PCSK9阻害薬の市場規模、標的集団、競合情勢、市場予測（2034年）

主なハイライト

• PCSK9標的治療薬は肝臓でPCSK9タンパク質をブロックし、肝細胞上のLDL受容体の分解を阻止します。これにより、血液からLDL（悪玉）コレステロールを除去するための受容体の利用可能性が高まり、LDL-C値が50～60%低下します。
• 現在上市済みのPCSK9標的治療薬は、高コレステロール血症、混合型脂質異常症、原発性高脂血症、ヘテロ接合性/ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH、HoFH）、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の治療、心筋梗塞、脳卒中、入院を要する不安定狭心症、冠動脈血行再建術の予防の適応で承認されています。
• PCSK9標的治療薬は、LDL-Cを低下させるだけでなく、心臓発作、脳卒中、末梢動脈疾患の既往がある患者の心血管イベントリスクを低下させます。一次予防と二次予防の両方に適応があります。実際には、コレステロールを最大限に低下させるためにスタチンと並行して処方されるか、スタチン不耐性やスタチン無効の患者、特に心血管リスクが高い患者や非常に高い患者に対する代替として処方されます。
• PCSK9標的治療薬の技術革新は、IgG1/IgG2モノクローナル抗体、siRNA、低分子、組換え融合タンパク、合成環状ペプチドなど、複数の分子クラスにまたがっています。
• 2024年、PCSK9標的治療薬の市場規模は、米国が主要7市場中最大で、約17億6,600万米ドルを占め、2034年までにさらに拡大する見込みです。
• 現在上市済みのPCSK9標的治療薬の中では、モノクローナル抗体であるREPATHA、PRALUENT、LEQVIO（REPATHA、PRALUENT）が依然として支配的なクラスであり、LDL-Cを58～63%低下させ、心血管系への有益性が証明されていますが、実社会での利用は限定的です。siRNAベースのLEQVIOは、年2回の投与でLDL-Cを約50～52%低下させ、特にスタチン不耐容患者に対するFDAの適応の拡大を受けて、採用の可能性が高まっています。
• PCSK9標的治療薬の新たなパイプラインには、Enlicitide decanoate（MK-0616）、Lerodalcibep（LIB-003）、Laropro vs. tat（AZD0780）、VERVE-102など、予測期間に市場に大きな変化をもたらす可能性のある、後期段階と初期段階の潜在的な薬剤がいくつか含まれています。
• PCSK9標的治療薬のパイプラインは、より便利で破壊的な治療法へとシフトしています。月刊SC小型結合タンパクであるレロダルシベップは2025年の米国承認を目指しています。経口候補薬のMK-0616とLaroprovstatは2020年代後半に承認される見込みで、注射に伴う障壁をなくすことを目指しています。また、前臨床経口薬AQR-008は、LDLRのEGF-Aドメインを標的とし、持続的なLDL-Cクリアランスを可能にします。
• 2024年、米国では毎年約130万人が心筋梗塞と不安定狭心症を含むACSを経験しています。さらに、2024年に年間約82万5,508人が脳卒中を発症します。
• 2024年、主要7市場におけるPCSK9標的治療薬の対象となる家族性高コレステロール血症の総患者数は32万5,880人です。このうち、約32万4,816人がHeFHであり、約1,065人がよりまれなHoFHでした。

PCSK9標的治療薬市場の見通し

PCSK9標的治療薬は、患者需要の増加、大規模な標的集団、スタチンに対する感受性の高まり、実証された臨床効果、充実した臨床パイプラインにより、心血管領域で高成長機会を示しています。価格圧力と競合力学は依然として主なリスクですが、入手性の向上とアクセスの拡大が持続的な普及を支え、長期的に大きな価値を生み出すと予測されます。

当レポートでは、PCSK9阻害薬の主要7市場（米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本）について調査分析し、各地域の市場規模、現在の治療法、アンメットニーズ、新薬などの情報を提供しています。

目次

第1章 重要な知見

第2章 レポートのイントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

• 今後の重要なカタリスト
• 主な会議の考察
• 主な取引と提携
• ニュースフロー

第5章 疫学と市場予測の調査手法

第6章 PCSK9標的治療薬市場の概要

• 臨床情勢分析：フェーズ別、RoA別、分子タイプ別
• 市場シェアの分布：PCSK9標的治療薬のクラス別（2024年）
• 市場シェアの分布：PCSK9標的治療薬のクラス別（2034年）

第7章 背景と概要

第8章 イントロダクション

• 遺伝子変異と臨床的影響
• PCSK9標的治療薬のメカニズム
• PCSK9標的治療薬のタイプ
  • モノクローナル抗体（mAb）
  • 低分子干渉RNA（siRNA）
• スタチン療法 vs. PCSK9標的治療薬
• PCSK9療法の使用
  • 高コレステロール血症
  • ASCVD
• PCSK9標的治療薬の限界
• 治療ガイドライン

第9章 疫学と患者人口

• 主な調査結果
• 前提条件と根拠
• 主要7市場の疫学シナリオ
  • 主要7市場のPCSK9標的治療薬の一部の適応症の総症例数
  • 主要7市場のPCSK9標的治療薬の一部の適応症の総治療可能患者数
  • 主要7市場のPCSK9標的治療薬のスタチン不耐性/コントロール不良LDLの総患者数

第10章 上市済み薬品

• 主な競合
• PRALUENT（alirocumab）：Sanofi/Regeneron Pharmaceuticals
• REPATHA（evolocumab）：Amgen
• LEQVIO（Inclisiran）：Novartis/Alnylam Pharmaceuticals

第11章 新薬

• 主な競合
• Enlicitide Decanoate：Merck Sharp & Dohme
• Lerodalcibep（LIB-003）：LIB Therapeutics
• Laropro vs. tat（AZD0780）：AstraZeneca
• VERVE-102：Eli Lilly（Verve Therapeutics）

第12章 PCSK9標的治療薬：主要7市場の分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主な市場予測の前提条件
  • コストの想定
• 主要7市場の総市場規模
  • 主要7市場の総市場規模：治療法別
• 米国の市場規模
  • 米国の総市場規模
  • 米国の総市場規模：治療法別
• 欧州4ヶ国・英国の市場規模
  • 欧州4ヶ国・英国の総市場規模
  • 欧州4ヶ国・英国の総市場規模：治療法別
• 日本
  • 日本の総市場規模
  • 日本の総市場規模：治療法別

第13章 アンメットニーズ

第14章 SWOT分析

第15章 KOLの見解

第16章 市場参入と償還

• 米国
• 欧州4ヶ国・英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて