NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の世界市場：対象患者、競合情勢、市場予測-2034年

主なハイライト

• 2027年には、米国がNADPHオキシダーゼ置換療法市場全体の主要7ヶ国の中で最大のシェアを占めると予想されます。
• NADPHオキシダーゼ（NOX酵素）は、免疫防御、細胞シグナル伝達、様々な生理的プロセスにおいて重要な分子である活性酸素種（ROS）の生成に極めて重要な役割を果たす酵素ファミリーです。NOXファミリーの中で、NOX2が最もよく知られているのは、主に食細胞におけるその必須機能によるもので、活性酸素を産生することによって病原体の排除を助けます。
• NOX1、NOX2、NOX4、NOX5、およびそれらの制御サブユニットの高レベル化は、腫瘍発生の初期段階と進行段階の両方において、様々な培養がん細胞株やヒト腫瘍で観察されています。このことは、これらの酵素ががんの発生と進行に重要な役割を果たしていることを示唆しています。NOX1、NOX2、NOX4は、酸化ストレスと炎症を促進することにより、アテローム性動脈硬化症や高血圧のような心血管系疾患に寄与しています。
• NADPHオキシダーゼ別産生される活性酸素は、病的状態における酸化的損傷の主要な原因です。その結果、NADPHオキシダーゼの有害な活性を阻害することが、酸化ストレスに関連する様々な疾患の治療戦略として有望視されています。
• NOX酵素は幹細胞の増殖や分化に影響を与えることができるため、幹細胞を用いた治療や組織工学、再生医療におけるツールや治療標的として有望な候補となっています。
• 個々のNADPHオキシダーゼの特異的な役割を理解することは、細胞内シグナル伝達経路を調節する可能性を提供します。近年、NADPH酸化酵素を解析し標的とするためのツールの幅は着実に広がっています。
• セタナキシブは現在、原発性胆汁性胆管炎（PBC）、特発性肺線維症（IPF）、アルポート症候群、頭頸部がんなどの固形がんを含む複数の適応症で第II相臨床試験が行われています。
• AptaBio Therapeutics、Glixogen Therapeutics、Prime Medicine、ImmunoVec、Orchard Therapeuticsは、初期段階および前臨床段階のNADPHオキシダーゼ治療薬を開発しています。

DelveInsightの「NADPHオキシダーゼ（NOX）-置換療法- 対象患者、競合情勢、市場予測-2034年」レポートは、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本のNADPHオキシダーゼ（NOX）、歴史、競合情勢、NADPHオキシダーゼ（NOX）-置換療法の市場動向を詳細に調査・分析しています。

当レポートでは、NADPHオキシダーゼ（NOX）-置換療法市場について、現在の治療法、新薬、個々の治療法の市場シェア、2020年から2034年までの主要7ヶ国 NADPHオキシダーゼ（NOX）-置換療法市場規模の現状と予測などをまとめています。また、現在のNADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の治療法/アルゴリズム、アンメットメディカルニーズも網羅し、最良の機会を発掘し、市場の可能性を評価します。

対象地域

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2020年～2034年

NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の理解

NADPHオキシダーゼ（NOX）の概要

NADPHオキシダーゼ（NOX酵素）は、活性酸素種（ROS）の産生を担う膜結合酵素のファミリーであり、宿主防御、細胞シグナル伝達、組織の恒常性維持において重要な役割を担っています。7つのNOXアイソフォーム（NOX1-5、DUOX1、DUOX2）の中で、NOX2は、特に自然免疫系における役割について、最もよく解明されています。生理的レベルの活性酸素は正常な細胞機能にとって極めて重要であるが、活性酸素の過剰産生や欠乏は、慢性炎症、線維症、神経変性、がん、稀な免疫不全症など、様々な疾患の原因となります。

NOX補充療法は、主に慢性肉芽腫性疾患（CGD）のような遺伝性NOX2欠損症の患者を対象としています。このまれな遺伝性疾患は、NOX2サブユニットをコードする遺伝子の変異によって引き起こされ、食細胞における活性酸素産生不全を引き起こし、重篤で再発性の感染症や肉芽腫形成をもたらします。現在の代替戦略には以下のものがある：

• NOX2の機能を回復させるためのレンチウイルスやCRISPRを用いた遺伝子治療。
• 機能的NOXサブユニットの一過性発現を目的としたmRNAベースのアプローチ。
• 幹細胞移植は、重篤な症例では依然として根治的な選択肢。

これらの治療法は、制御された活性酸素産生を再確立することにより、適切な免疫機能を回復させるように設計されています。

NOX阻害剤治療は、様々な慢性疾患において病的な酸化ストレスの一因となる、過剰なNOX酵素、特にNOX1、NOX2、NOX4を抑制するために開発されています。活性酸素生成の増加は、以下のような疾患における組織損傷や疾患の進行に関係しています。

• 特発性肺線維症（IPF）
• 原発性胆汁性胆管炎（PBC）
• アルツハイマー病およびパーキンソン病
• 心血管疾患
• 固形がん（頭頸部がんなど）

NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法疫学

当レポートのNADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法疫学の章では、NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の特定の適応症の総症例としてセグメント化した過去の疫学と予測疫学を掲載しています、2020年から2034年までの米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本をカバーする主要7ヶ国における、NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の選択された適応症の総適応患者数、NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の選択された適応症の総治療症例数。

• 2024年、主要7ヶ国で診断された特発性肺線維症（IPF）の有病者数は約19万8,000人と報告されています。
• 原発性胆汁性胆管炎（PBC）の診断有病者数は米国が最も多く、主要7ヶ国中約11万8,000人でした。
• 主要7ヶ国中、2024年に急性腎障害（AKI）と診断された症例数は約245万1,600例でした。
• 主要7ヶ国におけるアルポート症候群の有病者総数は、2024年には約16万500人であり、2034年までに増加すると推定されます。

医薬品部門

NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法レポートの薬剤章では、後期（フェーズIIおよびフェーズI）パイプライン薬剤の詳細な分析を掲載しています。また、NADPHオキシダーゼ（NOX）-置換療法の臨床試験の詳細、表現力豊かな薬理作用、契約と提携、承認と特許の詳細、含まれる各薬剤の利点と欠点、最新のニュースとプレスリリースの理解にも役立ちます。

新薬

セタナキシブ（GKT831/GKT-137831）- Calliditas Therapeutics

セタナキシブは、経口で生物学的に利用可能なニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸（NADPH）オキシダーゼ（NOX）1および4の阻害剤であり、抗炎症作用、抗線維化作用、抗悪性腫瘍作用が期待されます。セタナキシブは経口投与により、NOX1およびNOX4を標的として結合し、その活性を阻害します。これにより、NOX1およびNOX4が介在するシグナル伝達経路が阻害され、炎症と線維化が抑制されます。腫瘍微小環境（TME）においてNOX4が過剰発現しているがん関連線維芽細胞（CAF）を標的とすることで、セタナキシブは筋線維芽細胞の活性化を抑制し、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の浸透と抗腫瘍T細胞免疫応答の両方を高める可能性があります。NOX酵素NOX1とNOX4は、主に活性酸素種を産生し、細胞増殖、分化、遊走、炎症、線維化を制御する細胞内シグナル伝達プロセスにおいて重要な役割を果たしています。

セタナキシブは、現在承認されている治療薬や第III相治療薬では対処できない原発性胆汁性胆管炎の重要な側面をターゲットとしています。新規の抗線維化薬として、病気の進行を遅らせ、肝移植の必要性を減らす可能性があります。Setanaxibの特徴は、重要なQOL（生活の質）の指標、特に疲労に好影響を与えることが実証されていることです。さらに、セタナキシブは肝臓での線維形成を直接阻害するため、PBC管理に対するユニークで包括的なアプローチを提供します。

• 米国FDAとEMAは、セタナキシブによるアルポート症候群の治療について、それぞれ2023年9月と10月に希少疾病用医薬品指定（ODD）を承認しました。第II相ランダム化比較試験は2023年11月に開始されました。
• セタナキシブはFDAとEMAの両方からODDを、またFDAからはPBCの治療薬としてFast Track Designation（FTD）を取得しています。

APX-115 - AptaBio

APX-115はファーストインクラスの汎NADPHオキシダーゼ（NOX）阻害剤で、NOXアイソザイムに対するKi値は0.57～1.08μMです。APX-115でNOXの活性を阻害すると、活性酸素種（ROS）の発生、マイトジェン活性化プロテイン（MAP）キナーゼおよびNF-κBの活性化、OC分化など、RANKLに対するBMMの反応が抑制されました。酸化ストレスによる腎障害や尿細管障害を予防し、腎組織の炎症細胞浸潤を改善する根本治療薬として開発されています。また、酸化ストレスによる糸球体ポドサイトや尿細管上皮細胞の障害を予防する根本治療薬としての役割も果たします。

2023年10月、AptaBio社は、同社の急性腎障害治療薬「APX-115」が米国FDAによる第II相臨床試験で安全性が証明されたことを更新しました。

NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法市場の展望

NADPHオキシダーゼ補充療法および阻害療法は、活性酸素種（ROS）の主要な制御因子としてのNOX酵素と、広範な疾患におけるその役割に対する認識の高まりに後押しされ、ますます楽観視されつつあります。NOX補充療法は、主に慢性肉芽腫性疾患（CGD）のような希少な遺伝性疾患に焦点が当てられており、そこではNOX2の機能喪失変異が免疫系の感染症に対する対抗能力を低下させています。遺伝子やmRNAをベースとしたアプローチを含むこれらの治療法は、遺伝子治療プラットフォームの進歩や、希少疾病用医薬品や画期的治療薬の指定など、支持的な規制の枠組みにより牽引力を増しています。まだニッチではあるが、この分野は、生命を脅かす希少疾患の治療において治癒が期待でき、コスト・オフセットが大きいため、商業的な可能性が高いです。

これとは対照的に、NOX阻害剤治療は、より広範な市場を開拓する態勢を整えています。特発性肺線維症（IPF）、原発性胆汁性胆管炎（PBC）、アルツハイマー病やパーキンソン病などの神経変性疾患、心血管障害、特定のがんなど、さまざまな慢性疾患において、NOX酵素、特にNOX1、NOX2、NOX4の過剰な活性酸素産生が関与しています。現在第Ⅱ相試験中で、ファスト・トラックの希少疾病用医薬品に指定されているSetanaxibのような薬剤は、疾患修飾戦略としてのNOX阻害に対する関心の高まりを例証するものです。これらの治療法は、酸化ストレスや線維化を特徴とする疾患に対する新規の作用機序を提供するものであり、現在の治療選択肢は限られています。

今後、NOX標的治療薬市場は、より多くの治療薬が後期開発段階に移行し、規制当局の承認を得るにつれて、今後数年間で大幅に拡大すると予想されます。主な促進要因としては、標的治療薬に対する需要の増加、適応症の拡大、戦略的パートナーシップ、疾患病態におけるNOX経路の科学的検証の進行などが挙げられます。NOX代替療法は希少疾患向けに特化したものにとどまる可能性が高いが、NOX阻害剤の一般的な疾患への広範な応用は魅力的な商機をもたらし、精密医療の将来において注目すべき新たな分野となっています。

Calliditas Therapeutics、Innoxid Therapeutics、Ensoma、Glixogen Therapeuticsなどの主要企業が、PBC、IPF、アルポート症候群など様々な適応症のNADPHオキシダーゼ（NOX）治療薬の開発に携わっています。全体として、これは開発の大きな可能性を秘めたエキサイティングな新薬クラスです。今後数年間で現在の研究が成熟すれば、NADPHオキシダーゼ（NOX）治療領域に対する理解が深まると思われます。

NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法薬の取り込み

本セクションでは、2024年から2034年の間に市場で発売されると予想される潜在的な新興NADPHオキシダーゼ（NOX）置換治療薬の取り込み率に焦点を当てています。

NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法のパイプライン開発活動

当レポートは、第III相、第II相、第I相段階にあるさまざまな治療薬候補に関する洞察を提供し、標的治療薬の開発に関与する主要企業についても分析しています。

さまざまな段階にある数多くの薬剤の存在は、予測期間中のNADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法市場の成長に大きな機会を生み出すと期待されています。

パイプライン開発活動

当レポートでは、NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細に関する情報を網羅しています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、データのギャップを埋め、2次調査の妥当性を検証する1次調査を通じて、この領域で活躍する業界専門家の意見を取り入れています。NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の進化する治療状況、従来の治療法に対する患者の依存度、患者の治療法切り替えの受容性、薬剤の取り込み、アクセシビリティに関する課題などについての洞察を得るため、業界情勢に詳しい専門家にコンタクトを取りました。

定性分析

SWOT分析やコンジョイント分析など、様々なアプローチを用いて定性・マーケットインテリジェンス分析を行います。SWOT分析では、疾患診断におけるギャップ、患者の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、治療法の地域情勢別アクセスなどの観点から、強み、弱み、機会、脅威を提供します。

コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、投与順序などの関連属性に基づいて、複数の承認済み治療薬と新興治療薬を分析します。これらのパラメータに基づいてスコアリングを行い、治療の有効性を分析します。

例えば、無イベント生存期間では、最も重要な主要評価項目の一つは無イベント生存期間と全生存期間です。

さらに、治療法の安全性が評価され、許容性、忍容性、有害事象が主に観察され、試験において薬剤がもたらす副作用を明確に理解します。さらに、スコアリングは成功確率と各治療法の対応可能な患者プールにも基づいています。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアと新興治療薬のランキングが決定されます。

市場参入と償還

償還とは、メーカーが市場に参入するための、メーカーと支払者との間の価格交渉のことを指します。高額なコストを削減し、必要不可欠な医薬品を手頃な価格で購入できるようにするために提供されます。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨は、同じ医薬品であっても、主要7市場で大きく異なります。

米国のヘルスケアシステムには、公的医療保険と民間医療保険の両方が含まれています。また、メディケアとメディケイドは米国最大の政府出資プログラムです。メディケア、メディケイド、子供健康保険プログラム（CHIP）、州および連邦の健康保険マーケットプレースなどの主要なヘルスケアプログラムは、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、Pharmacy Benefit Managers（PBM）や、患者を支援するためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。

当レポートはさらに、国別のアクセス可能性と償還シナリオ、承認された治療法の費用対効果シナリオ、アクセスを容易にし、自己負担費用をより手頃にするプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムで保険に加入している患者に関する洞察などに関する詳細な洞察を提供しています。

NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法に関する主要な最新情報

このセクションでは、医薬品および関連企業に関連する最近の開発動向を提供します。規制上のマイルストーン、臨床試験結果、学会発表、契約、共同研究、M&Aなどの情報が含まれます。

抄録リストは全てを網羅するものではなく、最終報告書にて提供されます。

調査範囲：

• 当レポートでは、主要イベント、エグゼクティブサマリー、NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の概要、メカニズム、治療法（新興）を解説しています。
• 競合情勢の包括的考察、予測、治療率、薬剤摂取率、薬剤情報の今後の成長可能性が提供されています。
• さらに、新たな治療法の包括的な説明と、後期および著名な治療法の詳細なプロファイルは、現在の状況に影響を与える見込みです。
• 当レポートでは、NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法市場の詳細なレビュー、市場規模実績と予測、療法別市場シェア、詳細な前提条件、アプローチの根拠を含め、700万人規模の薬剤を対象とします。
• 主要7ヶ国のNADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法市場の形成と推進に役立つSWOT分析、専門家の洞察/KOLの見解、治療嗜好などの動向を把握することで、事業戦略を策定する際の優位性を提供します。

NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法レポート洞察

• NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の対象患者群
• 治療アプローチ
• NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法パイプライン分析
• NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の市場規模および動向
• 既存および将来の市場機会

NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法レポートの主要な強み

• 16年間の予測
• 主要7ヶ国を対象
• 主な競合
• 薬剤の取り込みと主な市場予測の前提条件

NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法レポートの評価

• 現在の治療法
• アンメットニーズ
• パイプライン製品プロファイル
• 市場の魅力
• 定性分析（SWOTおよびコンジョイント分析）

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書のイントロダクション

第3章 NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法のエグゼクティブサマリー

第4章 主要な出来事

第5章 疫学と市場予測の調査手法

第6章 NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法市場概要（主要7ヶ国）

• 2027年の治療法別市場シェア（％）分布
• 2034年の治療法別市場シェア（％）分布
• 2027年の適応症別市場シェア（％）分布
• 2034年の適応症別市場シェア（％）分布

第7章 NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法：背景と概要

• イントロダクション
• さまざまな適応症におけるNADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の可能性
• NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の臨床応用

第8章 対象患者総数

• 主な調査結果
• 前提と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学シナリオ
  • 主要7ヶ国におけるNADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の適応症の総症例数
  • 主要7ヶ国における特定の適応症におけるNADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の対象患者総数
  • 主要7ヶ国におけるNADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法の適応症別治療可能症例数

第9章 新たな治療法

• 主な競合
• セタナキシブ（GKT831/GKT-137831）：Calliditas Therapeutics
• APX-115：AptaBio

第10章 NADPHオキシダーゼ（NOX）置換療法：主要7ヶ国市場分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主要な市場予測の前提条件
• 主要7ヶ国における適応症別市場規模
• 主要7ヶ国における治療別市場規模
• 米国
• EU4と英国
• 日本

第11章 SWOT分析

第12章 KOLの見解

第13章 アンメットニーズ

第14章 市場アクセスと償還

第15章 付録

第16章 DelveInsightのサービス内容

第17章 免責事項

第18章 DelveInsightについて

List of Tables

• Table 1: Target Population in the 7MM (2020-2034)
• Table 2: Marketed Drug Key cross
• Table 3: Product 1, Clinical Trial Description, 2024
• Table 4: Product 2, Clinical Trial Description, 2024
• Table 5: Emerging Drug Key cross
• Table 6: Product 1, Clinical Trial Description, 2024
• Table 7: Product 2, Clinical Trial Description, 2024
• Table 8: Total NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size in the 7MM (2020-2034)
• Table 9: NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size by Therapies in the 7MM (2020-2034)
• Table 10: NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size by Indication in the 7MM (2020-2034)
• Table 11: Total NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size in the United States (2020-2034)
• Table 12: NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size by Therapies in the United States (2020-2034)
• Table 13: Total NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size in EU4 and the UK (2020-2034)
• Table 14: NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size by Therapies in EU4 and the UK (2020-2034)
• Table 15: Total NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size in Japan (2020-2034)
• Table 16: NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size by Therapies in Japan (2020-2034)

List of Figures

• Figure 1: Target Population in the 7MM (2020-2034)
• Figure 2: Total NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size in the 7MM (2020-2034)
• Figure 3: NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size by Therapies in the 7MM (2020-2034)
• Figure 4: NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size by Indication in the 7MM (2020-2034)
• Figure 5: Total NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size in the United States (2020-2034)
• Figure 6: NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size by Therapies in the United States (2020-2034)
• Figure 7: Total NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size in EU4 and the UK (2020-2034)
• Figure 8: NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size by Therapies in EU4 and the UK (2020-2034)
• Figure 9: Total NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size in Japan (2020-2034)
• Figure 10: NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size by Therapies in Japan (2020-2034)

Key Highlights:

• In 2027, the United States is expected to hold the largest share of the total NADPH Oxidase-Replacement Therapies market among the 7MM.
• NADPH oxidases (NOX enzymes) are a family of enzymes that play a pivotal role in generating reactive oxygen species (ROS) - molecules critical in immune defense, cell signaling, and various physiological processes. Among the NOX family, NOX2 is perhaps the best characterized, primarily due to its essential function in phagocytes, where it helps eliminate pathogens by producing ROS.
• Elevated levels of NOX1, NOX2, NOX4, and NOX5, as well as their regulatory subunits, have been observed in various cultured cancer cell lines and human tumors at both early and advanced stages of tumor development. This suggests that these enzymes play a significant role in the initiation and progression of cancer. NOX1, NOX2, and NOX4 contribute to cardiovascular conditions like atherosclerosis and hypertension by driving oxidative stress and inflammation.
• ROS produced by NADPH oxidases are major contributors to oxidative damage under pathological conditions. As a result, inhibiting the harmful activity of these enzymes has emerged as a promising therapeutic strategy for the treatment of a wide range of diseases associated with oxidative stress.
• NOX enzymes can influence stem cell proliferation and differentiation, making them promising candidates as both tools and therapeutic targets in stem cell-based therapies, tissue engineering, and regenerative medicine.
• Understanding the specific roles of individual NADPH oxidases offers the potential to modulate intracellular signaling pathways. In recent years, the range of tools available to analyze and target NADPH oxidases has steadily expanded.
• Setanaxib is currently being investigated in Phase II clinical trials for multiple indications, including primary biliary cholangitis (PBC), idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), Alport syndrome, and solid tumors such as head and neck cancer.
• AptaBio Therapeutics, Glixogen Therapeutics, Prime Medicine, ImmunoVec, and Orchard Therapeutics - are developing NADPH oxidase therapies in early and preclinical phases.

DelveInsight's "NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies - Target Population, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2034" report delivers an in-depth understanding of the NADPH Oxidase (NOX), historical and Competitive Landscape as well as the NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies market trends in the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.

The NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies market report provides current treatment practices, emerging drugs, market share of individual therapies, and current and forecasted 7MM NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies market size from 2020 to 2034. The report also covers current NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies treatment practices/algorithms and unmet medical needs to curate the best opportunities and assess the market's potential.

Geography Covered:

• The United States
• EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom
• Japan

Study Period: 2020-2034

NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Understanding

NADPH Oxidase (NOX) Overview

NADPH oxidases (NOX enzymes) are a family of membrane-bound enzymes responsible for producing reactive oxygen species (ROS), which play essential roles in host defense, cell signaling, and tissue homeostasis. Among the seven NOX isoforms (NOX1-5, DUOX1, DUOX2), NOX2 is the most well-characterized, particularly for its role in the innate immune system. While physiological levels of ROS are crucial for normal cellular functions, excessive or deficient ROS production can lead to a wide range of diseases, including chronic inflammation, fibrosis, neurodegeneration, cancer, and rare immunodeficiencies.

NOX replacement therapy is primarily targeted at patients with inherited NOX2 deficiencies, such as Chronic Granulomatous Disease (CGD). This rare genetic disorder is caused by mutations in genes encoding NOX2 subunits, leading to defective ROS production in phagocytes and resulting in severe, recurrent infections and granuloma formation. Current replacement strategies include:

• Gene therapy using lentiviral or CRISPR platforms to restore NOX2 function.
• mRNA-based approaches aiming to transiently express functional NOX subunits.
• Stem cell transplantation, which remains a curative option in severe cases.

These therapies are designed to restore proper immune function by re-establishing controlled ROS production.

NOX inhibitor therapies are developed to suppress overactive NOX enzymes, especially NOX1, NOX2, and NOX4, that contribute to pathological oxidative stress in various chronic diseases. Increased ROS generation has been linked to tissue damage and disease progression in conditions such as:

• Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
• Primary biliary cholangitis (PBC)
• Alzheimer's and Parkinson's disease
• Cardiovascular disease
• Solid tumors (e.g., head and neck cancer)

NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Epidemiology

The NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies epidemiology chapter in the report provides historical as well as forecasted epidemiology segmented as total cases of selected indication for NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies, total eligible patient pool for NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies in selected indication, total treated cases in selected indication for NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies in the 7MM covering the United States, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain), and the United Kingdom, and Japan from 2020 to 2034.

• In 2024, there were approximately 198,000 diagnosed prevalent cases of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) reported in the 7MM.
• The US accounted for the highest number of diagnosed prevalent cases of Primary Biliary Cholangitis (PBC), with approximately 118,000 cases among 7MM.
• In the 7MM, there were approximately 24,501,600 diagnosed cases of Acute Kidney Injury (AKI) in 2024.
• The total prevalent cases of alport syndrome in the 7MM comprised nearly 160,500 in 2024, which are estimated to increase by 2034.

Drug Chapters

The drug chapter segment of the NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies reports encloses a detailed analysis of late-stage (Phase II and Phase I) pipeline drugs. It also helps understand the NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies' clinical trial details, expressive pharmacological action, agreements and collaborations, approval and patent details, advantages and disadvantages of each included drug, and the latest news and press releases.

Emerging Drugs

Setanaxib (GKT831/ GKT-137831): Calliditas Therapeutics

Setanaxib is an orally bioavailable inhibitor of the nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH) oxidases (NOX) 1 and 4, with potential anti-inflammatory, anti-fibrotic and antineoplastic activities. Upon oral administration, setanaxib targets, binds to and inhibits the activity of NOX1 and NOX4. This inhibits NOX1- and NOX4- mediated signal transduction pathways, thereby reducing inflammation and fibrosis. By targeting NOX4-overexpressing cancer-associated fibroblasts (CAFs) in the tumor microenvironment (TME), setanaxib may also inhibit myofibroblastic activation and enhance both the penetration of tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) and antitumor T-cell immune responses. The NOX enzymes NOX1 and NOX4 primarily produce reactive oxygen species, which plays important roles in cellular signaling processes that regulate cell proliferation, differentiation and migration, and inflammation and fibrosis.

Setanaxib targets key aspects of primary biliary cholangitis that are not addressed by any currently approved or Phase III therapies. As a novel anti-fibrotic agent, it has the potential to slow disease progression and reduce the need for liver transplantation. What sets Setanaxib apart is its demonstrated positive impact on critical quality-of-life measures, particularly fatigue. Additionally, Setanaxib directly inhibits fibrogenesis in the liver, offering a unique and comprehensive approach to PBC management.

• The US FDA and EMA granted Orphan Drug Designation (ODD) for the treatment of Alport syndrome with setanaxib in September and October of 2023, respectively. Phase II randomized, controlled trial was initiated in November 2023.
• Setanaxib has received ODD from both the FDA and EMA, as well as Fast Track Designation (FTD) from the FDA for treatment of PBC.

APX-115: AptaBio

APX-115 is a first-in-class pan-NADPH oxidase (NOX) inhibitor with a Ki value of 0.57-1.08 μM for NOX isozymes. Blocking the activity of NOX with APX-115 inhibited the responses of BMMs to RANKL, including reactive oxygen species (ROS) generation, activation of mitogen-activated protein (MAP) kinases and NF-κB, and OC differentiation. It is being developed as a fundamental treatment to prevent renal and tubular damage caused by oxidative stress and to improve inflammatory cell infiltration in renal tissue. It also serves as a fundamental treatment to prevent damage to glomerular podocytes and tubular epithelial cells caused by oxidative stress.

In October 2023, AptaBio updated that its Acute Kidney Injury Treatment 'APX-115' was proven safe in Phase II Clinical Trials by the US FDA.

NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Outlook

NADPH oxidase replacement and inhibitor therapies are increasingly optimistic, driven by growing recognition of NOX enzymes as key regulators of reactive oxygen species (ROS) and their role in a wide range of diseases. NOX replacement therapies are primarily focused on rare genetic disorders such as Chronic Granulomatous Disease (CGD), where loss-of-function mutations in NOX2 impair the immune system's ability to fight infections. These therapies, including gene and mRNA-based approaches, are gaining traction due to advances in gene therapy platforms and supportive regulatory frameworks, including Orphan Drug and Breakthrough Therapy designations. Though still niche, this segment holds strong commercial potential due to its curative promise and high cost-offset in treating life-threatening rare diseases.

In contrast, NOX inhibitor therapies are poised to tap into much broader markets. Excessive ROS production driven by overactive NOX enzymes, particularly NOX1, NOX2, and NOX4, has been implicated in a range of chronic conditions including idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), primary biliary cholangitis (PBC), neurodegenerative diseases like Alzheimer's and Parkinson's, cardiovascular disorders, and certain cancers. Agents such as Setanaxib, currently in Phase II trials and designated as an Orphan Drug with Fast Track status, exemplify the growing interest in NOX inhibition as a disease-modifying strategy. These therapies offer a novel mechanism of action for conditions characterized by oxidative stress and fibrosis, areas where current treatment options are limited.

Looking ahead, the NOX-targeted therapy market is expected to expand significantly over the upcoming years as more therapies move into late-stage development and gain regulatory approval. Key drivers include increasing demand for targeted therapies, expanding indications, strategic partnerships, and ongoing scientific validation of NOX pathways in disease pathology. While NOX replacement therapies will likely remain specialized for rare diseases, the broader application of NOX inhibitors in prevalent conditions presents a compelling commercial opportunity, making this an emerging space to watch in the future of precision medicine.

Several key players, including Calliditas Therapeutics, Innoxid Therapeutics, Ensoma, Glixogen Therapeutics, and others, are involved in developing drugs for NADPH Oxidase (NOX) therapies for various indications such as PBC, IPF, alport syndrome, and others. Overall, this is an exciting new class of agents with great potential for development. The maturation of current studies over the next few years will lead to a better understanding of NADPH Oxidase (NOX) therapy area.

NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Drugs Uptake

This section focuses on the uptake rate of potential emerging NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies expected to be launched in the market during 2024-2034.

NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Pipeline Development Activities

The report provides insights into different therapeutic candidates in Phase III, Phase II, and Phase I. It also analyzes key players involved in developing targeted therapeutics.

The presence of numerous drugs under different stages is expected to generate immense opportunity for NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies market growth over the forecast period.

Pipeline Development Activities

The report covers information on collaborations, acquisitions and mergers, licensing, and patent details for NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies.

KOL Views

To keep up with current and future market trends, we take Industry Experts' opinions working in the domain through primary research to fill the data gaps and validate our secondary research. Industry experts were contacted for insights on NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies' evolving treatment landscape, patient reliance on conventional therapies, patient therapy switching acceptability, drug uptake, along challenges related to accessibility.

DelveInsight's analysts connected with 15+ KOLs to gather insights; however, interviews were conducted with 10+ KOLs in the 7MM. Centers such as Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center, UCSF Health, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, and others.

Their opinion helps understand and validate current and emerging therapy treatment patterns or NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies market trends. This will support the clients in potential upcoming novel treatments by identifying the overall scenario of the market and the unmet needs.

Qualitative Analysis

We perform Qualitative and market Intelligence analysis using various approaches, such as SWOT analysis and Conjoint Analysis. In the SWOT analysis, strengths, weaknesses, opportunities, and threats in terms of gaps in disease diagnosis, patient awareness, physician acceptability, competitive landscape, cost-effectiveness, and geographical accessibility of therapies are provided.

Conjoint Analysis analyzes multiple approved and emerging therapies based on relevant attributes such as safety, efficacy, frequency of administration, route of administration, and order of entry. Scoring is given based on these parameters to analyze the effectiveness of therapy.

In efficacy, the trial's primary and secondary outcome measures are evaluated; for instance, in event-free survival, one of the most important primary outcome measures is event-free survival and overall survival.

Further, the therapies' safety is evaluated wherein the acceptability, tolerability, and adverse events are majorly observed, and it sets a clear understanding of the side effects posed by the drug in the trials. In addition, the scoring is also based on the probability of success, and the addressable patient pool for each therapy. According to these parameters, the final weightage score and the ranking of the emerging therapies are decided.

Market Access and Reimbursement

Reimbursement may be referred to as the negotiation of a price between a manufacturer and payer that allows the manufacturer access to the market. It is provided to reduce the high costs and make the essential drugs affordable. Health technology assessment (HTA) plays an important role in reimbursement decision-making and recommending the use of a drug. These recommendations vary widely throughout the seven major markets, even for the same drug.

In the US healthcare system, both Public and Private health insurance coverage are included. Also, Medicare and Medicaid are the largest government-funded programs in the US. The major healthcare programs including Medicare, Medicaid, the Children's Health Insurance Program (CHIP), and the state and federal health insurance marketplaces are overseen by the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Other than these, Pharmacy Benefit Managers (PBMs), and third party organizations that provide services and educational programs to aid patients are also present.

The report further provides detailed insights on the country-wise accessibility and reimbursement scenarios, cost-effectiveness scenario of approved therapies, programs making accessibility easier and out-of-pocket costs more affordable, insights on patients insured under federal or state government prescription drug programs, etc.

Key Updates on NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies

This section provides recent development updates related to the drug and associated company. It includes information on regulatory milestones, clinical trial results, conference presentations, agreements, collaborations, and merger and acquisition activities.

The abstract list is not exhaustive, will be provided in the final report

Scope of the Report:

• The report covers a segment of key events, an executive summary, and a descriptive overview of the NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies, explaining its mechanism, and therapies (emerging).
• Comprehensive insight into the Competitive Landscape, and forecasts, the future growth potential of treatment rate, drug uptake, and drug information have been provided.
• Additionally, an all-inclusive account of emerging therapies and the elaborative profiles of late-stage and prominent therapies will impact the current landscape.
• A detailed review of the NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies market, historical and forecasted market size, market share by therapies, detailed assumptions, and rationale behind our approach is included in the report, covering the 7MM drug outreach.
• The report provides an edge while developing business strategies, by understanding trends, through SWOT analysis, expert insights/KOL views, and treatment preferences that help shape and drive the 7MM NADPH oxidase (NOX)-replacement therapies market.

NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Report Insights

• NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Targeted Patient Pool
• Therapeutic Approaches
• NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Pipeline Analysis
• NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Size and Trends
• Existing and Future Market Opportunity

NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Report Key Strengths

• 16 years Forecast
• The 7MM Coverage
• Key Cross Competition
• Drugs Uptake and Key Market Forecast Assumptions

NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Report Assessment

• Current Treatment Practices
• Unmet Needs
• Pipeline Product Profiles
• Market Attractiveness
• Qualitative Analysis (SWOT and Conjoint Analysis)

Key Questions:

• What was the NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies total market size, the market size by therapies, market share (%) distribution, and what would it look like in 2034? What are the contributing factors for this growth?
• Which drug is going to be the largest contributor in 2034?
• Which is the most lucrative market for NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies?
• What are the risks, burdens, and unmet needs of treatment with NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies based therapies? What will be the growth opportunities across the 7MM for the patient population of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies based therapies?
• What are the key factors hampering the growth of the NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies market?
• What are the indications for which recent novel therapies and technologies have been developed to overcome the limitations of existing treatments?
• What key designations have been granted to the therapies for NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies?
• What is the cost burden of approved therapies on the patient?
• Patient acceptability in terms of preferred therapy options as per real-world scenarios?
• What are the country-specific accessibility issues of expensive, recently approved therapies?

Reasons to buy:

• The report will help develop business strategies by understanding the latest trends and changing dynamics driving the NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market.
• Understand the existing market opportunities in varying geographies and the growth potential over the coming years.
• Distribution of historical and current patient share based on real-world prescription data along with reported sales of approved products in the US, EU4 (Germany, France, Italy, and Spain) and the United Kingdom, and Japan.
• Identifying strong upcoming players in the market will help devise strategies to help get ahead of competitors.
• Detailed analysis and ranking of indication-wise current and emerging therapies under the conjoint analysis section to provide visibility around leading indications.
• Highlights of Access and Reimbursement policies of approved therapies, barriers to accessibility of expensive off-label therapies, and patient assistance programs.
• To understand Key Opinion Leaders' perspectives around the accessibility, acceptability, and compliance-related challenges of existing treatment to overcome barriers in the future.
• Detailed insights on the unmet needs of the existing market so that the upcoming players can strengthen their development and launch strategy.

Table of Contents

1. Key Insights

2. Report Introduction

3. Executive Summary of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies

4. Key Events

5. Epidemiology and Market Forecast Methodology

6. NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies Market Overview at a Glance in the 7MM

• 6.1. Market Share (%) Distribution by Therapies in 2027
• 6.2. Market Share (%) Distribution by Therapies in 2034
• 6.3. Market Share (%) Distribution by Indications in 2027
• 6.4. Market Share (%) Distribution by Indications in 2034

7. NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies: Background and Overview

• 7.1. Introduction
• 7.2. Potential of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies in Different Indications
• 7.3. Clinical Applications of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies

8. Target Patient Pool

• 8.1. Key Findings
• 8.2. Assumptions and Rationale: 7MM
• 8.3. Epidemiology Scenario in the 7MM
  • 8.3.1. Total Cases of Selected Indication for NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies in the 7MM
  • 8.3.2. Total Eligible Patient Pool for NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies in Selected Indication in the 7MM
  • 8.3.3. Total Treatable Cases in Selected Indication for NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies in the 7MM

9. Emerging Therapies

• 9.1. Key Competitors
• 9.2. Setanaxib (GKT831/GKT-137831): Calliditas Therapeutics
  • 9.2.1. Product Description
  • 9.2.2. Other developmental activities
  • 9.2.3. Clinical development
    • 9.2.3.1. Clinical Trial Information
  • 9.2.4. Safety and efficacy
• 9.3. APX-115: AptaBio
  • 9.3.1. Product Description
  • 9.3.2. Other developmental activities
  • 9.3.3. Clinical development
  • 9.3.4. Clinical Trial Information
  • 9.3.5. Safety and efficacy

10. NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies: Seven Major Market Analysis

• 10.1. Key Findings
• 10.2. Market Outlook
• 10.3. Conjoint Analysis
• 10.4. Key Market Forecast Assumptions
  • 10.4.1. Cost Assumptions and Rebates
  • 10.4.2. Pricing Trends
  • 10.4.3. Analogue Assessment
  • 10.4.4. Launch Year and Therapy Uptakes
• 10.5. Total Market Size by Indication in the 7MM
• 10.6. Total Market Size by therapies in the 7MM
• 10.7. The United States
  • 10.7.1. Total Market Size of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies in the United States
  • 10.7.2. Market Size of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies by Indication in the United States
  • 10.7.3. Market Size of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies by Therapies in the United States
• 10.8. EU4 and the UK
  • 10.8.1. Total Market Size of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies in EU4 and the UK
  • 10.8.2. Market Size of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies by Indication in EU4 and the UK
  • 10.8.3. Market Size of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies by Therapies in EU4 and the UK
• 10.9. Japan
  • 10.9.1. Total Market Size of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies in Japan
  • 10.9.2. Market Size of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies by Indication in Japan
  • 10.9.3. Market Size of NADPH Oxidase (NOX)-Replacement Therapies by Therapies in Japan

11. SWOT Analysis

12. KOL Views

13. Unmet Needs

14. Market Access and Reimbursement

15. Appendix

• 15.1. Bibliography
• 15.2. Report Methodology

16. DelveInsight Capabilities

17. Disclaimer

18. About DelveInsight