法の総市場規模
  • 欧州4ヶ国・英国のTIL療法の市場規模：適応症別
  • 欧州4ヶ国・英国のTIL療法の市場規模：治療法別
• 日本
  • 日本のTIL療法の総市場規模
  • 日本のTIL療法の市場規模：適応症別
  • 日本のTIL療法の市場規模：治療法別

第13章 腫瘍浸潤リンパ球療法のSWOT分析

第14章 腫瘍浸潤リンパ球療法に関するKOLの見解

第15章 腫瘍浸潤リンパ球療法のアンメットニーズ

第16章 市場参入と償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて