FcRn阻害薬の市場規模、標的集団、競合情勢、市場予測（2034年）

主なハイライト

• 新生児Fc受容体（FcRn）は、Brambell受容体としても知られ、FCGRT遺伝子によってコードされる主要組織適合性複合体（MHC）I関連受容体です。1960年代、Brambellは、母親から乳児へのIgGの輸送を仲介する受容体が存在する可能性を最初に提唱しました。
• FcRn阻害薬は重症筋無力症、甲状腺眼症、その他の水疱性類天疱瘡、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、温性自己免疫性溶血性貧血、バセドウ病など多くの適応症に有効な治療薬です。
• Johnson & Johnson Innovative Medicine、UCB Biopharma、Pfizer、Viridian Therapeuticsなど数社がFcRn阻害薬の開発に取り組んでおり、多くの承認薬や新薬があります。
• 重症筋無力症市場では、Efgartigimod alfaが優位性を確立しリードしており、ADHERE試験により重症筋無力症などの適応の拡大が期待されています。ADHERE試験は、CIDP治療薬としては最大規模のランダム化比較試験であり、CIDP病態における病原性自己抗体の役割を支持しています。
• 2024年9月、Johnson & Johnsonの子会社であるJanssen-Cilag International NVは、nipocalimabをGMG患者の治療薬として初めて承認するため、欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請（MAA）を提出したと発表しました。
• FLEX試験と名付けられた本試験では、batoclimabが、再燃時の症状軽減、筋無力症の増悪・危機の予防、寛解の維持など、疾患のさまざまな段階を通じて患者の重要なニーズに対応できるかどうかを検討します。4部からなるフェーズ3試験では、3群の患者を無作為に割り付け、batoclimabまたはプラセボの2用量から1つを投与します（AJMC、2024）。
• 2023年通年で、VYVGARTとVYVGART SCが創出した世界的な純製品収益は、それぞれ9億800万米ドルと2億4,600万米ドルでした。
• 2024年3月、Johnson & Johnson（J&J）は、nipocalimabについて米国食品医薬品局（FDA）より、免疫不全の妊娠成人における胎児と新生児免疫不全性血小板減少症（FNAIT）リスクの軽減を目的としたファストトラック指定を取得しました。
• 2024年9月、Immunovantはバセドウ病を対象としたbatoclimabのフェーズIIa試験で良好な結果が得られたと発表しました。Immunovantはまた、米国FDAとの提携を発表し、FcRn阻害薬でもあるIMVT-1402のバセドウ病における重要な臨床試験を2024年12月までに開始する予定であり、治験許可（IND）を取得しました（Immunovant、2024）。
• FcRn阻害薬は、病原性IgGの減少に対するより標的を絞った治療アプローチに対する緊急のニーズに応え、PLEX療法、IA療法、免疫調節高用量IVIg療法に代わる、より侵襲的で時間のかからない代替療法を提供する可能性があります。

FcRn阻害薬の市場見通し

FcRn阻害薬の市場は今後数年間で大きく成長すると予測されます。これは、wAIHA、全身性エリテマトーデス、バセドウ病、甲状腺眼症、その他の多くの適応症と診断される患者の増加、FcRn阻害薬に対する認知度の向上、各社が臨床試験中および承認申請中の新薬の増加などによるものです。

FcRnの高い親和性は、関節リウマチ、重症筋無力症、尋常性天疱瘡のようなIgGを介する自己免疫疾患に悪影響を及ぼします。FcRnを標的とし、FcRnの循環を阻害することで、IgGの異化を改良することができ、その結果、IgGと病原性自己抗体のレベルが低下し、IgGによって誘導されるすべての自己免疫異常を減少させることが予測されます。パイプラインにはnipocalimabやbatoclimabのような、重症筋無力症、甲状腺眼症、CIPDなどのさまざまな適応症を治療するためにFcRnを標的として開発されている多数の薬剤があります。VYVGARTやRYSTIGGOのような薬剤は重症筋無力症でFDAの承認を得ており、その他の適応症でも開発中です。

当レポートでは、FcRn阻害薬の主要7市場（米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本）について調査分析し、各地域の市場規模、現在の治療法、アンメットニーズ、新薬などの情報を提供しています。

目次

第1章 重要な知見

第2章 レポートのイントロダクション

第3章 FcRn阻害薬のエグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学市場の予測手法

第6章 主要7市場のFcRn阻害薬市場の概要

• 市場シェアの分布：治療法別（2023年）
• 市場シェアの分布：治療法別（2034年）
• 市場シェアの分布：適応症別（2023年）
• 市場シェアの分布：適応症別（2034年）

第7章 FcRn阻害薬：背景と概要

• イントロダクション
• さまざまな適応症におけるFcRn阻害薬の可能性
• FcRn阻害薬の臨床応用

第8章 さまざまな適応症における疫学と患者人口

• 前提条件と根拠
• FcRn阻害薬の適応症の総患者数

第9章 標的患者集団

• 主な調査結果
• 前提条件と根拠：主要7市場
• 主要7市場の疫学シナリオ
  • 主要7市場の総適格患者数：FcRn阻害薬の適応症別
  • 主要7市場の総治療可能患者数：FcRn阻害薬の適応症別

第10章 上市済みの治療法

• 主な競合
• VYVGART（Efgartigimod）：Argenx
• RYSTIGGO（rozanolixizumab-noli）：UCB Biopharma

第11章 新治療法

• 主な競合
• Batoclimab：Immunovant
• Nipocalimab：Johnson & Johnson Innovative Medicine

第12章 FcRn阻害薬：主要7市場の分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主な市場予測の前提条件
  • コストの想定とリベート
  • 価格動向
  • アナログの評価
  • 上市年と治療の普及
• 主要7市場のFcRn阻害薬の市場規模：適応症別
• 米国
  • 米国のFcRn阻害薬の総市場規模
  • 米国のFcRn阻害薬の市場規模：適応症別
  • 米国のFcRn阻害薬の市場規模：治療法別
• 欧州4ヶ国・英国
  • 欧州4ヶ国・英国のFcRn阻害薬の総市場規模
  • 欧州4ヶ国・英国のFcRn阻害薬の市場規模：適応症別
  • 欧州4ヶ国・英国のFcRn阻害薬の市場規模：治療法別
• 日本
  • 日本のFcRn阻害薬の総市場規模
  • 日本のFcRn阻害薬の市場規模：適応症別
  • 日本のFcRn阻害薬の市場規模：治療法別

第13章 SWOT分析

第14章 KOLの見解

第15章 アンメットニーズ

第16章 市場参入と償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて